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1药品注册申报的要求及注意事项－－化学药部分天津市药品监督管理局药品注册处2➢药品注册的分类➢注册申报资料的形式要求➢其他问题3➢药品注册的分类：新药申请已有国家标准药品的申请进口药品注册申请（直报SFDA）药品补充申请4➢药品注册分类与原《新药审批办法》分类的对应与比较药品注册管

理办法新药审批办法1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的

多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：第一类：首创的原料药及其制剂。1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体

及其制剂。3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。第二类：1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为

全身给药者(如口服、吸入等制剂)。第三类：1.由化学药品新组成的复方制剂。2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。4.由动物或其组织、器官提取

的新的多组分生化药品。5（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变

其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。第四类：1.国外药典收载的原料药及制剂。2.我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列)。3.用拆分或合成方法制得的某一

已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。4.改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等)，以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。5.国

外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。6.用进口原料药制成的制剂。7.改变剂型的药品。8.改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3)。第五类：已上市药品增加新的适应症者。1.需延长用药周期和城增加剂量者。2.未改变或减

少用药周期和/或降低剂量者。3.国外已获准此适应症者。6➢申报资料项目（一）综述资料1－6（二）药学研究资料7－15（三）药理毒理研究资料16－27（四）临床研究资料28－32申报临床研究时需报送1－30（资料6除外）申报新药证书或生产时需

报送1－6、资料12和14、28－32以及其他变更和补充资料。7➢申报进口注册✓申请进口注册证－－直接向SFDA申报✓申请分包装批件和换发分包装批件按照补充申请申报8➢药品补充申请✓补充申请一共25项，地方药监局涉及其中的20项，由地方审

核报国家局批准的12项，由地方审批报国家局备案的8项。✓属于补充申请注册事项1、4－7、9、10、18和23的，需出具药检所3批样品检验报告书(国药监注【2002】240号）✓对属于补充申请注册事项1、6、10和18的需进行现场

考核并出具现场考核报告(国药监注【2002】240号）✓集团内部品种转移按照新药补充申请申报，资料按国家药监局有关文件要求整理✓新药技术转让按补充申请的要求向受让方药监局提出申请✓新药试行标准转正按补充申请申报，并不需提

交省药检所的检验报告书9➢申报资料的形式要求✓申报资料应当按规定的资料项目编号✓使用A4幅面纸张，5－4号宋体字打印✓各项资料单独装订✓注册申请表加盖骑封章（以上四项要求同样适用于补充申请的资料要求）✓对于申报新药和已有国家标准的药品，封面依次打印如下项目资料项目编号、药品名称、资料项

目名称、研究机构名称（加盖公章）及其地址、电话、研究机构主要研究者姓名（签字）和试验者姓名、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话、各申请机构名称（分别加盖公章）10➢申报资料的形式要求✓报省局资料：全套资料（原件）1套＋

申请函1份＋注册申请表4份（补充申请可以申报3份）＋电子资料✓报国家局资料：1、申报新药和已有国家标准的药品，资料2＋1（2个全套资料＋1套综述资料）＋注册申请表＋省局审核意见＋现场考核报告＋电子资料

＋“受理通知书”；2、申报药品补充申请，全套资料2套＋注册申请表＋省局审核意见＋受理通知书＋电子资料＋“药检所检验报告书＋现场考核报告”✓电子资料：申请表电子版、资料1、3－7、16和28的word文档，药品补充申请涉及药品标准、说明书及包装、标签样稿改变的，须提供改变内容的电子

文档11➢其他问题✓申请表软件及时更新，保证核对码一致✓关于集团内部品种转移的申报按照国家药监局国药监注【2002】14号文件的要求准备资料并按照药品补充申请的程序进行申报。✓药品注册标准✓药品注册检验临床研究申请、临床研究用药、生产上市申请、药品补充申请✓注册

申请中所要求的证明性文件注册申报所需资料：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；（2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状

态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；12（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复印件；（4）申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件；（5）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材

料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。（6）单独申请药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件。使用进口原料药的，应当

提供《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准等复印件。所用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。（7）申报单位如委托其他单位进行全部或某项试验，则应在相应资料加该承担

试验单位公章并附申报单位与承担单位合同原件13药品补充申请注册（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件

的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营业执照复印件；（2）对于不同申请

事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。14（4）提供商标查询、

受理或注册证明（5）提供技术转让各方签定的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件；（6）提供包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的该药品包装企业符合药品生产质量管理规范的证明文件；（7）提供有关管理机构同意更名的文件，药品权属证明文件，更名

前和更名后的营业执照、药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书；（8）提供有关管理机构同意药品生产企业的生产车间异地建设的证明。注意事项（1）申请表软件及时更新，保证核对码一致；（2）所有证明文件的复印件均要

求申报单位盖章。15