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药品管理法律制度内容：❖第一节概述❖第二节药品生产和经营管理❖第三节医疗机构药事管理❖第四节药品管理❖第五节特殊药品管理❖第六节血液制品管理❖第七节药品价格和广告管理❖第八节药品不良反应报告与药品召回制度❖第九节药品监督❖第十节法律责任第一节概述❖

一、药品管理法：❖调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范总和。❖药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。❖包括：中药材、

中成药、中药饮片、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。❖药品的特性：❖1、药品作用的双重性❖2、药品使用的专门性❖3、药品质量的严格性❖4、药品鉴定的科学性二、药品管理立法❖法律：❖1950年：《麻醉药品管理暂行办法》；❖1963年：《

关于加强药政管理的若干规定》❖1984年9月：《中华人民共和国药品管理法》❖2001年2月：修订后《药品管理法》❖法规：❖《药品管理法实施办法》，《医疗用毒性药品管理办法》，《放射性药品管理办法》、、、三、药品管理法的调整对象❖中华人民共和国境内一切从事药品的研制、生

产、经营、使用活动的单位和个人，包括有关的科研机构、各类企业、医疗机构及个人；❖对药品的研制、生产、经营、使用活动实施监督管理的政府药品管理部门和其他有关部门。四、药品管理的指导原则❖1、保证药品的质量；❖2、保障人体用药安全；❖3、维护人民身体健

康和用药的合法权益；❖4、加强药品监督管理。第二节药品生产和经营管理❖一、药品生产企业管理❖1、开办药品生产企业的条件：❖⑴有资格认证的药学技术人员、工程技术人员及技术工人；❖⑵有相应的厂房、设施和卫生环境；❖⑶有质量管理和质量

检验的机构、人员及仪器设备；❖⑷有严格的能保证药品质量的规章制度。❖开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商管理部门登记注

册。❖无《药品生产许可证》的不得生产药品。❖《生产许可证》应标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。2、开办药品生产企业的程序❖申请（省级药品监督管理部门）拿到《药品生产许可证》工商行政管理部门办理登记注册。❖《药品

生产许可证》有效期为5年。3、药品生产的质量管理❖⑴《药品生产质量管理规范》药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产,药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的

要求进行认证,对认证合格的发给认证证书。❖⑵药品生产工艺规范❖除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督部门批准的生产工艺进行生产,❖药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核

批准。❖生产记录必须完整准确。❖⑶中药饮片炮制规范❖国家标准❖地方标准(省级)❖⑷生产药品所需原料、辅料要求----需符合用药要求❖原料：形成药品的主要有效成分和制剂处方中包含的包括辅料在内的各种初始物

料。❖辅料：生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。❖⑸药品的质量检验：生产中和出厂前❖⑹委托生产药品加强审批和监管（省级）4、药品包装管理❖药品包装：⑴直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求

、标准，和药品一起审批；❖⑵必须适合药品质量的要求，储存、运输和使用方便；❖⑶药品包装上须有标签、说明书。❖《药品说明书和标签管理规定》：1、文字表述科学、规范、准确；2、非处方药说明书3、外标签：内标签以外的其他包装

的标签4、内标签：直接接触药品的包装的标签。二、药品经营企业管理❖1、开办药品经营企业的条件：⑴开办药品批发企业的条件❖具有保证药品经营质量的规章制度；❖负责人；❖具有与经营需要相应的执业药师；❖有相应的货架等装置设备；❖有独立的

计算机管理信息系统；❖各环节管理规范；❖场所适应需要。❖⑵开办药品零售企业的条件：❖具有保证药品经营质量的规章制度；❖具有与经营需要相应的药学技术人员；❖企业负责人；❖具有与所经营药品相适应的营业场所、设备等；❖能够配备满足当地消费者所需

药品的能力。❖药品批发企业：申请（省级药品监督管理部门）拿到《药品经营许可证》工商行政管理部门办理登记注册。❖药品零售企业：申请（当地县级以上药品监督管理部门）拿到《药品经营许可证》❖工商行政管理部门办理登记注册。❖

《药品经营许可证》有效期为5年。2、药品经营企业的质量管理❖⑴执行进货检查验收制度❖⑵具有真实完整的购销记录❖⑶正确调配处方❖⑷制定和执行药品保管制度❖⑸药品采购3、药品流通管理❖药品购销人员的培训；❖药品生产企业只能销售本企业生产的药品；❖销售药品时出

示有关证件；❖药品经营企业：许可范围内经营；❖经营方式；经营地点。❖禁止非法收购药品。4、禁止药品购销中的违法行为❖禁止帐外回扣等；❖禁止药品生产经营企业或代理人给予使用其药品的医疗机构有关人员以财物；❖禁止医疗机构有关人员收受药品生产经营企业或代理人的财物。第

三节医疗机构药事管理❖一、医疗机构药事管理的概念❖医疗机构内以医药学为基础，以临床学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的管理工作。❖1、药事管理组织❖《医疗机构药事管理办法》规定，医疗机构根据实际工作需要，

设立药事管理组织：❖二级以上医院成立药事管理委员会；❖其他医疗机构成立药事管理组；❖三级医院药事管理委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床药学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。❖2、药学部门❖负责机构内

药事管理，按照《药品管理法》及相关法律、法规监督、管理本机构临床用药和各项药学服务。❖药事委员会的日常工作由药学部门负责。二、医疗机构临床药学管理❖临床药学：研究临床合理用药，并使药物发挥最大疗效的综合性

学科。❖临床药学专业技术人员参与临床药物治疗方案设计；❖建立重点患者药历，实施治疗药物监测，开展合理用药研究；❖收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。❖建立临床药师制。三、医疗机构药学研究管理❖1、开展临床药学和临床药理研究，围绕

合理用药、新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度及药物安全性研究；❖2、利用药物经济学理论与方法，研究医疗机构药物资源利用状况，对药品应用情况进行综合评估，合理使用卫生资源；❖3、开展医疗机构药事管理规范化、标准化，完善各项管理制度，提

高管理水平；❖4、开展药学伦理学教育，遵守职业道德，改善并不断提高药学研究质量。四、医疗机构制剂管理❖1．医疗机构制剂的条件和范围医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂工作。❖医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上没有的供应品种，❖并须经

所在地、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。2．《制剂许可证》审批程序❖医疗机构配制制剂，经所在省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。❖《医疗机构制剂许可证》应

当标明有效期，到期得重新审查发证。第四节药品管理❖（一）药品标准的规定❖（二）药品注册规定❖（三）新药与仿制药品管理❖（四）进出口药品管理❖（五）药品审批❖（六）处方药与非处方药分类管理❖（七）药品储备❖（八）禁止生产和销售假药与劣药（一）药品标准的规定❖药

品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。❖药品必须符合国家药品标准。❖国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。❖国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订

。❖国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。❖中药饮片必须按照国家药品标准炮制；❖国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，❖省、自治区、直辖市人民政

府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。（二）药品注册❖国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，

并决定是否同意其申请的审批过程。❖《药品注册管理办法》❖《中药注册管理补充规定》❖原则和制度：❖集体负责制❖相关人员公示制和回避制❖责任追究制❖药品注册申请的内容：❖新药申请❖仿制药申请❖进口药品申请❖补

充申请❖再注册申请必须进行临床前研究和临床研究（三）新药、仿制药品管理❖1、新药：未曾在我国境内上市销售的药品，已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂按新药管理。分为：❖临床试验申请审批药物临床试验批件❖生产上市申请审批新药证书批准文号❖2、仿制药品

❖指国家已经批准正式生产、并载于国家药品标准的品种。申报程序：❖填写《药品注册申请表》、申请资料省级药品监督管理部国家监督管理局❖指定进行药品检验的药检所报告❖批准，批准生产的发放生产批准文号（四）进出口药

品管理规定❖1．进口❖《药品管理法》规定：“禁止进口疗效不确切，不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品。”❖药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。❖医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按国家有

关规定办理进口手续。❖药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。❖口岸所在地的药品监督管理部门应当通知药品检

验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。❖国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：❖（1）国务院药品监督管理

部门规定的生物制品。❖（2）首次在中国销售的药品。❖（3）国务院规定的其它药品。❖进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的《进口许可证》。2．出口对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。出口麻醉药品和国家规定范围内的精

神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的《出口许可证》。（五）药品评审与药品淘汰的规定❖1．评审《药品管理法规定》（33条），国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。❖2．

淘汰国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口，销售和使用；已经生

产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。（六）处方药与非处方药分类管理❖处方药：必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，并须在医务人员的指导和监控下使用的药品。❖非处方药（OTC）由国务院药品监督管理部门公

布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。分为甲乙两类，甲类经营需《药品经营企业许可证》。❖（七）药品储备❖重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。❖中央和地方两级医药储备制度，实行动态储备、有偿调用。❖（八）

禁止生产和销售假药和劣药❖假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。❖药品所含成分与国家药品标准的成分不符的；❖以非药品冒充药品或以他种药品冒充的；❖药品监督管理部门规定禁止使用的；❖未经批准

或未经检验即销售的；❖变质的，被污染的，未取得批准文号的；❖所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。❖劣药：药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品。❖未标明有效期或更改有效期的；❖不注明或更改生产批号的；超过有效期的；包装材料和容器未经批准的；❖擅自

添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；❖其他不符合规定的。第五节特殊药品管理❖《药品管理法》规定：“国家对麻醉药品、精神药品、放射药品实行特殊管理办法。”❖国务院分别制定和颁布了《麻醉药品管理办法》、《医用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管

理办法》，对这些药品在认定生产单位的范围、生产产量品种、销售的范围、提供和使用范围和程序做了严格限制。❖特殊药品的包装必须印有规定的标志。❖进出口麻醉药和精神药品，必须持国务院卫生行政部门的进出口许可证，❖特殊药品的运输要按照航运、铁路、公路运输部门和邮电部门的特殊规定，采取严格

措施来保证运输安全。❖特殊药品的供应也根据科研和教学的需要，有计划地按规定组织供应，严格使用手续，防止流弊或乱用。第九节药品监督❖国家药品监督管理局是主要负责药品监督管理的行政机构。❖其职责是按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查

。❖药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。❖药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》对药其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟

踪检查。❖药品生产企业，药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。❖国家实行药品不良反应报告制度。❖药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和反应。发现可能与用

药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。❖对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，❖并应当在5日内组织鉴定，❖在鉴定结论作出15日内依法作出行

政处理决定。第十节法律责任❖（一）行政责任❖（二）民事责任❖（三）刑事责任一、行政责任❖1．生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；❖有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产，停业整顿；❖情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《

药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。❖构成犯罪的，依法追究刑事责任。❖2．生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；❖情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品

经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。❖3．未取得上述“三证”而从事生产、经营的依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍数以上5倍以下的罚款。❖4．药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机

构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；❖逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；❖情节严重的，吊销《药品生产许可证》

、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。❖5．药品生产企业经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；❖有违法所得的，没收

违法所得；❖情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。❖6．知道或者应当知道属于假劣药品为其提供运输、保管、仓储等便利条件的没收全部运输、保管仓储的收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款。❖7．违反本法规定，提供虚假的证明、

文件、资料、样品或者采取其它欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》，或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，❖5年内不受理其申请，❖并处1万元以上3万元以下的罚款

。❖8．伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，尚不构成犯罪的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；❖没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；❖情节严重的，并吊销卖方、出

租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或撤销药品证明文件。❖9．医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售，制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；❖有违法所得的没收违法所得。❖10．药品检验机构出具虚假检验报告，尚

不构成犯罪的责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下罚款，对直接负责人和其它直接责任人员依法给予降级撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；❖有违法所得的，没收违法所得；❖情节严重的，撤销其检验资格。❖11．药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其它利

益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其它利益的，尚不构成犯罪的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款；❖有违法所得的，予以没收；❖情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业药

品经营企业的营执照并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。❖12．药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其它生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或其

它利益，尚不构成犯罪的，依法给予处分，没收违法所得。❖医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或其他利益，尚不构成犯罪的由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；❖对违法情节严重的

执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书。❖13．药品监督管理部门违反药品管理法规定有下列行为之一，尚不构成犯罪的，由其上级主管机关或监察机关责令收回违法发给的证书，撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其它责任人员依法给

予行政处分：❖（1）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范认证证书的或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的。❖（2）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、

《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的。❖（3）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的。❖（4）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。❖14．药品监督管理部门应当履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、

《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。❖15．药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。二、民事责任❖1．违反《药品管理法》，造成药品中毒事故的，

致害单位或个人，应负责损害赔偿责任，损害赔偿要求应在当事人或其代理人知道或应当知道损害事实之日起一年内提出。❖2．药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。三、刑事责任❖《药品管理法》规定，对生产销售假药、

劣药危害人民健康，造成严重后果的依照《刑法》的有关规定，追究单位或个人的刑事责任。