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药品经营质量管理规范相关规定第一章医药商品购销员基本要求《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。二、相关法律知识药品经营质量管理规范是药品经营企业在药品的购进、储运和销售等环节实行的质量管理。自2000年7月1日起施行。（二）药品经营

质量管理规范一、药品批发的质量管理◆管理职责◆进货◆验收检验◆储存养护◆出库运输◆销售和售后服务管理职责管理职责企业主要负责人质量领导的组织应保证企业执行国家的有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。其最主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企

业质量管理工作人员行使职权。验收养护组织企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。质量管理机构药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。进货（1）以质量为前提。（2）基本条件。购进的药品应符合以下基本条件：1）合法企业所生产和经营的药品。2）具有法定的质

量标准。3）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。4）包装和标志符合有关规定和储运要求。5）中药材应标明产地。验收检验验收要求购

进药品、销后退回药品包装、标签、说明书及证明文件抽取样品具有代表性做好验收记录首营品种检验规定场所、规定时限完成储存养护（1）药品按温湿度要求储存于相应的库中。（2）在库药品均应实行色标管理。（3）搬运和堆垛应严格遵守药品外

包装图示标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。（4）药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或者隔离措施。（5）药品应按批号集中堆放。（6）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。（7）麻醉药品、一类精神药品、医疗

用毒性药品、放射性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。划分待验库(区）－黄色标、合格品库(区）－绿色标、不合格品库(区）－红色标、退货库(区）－黄色标；中药饮片零货称取专库(区）－绿色标。出库运输（1）药品

出库应进行复核和质量检查。（2）药品出库应做好药品质量跟踪记录。（3）对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。（4）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有

关规定办理。销售和售后服务（1）销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。（2）销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。（3）对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责

任，采取有效的处理措施，并做好记录。（4）企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。（二）药品经营质量管理规范二、药品零售的质量管理◆人员与培训◆设施设备◆进货验收◆陈列储存◆销售服务人员与

培训人员与培训药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师及以上的专业技术职称。企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业的培训，考核合格后持证上岗。设施设备设施设备药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。药品零售企业在营业场所和药品仓库中应配置以下设备：便于药品陈列

展示的设备；特殊管理药品的保管设备；符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备；必要的药品检验、验收、养护的设备；检验和调节温湿度的设备；保持药品与地面之间有一定距离的设备；药品防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备；经营中药饮片所需的调配处方和

临放炮制的设备。进货验收购销药品应有合法票据，建立购进记录，做到票、账、货一致。验收人员对购进的药品，应根据原始凭证。验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。进货验收陈列储存（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（

二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（五）外用药与其他药品分开摆放；陈列储存陈列储存（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者

专区；（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗

，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。陈列储存售后服务（1）销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。（2）销售药品时，处方要经过执业药师或药师以上技

术职称人员审核后方可调配。（3）药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。（4）销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核

人员应在处方上签字或签章，处方保存两年。（5）企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全，合理用药。