【文档说明】药品管理立法医学知识培训课件.ppt，共(55)页，830.189 KB，由小橙橙上传

转载请保留链接：https://www.ichengzhen.cn/view-239302.html

以下为本文档部分文字说明：

♪杨世民主编《药事管理学》配套教材药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材本章要点₪药品管理立法与药事管理法的概念₪药品管理法的渊源₪药品管理立法的基本特征₪《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则的主要内容₪药品生产

、经营企业管理₪医疗机构的药剂管理₪药品管理₪药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国家检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品管理制度，假、劣药品的认定与禁止性规定2药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材₪药品包装₪直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品

包装的规定₪药品价格和广告的管理₪法律责任₪法律责任的含义、分类，行政处罚的概念、种类，违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药应承担的法律责任，行政主体

违反药品管理法应承担的法律责任3药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材第一节法律基础知识4药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材法律基础知识一、法律的概念广义:反映着统治阶级意志,由国家制定或认可并有国家强制力保证其实施的行为

规则的总和狭义:拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件5药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材法律基础知识二、法律体系宪法行政法刑法民法经济法劳动法婚姻法诉讼法6药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材法律基础知识三、相关概念1.法制与法治

法制：法律制度法治：治国方略2.法的历史类型和法系法的历史类型：奴隶、封建、资本主义、社会主义法系：大陆法系和英美法系，宗教法系和世俗法系远东法系（中华法系）与西方法系7药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材法律基础知识四、法的创制（立法活动）1、概念：法的

创制是国家机关在其法定职权范围内，依法定程序，制定、修改和废止规范性法律文件以及认可法律规范的活动。2、立法制度3、立法程序（法律）提出、审议、通过、公布8药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材法律

基础知识五、法的渊源1、法的渊源的专有含义：它是指法的效力来源，包括法的创制方式和法律规范的外部表现形式。2、法的渊源的分类：制定法、判例法、习惯法、学说和法理9药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材法律基础知识五、法的渊源3

、当代社会主义法的基本渊源–宪法–法律–行政法规–地方性法规（自治条例和单行条例）–规章–军事法规和规章–特别行政区法源–国际条约10药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材法律基础知识六、法律规范1、概念

：法律规范是由国家制定或认可的，具有普遍约束力的行为规则，它规定了社会关系参加者在法律上的权利和义务，并以国家强制力作为实施的保障。2、法律规范的结构：假定、处理和制裁3、法律规则的种类：授权性、义务性、禁止性11药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材法律

基础知识六、法律规范4、法律规范的效力•法的效力等级原则：1、取决于制定机关的地位2、后法优于前法3、特殊优于一般•法的效力范围：空间、时间、对人12药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材法律基础知识

七、法的实施•法的遵守•法的适用•法的执行13药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材法律基础知识八、法律关系•法律关系要素：主体(权利能力、行为能力、责任能力）内容：法律关系主体所享有的权利和承担的义务客体：法律关系中权利主体间权利和

义务所指向的对象•法律关系的产生、变更和终止必备的两个条件法律规范法律事实：法律事件和法律行为14药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材法律基础知识九、法律责任1.违法行为（构成：主体、主观方面、客体、客观方面）2.违法种类（刑事、民事、行政违法、违宪）

3.法律责任与法律制裁15药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材第二节药品管理立法概述16药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）药品管理立法概念药

品管理立法（legislationofdrugadministration）,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。17药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（二）药事管理法的概念药事管理法是指由

国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。18药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（三）药事管理法的渊源药事管理法的渊源，是指药事管理法律规

范的具体表现形式。主要有以下几种。1．宪法宪法是我国的根本法，是全国人大通过最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性法律文件。是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。19药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材•2．药事管理法律由全国人大常委会制定的单

独的药事管理法律有《中华人民共和国药品管理法》。与药事管理有关的法律有《刑法》、《民法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。20药品管理立法医学知识♪杨

世民主编《药事管理学》配套教材•3．药事管理行政法规由国务院制定、发布的药事管理行政法规有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中

药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》等。21药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材•4．药事管理规章由国务院食品药品监督管理部门依法定职权和程序

，制定、修订、发布的《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等多种药事管理规章。还有由国家食品药品监督管理局与其他部、委联合制定发布的多种规章。•5．药事管理地方性法规由各省、自治区、直辖市人大及其常委会制定的药事管理法规，效力低于宪法、法

律及行政法规。22药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材23药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材•6．中国政府承认或加入的国际条约国际条约一般属于国际法范畴，但经中国政府缔结的双边、多边协议、条约和公约等，在我国也具有约束力，也构成当代中国法源之一。

例如：1985年我国加入《1961年麻醉药品单一公约》和《1971年精神药物公约》以及2001年11月我国加入世界贸易组织（WTO），该组织的法律条文如《马拉咯什建立世界贸易组织协定》（《WTO协定》）等，它对我国具有约束力。另如我国加入濒危动物国际

保护公约后，虎骨已不能作为药品原料和制剂。24药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材二、药品管理立法的基本特征（一）立法目的是维护人民健康（二）以药品质量标准为核心的行为规范（三）药品管理

立法的系统性（四）药品管理法内容国际化的倾向25药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材(一)立法目的是维护人民健康第32届世界卫生大会批准的《阿拉木图宣言》提出“健康是一项基本人权”。由于药品质量问题将直接影响一切用药人的健康和生命，现代的药品管理立法的目的是加强药

品监督管理，保证药品质量，维护人民的健康，保障用药人的合法权益，保障人的健康权。26药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（二）以药品质量标准为核心的行为规范药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药品的行为，这些行为必须确保药品的安全性、有效性。如何衡量行为的结果

，最原始的药品管理法规是以服用者是否减轻、消除或者加重病情或死亡为标准，逐渐代以药品质量标准为依据。现代药品管理立法虽然颁布了许多法律、法规，但国家颁布的药品标准和保证药品质量的工作标准仍然是行为规范的核心问题。这和其它法律部门有很大区别。27药品管理立法医学知识♪杨世民主

编《药事管理学》配套教材（三）药品管理立法的系统性现代社会药品管理立法活动日益频繁，药事法规不断增加，条文也更加详尽、精确，并紧密衔接。包括药品质量、过程质量、工作质量、药品质量控制和质量保证的管理质量，国内药品质量、进出口药品质量，从事药

事工作人员的质量等等，无一不受法律规范的控制管理。药品和药事工作是受系统的法律约束。这和泛指经济、劳动、婚姻等领域的行为规范是不相同的。28药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（四）药品管理法内容国际化的倾向由于药品管理法的客体主要是药品和控制药品（指麻

醉药品、精神药品），即物质。而衡量这些物质性质的标准是不会因国家的国体、政体不同而发生变化。加之药品的国际贸易和技术交流日益频繁，客观环境要求统一标准。近四十年来各国药品管理法的内容，越来越相似，国际性药品管理、控制药品管理的公约

、协议、规范、制度和参加缔约的国家也不断增加。这是现代药品管理立法的一个特征。29药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材三、药品管理立法的历史发展•古代立法政府对药品实施行政的和法律的监督已有悠久的历史。有关医药的法律条文，在公

元前三千年古埃及的纸草文中和公元前18世纪的《汉漠拉比法典》中就已有记载。我国是世界上的文明古国，也是世界医药文化发源地之一。据文字记载，在公元前（1100-771）西周时期便已设立掌管医药政令的政府机构；秦

汉时期商品交换已相当发达，有了简单的质量标准和检验制度；公元七世纪，唐政府组织编写的《新修本草》被推行全国，作为全国药品标准，并建立对进口药材抽验制度。对药品的合格“封检”标记制度等。我国古代和许多国家历代政府都制定有惩罚贩卖假药陈药、误用滥用药使人致死的法律规定。古

代国家的药品监督法规多是零散的附于其他法律中，医和药合在一起的，也不稳定，随改朝换代变化较大。30药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材三、药品管理立法的历史发展•后来欧洲一些国家开始制定单独的药事法律。如13世纪意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的药事管理法令；14世纪意

大利热那亚市的药师法；15世纪佛洛伦斯市认可《佛洛伦斯药典》作为该市药品标准；16世纪英国的法规授权伦敦医生任命四名检查员，对药商、药品进行检查；19世纪英国颁布药房法，1868年美国许多州立法颁布药房法。这些法律规范和古代国家的医药政令比较有很大进步，但都是局部地区城市的，内容亦很局限

。这和当时手工业制造药品的情况分不开，国家通过对制药的工艺和作坊（即药师和药房）进行监督来控制和保证药品质量。因此，颁布了“药师法”、“药房法”。31药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材三、药品管理

立法的历史发展现代立法美国•三大里程碑1、1906年颁布的《食品药品法》（PureFoodandDrugsAct)2、1938年颁布的《联邦食品药品化妆品法案》(FederalFood,Drug,andCosmeticAc

t)3、1962年颁布的《药品修正案》（Kefauver-HarrisAmendments）32药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材33药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材•数据库U.S.Code(http://www4.l

aw.cornell.edu/uscode/)（http://uscode.house.gov/）CodeofFederalRegulations(http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/)http://www.gpoaccess.gov/cfr/index

.html934药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材35药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材36药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材四、我国的药品管理立法（一）191

1年～1948年开始制定药政法规（二）1949年～1983年新中国大力加强药政法规建设（三）1984年～2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》（四）修订颁布《药品管理法》，公布《实施条例》37药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教

材第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍38药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材DRUGADMINISTRATIONLAWOFTHEPEOPLE’SREPUBLICOFCHINACONTENT•Chap

ter1GeneralProvisions•Chapter2ControloverDrugManufacturers•Chapter3ControloverDrugDistributors•Chapter4ControloverPharmaceuticalsinMedicalI

nstitutions•Chapter5ControloverDrugs•Chapter6ControloverthePackagingofDrugs•Chapter7ControloverDrugPricingandAdvertising•Chapter8InspectionofDrugs

•Chapter9LegalLiabilities•Chapter10SupplementaryProvisions39药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材♪杨世民主编《药事管理学》配套教材一总则药品管理立法的目的本法的调整对象和适用范围国家

发展药品的方针药品监督管理体制和职权划分药品监督检验机构的职责41药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材立法目的加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益42药品管理立法医学

知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材加强药品监督管理的制度和手段♠许可证制度♠国家药品标准♠质量管理规范制度♠药品注册制度♠药品不良反应报告监测制度♠药品监督执法的行为规范♠法律责任追究制度43药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套

教材适用范围在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。44药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材我国发展药品的方针①国家发展现代药和传统药现代药：一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品

。传统药：是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药。②国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材③鼓励研制新药，保护新药研究开发者合法权益45药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材行

政监督–国务院药品监督管理部门------主管–国务院有关部门--------各自的职责范围内–省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作–省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作–国务院药

品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策46药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材技术监督药品检验机构的职责依法实施药品审批及药品质量监督检查所需的检验新药审批过程中

的检验对仿制已有国家药品标准的药品品种审批检验进口药品的检验根据药品质量抽查检验计划进行的检验47药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材二药品生产企业管理第二章“药品生产企业管理”。药品管理法共7条（7-13条），实施条例共8

条（3-10条）。48药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（一）开办药品生产企业必须具备的条件开办药品生产企业，必须具备以下条件：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2.具有与其药品生产相适应的厂房、

设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度。49药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材（二）开办药品生产企业的

审批规定和程序开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。50药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管

理学》配套教材开办药品生产企业申报与审批流程图申办人省级药品监督管理部门药品生产许可证药品生产企业依据《药品管理法》第8条规定组织验收，合格的申请GMP认证省级药品监督管理部门办理登记注册认证合格的，发给申请许可证51药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材药品生产企业应当遵

守的规定①对药品生产企业生产药品的要求按照药品标准进行生产按照SFDA批准的生产工艺进行生产生产记录完整准确中药饮片必须按照国家药品标准炮制国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。52药品管理立法医学知识♪杨

世民主编《药事管理学》配套教材②对生产药品原料、辅料的要求生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。③对药品生产检

验的规定药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂53药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材④对委托生产的规定第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门

授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。54药品管理立法医学知识♪杨世民主编《药事管理学》配套教材•委托生产–委托方和受托方的资质要求–审批权限–可以委托生产的品种–境外委托问题–未经批准擅自委

托生产的处理55药品管理立法医学知识