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主要内容一、药品不良反应的相关概念二、医院的药品不良反应监测三、药品不良反应/事件报告表的填写1药品不良反应监测和报告3/30/2023一、相关概念介绍药品不良反应(AdversDrugReactions，ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良

事件(AdverseDrugEvent，ADE)定义与ADR不尽相同。国际协调会议(ICH)的定义为患者在用药时出现的不利临床事件，不一定与该药有因果关系。FDA的定义为患者在应用任何剂量的药物、医疗器械、特殊营养品时出现的可

疑不良后果。WHO国际药物监测合作中心的定义是患者在用药时所出现的不利临床事件。2药品不良反应监测和报告3/30/2023药品不良反应和不良事件的主要区别——————————————————————————药品不良事件药品不良反应ADE

ADR——————————————————————————因果关系：未必一定有肯定有原因：不限定于药品仅限定于药品样本量：近期、突发、群体迁延、散发、个体性质：假劣药、超适应证、超剂量、疗程潜在的、正常的影响：极大较小

责任：有无可预知性可预警可防范——————————————————————————3药品不良反应监测和报告3/30/2023药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据1.根据侵权法理论，对侵权行为的归责往往存在两种：过错责任和无过错责任原则。无过错责任原则的法律适用必须以全国人大的立法为

前提，而ADR案件的归责原则在民法通则中找不到依据。2.我国现有的行政规章也是不支持单纯以ADR提起医疗诉讼的。《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定，ADR报告的内容和统计是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的

依据。4药品不良反应监测和报告3/30/2023药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据3.ADR排除了产品质量法的适用。由于ADR并非由药品质量不合格造成的，相反，发生ADR的药品须是合格药品，而产品质量法调整的是存在缺陷的药品，就是说生产经营者只要无过

错，就不必承担法律责任。4.ADR也不适用医疗事故处理条例。医疗事故以过失为其主观过错要件，而ADR是各方无过错的，所以不属于医疗事故。并且医疗事故处理条例规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件

下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故。5药品不良反应监测和报告3/30/2023药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据需要强调的是在实践中，并非所有严重ADR和ADE的发生都与医疗机构或医务人员无关!我国临床不合理用药状况不容乐观！如在用药中，医务人员出现过错或低级

错误，包括不对症(坦洛新用于降压)、超适应证(二甲双胍用于减肥)、错用药(肠球菌感染应用克林霉素)、使用过期药、超剂量和疗程用药、用法错误(大观霉素静注)或患者发生ADR后，医务人员救治不当或抢救不及时而致患者出现严重后果的，则要承担法律责任。

这种过错行为与前面几种情况有着本质的不同，则转变为ADE。6药品不良反应监测和报告3/30/2023药品不良反应损害赔偿现行法律中无依据药品不良反应发生的前提条件是:(1)药品必须是合格的；(2)药品的使用(适应证、用法、用

量、疗程、联合用药、无禁忌证)必须正确。即是说在ADR发生时，药品生产企业、流通企业、医院、药店、医师、药师和药品使用者各方都应是无过错的，不应予赔偿。7药品不良反应监测和报告3/30/2023严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应

：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。8药品不良反应监测和报告3/30/2023注意收集严重的不良反应❖1.国家局会定

期发布药品不良反应信息通报，很多也是通报一些通过国家平台监测到的严重的药品不良反应，以提醒药品生产、使用单位注意，提高用药的安全性。❖2.通过监测严重的药品不良反应，可以对一些安全性低的药物进行再论证，甚至取消该类药物的

注册证号，移除出市场，进一步保障用药安全。9药品不良反应监测和报告3/30/2023❖10药品不良反应监测和报告3/30/2023新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理

。11药品不良反应监测和报告3/30/2023注重收集新的不良反应❖1.完善药品说明书：上市前没能发现的不良反应，主要通过上市后的监测来发现，当发现了新的不良反应后，经过专业审核与分析，药厂会根据具体情况完善药品说明书。

❖2.发现可疑的药品质量问题，迄今从药品不良反应/事件发现的聚集信号及药品质量问题，一开始都是以“新的”不良反应/事件引起监管部门的注意。12药品不良反应监测和报告3/30/2023新的药品不良反应13药品不良反应监测和报告3/30/2023❖14药品不良反应监测和报告3/

30/2023医院开展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求开展ADR监测的重要意义医院开展ADR监测的优势医院开展ADR监测的必要性15药品不良反应监测和报告3/30/2023➢沙利度胺（反应停）于1956年上市。用于治疗妊娠反应恶心、呕吐，迅速风行于17个

国家。在使用“反应停”前，德国“海豹胎”出生几率为1/10万，到了1961年，出生几率已升至1/500，增加200倍。这些国家忽然发现许多新生婴儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部、手和脚直接连在身体上，有的儿童还有心脏和消

化道的畸形，多发性神经炎等。经调查研究，证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。据统计，全球46个国家有12000多名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000多名活过了第一年。药品不良反应的危害性16药品不良反应监测和报告

3/30/2023苯甲醇—臀肌挛缩❖2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁）❖表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷❖手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元药品不良反应的危害性17药品不良反应监测和报告3/30/202

3氨基糖苷类抗生素致耳毒性❖我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素而造成耳聋者多达30万例，占总体聋哑儿童比例高达30%～40%，而一些发达国家仅有0.9%。❖2004年春晚，在轰动全球的著名舞蹈《千手观音》中，21位演员中有17位是由注射庆大霉素等氨基糖苷类抗生素而致聋的。18药品不良反应监测

和报告3/30/2023医院开展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求开展ADR监测的重要意义医院开展ADR监测的优势医院开展ADR监测的必要性19药品不良反应监测和报告3/30/2023推测到人病例数有限(toofew)观察时间短(tooshor

t)受试人群限制(toomedium-aged)药品上市前研究的局限性用药条件限制(toohomogeneous)动物实验临床试验目的单纯(toorestricted)20药品不良反应监测和报告3/30/2023医院开

展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求开展ADR监测的重要意义医院开展ADR监测的优势1.医院开展ADR监测的必要性21药品不良反应监测和报告3/30/2023我国法律法规中相关要求❖《中华人民共和国药品管理法》❖《中华人

民共和国药品管理法实施条例》❖《药品不良反应报告和监测管理办法》❖《广东省食品药品监督管理局、广东省卫生和计划生育委员会关于药品不良反应报告和监测管理办法的实施细则（2013年修订)》自2014年6月1日起施行❖《医疗机构制剂注册管理办法》❖《医疗机构制剂配制质量管理规范》❖《医疗机构药事管理

暂行规定》22药品不良反应监测和报告3/30/20231999.11.252004.03.152011.07.01《药品不良反应报告和监测管理办法》23药品不良反应监测和报告3/30/2023《药品不良反应报

告和监测管理办法》(卫生部令第81号)第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良

反应报告和监测工作。第十四条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过

国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。24药品不良反应监测和报告3/30/2023不报如何？25药品不良反应监测和报告3/30/20

23第六十条❖医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：❖（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；❖（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不

良事件报告、调查、评价和处理的；❖（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)26药品不良反应监测和报告3/30/2023医院开展adr

必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求开展ADR监测的重要意义医院开展ADR监测的优势医院开展ADR监测的必要性27药品不良反应监测和报告3/30/2023拜斯亭降低血脂1997年上市横纹肌溶解肾功能不全

2001年撤市修改说明书1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务开展ADR监测的重要意义28药品不良反应监测和报告3/30/20232、促进临床合理用药开展药品不良反应报告和监测工作，有助

于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效地用药水平。开展ADR监测的重要意义29药品不良反应监测和报告3/30/2023工作背景美国FDA

提出风险警示头孢曲松钠新生儿死亡含钙溶液/药物合用肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物生产企业联合发布消息修改药品说明书促进临床合理用药开展ADR监测的重要意义30药品不良反应监测和报告3/30/2023促进临床合理用药开展ADR监测的重要意义31药品不良反

应监测和报告3/30/20233、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据4、促进新药的研制开发开展ADR监测的重要意义32药品不良反应监测和报告3/30/2023收集ADR报告分析评价研究发布信息采取措施避免重复发生齐二药事件我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良

反应报告制度的重大意义5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定开展ADR监测的重要意义33药品不良反应监测和报告3/30/2023医院开展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求开展ADR监测的重要意义医院开展ADR监测的优

势医院开展ADR监测的必要性34药品不良反应监测和报告3/30/2023医院开展ADR监测的优势医院常常是发现不良反应的第一个地点处方药、非处方药医务人员常常是ADR的直接接触者医务人员是ADR患者的主要救治者药品不良反应的深入研究离不开医院35药品不

良反应监测和报告3/30/2023住院病人约5%-10%是由于药品不良反应而入院住院治疗期间10%-20%的病人发生药品不良反应据世界卫生组织统计：36药品不良反应监测和报告3/30/2023《药品不良反应/事件报告表》的填写适

用对象：境内药品生产、经营企业、医疗卫生机构、各级专业机构。报告表的上报程序：基层单位市级中心省级中心国家中心❖《药品不良反应/事件报告表》(简称：ADR/E报告表）是进行药品不良反应监测的重要组成部分。37

药品不良反应监测和报告3/30/2023❖报告原则：可疑即报❖报告要求：真实、完整、准确、及时❖报告时限：一般——30天内新的、严重的——15天内死亡的——立即群体事件——立即38药品不良反应监测和报告3/30/2023报告表的详细内容❖报告单位的基本信息❖患者一般信息：姓名、年龄等❖不良反

应/事件信息❖药品信息：使用的药品详细情况❖不良反应的分析、评价39药品不良反应监测和报告3/30/2023说明《评分标准》满分为110分扣分部分（100分）三项：真实性（100）规范性（44）完整性（56）加分部分（10分）新的严重的（2）病历资料（8）“

以扣分的形式计分”40药品不良反应监测和报告3/30/202341药品不良反应监测和报告3/30/2023❖抗感染√×降糖添加糖尿病42药品不良反应监测和报告3/30/202343药品不良反应监测和报告3/30/2023www.themegallery.com

不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能❖3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应（做出处理）的时间；不良反应终结（好转）的时间。❖3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反

应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。❖2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。44药品不良反应监测和报告3/30/202

3不良反应名称和不良反应过程描述的情况完全无关扣8分。不良反应过程描述质量评估评分标准45药品不良反应监测和报告3/30/2023②ADR名称不完整（酌情扣分）不良反应过程描述质量评估评分标准46药品不良反应监测和报告

3/30/2023❖不良反应/事件过程描述及处理情况：一般分三段进行描述1、出现不良反应的第一次描述（用药与ADR的间隔时间、症状、体征和相关检查）2、病情的动态变化（采取的治疗措施，治疗过程中症状、体征和相关检查）3、治疗效果（简单的ADR可缺省第二项）47药品不良反应监测和报告3/30/2

023❖患者因“原患疾病、主诉”至“我院”就诊，于几月几日几时几分给予“具体药物，如0.9%氯化钠注射液250ml+左氧氟沙星0.2g1次/日，静脉滴注”治疗，几时几分药物入量约100ml时患者出现“

ADR，如皮疹、瘙痒、腹痛、恶心、呕吐等”（对症状进行必要的描述，如哪个部位的皮疹，皮疹的多少，大小等，呕吐的性质，如为过敏性休克等严重的不良反应，需要用药前后的生命体征具体值等），几时几分是否停药，几时几分给予什么处理，处理后症状是

否好转（几时几分有所好转）。输液产生ADR的过程描述模版48药品不良反应监测和报告3/30/202349药品不良反应监测和报告3/30/2023三、质量评估评分标准（4）药品信息（总分22分）★溶媒的药品信息缺项扣11分。50药品不良反应监测和报告3/30/2023三、质量评估评分标准若有

几种药品的通用名称，一个填写不规范或错字或不完整则扣3分，两个或两个以上填写不规范或错字或不完整则扣5分。举例：下表中怀疑药品为注射用头孢硫脒，怀疑/并用药品为地塞米松注射液和0.9%氯化钠注射液，但在药品信息表仅显示注射用头孢硫脒+5%葡萄糖注射液，表格信息不完整

，因此扣5分。51药品不良反应监测和报告3/30/2023三、质量评估评分标准②剂型（总3分）如选择错误，与通用名称用法不一致，扣3分：该报告应该为伊曲康唑分散片52药品不良反应监测和报告3/30/2023三、质量评估评分标准③生产厂家（总

4分）未填或者错误扣4分,填写简称、不完整、错字扣2分。如：该报告生产厂家全名：广州白云山天心制药股份有限公司，术语不完整，扣2分53药品不良反应监测和报告3/30/2023三、质量评估评分标准④批号（总4分）缺项、填写错误均扣4分；（注意批号和批准文号（国药准字号）的

区别）54药品不良反应监测和报告3/30/2023三、质量评估评分标准❖⑤批准文号（2分）缺项、填写错误均扣2分55药品不良反应监测和报告3/30/2023质量评估评分标准⑥用法用量（总2分）给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误，扣2分案例一：该病例是青霉素清开灵

混合使用，不合理用药，用法用量项扣2分56药品不良反应监测和报告3/30/2023案例二：患儿4岁，17kg,医嘱头孢西丁钠1.5g+葡萄糖氯化钠注射液100ml静滴，按照海口市制药厂有限公司说明书提示：●3月以内婴儿不宜使用；3月以上儿童每次

13.3-26.7mg/kg，每6小时1次或每次20mg-40mg/kg，每8小时1次。该患儿17kg，按照说明书，单次最高用量为454mg-680mg，该患儿单次用量为1.5g，超剂量用药。●静滴时，1-2g头孢西丁钠溶于50ml或100m0.9%氯化钠注

射液或5%或10%葡萄糖注射液中。本例病例使用的葡萄糖氯化钠注射液，溶媒选择不合理。该份报告表用法用量项应扣除2分57药品不良反应监测和报告3/30/2023❖怀疑药品与并用药品表述清楚。58药品不良反应监测和报告3/30

/2023药品不良反应/事件的分析和评价59药品不良反应监测和报告3/30/202312345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋/-＋－/+－可能＋+/－/？+/－/？－/？＋/?可能无关－－－/？－/？＋待评价现有资料无法进行评价，需进一步补充资料无法评价现有资料无法进行评价，且补充资料无

法获得说明：＋表示肯定；－表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示情况不明。60药品不良反应监测和报告3/30/2023THANKYOU！61药品不良反应监测和报告3/30/2023