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药品风险管理计划－案例分析王汝静,MD,FACC,FRCP药品安全部门总监罗氏药品开发中国中心2议程•由制药公司准备药品风险管理计划(RMP)–什么是RMP？怎样、何时及谁准备RMP？•制药公司和政府法规部门合作发展RMP项目(包括全球和当地的RMP)。•制药公司应清

晰明了地将药品监测中发现的问题及时与政府法规部门和医疗机构进行沟通，从而有效地实施RMP。3药品风险的来源已知风险无法避免的可避免的药品缺陷仿冒制品可预防的AEs损伤或死亡其他的不确定因素•潜在的、未知的风险•缺失信息，如人种、年龄、性别、药物与药物之间

、药物与疾病之间的相互作用等。用药错误JamesNickas,Pharm.DGenentech不同的问题，应给予相应的解决方法。4制定RMP的理论依据•所有药品都有副作用，因此上市后应按照产品说明书安全地使用。•药品的风险/收益首先在上市前的临床研究中可以对

其进行风险测定；其次，在上市后RMP可以在更大的市场范围内确定药品的安全性。•RMP能确保对上市后药品持续的安全监测和实施RMA（药品风险最小化行动计划），从而保护患者的生命安全。5RMP是什么?RMP是一份文件，由两个部分组成：•第一部分：–安全详述。罗列了

已知的、潜在的危险因素和缺失信息。–进一步评估药品安全的药物安全监测。•第二部分：–RMA的总结，监测RMA成功的方法。–根据新的安全信息，计划更新的RMP。6安全详述–是一份对药品现有的所有安全信息的综述，它包括了临床前期、临床研究期和上市后的药品安全数据(可以来自自发报告、文献

检索、IV期临床研究和药品流行病学研究)。–它从性质和数量两个方面对已知的危险因素进行了描述。–它概述了药品由于其药理特性而潜在的、可能的危险因素，药品潜在的安全讯号及已知的同类药品的安全问题。–它罗列了药品目前尚缺的在某些特定人群

的用药信息(包括年龄,性别,孕期,哺乳期,人种)、合并其他疾病信息(合并肝肾功能不全)及合并用药信息。7药物安全性监测•对安全信号检测和评估的常规审评方法–审阅单个和汇总的自发性AE报告(但这些报告常常不完整，而且无法核实)–对自发性报告的频率进行探索性分析(

粗略估计实际发生率)以及对报告比例失调进行分析。•其它安全监测方法–加强随访，调查问卷标准化，进行药物安全/药物流行病学研究。8药物安全性监测实例Cerivastatin（西立伐他汀）撤市•有许多服用cerivastatin之后死亡的自发性不良事件报告，公司无法确定这些事件与药物的关

系。•FDA审阅了cerivastatin的汇总报告，确认有34例致死性横纹肌溶解症与药物相关。•在参考处方数据和审阅了其它他汀类药物的相似报告的基础上，可知服用cerivastatin后致死性横纹肌溶解症的发生率为3个/百万病人，而其他已上市的他汀类产品发生率为<1个/百万病

人(simvastatin为0.1个/百万病人，atorvastatin为0.04个/百万病人)•和FDA商讨之后，拜尔于2001年在全球主动将cerivastatin撤市。Staffaetal.NJEM2002:346:539-409风险最小化行

动计划(RMA)•常规的RMA：通过药品说明书、包装和患者须知等提醒安全用药。•其他RMA：–对处方医生和患者进行教育学习。–对药品特别包装和限量。–必须有处方医师证书及患者同意书的指导性用药。–仅限于医院、专家处方

，并必须有化验结果。•应持续监查RMA，如有必要可以修订RMA。–处方/AE资料，调查，药物流行病学研究10RMP的更新•在药品新上市的2－3年内，通常依据药物安全性更新报告（PSUR）每6个月更新RMP

，以后每年更新一次，再以后每6年更新一次。•如有新的重要的安全信息出现，必须特别更新RMP。–当药品安全问题得到圆满解决后，应终止RMP。–在临床研究（包括药物流行病学研究）和自发报告中发现安全问题时，为保护患者应及时采取危机处

理措施，并特别更新RMP。11如何准备一份RMP?全球指南•被国际上广泛接受的ICHE2E美国指南•FDA公布了3份指导性文件：上市前药物的风险评估、特别的RMA行动计划、批准上市后的药物安全监测和药物流行病学欧洲指南•欧盟

要求药品申报必须提供RMP，并已公布了EU-RMP的模板。12何时准备/递交RMP?•不同的制药公司在药品开发早期，准备RMP的时机不同，但各国法规部门在药品申报阶段都要求递交RMP。•一般而言，RMP应在药品首次用于人体之前就着手准备，并且在药品的整个生命周期内，依据不同来源不同时间的需

求不断地更新。13RMP是一个团队合作的项目14谁准备RMP?•制定和实施RMP需要制药公司多部门的共同努力：–药品开发部门的临床前研究团队、临床研究团队、药品安全部门和流行病学专家。–药品注册部和法规部–市场销售人员，实施RMA的团队。–当涉及药品风险/收益发生重大改变时，公共关系及对

外交流部门人员也应加入。15制药公司与政府法规部门的通力合作•制药公司应充分掌握产品知识(公司拥有一个由科学家和医师组成的全功能性的团队)。•因为政府法规部门可以审评每个公司的全部安全数据（包括未公开和机密的信息），所以法规部门可以对RMP提供一个关键性的审查。•为了保护患者的生

命安全，政府法规部门和制药公司应密切合作。16全球和当地的RMP•一份全球的RMP是代表制药公司总的政策的，但它不可能在不同医疗体制的国家里都适用。•一般而言，各国法规部门审阅和批准的都是适应当地要求调整后的RMP。•因此，一份当地的RMP应包括全球RMP的要

素和当地的法规要求。17归根结底，只有当RMA行动计划真正关注到处方医师和患者，RMP才不会是一纸空文。18RMP的实施•实施RMA并持续审评其有效性是RMP的一个基本组成部分。•通过危险率降低来直接评估RMA的有效性，当然是最好的。但是由于ADR的发生率极低，我们

通常只能做间接评估。•RMP的实施需要一个制药公司内部所有部门真正的通力协作，由此还可以判断出谁是最佳制药公司。19RMP实例：Thalidomide沙利度胺(1)•S.T.E.P.S:是针对Thalidomide的一系列安全性措施。在Thalidomide所有药品标签上注明患者

教育和安全处方要求，即“所有处方医生、药师和已登记患者，在处方服用Thalomid时必须严格遵循在S.T.E.P.S.中列出的所有项目”。•公司从FDA、医疗机构和患者处得到信息反馈后，制定了一个限制

性处方的计划来防止孕期服用，因为已知孕期服用Thalidomide会导致出生缺陷（海豹肢症）。20S.T.E.P.S.(2)•处方医师和注册药剂师都收到教育资料。•所有患者都能从宣教材料和处方医师处得到安全信息的咨询，并在服

药前签下知情同意书，同时不能将药品分与他人服用。•所有女性患者在处方前必须做妊娠测试，此后定期复查(男女都应避孕)。•进行患者调查，发现有任何胎儿致畸可能，应告知FDA。•药品包装上的警示清楚鲜明。•处方量仅限28天，无自动续方。21让我们携

手合作，保护患者生命安全！ThankYou&anyQuestions?