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第三节药品不良反应报告与监测管理药品不良反应报告和监测管理1一、药品不良反应的定义和分类1.药品不良反应（Adversedrugreaction，ADR）的定义•世界卫生组织（WHO）对药品不良反应的定义是：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地

使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。•我国对药品不良反应的定义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的的有害反应。药品不良反应报告和监测管理2•2.药品不良反应的分类•（1）按病因分类•①A类药品不良反应（量变型异常）：是由于药物的药理作用增强所致，

该型反应与药物剂量有关。•②B类药品不良反应（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。这类反应可分为药物异常性和病人异常性两种。药品不良反应报告和监测管理3（2）按病人反应分类•①副作用；•②变态反应，常见有皮肤反应和全身性

反应如过敏性休克、血液病样反应、人体各器官系统的反应等；•③毒性反应，有中枢神经系统反应、造血系统反应、心血管系统反应及肝肾损害等；•④药物依赖性，主要是长期使用麻醉药品、精神药品所致；•⑤二重感染，菌群失调；•⑥特异质反应；

•⑦后遗反应，停药后遗留下来的生物学效应；⑧致癌作用；•⑨致畸作用；•⑩致突变作用。药品不良反应报告和监测管理4药品不良反应的内容•副作用（Sideeffect）是指治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用。产生副作用的原因是药物作用选择性低、作用范围广，当治疗利用其中的一个药

理作用时，其他作用就成了副作用。随着治疗目的的不同，副作用也可以转化为治疗作用。药品不良反应报告和监测管理5•毒性作用(Toxiceffect)由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药品引起敏感性增加，在治疗量时造成某种

功能或器质性损害毒性作用在性质和程度上都与副作用不同，对病人的危害性也较大。药品不良反应报告和监测管理6•后遗效应（Aftereffect）指停药后血药浓度已降至有效浓度以下仍存在的生物效应。遗留时间可长可短、危害轻重不一。•继发反应(Secondaryreaction)由于药品的治疗

作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。药品不良反应报告和监测管理7•变态反应药物或药物在体内的

代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药品的剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。药品不良反应报告和监测管理8•特异质反应(Idiosyncraticreaction)指因先天性

遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。这些反应与一般人群反应不同，往往与这些人的先天性和遗传性因素有关。大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致反应。•药物依赖性(Dependence)由药物与机体相互作用造

成的一种精神状态，表现出一种强迫性使用或定期使用该药的行为和其他反应-精神依赖；为的是体验它的精神效应，有时也包括身体状态，有时也是为了避免由于停药所引起的不舒适(戒断症状)-身体依赖，可以发生或不发生耐受性。同一人可以对一种以上的药物产生依赖性。药品不良反应报告和监测

管理9•致癌作用(Carcinogenesis)化学物质诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80%～85%为化学物质所致。但因总的发生率较低，要确定与用药的因果关系往往需要进行大量、长期的监测。•致突变(Mutagenesis

)指引起遗传物质（DNA）的损伤性变化。为实验室结论，可能是致畸、致癌作用的原因，一般仅有参考价值。•致畸作用(Teratogenesis)指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定自然发生率，因果判断困难，一般通过估计危

险度指导临床用药。药品不良反应报告和监测管理10二、我国的药品不良反应报告与监测制度•药品不良反应监测相关的法律法规•中华人民共和国药品管理法(2001年）•药品不良反应报告和监测管理办法（2004年3月）•《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民

共和国卫生部令81号）。于2011年5月发布，自2011年7月1日起施行。药品不良反应报告和监测管理11❖第一章总则❖第二章职责❖第三章报告与处置❖第四章评价与控制❖第五章药品重点监测❖第六章信息管理❖第七章法律责任❖第八章附则第

一节基本要求第二节个例药品不良反应第三节药品群体不良事件第四节境外发生的严重ADR第五节定期安全性更新报告修订后的《办法》由原来六章33条增加到八章67条药品不良反应报告和监测管理12（一）我国药品不良反应监测机构•国家和地方各级药品监督管理部

门：主管全国和辖区内ADR报告和监测工作•各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构与实施ADR报告制度有关的管理工作•各级药品不良反应监测机构：技术工作•监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立

健全药品不良反应监测机构药品不良反应报告和监测管理13•职责•国家食品药品监督管理局•省、自治区、直辖市药品监督管部门•设区的市级和县级药品监督管理部门•卫生行政部门•国家ADR监测中心•省级ADR监测机构•设区的市级和县级ADR监测

机构•药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测管理14❖国家中心（1个）❖省级中心（34个）▪31个省级中心▪1个解放军中心▪1个新疆建设兵团中心▪1个计生药具监测中心❖地市级监测机构（基本覆盖）❖县级监测机构（建设中）❖报告单位（4万个）▪医

疗机构：53.4%▪生产经营企业：39%▪监测机构：6.4%▪其他：1.2%全国药品不良反应测网络药品不良反应报告和监测管理15（二）药品不良反应报告与处置1、基本要求药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应

，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。药品不良反应报告和监测管理165级用户：•国家中心•省级中心•市级中心•县

级中心•基层用户国家药品不良反应监测系统药品不良反应报告和监测管理172、个例报告•报告单位及基本要求：•药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/

事件报告表》并报告。药品不良反应报告和监测管理18药品不良反应报告和监测管理19•报告范围：•新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。•进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反

应。药品不良反应报告和监测管理20药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构严重:3个工作日内审核评价其他:15个工作日内审核评价•个例药品不良反应的报告及评价程序严重:7个工作日评价死亡:评价SFDA/MO

H省级监测机构国家监测中心报告时限死亡：立即严重：15日新的：15日一般：30日随访：及时个例评价要求（24-26条）药品不良反应报告和监测管理21