【文档说明】药品质量管理规范-研究生双语2课件.ppt，共(56)页，2.899 MB，由小橙橙上传

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药品质量管理(GMP)中国药科大学梁毅2007年9月第一讲渊源问题一.“反应停”事件的真相1沙利度胺（Thalidomide）究竟是什么?2格仑兰苏制药厂(ChemieGrünenthal)与美国的梅里尔公司(Richards

on-Merrell.CO)3FDA的弗兰西斯·凯尔西(FrancesOldhamKelsey)和FDA4联邦德国的新闻媒体与澳大利亚的产科医生威廉·麦克布里德5谁是真正的凶手?二.FDA的连续动作1要求制药企业对出厂的药品提供两种证明

材料：不仅要证明药品是安全的，还要2实行医药企业广告申请制度,要求制药企业要向FDA3实行IND制度和NDA制度.4要求制药企业实施药品生产和质量管理规范（GMP）。第二讲组织结构和运作问题OrganizationalStructureandOperat

ion一.企业最高负责人与企业质量文化(一)引领作用认识,表率,倡导,营造,打击(二)参与的深度物质,制度,精神,文化(三)参与的广度上游,下游,自身某质量保证部组织机构图organisationchart二.下游导向与客

户导向识别能力评估能力改进能力对下游的作用认识对下游工作的认识对下游的需求或标准的认识评估标准评估程序评估关系(下游参与)态度问题确认问题及时解决问题跟踪调查三.全员参与的问题(一)全员培训(Training)

了吗?(二)全员有合理书面的质量责任吗?(三)全员明确自己所在位置和上下链关系吗?(四)全员明确上下环节工作程序吗?(五)全员有质量活动小组吗?(六)全员质量活动小组活动有目的,程序,结果和记录吗?(七)有完善的全员建议沟通系统吗?系统整体原则有效管理幅度原则权责对应原则统一指挥原

则(减少组织层次)(职能导向不要)因事设人原则流程导向原则Titleinhere四.GMP质量管理组织设置原则五.GMP质量管理组织的特性(一)相对稳定性(二)高度一致性(三)有限独立性(四)授权充分性(五)沟通必要性(六)中心下移性

(结构扁平性)六质量管理部门的权力(一)对上游企业的审计权(二)生产物料入库权(三)生产物料进入生产环节权(四)中间产品进入下道工序权(五)成品入库出库权(六)产品放行权(七)地位和荣誉七员工的质量问题sufficie

nteducation学历资历经验培训necessaryqualificationspracticalexperience1培训原则2培训体系3培训内容4培训方法5培训评估第三讲厂房与设施Premisesa

ndFacilities一.厂区环境(一)空气质量问题(二)水的质量问题(三)土的质量问题(四)气候问题(五)环境保护问题(六)其他单位或企业影响问题二.厂区内环境(一)区划问题(二)衔接问题(三)分隔问题(四)标示问题(五)硬化与绿化问题三.厂房内环境(一)环境因子(二)洁净原则(三)工艺

布局(四)洁净措施(五)辅助房间(六)技术夹层与工艺设备(七)室内装修四.空调净化系统(一)空气过滤器及其组合(二)气流组织(三)温度湿度控制(四)压力控制(五)人物流净化(六)防尘捕尘第四讲设备与仪器一.四种关系引出性能

,形状,材质,结构问题二.满足生产(四)效率,防止污染和差错(三)满足工艺要求(二)多批次(一)多品种多品种、多批次交替进行企业不会长期生产同一品种产品的均一程度有严格要求三.满足洁净生产四.满足全过程生产控制五.设计确认和安装(一)满足工艺流程(二)方便操作和维护(三)有利于洁净六.维护与清洁

(一)维护1维护的目的2维护的分类维护的分类基础维护1维护计划的制定2日常维护程序的制定3维护信息系统建立4现场维护与指导日常维护1检点,清洁,标识2工作日志3交接维护(五)清洁1清洁的前提批产品生产结束,设备维护结束,存续期结束,其他意外情况2清洁方式的选择3良好清洁规程的要素

七.校验问题(一)校验的方式(二)科学的校验(三)合理的校验第五讲物料Materials◼一.上游企业的质量审计生产加工活动物料产品输入输出二.仓储规划(一)库区规划1三种关系：环境(地距,墙距、柱距、顶距、灯距)员工(操作,安全)货物(相互影响,混淆)2分库问题3库区环境控制问题(

外环境与内环境)(二)货位规划1原则(相似相溶,相似相混)2方式3编码4堆垛(建立批物料与货位的关系)三.仓储管理组织结构(一)验收组织的独立性(二)养护与保管组织分开的必要性四.各环节的物料管理(一)购入(运输控制)Purchase(二)验收Receiptand

Quarantine(三)检验Examination(四)存储Storage(五)养护(六)出库(七)标签(label)与说明书的管理(印刷管理)物料发放、使用流程质量部门验收检验库房入库登记产品生产部门领料生产按指令发放合格放行物料第六讲洁净生产管理

一.污染(一)污染的定义(二)污染的种类和特点(三)污染的传播媒介(四)污染的蹿入的原因(五)污染形成的特点Contamination二.洁净工作(一)环境的洁净(二)工艺洁净(三)厂房（洁净室）的洁净（四）人员洁净(五)环境保护第七讲验证Vali

dation一.验证的概念（一）各国定义的比较我国GMP对验证的定义是：“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。(二)验证定义的深层次内涵:预期的效果形成文件21(三)验证的分类◼1.按验证方式分类前验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个

设备或一种材料在正式投入使用前按照设定的验证方案进行的验证同步验证：生产中在某项工艺运行的同时进行的验证回顾性验证:指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。当有充分的历史数据可以利用时，可采用这种验证方式进行验证再验

证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证◼按验证对象分类1.厂房设施的验证2.生产设备验证3.关键工序验证4.产品工艺验证二.设

备的验证预确认(Prequalification)安装确认（InstallationQualification，IQ）运行确认（OperationalQualification，OQ）性能确认（PerformanceQualification，PQ）设备验证三.工艺验证（一）分析化验规程的认定（二

）仪器和仪表的校准（三）重要支持系统的认定（四）操作人员资格的确认（五）原材料和包装材料的认定（六）设备的认定（七）设施的认定（八）生产场所的确认（九）产品设计的确认(十)扩大产品试验(十一)模拟工艺试验(十二)挑战／最坏条件试验四.清洁验证(一)清洁规程(二)清洁方式的选择(

三)清洁剂的选择1清洁剂分类2清洁剂选择原则(四)参照物选择原则(五)取样方法与取样点(六)可接受标准的确定第八讲文件管理DocumentationManagement一.文件的分类(一)按性质分(二)按使用用途分(三)按作用结果分二.标准技术文件(一)工艺规程(二)检验规程(

三)验证规程(四)质量标准Specifications二.标准管理文件(一)生产管理规程(二)质量管理规程(三)物料管理规程(四)工程管理规程(五)卫生管理规程(六)教育培训管理规程(七)其他管理制度(辅助,文件系统等)四.标准记录文件(一)生产管理记

录(二)质量管理记录(三)物料管理记录(四)卫生管理记录(五)工程维护管理记录(六)验证记录(七)销售管理记录(八)其他标识,状态标志,帐,卡,牌,单等五.建立文件系统(一)确定文件编码(documentreferencecode)确定文件编号的基本原则◼（1）系统性：

统一分类、编号；◼（2）准确性：文件与编号相对应，某文件终止使用，此文件编号即告作废，并不得再次起用；◼（3）可追溯性：根据文件编号系统规定，可随时查找某一文件或查询某文件的变更历史；◼（4）一致性：文件一旦修订，必须给定新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件号进行修正；◼（5）稳定性：文件

编号系统一旦确定，不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。(二)确定文件格式(三)确定文件编写方式1文件编写的原则2文件产生或修改的程序(四)确定文件的使用程序(五)关于SOP六.电子记录的管理electronicr

ecords(一)电子记录的内涵指用计算机将生产操作现场执行规程留下的痕迹通过电子录入的方式放入电子磁盘中所形成的记录(二)电子记录的分类◼手工录入◼电脑自动录入◼手工电脑混合录入(三)电子记录的优势和缺陷(四)

电子记录的GMP特征(五)电子记录存在的问题和解决方案◼确保电子记录的真实性、完整性；◼验证系统以确保准确性、可靠性，一致的、所希望的性能和识别无效或被篡改的能力；◼保护记录以使它们在整个保留期内都准确且可随时检索；◼将系统访问权限制到有权访问的

人；◼使用安全、由计算机生成而且加盖时间戳的审核追踪(AuditTrail)“其保留期至少应与主电子记录保留期一样长⋯⋯”；第九讲生产管理一.质量变异与生产过程控制(一)质量变异及其规律1质量变异产生的原因2产品质量变异的规律(二)过程分析1过

程分析的概念2过程质量的支配因素3过程分析的程序(三)生产过程控制生产过程控制的目标1生产过程控制的条件2生产过程控制的内容3生产过程控制的程序4二.生产过程控制的文件控制(一)生产过程控制管理文件(二)生产过程控制管理记录(三)包

装过程的控制三.混淆及其防范(一)混淆的概念(二)混淆产生的原因(三)混淆的防范1批和批管理2生产过程中的管理3清场管理清场的概念清场的内容清场的程序第十讲质量管理一.红珠实验和漏斗实验二.戴明的理论三.质量测量与分析(一)关于质量检验1质量检验的功能2质量检验的类型(二)

质量检验的方法1关于抽样检验2关于取样方法四.实验室的管理(一)实验室认可(二)ISO/IEC17025标准的基本内容五.质量改进谢谢大家光临!