【文档说明】药品医疗器械常见违法行为及处罚依据课件.ppt，共(54)页，167.142 KB，由小橙橙上传

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药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产经营药品的•违法行为违反条款、处罚条款及内容•生产企业违反《中华人民共和国药品管理法》第七条第一款，经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款，医疗机

构违反《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款•违法行为•生产、销售、使用假药的•违反条款•《中华人民共和国药品管理法》第四十八条，医疗机构根据《实施条例》第六十八条规定假药•《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况之一的为假药有下列情形之一的，为假药：•按

照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：•（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；•（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。•有下列情形之一的药品，按假药论处：•（一）国务院药品监督管

理部门规定禁止使用的；•（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；•（三）变质的；•（四）被污染的；•（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；•（六）所标明的适应

症或者功能主治超出规定范围的。处罚条款及内容•《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可

证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。•违法行为•生产、销售、使用劣药•违反条款•《中华人民共和国药品管理法》第四十九条，医疗机构根据《实施条例》第六十八条规定劣药•药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。•有下列情形之一的药品，按劣药论处：•（1）

未标明有效期或者更改有效期的；•（2）不注明或者更改生产批号的；•（3）超过有效期的；•（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；•（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；•（6）其它不符合药品标准规定的。处罚条款及内容•《中华人民

共和国药品管理法》第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生

产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。•违法行为•知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的•处罚条款及内容•《中华人民共和国药品管理法》第七十七条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全

部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的•违法行为违反条款•生产企业违反《中华人

民共和国药品管理法》第九条第一款，经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款，药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的违反第三十条《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安

全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许

可证》和药物临床试验机构的资格。处罚条款及内容药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的•违法行为违反条款•药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法

》第三十四条《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额

二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。处罚条款及内容伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的•违法行为《中华人民共和国药品管理法》第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证

或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处罚条款及内容提

供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的•违法行为《中华人民共和国药品管理法》第八十三条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可

证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。处罚条款及内容

医疗机构将其配制的制剂在市场销售的•违法行为违反条款•违反《中华人民共和国药品管理法》第二十五条《中华人民共和国药品管理法》第八十四条：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违

法所得。处罚条款及内容开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营

质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。•违法行为违反条款•生产企业违反《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条规定（30日内申请认证，6个月内组织认证），经营企业违反第十三条（30日内申请，3月内组织认证）。《中华人民共和国药

品管理法实施条例》第六十三条：药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生

产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。（《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施

《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机

构的资格。）处罚条款及内容未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。•违法行为《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准

经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。（《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，

没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）处罚条款及内容医疗机构擅自使用其他医疗机构

配制的制剂的•违法行为《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。《（中华人民共和国药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药

品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业

许可证书。）处罚条款及内容个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的•违法行为违反条款•《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十七条《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条：个人设

置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。处罚条款及内容药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《

药品管理法》及本条例规定的•违法行为违反条款•《药品管理法》五十四条《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条：药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反

《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。处罚条款及内容药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的•违法行为违反条款•生产企业违反《条例》第四条，经营企业违

反第十六条《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》

、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。处罚条款及内容未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的•违法行为违反条款•违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条《医疗器械监督

管理条例》第三十八条：违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得

二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处罚条款及内容经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的•违法行为违反条

款•违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条，购进违反第一款，经营违反第二款，使用违反第三款《医疗器械监督管理条例》第三十九条：违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进

医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证

》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处罚条款及内容医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的•

违法行为违反条款•违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款《医疗器械监督管理条例》第四十二条：违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上

人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依

法追究刑事责任。处罚条款及内容医疗机构购进药品应当建立和执行进货检查验收制度•违法行为违反条款•《药品管理法》第五十一条，《云南省药品管理条例》第三十九条《云南省药品管理条例》第五十二条规定，医疗机构违反第十九条规定的，有食品药品监督管理部门责令限期改正，

并处1000元以上5000元以下罚款，逾期不改正的，处5000以上1万以下罚款；情节严重的，由发证机关吊销《医疗机构执业许可证》或者有卫生行政部门追究医疗机构负责人的责任处罚条款及内容药品生产、经营企业和医疗机构对直接接触药品的工作人员，必须每年组织健康检

查；•违法行为《云南省药品管理条例》第五十八条规定，违反《云南省药品管理条例》第三十九条规定的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业整顿，对单位并处应检查人数每人500元以上1000元以下罚款。处罚条款及内容