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《药品注册管理办法》培训贵医附院药物临床试验机构办公室杜鹏国家食品药品监督管理局（SFDA）SFDA在药品注册管理中的职责：1．制定、发布药品注册管理相关规章、规范性文件；各种技术标准；药物临床研究指导原则等。2．批准临床药理机构；认证GLP实验室。3．接受进口药品注

册申请、资料、样品；接受省级药监局报送的新药、已有国家标准药品、非处方药的申请、资料、样品。4．组织药学、医学和其它学科技术人员，对资料进行技术审评。5．根据需要对研究情况进行核查，对样品的重复试验可组织

对试验过程进行现场核查，也可委托省级药品监督管理部门进行现场核查。对临床试验进行监督检查。6．对临床试验中出现的严重不良反应，有权决定采取种种控制措施。可以责令修改临床试验方案，暂停或终止临床试验。7．有权决定是否快速审批。8．批准药物临床

试验，发给《药物临床试验批件》；批准新药注册，发给《药品批件》和新药证书；批准进口药品注册，发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；批准新药、已有国家标准药品生产，发给药品批准文号；批准药品说明书；批准药品注册标准。药品注册管理办法药品进口、药材管理

办法药品标签和说明书管理规定药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范药品包装材料和容器管理办法规章（局令）法律行政法规中药品种保护条例药品管理法实施条例药品管理法规范性文件药品注册现场核查管理办法药品技术转让注册管理规定中药注册管理补充规定药品注册特殊审批管理规定新修订《药品注册管理办

法》配套文件药品注册管理办法一、《药品注册管理办法》的主要内容章节设置第一章总则（9条）第二章基本要求（20条）第三章药物的临床试验（15条）第四章新药申请的申报与审批（3节28条）第一节：新药临床试验第二节：新药生产第三节：新药监测期第五章仿制药的申报与审批（11条）第六章进口药

品的申报与审批（2节21条）第一节：进口药品的注册第二节：进口药品分包装的注册第七章非处方药的申报（5条）第八章补充申请的申报与审批（10条）第九章药品再注册（8条）第十章药品注册检验（8条）第十一章药品注

册标准和说明书（3节10条）第一节：药品注册标准第二节：药品标准物质第三节：药品名称、说明书和标签第十二章时限（8条）第十三章复审（5条）第十四章法律责任（11条）第十五章附则（7条）在2001年02月28日发

布、自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）中规定：1、药品的定义：第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、

质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。2、药品注册的定义：4、药品注册申请:再注册申请补充申请进口药品申请仿制药申请新药申请（1）新药申请新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

。已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加新适应症的药品的注册按照新药申请的程序申报。药品注册申请基本类型（2）仿制药申请仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。生

物制品按照新药申请的程序申报。（3）进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。（4）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。（

5）再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。5、药品注册分类化药注册分类（6类）1中药，天然药注册分类（9类）2治疗类生物制品注册分类（15类）3预防类生物制品注册分类（15类）4化药注册分类（

6类）1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份

的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料

药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外

批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。3.1类已在国外上市销售的制剂及其原料药

，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（二）中药、天然药物注册分类1．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂2．新发现的药材及其制剂3．新的中药材代用品4．药材新的药用部位及其制剂5．未在国内上市销售的从植

物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂6．未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂7．改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。8．改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂9．仿制药是指我

国已批准上市销售的中药或天然药物。注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。二、注册流程1、新药临床研究注册流程：申请人提出申请报送资料省局形式审查受理通知书省局：研制情况、原始资料现场核查；（30日）申报资料初审、提出审查意见；生物制品抽3批样品；向药检所发出注册检验通知

；国家药审中心审评（90日）申请人药检所生物制品样品检验，标准复核（60日）不予受理通知书不符合规定5日内申请人补充资料（4个月）不完善国家局审批（20日）药物临床试验批件不符合规定符合规定审批意见通知件符合规定2、新药生产注册流程：申请人提出申请报送资料省局形式审查不予受理通知

书受理通知书不符合规定省局：临床试验、原始资料现场核查；（30日）申报资料初审、提出审查意见；抽3批样品（生物制品除外）；向药检所发出标准复核通知；药检所质量标准复核（60日）国家药审中心审评（150日）申请人补充资料（4个月）申请现场检查（6个月内）不完善不符合

规定国家局审批（20日）不予批准，发《审批意见通知件》符合规定国家认证中心现场检查（30日内）核定工艺，抽样1批（生物制品3批）药检所样品检验（30日）国家药审中心省局10日内国家局审批（20日）5日内符合规定10日内

申请人10日内3、申报仿制药注册流程：申请人向省局提出申请报送资料和生产现场检查申请省局形式审查不予受理通知书不符合规定受理通知书符合规定省局：研制情况、原始资料现场核查；根据工艺、标准进行生产现场检查；抽

连续生产的3批样品；通知药检所进行样品检验；申报资料初审、提出审查意见；（30日）5日内国家药审中心审评药检所样品检验申请人补充资料国家局审批申请人临床试验批准文号审批意见通知件申请人不符合规定需临床试验符合规定审批意见通知件不符合规定符合规定4、申报进口药品注册流程：申请人向国家局提出申请报送

资料、样品和相关证明文件国家局形式审查符合规定不予受理通知书不符合规定中检所组织样品检验（5日）现场核查必要时口岸所注册检验（60日）中检所组织技术审查（20日）复核标准、检验报告、复核意见国家药审中心技术评审申请人受理通知书申请人补充资料必要时国家局审批审批意见

通知件不符合规定药物临床试验批件符合规定申请人完成临床试验注册证临床试验后5、药品再注册程序：申请人批件到期前6个月提出申请，报送资料国家局资料审查进口药品省局资料审查国产药品受理通知书不予受理通知书符合规定不符合规定省局审查（6个月）予以再注册国家局审查不符合规定符合规定不予再注册通知不符合

规定受理通知书不予受理通知书符合规定不符合规定国家局审查（6个月）予以再注册不予再注册通知符合规定不符合规定6、新药监测期SFDA根据保护公众健康的要求，对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超

过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。新药监测时限表5年：1、中药：1类2、化药：1.1－1.3类3、治疗用生物制品：1类4、预防用生物制品：1类4年：1、中药：2类、4类、5类、6.1－6.3类2、化药：1.4类、1.5类、2类、3.1类

3、治疗用生物制品：2－12类4、预防用生物制品：2－8类3年：1、中药：7类、8类2、化药：3.2类、3.3类、4类、5类3、治疗用生物制品：14类4、预防用生物制品：9－11类三、药物的临床试验先导化合物优化化合物筛选立项药学前研究开展临床试验申

请临床批件申请生产批件工业化生产1、化学药物研发流程药物发现临床前IND提交临床试验I期II期III期FDA审核NDA提交1个FDA审批药物5Compounds*PhRMA2003研发费用；根据34名成员数据得出的平均值；不包括IV费

用和“非分类”费用（$MM）20–100名志愿者100–500名志愿者1,000–5,000名志愿者$858.8MM10,000个化合物5年1.5年250个化合物5个化合物6年2年审批后承诺$323.5MM$

414.7MM$120.6MM2年新药研发的风险与不可预测性基础研究发现临床前临床I期临床II期临床III期FDA批准上市<1%7%100%新药研发不同阶段成功的机率第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。2、药物临

床试验的有关规定：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。病例数：20-30例I期临床试验ⅠII期临床试验治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给

药剂量方案的确定提供依据。病例数：≥100例I期临床试验ⅡII期临床试验III期临床试验治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。病例数：≥3

00例Ⅲ期临床试验结束可申请新药生产I期临床试验ⅢII期临床试验III期临床试验IV期临床试验新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数：≥2000例I期临床试验Ⅳ

生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。药物临床试验应该在批准后3年内实施开展，否则按自动放弃处理。3、化药临床试验要求

1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为200

0例。（3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因

素，完成足够样本量的研究工作。2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：（

1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试

验，临床试验的病例数至少为100对；（4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对…4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进

行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。5.减免临床试验的的相关规定，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的，除《药品注册管理办法》规定可以减免临床试验的情况外，一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的，申请人应当提出申请，

详细说明减免临床试验的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。6.临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于

临床试验。注册分类2009年2010年2010年与2009年比较化学药品627780＋24%中药8155－32%生物制品6481＋27%总计773916＋18%表：2009年与2010年批准药物临床研究概况比较一、建立全国统一的药物临床试验监管信息平台：⑴药物临床试

验信息化系统中心数据库⑵药物临床试验监管信息收集平台①临床研究机构登记备案系统②药物临床试验项目备案系统③药诚信征信系统二、药物临床试验监督检查和信息交流平台⑴药物临床试验监督检查系统⑵药物临床试验信息交流平台三、药物临床试验公众信息咨询服务平台药物临床试验最新进展