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药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12培训内容简介化验室管理：结合新版GMP，从人员、仪器设备管理、实验室试剂试药管理、检验方法的确认和验证、环境控制、测量的溯源性、抽样的代表性、样品的处置、结果报告、检验原始记录等十个方面介绍如何科学的对化验室进行管理，出具准确可靠的数据。

2药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12化验室管理培训内容一、GMP检查实质二、实验室管理的前提和检查依据三、验与生产工艺的关系四、实验室的基本流程五、化验室管理的基本要素3药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12一、GMP检查实质1、

符合性检查1）硬件（实验室的设施、设备等）是否符合法律、法规的要求。2）软件（文件系统）是否符合法律、法规的要求。2、有效性的判断制定的文件是否有可操作性：各级管理人员是否按文件进行管理操作人员是否执行文件，按文件操作。记录的真实性4药品生产企业化验室

管理医学知识2011-03-12二、实验室管理的前提和检查依据•实验室管理的前提：•--必须遵守法律、法规和安全要求。--实验室应有措施保证能够出具真实的检验结果。--明确：法定药品标准是最基本的药品标准•现场检查依据：•---法规：《药品管理法》及相关法规•《药品生产质量管理规范》及

评定标准•《中国药典》等相关国家药品标准《中国药典》凡例和附录中的相关规定--本企业的质量管理文件5药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12三、检验与生产工艺的关系•检验是生产工艺的一个组成部分•检验结果是生产工艺的反馈•通过检验以确认生产过程是否存在

可测量的偏差6药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12四、实验室的基本流程取样样品制备试剂准备仪器准备样品测试结果计算报告基于结果判定7药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12五、化验室管理的基本要素（一）人：人员（二）机：仪器设备（三）料：影响检测结果的试剂及

易耗品（四）法：检测方法及方法确认（五）环：设施、环境条件（六）测：测量溯源性（七）抽：抽样（八）样：检测样品的处置（九）结果报告（十）检验原始记录8药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（一）人：人员1.有能满足检验工作的人员：数量、质量GMP规

定：•*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实践操作技能。9药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（一）人：人员•质量检验人员基本素质•实事求是、认真负责的工作态度–基础理论

知识–实际操作技能10药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（一）人：人员•基础理论知识–分析方法的基本原理•化学分析•光谱分析•色谱分析–误差概念–药品检验的一般规则•药典凡例•药典附录•

…11药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（一）人：人员•实际操作技能–基本技能•实验室设施、设备使用–滴定管、移液管的使用–HPLC、GC、UV、IR等•实验室设施、设备清洁、保养–玻璃器皿的清洁–仪器的保养•…–熟练–技巧12药品生产企业化验室管理医学知识

2011-03-12（一）人：人员(一)有能满足检验工作的人员：数量、质量•培训：SOP、计划、记录•培训人员：化验室主任、化验员、在培人员•有资格-上岗证，有个人技术档案•对在培人员监督•对关键人员授权•检查：文件：培训记录、个人技术档案•实际操作：对关键的检测项目进行询

问，考察人员对SOP和实际操作的掌握情况，必要时，考察现场操作。•检查重点：培训是否有针对性、有效性。13药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12五、化验室管理的基本要素（一）人：人员（二）机：仪器设备（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品（四）法：检测方法及

方法确认（五）环：设施、环境条件（六）测：测量溯源性（七）抽：抽样（八）样：检测样品的处置（九）结果报告（十）检验原始记录14药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（二）机：仪器设备•7402质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检

验要求相适应的场所、仪器、设备。•1、实验室应配备正确进行检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。15药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（二）机：仪器设备•2、用于检测和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检

测相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定检定、校准计划。16药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（二）机：仪器设备•3、仪器设备的检定/校准•对检测结果有影响的设备关键量或值应进行检定/校准。•设备在投入使用前应进行校准/检定；在每次使用

前应进行核查。•关键设备在维修后应进行检定/校准。17药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（二）机：仪器设备•新版GMP关于仪器/设备校准的规定•第五节校准92条应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。93条应按照操作规程

和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。应特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。18药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（二）机：仪器设备新版GMP关于仪器/

设备校准的规定94条应使用标准计量器具进行校准，且所用标准计量器具有可以溯源到国际或国家标准器具的计量合格证明。校准记录应标明所用标准计量器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。95条衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器应有明显

的标识，标明其校准有效期。96条超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器不得使用。97条如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记录。19药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（二

）机：仪器设备•校准定义：•在规定条件下，为规定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作，称为校准。20药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（二）机：仪器设备•校准的目的：•1）确定示值误差，有时（根据

需要）也确定其是否处于预期的允许范围之内。•2）得出标称值偏差的报告值，并调整测量仪器或对其示值加以修正。•3）给标尺赋值或确定其他特性，或给参考物质的特性赋值。•4）实现溯源性。21药品生产企业化验室管理医学

知识2011-03-12（二）机：仪器设备•溯源性：指测量结果或测量标准的值，能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。22药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（二）机：仪器设备•检定:•计量器具的检定，是查明和确认计量器具是否具有符合法定要求的程序，

它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。•*检定具有法制性，其对象是法制管理范围内的计量器具。23药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（二）机：仪器设备•检定:•根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》规定，强制检定是指由县级以上

人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机构，对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面，并列入本办法所附《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的计量器具实行定点定期检定。24药品生产企业化验室管理医学

知识2011-03-12中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录•下列工作计量器具，凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，实行强制检定：（详见附表）25药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12实行强制检定

计量器具目录序号名称序号名称1尺9天平2面积计10秤3玻璃液体温度计11定量包装机4体温计12轨道衡5石油闪点温度计13容量器6谷物水分测定仪14计量罐、计量罐车7热量计15燃油加油机8砝码16液体量提26药品生产企业化验室管理

医学知识2011-03-12实行强制检定计量器具目录序号名称序号名称17食用油售油器25压力表18酒精计26血压计19密度计27眼压计20糖量计28汽车里程表21乳汁计29出租汽车里程计价表22煤气表30测速仪23水表31测振仪24砝码32电度表27药品生产企业化验室管理医学知识2

011-03-12实行强制检定计量器具目录序号名称33测量互感器34绝缘电阻、接地电阻测量仪35场强计36心、脑电图仪37照射量计（含医用辐射源）38电离辐射防护仪39活度计40激光能量、功率计（含医用激光源）28药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12实行强制检定计量器具目

录序号名称41超声功率计（含医用超声源）42声级计43听力计44有害气体分析仪45酸度计46瓦斯计47测汞仪48火焰光度计29药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12实行强制检定计量器具目录序号名称49分光光度计50比色计51烟尘、粉尘测量仪52水质污染监测仪53呼出气体酒精含量探测

器54血球计数器55屈光度计30药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（二）机：仪器设备检定/校准的目的：1、确认仪器/设备在检定/校准时是处于正常可使用状态。2、证明从上次检定/校准至今，仪器是处于正常可使用状态。出具的数据是可信的。31药品生产企业化验室管理

医学知识2011-03-12（二）机：仪器设备•校准与检定的区别：•见图1*•仪器自校准规程和量值溯源图举例（玻璃仪器自校准）*32药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（二）机：仪器设备•4.设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新

版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于合适的实验室有关人员取用。*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实践操作技能。33药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（二）机：仪器设备•5.用于检测并对结果有影响的每一设

备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。•6.应保存对检测具有重要影响的每一设备及其软件的记录，即仪器档案。34药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（二）机：仪器设备6、仪器档案至少应包括：a)设备及其软件的识别；b)制造

商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)对设备是否符合规范的核查；d)当前的位置（如果适用）；e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g)设备维护计划，以

及已进行的维护（适当时）；h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。35药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（二）机：仪器设备•7.实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。•注：在

实验室固定场所外使用测量设备进行检测或抽样时，可能需要制定附加的程序，或在原有的设备管理程序中增加有关规定。（如：抽样车）36药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（二）机：仪器设备•8.曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用

。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。•实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测的影响。37药品生产企业化验室管理医学知识2011-0

3-12（二）机：仪器设备•9.实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。•10.无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室

应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。38药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（二）机：仪器设备•11.当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。•设备的期间核查•是指“在两次校

准期间，通过核查标准所做的等精度的核查”。目的在于验证仪器设备的校准状态维持情况。39药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（二）机：仪器设备•需进行期间核查的仪器设备：•容易产生漂移的仪器

设备；•容易产生过载的仪器设备；•使用频繁的仪器设备；•出具重要数据或出现可疑数据的仪器设备；•检定、校准周期长的仪器设备；•稳定性较差的仪器设备；•存放条件恶劣的仪器设备；•经常携带到现场检测的仪器设备。40药品生产企业

化验室管理医学知识2011-03-12（二）机：仪器设备•期间核查的目的：•仪器设备在检定或校准周期内进行期间核查以维持仪器设备检定或校准状态的可信度。•期间核查的周期随仪器设备使用频度及状态的变化而调整，使用频度高的仪器设备的核查期短，使用频次

极低（一般超过半年未曾使用过）的仪器设备，临用前应进行期间核查。•期间核查不能代替检定或校准。•例如：天平、紫外41药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（二）机：仪器设备•12.当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确

更新。•13.检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测结果失效的调整。42药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（二）机：仪器设备•检查：•仪器设备的种类、数量、准确度是否能够满足要求•仪器设备所处的环

境是否符合规定•仪器是否进行有效的检定/校准。•--证书、标识•关键设备是否进行期间核查。43药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12五、化验室管理的基本要素（一）人：人员（二）机：仪器设备（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品（四）法

：检测方法及方法确认（五）环：设施、环境条件（六）测：测量溯源性（七）抽：抽样（八）样：检测样品的处置（九）结果报告（十）检验原始记录44药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品•中国药典2010年版二部凡例•试药、试液、指示剂•三十一、试验用的试药

，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。45药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12试

剂管理•目的–追溯性–有效性46药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12管理基本要求•选用适宜的试剂•配制记录–试剂名称–试剂批号–配制过程–配制量•标签内容完整•储存条件和使用期限47药品

生产企业化验室管理医学知识2011-03-12试剂选用原则•标定滴定液用基准试剂；•制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者,则应采用基准试剂；•制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂；•制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学

纯试剂。——药典“附录”规定48药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12试液的储存条件和使用期限•参照药典附录的规定•对于不稳定试液要通过稳定性考察确定有效期。49药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（三）

料：影响检测结果的试剂及易耗品新版GMP239条试剂、试液、培养基和检定菌1.试剂和培养基应从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估。2.应有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期。3应按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试

液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应对试剂进行鉴别或其它检验。50药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品新版GMP239条试剂、试液、培养基和检定菌4.试液和已配制的培养基应标注配制批号、配制日期和配制人员姓

名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应标注最后一次标化的日期和标化因子，并有标化记录。5.每次配制的培养基使用时均应进行无菌性和灵敏度检查，并有相关记录。应有培养基使用的记录。6.应有检验所需的

各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录。51药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品新版GMP239条试剂、试液、培养基和检定菌7.检定菌应有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人

。8.检定菌应按规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应对检定菌的生长特性有不利影响。52药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品•中国药典2010年版二部凡例•动物试验•三十四、动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。

•动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。不要忘记实验动物也是影响检测结果的重要因素对实验动物也要评估53药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品检查内容：1、检查关于关键试剂、试液、培养基和检定菌管理的SOP，询问执行情况，必要时看相关

记录。2、检查动物饲养、使用的资质，动物供应商的评估。54药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12五、化验室管理的基本要素（一）人：人员（二）机：仪器设备（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品（四）法：检测方法及方法确认（五）环：设施、环境条件（六）测：测量溯源性（七）抽：抽样

（八）样：检测样品的处置（九）结果报告（十）检验原始记录55药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（四）法：检测方法及方法确认•药品标准的概念及内涵•**药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是

否稳定均一的技术规定。由国家政府制定并颁布的药品标准即为国家药品标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。56药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（四）法：检测方法及方法确认•药品

标准的概述及内涵国家药品标准属于强制性标准。不能达到国家药品标准要求的药品，即意味着其质量不能符合国家对其安全性、有效性或质量可控性的认可，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。57药品生产企业化验室管理医学知识2011-

03-12（四）法：检测方法及方法确认我国药品标准分类：二级标准，国家级标准和地方标准（一）国家标准：由国家政府制定并颁布的药品标准即为国家药品标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。•1）药典—主要收载我国临

床常用、疗效肯定、质量稳定（工艺成熟）、标准较完善的品种。•2）部颁（局颁）标准—其他不能满足上述条件（包括上市时间较短）或有特殊情况的品种则以部（局）标准形式另行发布。•3）注册标准—按照国家标准进行统一管理。（二）地方药品

标准：由省、自治区、直辖市地方政府组织制定的药品标准。如《黑龙江省中药炮制规范》1991年版、《黑龙江省中药材标准》2001年版58药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（四）法：检测方法及方法确认

•**企业标准：制药企业为确保本企业生产的药品每一批都能保证质量稳定均一并能达到国家药品标准的要求，均制定出本企业内控的药品质量标准（即企业标准），该药品标准往往在国家药品标准基础上建立更为严格的质控指标，以确保本企业药品自出厂之日直到有效期内均能符合国家法定的

质量要求。59药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（四）法：检测方法及方法确认•企业标准目前存在的问题：•1、制剂的中间品控制检查方法不科学。注射剂的装量，胶囊剂的装量差异，片剂的重量差异的检查方法。•2、

原料药合成的起始物料检测项目不合理。起码应有鉴别检验。•3、含量标准制定的不合理。过宽或过严。•4、内控标准制定后，不执行。60药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（四）法：检测方法及方法确认•国家药品标准的制订•现行版《中国药典》及局颁标准由国家药品监督管理部门组织药典委员会

制定与修订，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。61药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（四）法：检测方法及方法确认•关于《中国药典》2010年版•本版药典分三部出版，一部为中药；二部为化学药；三部为生物制品。各部均由凡例、各论、附录及索引构成。62药品生产企业

化验室管理医学知识2011-03-12（四）法：检测方法及方法确认•关于《中国药典》2010年版国家药品标准是对上市药品进行监督的基础，药典作为国家药品标准的主体，反映我国制药工业的整体水平，反映世界制药工业的发展趋势;药典附录反映现时国际药品质量控制的技术和方法;各论

在体现使用安全，疗效可靠，工艺合理、质量可控、标准完善”收载原则的基础上，反映我国临床用药的实际情况。63药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（四）法：检测方法及方法确认•关于《中国药典》2010年版•药典标准，其目标是对在既定工艺下正常生产的药

品质量力争实现有效的控制，以确保药品的安全性与有效性。对于生物制品等某些药品，其标准要求还应包括对生产起始材料、生产过程的质量控制。64药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（四）法：检测方法及方法确认•关于《中国药典》

2010年版凡例•总则六正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractices，GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加

物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。65药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（四）法：检测方法及方法确认中国药典2010年版二部凡例•检验方法和限度•二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法

，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。66药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（四）法：检测方法及方法确认•采用药典规定的检验方法需要确认•方法的确认•所谓“确认”是通过核查并提供证

据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。•确认还可包括对抽样、处置和运输程序的确认。67药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（四）法：检测方法及方法确认采用药典规定的检验方法需要确认方法：与原检验方法进行对比设

备：满足需要并校准对照品/标准品、试剂/试药人员：培训环境：检测环境符合要求**如果缺少指导书可能影响检测结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、准备检测物品的指导书，或者二者兼有。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于

员工取阅。68药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（四）法：检测方法及方法确认•分析方法验证：新版GMP236条•符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证：•采用新的检验方法；•检验方法需变更的；•采用《中华人民共和国药典》未收载的检验方法；•法规规定的其它需要验证的检验方法。

69药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（四）法：检测方法及方法确认采用非药典规定的检验方法需要对方法进行验证验证内容：系统适用性测试systemsuitabilitytesting准确度accura

cy精密度precision：--重复性repeatability--中间精密度intermediateprecision检测线detectionlimit定量限quantationlimit线性linearity范围range耐受性robustness专属性specifi

city70药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12五、化验室管理的基本要素（一）人：人员（二）机：仪器设备（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品（四）法：检测方法及方法确认（五）环：设施、环境条件（六）测：测量溯源性（七）抽：抽样（八）样：检测样品

的处置（九）结果报告（十）检验原始记录71药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（五）环：设施、环境条件现行GMP2901有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动潮湿或其

它外界因素影响的设施。----检查重点72药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（五）环：设施、环境条件1.用于检测的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测的正确实施。2.实验室应确保其环

境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测时，应予特别注意。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。73药品生产企业化验室管理医学知识2011-0

3-12（五）环：设施、环境条件•3.相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测的

结果时，应停止检测和校准。74药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（五）环：设施、环境条件•4.应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。•5.应对影响检测质量的区域的进入和使用加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制的范围。•6.应采取措施确保实验室的良好内

务，必要时应制定专门的程序。75药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（五）环：设施、环境条件•对设施和环境条件的要求取决于：•--从事检测、抽样工作所遵循的标准要求•--所使用仪器设备要求的环境条件或设施•--样品对环境条件的要求•--检测人员的健康安全需求等76药品生产企业化验

室管理医学知识2011-03-12五、化验室管理的基本要素（一）人：人员（二）机：仪器设备（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品（四）法：检测方法及方法确认（五）环：设施、环境条件（六）测：测量溯源性（七）抽：抽样（八）样：检测样品的处置（九）结果报告（十）检验原始记录77药品生产企业化验室管

理医学知识2011-03-12（六）测：测量溯源性•可通过一条不间断的比较链与相应测量的SI（国际单位制）单位基准相连接，以建立测量标准与测量仪器SI单位的溯源性。78药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（六）测：测量溯源性•1、对测量溯源性的要求是：对检测、校准和抽样结

果的准确性或有效性有显著影响的用于检测/校准的所有设备，包括辅助测量设备，在投入使用前应进行检定、校准。•2、有专门对照品、标准品、标准物质、基准品包括菌种（传代、保存等）的管理程序。79药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（六）测：测量溯源性•

标准品和对照品（2010年版药典）•二十六、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定或效价测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指

用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。•标准品与对照品均应附有使用说明书，标明批号、用途、特性量值、使用方法

、使用期限、贮藏条件和装量等。80药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（六）测：测量溯源性新版GMP：第227条标准品或对照品的管理应至少符合以下要求：•（一）标准品或对照品应按规定贮存和使用；•（二）标准品或对照品应有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效

期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；•（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期

内保持稳定。标化的过程和结果应有相应的记录。81药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12审核要求•检查重点•1）仪器检定/校准。•2）对照品、标准品清单•3)基准试剂清单•4)菌种清单82药品生产企

业化验室管理医学知识2011-03-12（七）抽：抽样•1.抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准.•2.只要合理,抽样计划应根据适当的统计技术方法制定.•3.抽样应注意需要控制

的因素,以确保检测结果的有效性。84药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（七）抽：抽样•4.当对已有文件规定的抽样程序进行添加、删减或有所偏离时，必须详细记录这些要求。同时，要通知相关人员。85药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（七

）抽：抽样•5.记录应包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件、抽样部位、数量、方法等。•重点检查：抽样SOP的可操作性•抽样记录86药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12五、化验室管理的基本要素（一）人：人员（二）机：

仪器设备（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品（四）法：检测方法及方法确认（五）环：设施、环境条件（六）测：测量溯源性（七）抽：抽样（八）样：检测样品的处置（九）结果报告（十）检验原始记录87药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（八）样：检测样

品的处置•实验室应有用于检测物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，包括为•保护检测物品的完整性的全部条款。•原则：样品在实验室流转过程中防止性能退化（注意贮存、检验环境）•样品在检验过程中防止混淆（有唯一性标准）•样品在检验结束后注意环保处理

•样品留样应注意留样环境•检查重点：留样室条件•实验室内样品保存条件88药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12五、化验室管理的基本要素（一）人：人员（二）机：仪器设备（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品（四）法：检测方法及方法确认（五）环：设施、环境条件（六）测：测量溯源性（

七）抽：抽样（八）样：检测样品的处置（九）结果报告（十）检验原始记录89药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（九）结果报告•对结果报告的要求：应按方法中的规定，准确、清晰、明确、客观、易于理

解地出具报告。•*注意：1、结果报告中给出数据的有效位应与检验标准中规定限度的有效位一致。•例如：标准规定检测结果•正确不正确•90.0～110.0%99.9%99.85%•不得过0.1%不超过0.1%0.01%90药品生产企业化验室管理医学知识

2011-03-12（九）结果报告•*注意：2、注意标准中对仪器、方法的检出限的要求91药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12五、化验室管理的基本要素（一）人：人员（二）机：仪器设备（三）料：影响检测结果的试剂及易耗品（四）法：检测方法及方法确认（五）环：设施、环境条件（六

）测：测量溯源性（七）抽：抽样（八）样：检测样品的处置（九）结果报告（十）检验原始记录92药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（十）检验原始记录•基本要求：•原始•真实•完整•可追溯：真实地、完整地反映检验

过程93药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（十）检验原始记录•如何真实、完整地反映过程？–6801批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。–6802批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，

应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。94药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（十）检验原始记录•新版GMP第二百二十三条•（六）检验记录应至少包括以下内容：•1.产品或物料的名称、剂型、规格

、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；•2.依据的质量标准和检验操作规程；•3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；•4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；•5.检验所用动物的相关信息；•6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验

操作、必要的环境温湿度；•7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；•8.检验日期；•9.检验人员的签名和日期；•10.检验、计算复核人员的签名和日期。95药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-12（十）检验原始记录•控制的关键点：•控制收发–记录编号，

计数发放•加强内部监管•检查重点：记录是否真实、完整，检验方法•是否正确。96药品生产企业化验室管理医学知识2011-03-1297药品生产企业化验室管理医学知识