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药品审批管理和评价医学知识药物特殊商品◼药物是防治疾病的工具，其作用对象是人。◼药物的安全性和有效性是相对的，很少有完全无害的药品。◼药品的品质、有效性和不良反应，通常不易被使用者所识别，且制售伪劣药品行为屡见不鲜。药品审批管理和评价医学知识

2有关的法律、法规及研究指导原则《中华人民共和国药品管理法》1985.7;2001.12《中华人民共和国药品管理法实施条例》《新药审批办法》1985.7;1999.5《新药（西药）临床前指导原则汇编》1993.7《中药新药研究指南》1993.7《新药（西药）临床研究指

导原则汇编》1993.7《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》2002.1《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理局颁布2002.12;2007.10药品审批管理和评价医学知识3讲述内容◼新药注册管理◼国家基本药物◼药品分类管理药品审批管理和评价医学

知识4一、新药注册管理药品审批管理和评价医学知识5药品注册◼是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品审批管理和评价医学知识6药品注册

申报资料的完整性、规范性和真实性省、自治区、直辖市药品监督管理局国家药品监督管理局审批审核国家：国家食品药品监督管理局(SFDA)审批权省级：对原始资料的完整性、规范性、真实性审核药品审批管理和评价医学知识7药品注册的申请新药申请仿制药申请进口药品申请补充申请再注册申请药品审批管理

和评价医学知识8◼新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。◼仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药

申请的程序申报。◼进口药品申请：指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。药品审批管理和评价医学知识9◼补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。◼再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药

品的注册申请。药品审批管理和评价医学知识10新药申报审批一般程序药品审批管理和评价医学知识11新药临床试验与药品注册申请一般程序申请人提出申请省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核（出具药品注册申请受理通知书

）注册检验国家食品药品监督管理局药品审评中心技术评审国家食品药品监督管理局药品审评中心做出审批决定药品审批管理和评价医学知识12我国《药品注册管理办法》规定的注册分类按以下三类：◆中药天然药物◆化学药品◆生物制剂（治疗用和预防用）药品审批管理和评价医

学知识13中药、天然药的注册分类①未在国内上市销售的中药、天然药品中提取的有效成分及其制剂。②未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。③中药材的代用品。④未在国内上市销售的中药材新的药用部位。⑤未在国内上市销售的中药、天然药品中提取的有效部位制成的制

剂。药品审批管理和评价医学知识14⑥未在国内上市销售的的中药、天然药物制成的复方制剂。⑦未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。⑧改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。⑨改变国内已上市销售药品剂型的制剂。⑩改变国内已上市销售药品工艺的制剂。⑾已有国家标准的中成药和天然药物制剂。药品审批管理

和评价医学知识15化学药品的注册分类1.未在国内外上市销售药品：①通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂；②天然物质中提取的或能通过发酵提取的有效单体及其制剂③用拆分和合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④有上市销售的多组分药物制备为较少

组分的药物；⑤新的复方制剂。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。药品审批管理和评价医学知识163.已在国外上市销售，但未在国内上市销售的药品：①已在国外上市销售的原料药及其制剂。②已在国外上市销售的复方制剂

。③改变给药途径并已在上市销售的制剂。4.已在国外上市销售盐类药物的酸根、碱基，（或金属元素）但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售的药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。药品审批管理和评价医学知识17◼属注册分类1和2的新药，应当进

行临床试验◼属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。药品审批管理和评价医学知识18◼属注册分类5的新药，临床研究按照下列原则进行：（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24

例；（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；（3）速释、缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和临床试验，临床试验的病例数至少为100对；（4）同

一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致的，一般可以免临床研究。药品审批管理和评价医学知识19◼对于注册分类6中的口服固体制剂：◼可仅进行生物等效性试验，一般为18至24例；◼难以进行生物等效性试验的

，可仅进行溶出度、释放度比较试验。◼注射剂等其他非口服固体制剂，所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的，可以免临床研究。药品审批管理和评价医学知识20二、国家基本药物药品审批管理和评价医学知识211.循证标准治疗指南

2.基于治疗需求的基本药物目录3.医院药物与治疗委员会4.基于问题的药物治疗培训5.把医学继续教育作为获得行医执照的基本要求6.独立的药物信息，如公告和处方集7.监督、监测和反馈8.药品的公共教育9.避免错误的经济激励10.恰当且强有力的药品法规10大促进合理用药的国家措施药品审批管

理和评价医学知识22基本药物定义：满足公众基本医疗需求的药物遴选标准：根据疾病患病率、药品的疗效、安全性和比较成本－效果确定目的：在任何时候，医疗系统都可以恰当剂型、良好质量和患者以及社会能承当的价格，提供足量的基本药物实施：基

本药物概念的运用是灵活的，可根据不同情况而变；实际上，哪些应作为基本药物是国家的责任药品审批管理和评价医学知识23国家基本药物◆一个国家根据各自的国情，按照符合实际的科学标准从临床各类药品中遴选出疗效可靠、不良反应较轻、质量稳定、价格合理、使用

方便的药品。◆意义：保证药物的生产与供应，提高药物的可获得性，提高居民药品的可支付性。药品审批管理和评价医学知识24（一）国家基本药物政策概述1．WHO的基本药物政策◼1975年，WHO提出制订并推行基本药物，并作为药品政策的战略任务，向其成员国发出倡

导，旨在使其成员国，特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供应。◼WHO成立了基本药物行动专署、药品管理和政策处等管理机构负责与基本药物相关的事项◼目前已有105个国家已经和正在制定国家基本药物制度，有160多个国家拥有

国家基本药物目录。药品审批管理和评价医学知识252．我国基本药物政策的推行我国药品生产、供应和临床使用等存在的问题◼社会保健药品、滋补药品生产过多，供应偏滥◼不少地区临床必需治疗用药配置不齐◼浪费医药资源：大量使用洋药、贵药、盲目签发大处方

为此，我国已经把医疗制度改革列为当前卫生工作重要任务。其中，一个重要步骤就是制定并实施国家基本药物政策。药品审批管理和评价医学知识26◼1982年首次制定《国家基本药物目录》，至今已修订7版。◼每两年调整一次。药品审批管理和评价医学

知识27（二）国家基本药物的来源◼国家药品标准收载的品种；◼SFDA批准正式生产的新药；◼SFDA批准进口的药品；◼地方标准经再评价后予以肯定的品种。◼包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物。药品审批管理和评价医学知识28（三）国家基本药物的遴选原则1、临床必需2、安全有效3、价格合理4、使用方便

5、择优选定6、中西药并重药品审批管理和评价医学知识29药品审批管理和评价医学知识30三、药品分类管理药品审批管理和评价医学知识31药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药

品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。◼处方药（POM）：必须凭执业医师处方才可在正规药房或药店调配、购买和使用的药品。◼非处方药（OTC）：经过国家按一定原则遴选批准，不需凭执业医师处方，消费者可自行购买和使用的药品。药品

审批管理和评价医学知识32（一）处方药的管理1.处方药的特点◼麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品；◼国家批准的新药；◼使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作人员指导的药品。药品审批管理和评价医学知识342.处方药的

生产与销售管理◼处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。处方药的批发与零售企业必须具有《药品经营许可证》。◼药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。药品审批管理和评价医学知识35◼处方药的销售和购买必须由执业医师

或执业助理医师处方，可在医疗机构药房调配、购买、使用，也可凭处方在有《药品经营许可证》的零售药房购买使用。◼销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业药师或者药师以上药学技术人员。执业药师或者药师必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正确调配、销售处方药。◼零售药店对处方必须留存2年以

上备查。◼处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采用开架自选方式销售。药品审批管理和评价医学知识363.特殊药品的管理◼特殊药品：是指实行特殊管理的药品。◼包括：麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品药品审批管理和评价医学知识37（二）非处方药的

管理1.非处方药的特点：（1）非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和监督；（2）非处方药按标签或说明书的指导来使用，说明文字应通俗易懂；（3）非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般是减轻病人不舒服的感觉；药品审批管理和评价医学知识38（4）非处方药

能减轻小疾病的初始症状或延缓病情的发展；（5）非处方药有高度的安全性，不会引起药物依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄积，不致诱导耐药性或抗药性；（6）非处方药的药效、剂量具有稳定性。药品审批管理和评价医学知识392.非处方药的遴选原则（1）应用安全：①根据文献和长

期临床使用证实安全性大的药品；②药物无潜在毒性；不易引起蓄积中毒，中药中重金属限量不超过国内或国外公认标准；③基本无不良反应。④不引起依赖性，无“三致”作用；⑤抗肿瘤药、麻醉药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外；⑥组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无

“十八反”、“十九畏”。药品审批管理和评价医学知识40（2）疗效确切：①药物作用针对性强，功能主治明确；②不需经常调整剂量；③连续使用不引起耐药性。（3）质量稳定：①质量可控；②在规定条件下，性质稳定。（4）使用方便：①用药时不需做特殊检查和试验；②以口服、外用、

吸入等剂型为主。药品审批管理和评价医学知识413.国家非处方药目录◼国家药品监督管理局于1999年7月22日公布了第一批国家非处方药（化学药品制剂和中成药制剂）目录，共有325个品种，没有区分甲、乙类，其中化学药品制剂165个品种，中成药制剂160个品种。◼至200

4年，国家食品药品监督管理局共公布了六批4326个非处方药制剂品种。药品审批管理和评价医学知识424.非处方药的分类及专有标识◼根据药品的安全性非处方药分为甲、乙两类。◼甲类非处方药：必须在具有《药品经营许可

证》并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销售的非处方药。◼乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药。药品审批管理和评价医学知识43◼非处方药专有标识OTC甲类OTC乙类药品审批管理和评价医学知识4

45.处方药与非处方药的转换评价◼2004年4月7日，SFDA发布了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》。决定从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。◼《通知》规定，除规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转

换评价为非处方药的申请。◼同时，国家食品药品监督管理局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。药品审批管理和评价医学知识45（三）处方药与非处方药分类管理办法《处方药与非处方药分

类管理办法》主要内容：1.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，非处方药不需凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用。2.经营处方药和甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。乙类非处方药

可以在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营企业以外的商业企业（如在超市、宾馆、副食店等）中零售。药品审批管理和评价医学知识463.非处方药（甲类、乙类）的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者和执法人员监督检查。非处方药的标签和说明书除符合

有关规定外，用语要科学、易懂、详细、用词准确，每一个销售基本单元包装中要附有标签和说明书，以方便消费者自行判断、选择和安全使用。4.处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传。非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。5.非处方药可进入医疗机构，医疗机构根据患者病情需要决定使用非处方药；处

方药也可以继续在社会零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购买使用。药品审批管理和评价医学知识47