【文档说明】药品质量标准制定修订与起草说明解析课件.ppt，共(75)页，932.002 KB，由小橙橙上传

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第七章药品质量标准修订与要求第一节.药品注册要求第二节.中药制剂质量标准起草说明◼药品注册的意义：是控制药品市场准入的前置性管理，是对药品上市的事前管理。国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决

定是否同意其申请的审查过程。◼药品注册证书:通过注册的发给。第一节.药品注册要求◼“国药准字号”也叫“批准文号”:一药一号是药品生产合法性的标志，是药品身份的证明，是识别真假药的重要依据。◼药品注册管理:

按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于药品注册管理要求，适应WTO基本原则，借鉴国际药品注册检验，归纳总结我国多年来药品注册管理检验，是使药品注册管理进一步走上规范化、科学化、法制化、国际化管理的轨道。第一节.药品注册要求《药

品注册管理办法》◼共修订颁布四版《新药审批办法》1999年5月1日施行《药品注册管理办法》（试行）2002年12月1日施行《药品注册管理办法》2005年5月1日施行《药品注册管理办法》2007年10月1日施行第一节.药品注册要求修订的背景和动因2002年修改的背景和动因－－《药品管理法

》修订2005年修改的背景和动因－－《行政许可法》的颁布和要求2007年再次修订，其背景和动因－－形势与任务的需要进一步体现科学监管的理念，强调风险效益评估和风险管理，鼓励创新、引导仿制、解决低水平重复研发、无序申报的问题继续完善审评审批制度和机制设计，解决管理职责不清、整体运

行不畅、工作效率不高、信息沟通不力的问题强化法律法规执行力度，坚决打击申报资料、试验数据、试验样品弄虚作假，重点解决药品注册审批与监督管理脱节的问题强化药品注册流程要求申请行政受理技术审评行政审批资料审查结果样品检验结果现场核查结果三分离三合一◼新修订《办法》配套

文件《中药注册管理补充规定》《药品注册现场核查管理办法》《药品注册特殊审批管理规定》《药品技术转让注册管理规定》药品注册管理法规体系正在制定中药品标准管理办法药用原辅材料管理规定《药品注册管理办法》◼附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求◼附件2：化学药品

注册分类及申报资料要求◼附件3：生物制品注册分类及申报资料要求◼附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求◼附件5：药品再注册申报资料项目◼附件6：新药监测期期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）◼申报资料的重要性证明药品安全有效、

质量可控的重要依据，甚至是唯一的依据。◼申报资料的基本要求➢背景清晰，包括文献➢全面、系统地介绍研究的过程、结论➢详细提供研究数据➢重点突出、详略得当➢分析与总结药品注册要求国内存在的问题◼主观不重视、甚至有意瞒报，客观

上水平不够，缺乏系统性、重点不突出。◼对申报资料的要求不够细化◼企业水平参差不齐◼申报资料的质量总体较差◼审评人员的工作量大，且包括很多不必要的打字工作。◼审评报告的重点信息缺失解决的思路◼仿照国外，

规范申报资料，提倡电子提交，审评报告与综述资料有机结合。◼CTD格式申报资料◼2009年开始启动◼周密安排、全员参与制定了详细的工作计划（中心与各小组层面），全体化药药学人员参与讨论◼广泛征求意见多种形式多方征求意见◼2010年9月正

式发布国食药监注〔2010〕387号一、化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照CTD格式提交，同时提交电子版。二、化药注册分类1和2的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。三、为鼓励C

TD格式提交，并稳步推进：（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。注册专员◼《北京市药品注册专员登记办法》：熟悉药品注册的管

理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。◼教育培训：药品注册是一项专业化程度较高的工作，需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，一般要求具备药理学、药学等专业本科以上学历。◼工作经验：对法律法规有充分了解。除了

熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、

有效地与之沟通。此外，越来越多的企业，特别是跨国业务较多的部门，要求从业人员具有较强的英文听、说、读、写能力，以适应进口药品和国际临床申报业务的需求；而计算机办公软件的熟练运用也成为信息时代不可或缺的基础条件。◼广东省食品药品监督管理局关于药品注册申报人员的管理规定（广

东省食品药品监督管理局2010年5月19日以粤食药监法〔2010〕79号发布自2010年9月1日起施行）◼第一条为提高药品注册申请质量和审评审批效率，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》有关规定，结合本省实际，制定本规定。第二条本规定所称药品注

册申报人员是指经药品注册申请人授权办理药品注册申请事务的人员（以下简称注册专员）。第三条药品注册专员应具备以下条件：（一）诚实守信、遵纪守法；（二）熟悉药品注册的相关法律、法规，熟悉申报的品种、执行标准，直接接触药品包装材料及执行标准、药品标签及说明书等相关信息；◼（三）具备良好的组

织、沟通和协调能力，能够指导或监督企业各部门按规定实施药品注册工作的专业技能和解决实际问题；（四）具有较强的学习能力，能及时掌握药品注册政策和品种的最新动态；（五）具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历，并具有2年以上从事药品注册工作经验；或具有药学、医学和生物学等

相关专业大学专科以上学历，并具有5年以上从事药品注册工作经验；（六）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品注册的，应具有药学、医学和生物学等相关专业大学本科以上学历，具有2年以上从事药品注册工作的经验并具有5年以上

的所在行业的从业经验。◼第四条药品注册专员实行备案制度。企业可确定本企业2名以上正式员工作为药品注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料：（一）药学、医学、生物学等相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明

材料；（二）从事药品注册相关的药品研制、临床研究、药品生产工作经历证明材料；（三）近1年内接受两次省级以上机构组织的药品注册方面的培训情况及证明材料；（四）药品注册申请人授权书；（五）《广东省药品注册专员备案表》。符合要求的由省食品药品监督管理局

予以备案并核发药品注册专员备案凭证。◼第五条药品注册专员应履行以下职责：（一）规范本企业药品注册申请过程的管理工作；（二）与药品监督管理部门进行沟通和协调；（三）参与企业下列药品注册申请工作：1．药品注册申请各环节使

用的药物、辅料和标准物质的选择；2．药品注册样品试制；3．临床试验方案的核准；4．药品注册申请资料的核准；5．药品注册申请的申报；6．药品注册现场核查的申请；7．药品注册申请的撤回；8．其他与药品注册申请有关的工作。◼第六条本省行政区域内的

企业应按照本规定，建立本企业的相关管理制度。第七条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本规定进行监督管理，建立药品注册专员管理档案。第八条药品注册专员备案凭证是药品注册专员办理本企业药品注册申请事项和参加省食品药品监督管理局培训的凭证，不得转借和涂改。第九条药品注册申请人变更药品注册专员的应当

以书面资料及时告知省食品药品监督管理局，重新进行备案。◼第十条药品注册专员应当接受与药品注册相关的法律法规知识培训。两年未参加培训者，将收回其药品注册专员备案凭证。第十一条企业应为药品注册专员履行职责提供

必要的条件，确保药品注册专员在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。企业应当提供必要条件，保障药品注册申报人参加有关药品注册法律法规和技术要求的培训及知识更新学习。第十二条药品注册申请人通过药品注册专员报送虚假药品注册申报资料和样品的，依据《中华人民共和国药品管理

法》和《药品注册管理办法》有关规定对其进行查处；对涉及的药品注册专员，应立即收回其药品注册专员备案凭证。第十三条本规定自2010年9月1日起实施。制定中药制剂的质量标准的同时，应编写起草说明，阐述列入正文内容的理由、研究方法和内容。起草说明是对制定制剂质

量标准的详细注释，充分反应质量标准的制定过程，有助于判断所定质量标准的合理性及各种检测方法的可靠性。第二节.中药制剂质量标准起草说明一、名称一、名称1.单味制剂：药名+剂型（三七片、绞股蓝皂苷片、如板蓝根颗粒、柴胡口服液）2.复方制剂：药味缩写+剂型:双

黄连口服液、参芍片、香连丸、银黄口服液主要药味缩写+剂型:参芍片、香连丸、银黄口服液药味数+主药+剂型:六味地黄丸、六味地黄颗粒、十全大补丸主要药味缩写+功效+剂型:如龙胆泻肝丸、银翘解毒冲剂、参附强心丸。功效+剂型:补中益气合剂、妇炎康复片、镇脑宁胶囊主药前加复方+剂型:复方

丹参滴丸、复方丹参注射液、复方天仙胶囊方内药物剂量比例+服用剂量+剂型:六一散、七厘散、九分散比喻:玉屏风散、泰山磐石散采用主要药材和药引结合并加剂型，如川芎茶调散，以茶水调服。☆不宜采用的命名法有：不以主药一味命名，易于单味制剂混淆，如天麻丸为十味

药组成；不以人名、地名或代号命名；还应注意剂型名称与实物相符，更不宜以中西不同理论功效混杂命名等。二、处方1.处方来源和方解(君、臣、佐、使)2.如果系保密品种，其处方需完整地列在起草说明中。3.有药典未收载的炮制品，应说明炮制方法及质量要求。三、制法1

.说明每一步骤的意义；2.解释关键工艺的技术要求、相关半成品的质量标准；3.列出各种条件和方法的对比数据，确定最终工艺及技术条件的理由。4.生产用质量标准制法应与已批准临床用质量标准的制法保持一致，如有更改，应详细说明或提供试验依据。◼1.描述中试或大生产样品的性状，观察3－5批样品；室

温放置观察三个月以上。一种制剂的性状往往与投料的原料质量及工艺有关。原料质量保证，工艺恒定则成品的性状应该是基本一致，故质量标准中规定制剂的性状，能初步反映其质量情况。制剂的性状指成品的颜色、形态、形状、

气味等。除去包装后的直观情况，按颜色、外形、气味依次描述；片剂、丸剂如有包衣的还应描述除去包衣后的片芯、丸芯的颜色及气味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的色泽；丸剂如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣，先描述包衣色，再描述除去包衣后丸芯的颜色及气味。四、性状2

.色泽的描写应明确，允许描述在一个范围，如：黄棕色至棕褐色等。制剂色泽如以二种色调组合的，描写时以后者为主，如棕红色，以红色为主，书写时颜色、形态后用分号。色泽避免用各地理解不同的术语，如青黄、土黄色、肉黄色、咖啡色等。四、性状

五、鉴别1.首选君药、贵重药、毒性药；2.方法：理化鉴别、色谱鉴别。阴性对照三批以上样品3.附有相关图谱4.对照品、对照药材符合要求中药制剂定性鉴别项目选定的原则及方法：确保中药制剂鉴别项目的规范合理。◼鉴别项目的选定，可根据处方组成及研究资料确定建立相应的鉴

别项目，原则上处方各药味均应进行试验研究，根据试验情况，选择列入标准中。首选君药、贵重药、毒性药。◼鉴别方法的依据，试验条件的选定(如薄层色谱法的吸附剂、展开剂、显色剂的选定等)。◼理化鉴别、色谱鉴别。阴性对照-专属性三批以上样品试验结果-重复性。药典未收载的试液，

应注明配制方法及依据◼要求随资料附有关的图谱。如显微鉴别的粉末特征墨线图或照片(注明扩大倍数)，薄层色谱照片。色谱法的色谱图(包括阴性对照图谱原图复印件)。色谱图及照片均要求清晰、真实。特征图谱或指纹

图谱需有足够的实验数据和依据，确认其可重现性。◼色谱鉴别所利用对照品及对照药材，现行国家药品标准收载者可直接采用。◼鉴别用对照品纯度检查可用薄层色谱法，点样量为鉴别常规点样量的10倍量，选择两个以上溶剂系统展开，色谱中应不显杂质斑点。对照

药材经过准确鉴定并注明药材来源，选定符合国家药品标准规定要求的优质药材。六、检查◼主要指检查制剂中可能引入的杂质或与质量标准有关的项目。1.制剂通则检查2.杂质或有毒物质限量检查3.有害污染物和残留物的检查4.特殊杂质检查◼制剂通则检查：中药制剂检查项目参照《中国药典》（现行版）附录各

有关制剂通则项下规定的检查项目和必要的其他检查项目进行检查。◼杂质或有毒物质限量检查：1.中药制剂所用药材均应是经检验符合规定的药材，故一般制成制剂后不再作总灰分等检查。但对新药，需作重金属、砷盐等有害物质的考察，要提供所检测的数据。必要时，将重金属、砷盐列入正文检查项目

中。一般重金属含量不超过10μg/g，砷盐含量不超过2μg/g，不列入正文检查项目中。2.有毒物质限量检查：对有毒性的药材，应对其有毒成分制定限度指标。特殊杂质检查：内服酒剂、酊剂是否含甲醇，可用气相色谱法进行检测，提供所检测的数据，必要

时列入正文检测项下。中药制剂凡规定限度指标的品种（指重金属、砷盐或甲醇等）要有足够的数据，至申报试生产用质量标准时，必须至少积累10批次20个数据指标，将限度指标列入正文之中。凡未列入正文中的检查项目研究，也应提供方法及检测数据

。杂质检查所需对照品含量限度要求基本和含量测定用对照品相同。◼中药制剂可测浸出物以控制质量。◼在确定无法建立含量测定时，可暂定浸出物测定作为质量控制项目，但必须具有针对性和控制质量的意义；凡收载含量测定项，可不规定此项。但含量测定限度低于万

分之一的，可增加一个浸出物测定。◼说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，各种浸出条件对浸出物量的影响，制订浸出物量限(幅)度的依据和试验数据。◼浸出物测定的建立是以测试10个批次样品的20个数据为准。七、浸出物测定（一）药味的选定◼中药制剂在确定含量测定成分的药味时，要以中医

药理论为指导，首选处方中的主药、贵重药、毒剧药制定含量测定项目，以保证临床用药的有效性和安全性。在中药制剂中进行含量测定的药味，原料药必须要有含量限度，以保证成品质量。八、含量测定八、含量测定（一）药味的选

定君药—主病或主证、主要作用贵重药材—牛黄、麝香、西洋参、人参等，防止少投料或不投料毒性药材——马钱子（5～10mg）、生川乌、草乌、斑蝥等，若含量太低无法测定，则应规定限量检查项目◼若上述药味基础研究薄弱或无法进行含量测定时，也可依次选择臣药及其它药

味进行测定八、含量测定(二)测定成分的选定1.测定有效成分：清楚，与该味药的主治功能相一致的成分，应作为首选2.测有毒成分：乌头中所含多种生物碱，其中酯型生物碱（包括单酯型、双酯型及三酯型）具有毒性，可测定总酯型生物碱的含量，作为质控指标之一，保证中药制剂服用安全有

效3.测总成分：有效部位或指标性成分类别清楚的，可进行总成分的测定，如总黄酮、总皂甙、总生物碱、总有机酸、总挥发油等八、含量测定4.有效成分不明确的中药制剂：（1）测定指标性成分：指标性成分专属性要强（2）测定浸出物：所选溶剂应具有针对性；一般不采用水和乙醇。因其溶出物量太大，某些原料或工艺的

影响难于反映质量的差异。（3）测定某一物理常数：柴胡注射液（蒸馏液）其有效成分不太清楚，在276nm波长处有最大吸收，且吸收度的高低与其1：1蒸馏液浓度呈正比，所以可用276nm的吸收度值（A）来控制其质量。此外，在建立化学成分的含量测定有困难时，也可考虑建立生物测定

等其它方法。八、含量测定5.测定易损失成分：冰片易挥发损失，因此在含有冰片的中药制剂中要测定其含量6.测定专属性成分：成分应归属于某一药味含有黄连、黄柏-不选小檗碱作为定量指标。7.测定与中医理论相一致的成分山楂-消食健胃

为主，应测定有机酸含量心血管疾病为主，应测定黄酮类成分。制何首乌具有补肝肾、益精血、乌须发的功能，若以大黄素为定量指标，就不太适宜。八、含量测定（三）含量测定方法的确定◼含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，

根据处方工艺和剂型的特点以及被测成分的性质、干扰成分的性质等因素进行综合考虑。◼对测定方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，同时要考虑方法的专属性、重现性、稳定性等，与国际先进水平接轨，同时强调其方法的适用性。八、含

量测定（四）方法学考察1.提取条件的选定原则—多提有效成分，少提干扰成分，样品含量高、测定结果稳定。不同溶剂、不同提取方法、不同时间、不同温度以及pH值等⚫正交试验设计：全面-因素水平的选择尤为重要⚫单因素考察：重点2.净化条件的选择:结合回收率试验进行验证。八、含量测定3.测定条件的选择如T

LCS：吸附剂、展开剂、展开条件、显色剂、扫描方式、λmax的选择HPLC：流动相、固定相、检测器、λmax（UV）、柱效、分离度等GC：固定相、检测器、内标物、柱温等……专属性（Specificit

y）常用的试验方法:⚫空白阴性对照试验⚫比较同一分析系统对照品与供试品相应色谱峰的吸收光谱⚫色谱-质谱联用验证待测成分线性（Linearity）线性系指在设计的范围内，测试结果与供试品中被测物浓度直接呈正比关系的程度。线性试验方法⚫制备至少包含5个浓度（梯度浓度）的对照品溶

液，分别进样测定⚫以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图，观察是否呈线性⚫直线是否通过原点，以确定用一点法还是两点法去测定并计算：最小二乘法进行线性回归⚫标准曲线相关系数r值一般应在0.999以上，薄层扫描

的r值应在0.995以上。范围（Range）指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。确认方法是通过把含有被测物的样品在范围的两个极端和范围内进行测试，考察是否可达到精密度、准确度的线性的要求。范围（中药和复方制剂）建议考察值：含量标示为1-10%，考察的范围为

±30%；含量标示小于1%，考察的范围为±50%；例：生马钱子含士的宁应为1.20-2.20%建议考察范围0.84-2.86%马钱子粉含士的宁应为0.78-0.80%建议考察范围0.39-1.23%稳定性试验➢目的：选定最佳的测定时间，至少3小时以内稳定。

➢考察方法:每间隔一定时间测定一次精密度（Precision）指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。⚫重复性(Repeatability)⚫中间精密度(Intermediateprecision)⚫重现性(Reproducibility)

◼同一人测定多次称重复性，不同人或实验室测定称再现性-重现性。◼分光光度法及气相、液相色谱法应对同一供试液进行多次测定；◼薄层扫描法应对同一薄层板及异板多个同量斑点扫描测定，考察其精密度。用相对标准差（RSD%）来表示。准确度(Accuracy)系指用

该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率(%)表示。⚫以经典方法的测定值作为真值，建立方法的测定数据与之比较（该法适用于化学单体药物）⚫以加入对照品测定的回收率表示，一般有空白回收（制剂空白）和加样回收测定的方法（中药材、复方制剂等）准确度(Accuracy)含量测定方

法的建立过程中，以回收率估计分析方法的误差和操作过程的损失，以评价方法的可靠性报告的数据：➢样品取样量➢样品中待测成分含量➢对照品加入量➢测定量➢回收率计算值（%）➢相对标准偏差（RSD%）检测限（LimitofDetection，LOD)定量限（Lim

itofQuantitative,LOQ）耐用性--考察的典型变动因素耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为把方法用于常规检验提供依据：⚫被测溶液的稳定性⚫样品提取次数⚫时间耐用性—高效液相色谱法➢不同品牌或不同批号的同类型色谱柱➢流

动相的组成比例的变化➢流动相pH值的变化➢柱温➢流速➢检测波长耐用性—气相色谱法➢不同品牌或批号的色谱柱➢固定相➢不同类型的担体➢柱温，进样口和检测器温度等耐用性—薄层色谱法➢不同品牌的薄层板➢点样方式➢薄

层展开时温度及相对湿度的变化含量限（幅）度指标◼必须在保证药物成分对临床安全和疗效稳定的情况下，有足够的具代表性的样品实验数据为基础，结合药材含量及工艺收率综和分析◼根据实测数据（临床用样品至少有三批、6个数据，

生产用样品，至少有10批、20个数据）制定。毒性成分的含量必须规定幅度。含量限度1.规定一定幅度－用于毒性成分：如保赤散方式每g含朱砂以HgS计，应为0.21－0.25g2.规定标示量－用于含量高的纯物质3.规定下限－多数制剂使用：如：“以…计，含量不低

于…”含量测定用对照品1.国家药品标准收载者－可直接采用，必须是中国药品生物制品检定所统一下的。2.未收载者按要求制备和提供资料一同上报。九、功能与主治说明药理试验及临床试验研究的结果；制定功能与主治项的理由。十、用法与用量说

明制定用法与用量项的理由。十一、注意说明制定注意项的理由。十二、规格规格要考虑与常用剂量相衔接，方便临床使用。十三、贮藏说明贮存理由；需特殊贮存条件的也应说明理由。一柱天胶囊质量标准草案一、药品原料（药材）的质量标准1、蚕蛾本品为蚕蛾……2、淫羊藿本品为……本品泡制品按干燥

品计算，含淫羊藿苷(C33H40O15)不得少于1.0%。其余应符合《中国药典》2000年版一部267页淫羊藿项下有关规定。3、巴戟天本品为茜草科植物巴戟天MorindaofficinalisHow的干燥根。全年均可采挖。洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干

。主要产地：广东、广西、福建等省区。本品应符合《中国药典》2000年版一部61页巴戟天项下有关规定。…….17、鹿鞭本品为鹿科动物梅花鹿CervusnipponTemminck或马鹿CervuselaphusLi

nnaeus的干燥阴茎和睾丸。本品应符合部颁标准第一册87页鹿鞭项下的有关规定。一柱天胶囊质量标准草案二、药品成品的质量标准草案一柱天胶囊YizhutianJiaonang[处方]蚕蛾（制）96g淫羊藿（羊油炙

）96g…….[制法][性状]本品为胶囊剂，内容物为灰棕色至黄棕色粉末，气微腥，味微甜苦。[鉴别]（1）（显微鉴别）（2）（淫羊藿）（3）（人参）（4）（肉桂）（薄层鉴别）（5）（当归）一柱天胶囊质量标准草案二、药品成品的质量标准草案[检查

]应符合胶囊剂项下有关的各项规定（《中国药典》2000年版一部附录IL）※须列出具体数据的，或通则规定以外的检查项目，其描述次序为：相对密度，pH值，乙醇量，总固体，干燥失重，水中不溶物，酸不溶物，重金属，砷盐等。一柱天胶囊质量标准草案二、药品成品的质量标准草案[含量测定]……本品每粒含淫

羊藿苷(C33H40O15)不得少于0.5mg。[功能与主治]温补肾阳，填精补血。用于久病气怯神疲，……[用法与用量]口服，一次1~2粒，早晚各1次，或遵医嘱。[规格]每粒装0.4g。[贮藏]密封，置阴凉处。三、质量标准起草说明[名

称]由一柱天酒剂而得。命名为一柱天胶囊，汉语拼音为YizhutianJiaonang。名称的类型：1主要药味缩写加剂型2主要药味缩写加功效加剂型3药味数与主要药名或功效加剂型4功效加剂型5君药前加复方加剂型6方内药物剂量比例或服用剂量加剂型7形象比喻结合型8主要药材和药引结合加剂

型三、质量标准起草说明[处方]（来源和方解）……[制法]见申报材料5号。[性状]根据多批中试样品内容物描述。内容物为灰棕色粉末，气微腥，微甜苦。[鉴别]（1）显微鉴别：由于本方中有蜈蚣、肉桂、当归、天麻等药

味打粉入药，故可观察其显微特征，选择易观察的特征作为各药味的显微鉴别。采用醋酸甘油装片，淀粉粒三角状或矩形，脐点短缝状或人字状（山药的显微特征）；……（附图）三、质量标准起草说明[鉴别]（2）淫羊藿的TLC鉴别：淫羊藿为本方君药，所含淫羊藿苷为其特征成分，用TLC检识，以淫羊藿苷（购自中

国药品生物制品检定所）作为对照品。本品中含淫羊藿较多，采用甲醇冷浸的方法即可检出，同时淫羊藿的阴性样品无干扰。除正文所使用的展开剂外，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(5:5:1:1)为展开剂进行验证，亦能得到相似分离

效果。见图……※样品点包括：3批样品、淫羊藿对照品、缺淫羊藿的阴性样品（3）人参的TLC鉴别……（6）天麻（7）熊果酸（其他尝试过的鉴别试验）此外，对方中杜仲、熟地黄……三、质量标准起草说明[检查]（1）乌头碱限量：本方中含附子（制），即附片

，为此进行了乌头碱限量考察。参照《中国药典》2000年版“附子理中丸”项下的方法拟出如下方法：……（2）砷盐（3）重金属（4）水分：依据《中国药典》2000年版一部附录IL胶囊剂通则，规定水分不得过9.0%，本品三批检测结果见表……，均符合

规定。（5）崩解时限（6）装量差异一般杂质检查特殊杂质检查各类制剂的一般质量要求