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药品不良反应报表填写质量要求及存在问题药品不良反应报表的种类•《药品不良反应/事件报告表》•《药品群体不良反应/事件报告表》•《药品不良反应/事件定期汇总表》2药品不良反应报表填写质量要求及存在问题《药品不良反应/事件报告表》个例报告填写要求•报表填写注意事项•报表填写内容和质量

要求•目前报表填写存在的主要问题•报表评价程序3药品不良反应报表填写质量要求及存在问题国家药品不良反应监测网络建设及使用4药品不良反应报表填写质量要求及存在问题《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、

使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品

不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。5药品不良反应报表填写质量要求及存在问题•报表填写的总体原则：依照《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、

准确。6药品不良反应报表填写质量要求及存在问题具体标准：1.报表一般项目填写齐全，无重要内容的疏漏和错误；2.依据临床医学疾病诊断要求，报表内容应包括事件（不良反应）的发生、发展的大体完整过程，即不良反应表现、动态变化、持续时间、相关治疗和

有关的实验室辅助检查结果；3.依据实际工作中信息提取要素，重点对不良反应的诊断名称、不良反应过程描述、病例报告级别划分及ADR结果归类是否恰当进行核查。7药品不良反应报表填写质量要求及存在问题1.每一个病人填写一张报告表;2.主要由医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员

填写；第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。3.报告表中所列项目均为必填项目。有些实在无法获得内容可填写“不详”。注意事项8药品不良反应报表填写质量要求及

存在问题4.严重病例须按规定时间及时上报，初次报告后,可根据病情进展或获知情况进行补充报告；补充报告请需在备注项注明“补充报告”和初次报告的ID编码;5.补充报告主要是报告前次报告后又追访到的信息，如病情进展情况、近期的检验结果、ADR的预后或结局等；注

意与原始报告重复部分不必再填写，也可将补充报告作为正式报告，同时向省中心、国家中心申请将初次报告退回。6.有后续报表的病例,国家中心一般将二份报告合并为一份,以利病例统计工作注意事项9药品不良反应报表填写质量要求及存在问题报表填写内容•报表的上报类型•患者基本情况•ADR诊

断名称•ADR表现过程描述•怀疑药品信息•不良反应结果•关联度评价等•报表的总体情况评价10药品不良反应报表填写质量要求及存在问题•分类：新的严重的一般的•新的指药品说明书未载明的ADR•严重的是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4．对器官功能产生永久损伤5．导致住院或住院时间延长。•一般的报表的上报类型11药品不良反应报表填写质量要求及存在问题报表内容及填写要求1.患者的基本情况：病人基本情况各项要逐一填写，包括患者姓名、性别、年

龄、出生日期、民族、体重、职业、原患疾病、既往药物不良反应史、家族药物过敏史、以及通讯联系的记录等。12药品不良反应报表填写质量要求及存在问题•患者姓名应填写患者真实全名妊娠异常或有出生缺陷病例患者姓名填写•①如果不良反应没有影响胎儿/新生儿，患者是母亲；•②如果

不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；•③如果只有新生儿出现不良反应患者是新生儿，将母亲使用的可能引起胎儿/新生儿出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中；•④如果新生儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关

性（注明报表的ID编码）报表内容及填写要求13药品不良反应报表填写质量要求及存在问题不良反应/事件相关情况•不良反应发生时间填写不良反应发生的确切时间。当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是该婴儿的出生日期。当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产

时，不良反应的发生时间就是结束、终止妊娠的时间，也是孕妇不良反应出现结果的时间。•病例号/门诊号认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。企业需填写发生病例的医院名称。14药品不良反应报表填写质量要求及存在问题不良反应过程描述及处理情况•不良反应的开始时间和变化过程时

，要用具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。•不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。在填写不良反应的表现时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如

为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。严重病例应注意生命体征指标（血压、脉搏、呼吸）的记录。其中ADR的发生时间、持续时间、好转时间应在描述中清晰体现。15药品不良反应报表填写质量要求及存在问题不良反应过程描述及处理情况•与可疑不良反应有关的

临床检验结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。•填写与不良反应发生有

关的患者病史：•①高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等•②过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等16药品不良反应报表填写质量要求及存在问题怀疑药品情况•用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明

。用药起止时间大于一年时，填写xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；如果使用某种药品不足一天，需注明用药的持续时间。例如：肌注后或静脉滴注多长时间出现不良反应•用药原因填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压

病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。17药品不良反应报表填写质量要求及存在问题并用药品•报告人认为怀疑药品以外，患者同时使用的其他药品；即报告人认为这些药品与不良反应发生关系不

明确。•其他药品不要遗忘非处方药、避孕药、中草药、减肥药等；•并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，如药品不良相互作用导致的ADR，故请列出与怀疑

药品的信息。18药品不良反应报表填写质量要求及存在问题不良反应结果⚫是指本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果不是指原患疾病的结局。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症

，此栏仍应填“治愈”。⚫不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。⚫不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。⚫

患者出现死亡结局时，应注明死亡时间并进行死因分析；是原患疾病导致死亡，还是ADR导致，在分析基础上作出选择。19药品不良反应报表填写质量要求及存在问题不良反应/事件分析及关联性评价①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？②反应是否符合该药已知的不良反应类型？③停药或减

量后，反应是否消失或减轻？④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？这一栏由填表人根据实际情况来选择，二三级评价人员复核20药品不良反应报表填写质量要求及存在问题不良反应/事件分析

及关联性评价12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能无关－－±？±待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得注：＋表示肯定－表示否定±表示难以肯定或否定?表示不明21药品不

良反应报表填写质量要求及存在问题新的、严重的药品不良反应/事件药品生产企业报告要求如下：•填报《药品不良反应/事件报告表》；•产品质量检验报告；•药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；•产品注册、再注册时

间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；•产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；•国内上年度的销售量和销售范围；•境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；•变更情况（药品成分或处方

、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；•国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；•除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。22药品不良反应报表填写质量要求及存在问题报告质量存在的问题•患者基本情况•不良反应名称•不良反应过程描述•

怀疑药品信息•ADR结果选择•关联性评价意见•报表总体情况：包括报表上报告类型、报告单位信息、有无编辑性差错等23药品不良反应报表填写质量要求及存在问题•1－9项填写齐全为约占21%，有缺项的为约79%•缺项较高的项目是病历号或

门诊号、家族药品不良反应史和既往不良反应史，缺项率分别是36%、59%和48%。1.患者基本情况24药品不良反应报表填写质量要求及存在问题➢原患疾病即病历中的疾病诊断，疾病诊断应填写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能填简称或缩写ALL。原患疾病填写正确约为94%，填写不正确

或不妥或未填或不规范约占6%。◆填表人工作疏忽，未及时记录有关；◆有些是因患者病情危重，迅速转院或短时死亡无法补充；1.患者基本情况25药品不良反应报表填写质量要求及存在问题◆认真填写患者的病历号（门诊号）便于追踪核查时方便病历资料查找,

也是判断报表真实性依据；◆患者基本情况资料对某一个病例来讲，除原患疾病和既往药物不良反应史二项，其它的项目可能对分析因果关系时意义不大，但在做成组的资料分析，特别是进行药物流行病学的调查分析时，都将是非常有用的、必须具备的资料。1.患者基本情况信息填写的意义26药品不良反应报表填写质量要求及存在

问题•依据ADR工作指南，药品不良反应的名称如属于药源性疾病应填写疾病名称，如为一组症状可参照WHOADR术语集或填写患者的最主要的症状，•目前此项内容填写不规范较为多见，主要为诊断名称与所叙述的症状表现不符；ADR表现与原患疾病症状重叠（判

断有误）；不良反应名称填写欠准确或不正确等.2.不良反应名称填写不正确不良反应名称填写正确的约占75%，填写不妥或不正确的约占25%27药品不良反应报表填写质量要求及存在问题原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确举列•急非淋•分娩

胎盘剥去后•耳鸣尿灼热•绝经前期•潮红血管异常刺激血管•双黄连过敏反应•低血压，呼吸困难•胆囊病非医学用语28药品不良反应报表填写质量要求及存在问题原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确举列•皮肤反应•死亡•胸闷咯血泡沫样痰•药疹•血管毒性•青霉素I型变态反应•胃肠道反应

•肌肉紧张•致畸•妇科炎症死胎•分裂症精神病•细菌感染名称不准确或笼统29药品不良反应报表填写质量要求及存在问题原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确举列•术后预防感染•终止妊娠药物流产•外感•氨基卞青霉素过敏

反应•副作用•血色素沉淀•化脓性扁桃体炎•无力填写错误30药品不良反应报表填写质量要求及存在问题原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确举列•匪癌•亿症•上呼吸道感染•记力下降•颈椎病术后有错字别字缺字31药品不良反应报表填写质量要求及存在问题原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确举列•未

填•不详•没病•健康•无•预防用药•XX病待查其它问题32药品不良反应报表填写质量要求及存在问题ADR名称或药源性疾病填写不准确的原因问题出现的原因考虑主要与相关医学知识欠缺或药源性疾病诊断标准不熟悉有关，如

表现描述属于较典型的荨麻疹，而诊断却选择的是多形性红斑狼疮；典型的过敏性哮喘临床表现，诊断却选择过敏性休克；月经周期紊乱填写为月经异常。忙中出错，粗心大意；责任心不强，导致编辑性错误33药品不良反应报表填写质量要求及存在问题•不良反应名

称及表现过程：包括不良反应主要表现、体征、处理措施、有关临床检查结果、不良反应结果及对原患疾病的影响、不良反应名称及不良反应持续时间等。•不良反应处理情况：主要是指针对出现不良反应而采取的医疗措施，也包括为作关联性评价而采取的检查和试验结果，

如补做皮肤试验的情况。•以上内容是我们进行因果关系评价最基本也是最主要的依据，所有要求一定要较为细致的描述。3.不良反应表现记录内容要求34药品不良反应报表填写质量要求及存在问题3.不良反应表现记录不完整•不良反应表现过程记录不完整是目前数据库资料存在的普遍问题，•很多病例报告仅仅记录了ADR

发生时或因ADR住院时的症状、体症，没有进一步的动态变化和治疗措施及治疗反应；•还有相当一部分严重病例仅仅告知诊断，对病情具体情况没有任何描述。35药品不良反应报表填写质量要求及存在问题病例核查情况•ADR过

程描述记录完整和较完整的报表为约占47%，其中记录完整的仅占19%，•记录不完整约占53%，其中记录极其简单的约占31%。3.不良反应表现记录不完整36药品不良反应报表填写质量要求及存在问题病例核查情况•ADR过程

描述初次记录和治疗措施多数报告填写较完善，填写率达到80~94%,而ADR动态变化描述，包括症状、体征和实验检查三项内容填写缺失率达59~68%；•其次治疗效果记录也是填写缺失较多的项目，达46%3.

不良反应表现记录不完整37药品不良反应报表填写质量要求及存在问题ADR过程记录不合格典型病例胃肠炎甲氰咪呱注射液死亡休克死亡处理：无直接死因：不详仅告知诊断，ADR名称不正确；无任何诊断依据资料胆囊结石伴急性胆囊炎头孢哌酮钠粉针剂过敏性休克用药后手足麻木，出冷汗，既而意识模糊，血压下降。处理：

无停药紧急抢救。ADR结果治愈无诊断依据，无抢救记录，ADR诊断可疑，38药品不良反应报表填写质量要求及存在问题ADR过程描述不合格典型举例•多形性红斑患者因咽部不适而来我院门诊（2004.8.2）诊断为急性咽峡炎，

给予尼莫地平片一次30mg，一日3次；VitB6片20mg，一日3次；比奇尔片一次2片，一日3次治疗。患者症状未明显改善，于8月11日再次来我科门诊，给予穿王消炎片，谷维素，卡马西平，氨溴索口服液治疗。患者服药数日后，因“咽痛10天，全身红斑3天，加剧伴发热2小时，于8月22日入我院内科治

疗，诊为重型多型红斑形药疹、咽炎；并于8月24日转入南京军区福州总医院治疗，诊断为“重症药疹(卡马西平)”好转•仅叙述了就诊过程和用药情况没有皮疹形态描述和动态变化缺乏客观诊断依据39药品不良反应报表填写质量要求及

存在问题ADR过程描述不合格典型举例•听力损伤患者使用药物后出现头昏,耳鸣,急心,呕吐,听力丧失；经耳、鼻、喉科科会诊后进行专科治疗（克林霉素）有后遗症：听力丧失•仅叙述了就诊过程，没有客观的诊断依据

40药品不良反应报表填写质量要求及存在问题ADR过程描述不合格典型举例•肝炎患者自购“银消清”服用三个月后出现尿黄症状并且进行性加重。随即就诊于中山医院诊断为“药物性肝损害”。经过治疗现病情自觉好转。•仅叙述了就诊过程，没有

客观的诊断依据41药品不良反应报表填写质量要求及存在问题ADR过程描述不合格典型举例ADR名称全部的ADR表现过程描述ADR结果憋气呼吸抑制胸闷气短手脚发麻，后心跳呼吸骤停，现场予心肺复苏抢救好转呼吸困难面部发紫，呼吸困难痊愈水肿尿失禁

用药后出现全身性浮肿，小便失禁症状。好转心包积液立即停药，对症处理后症状逐渐好转。好转问题表现简单描述无持续时间，好转时间42药品不良反应报表填写质量要求及存在问题ADR过程描述不合格典型举例肾功能衰竭无尿导致死亡皮肤瘙痒胃脘痛皮肤瘙痒胃脘痛好转双肾衰竭四肢无力双肾衰竭有后

遗症皮疹用药后出现皮疹面部浮肿有后遗症问题表现及其简单仅告知诊断43药品不良反应报表填写质量要求及存在问题ADR过程描述不合格典型举例（药物副作用）恶心呕吐乏力恶心，呕吐，嗜睡，软弱无力停止用药；原患疾病胃肠炎好转白细胞

减少患者无临床症状，血常规示：WBC3.8*109（精神分裂症，氯氮平）有后遗症眩晕听力下降眩晕双耳听力下降有后遗症脱发恶心脱发好转问题表现及其简单仅告知诊断44药品不良反应报表填写质量要求及存在问题➢严重ADR一般都可归为药源性疾病

，但按医学诊断标准衡量，仅有一般症状简单描述，没有提供相应的客观查体和试验诊断结果就属于无诊断依据的报告；➢对治疗抢救措施内容记录，如仅简单记录为停药抢救；停药后保肝、脱敏治疗；或以停药、收入院、住院治疗、紧急抢救作为处理措施记录，是没

有实质内容的记录，不能作为分析或诊断的参考。3.不良反应表现记录不完整45药品不良反应报表填写质量要求及存在问题3.不良反应表现填写的合格标准➢总之填写药品不良反应的表现过程既要简明扼要，又要包括整个反应过程的动态变化，同时注意使用规范的医学术语。➢表格中所提供的内容，必须达到足以使评价人

对该报告进行药源性疾病的诊断和鉴别诊断，才是填写合格的报表。➢不良反应名称应参考使用WHO统一规定的ADR名称，或填写完整准确的药源性疾病的诊断名称；仅为一组症状时填写患者最突出的主诉症状。46药品不良反应

报表填写质量要求及存在问题4.怀疑药品信息核查情况•药品信息填写齐全约占72%，填写有缺项占28%.47药品不良反应报表填写质量要求及存在问题存在问题◆怀疑药品与并用药品选则不正确；◆怀疑药品信息无法确认（商品名与通用名不一致

且无法判断）◆中药汤剂未注明饮片成分药品信息不正确属于无效报表4.怀疑药品信息核查情况48药品不良反应报表填写质量要求及存在问题◆填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率均需了解，并结合病人情况进行比较分析，在客观分析以后选择填写，

并决定怀疑药品和并用药品的排序◆填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素及经常服用的中药、保健品等，有时甚至需了解生活饮食习惯注意！49药品不良反应报表填写质量要求及存在问题•ADR结果的核查意见为不妥及未评价的病例约占13%，•ADR结果

核查存在的主要问题是“有后遗症”的选择存在较多的不正确或不妥，在所有评为有后遗症的病例中评价正确报表占35%，评价不正确或不妥的报表占65%。•其主要原因是对“后遗症”确切的概念不清楚5.不良反应结果核查情况50药品不良反应报表填

写质量要求及存在问题后遗症的医学概念•【辞海】在病情基本好转或病愈后，遗留下来的某种组织器官的缺损或功能障碍，如患脊髓灰质炎后遗留下肢瘫痪。•【医学教科书】因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈称为后遗症。如永久性感觉丧失或畸残、畸

形。•按医学诊断标准，任何一种疾病最终出现“后遗症”结局均为严重疾病。51药品不良反应报表填写质量要求及存在问题后遗症判断不正确原因分析原评价意见问题分类修正后评价意见%后遗症概念不清治疗中71.82生长发育迟缓0.30遗有瘢痕0.30报表软件无此选项

转院或自动出院1.82可能是编辑性错误痊愈2.4252药品不良反应报表填写质量要求及存在问题后遗症判断不正确原因分析评价意见问题分类修正后评价意见％判断不准确好转20.91与原患疾病相关1.52结束妊娠0.61无功能损伤依据0.30合计100

%53药品不良反应报表填写质量要求及存在问题•因果关系评价是每张表格所要阐明的结论部分，上述三项内容(患者基本情况不良反应表现及过程怀疑药品信息)均是做出评价意见的基础工作实践已经证实药品与不良反应的因果关系评价是一个相当复杂的问题，它需要评价人员

既有较充实的药学知识，同时又具备较丰富的临床经验，二者缺一不可.为避免因果关系评价个人评价的偏颇，规定了三级复评的制度(报告单位省中心国家中心)6.因果关系关联性评价54药品不良反应报表填写质量要求及存在问题6.关联度评价意见核查结果ADR评价是采用我国《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的六

级标准，➢评价意见一致即省中心和核查人的评价意见完全相同；➢评价意见基本一致即省中心和核查人评价意见差别在肯定、很可能、可能；或可能无关、待评价、无法评价二组之间内➢评价意见不一致选择不属于上述二项规定55药品不良反应报表填写质量要求及存在问题6.关

联度评价意见核查结果.核查结果评价意见•意见一致报表约占67%•基本一致约占25%，•不一致约占7%其中评价意见不一致的病例中有46%均属于严重的病例报告•空值约为1%56药品不良反应报表填写质量要求及存在问题7.报表总体情况存在的问题•

报表上报类型：上报类型填写正确约占93%，不正确约为7%，•报告单位信息：填写齐全的约占83%，有缺项的占16%，空缺的占1%•存在编辑性错误：有编辑性错误的约占21%，空缺约占1%；无编辑性错误为约占78%57药品不良反应报表填写质量要求及存在

问题一般编辑性错误举例戴xx关键字录入错误双肥无罗音（肺啰）邹xx患者出现上消化道大兴区出血（双肽肝素钠引发消化道大出血）陈xx原患疾病慢性伴感染/肺气肿/高血压（慢性支气管炎伴感染）58药品不良反应报表填写质量要求及存在问题一般编辑性错误•由于

目前电子报表录入没有录入后进行自动核查功能，因此不可避免地存在一些编辑误差性错误，表现为错字、别字、数据记录错误等；还有试验数据没法正确标明单位；•分析：有些错字、别字属于一般编辑性错误，不影响ADR的评价，但关键字出现错误会影响对报表的评价速度；以药品名称作为ADR名

称填写，实际上是反应了填表人员专业知识的欠缺；•另有些也属于粗心大意，误填误写，如将医院名称作为ADR名称填写；再如重症药疹剥脱性皮炎死亡病例，ADR结果选择好转等。•提高责任意识减少差错率，完善软件设置59药品不良反应报表填写质量要求及存在问题报表严重程度分类不准确•抽查中发现有些报表在对

病人病情严重程度的判断上存在不准确现象，而此种分类不准确，将直接导致严重病例实际统计数字出现偏移，•如将斑丘疹、静脉炎、呕吐、皮肤瘙痒等轻型ADR纳入严重病例统计，而一般病例中也有应归类于严重病例的情况，如过敏性休克、大疱性表皮松懈型药疹。•

分析：①对某些药源性疾病（严重不良反应）病情严重程度判断标准不熟悉，以个人理解替代了客观标准。②对“需要入院”的理解有偏差，将住院期间发生的一般ADR等同于“需要住院”，将短时间（未超过24h）留院观察也视为住院；60药品不良反应报表填写质量要求及

存在问题报表严重程度分类不准确举例原选择分类，原患疾病原ADR名称ADR描述分析及问题重新归类严重的双眼底视网膜下出血皮疹肌注安妥碘2ML,一日一次,次日皮肤潮红,全身不适,出现全身皮疹,停药后,给予维生素C2丸、息

斯敏3片，一日两次，三日后皮疹消失。皮疹3天之内痊愈，应归为一般报表61药品不良反应报表填写质量要求及存在问题报表严重程度分类不准确举例一般泌尿系感染过敏性休克输液刚开始，患者就感觉全身瘙痒，很快发觉

视力开始模糊，手发麻并且感觉心跳加快，胸闷，发冷，脸色发白，并出现短暂无意识状态，立即停止用药。血压：77mmHg/34mmHg；心率100次/分。马上给予5mg地塞米松入壶，25mg非那根肌注，200mg氢化可的松琥珀酸钠入壶，约半小时后，不适症状逐渐消失。临床表现

符合过敏性休克诊断，应归为严重病例（已纠正）62药品不良反应报表填写质量要求及存在问题ADR报表的质量现况•总体讲有30%的报表质量可达优良标准（85分以上）•有30-40%的报表质量可达及格标准•另外近30%

的报表存在问题较多•其中接近3%属于无效报表7.报表总体情况存在的问题63药品不良反应报表填写质量要求及存在问题分类资料欠缺无法评价不属于报告范围原患疾病因素不能除外药品信息无法确认重复报告其它合计％32.6710.8917.8211.8822.773.9610

0无效报表原因统计分析64药品不良反应报表填写质量要求及存在问题目前报告体系存在的问题•报表数量与日剧增，但依然存在报告不平衡（企业、医疗单位、地区间差异）•漏报现象严重，严重病例报告质量较低；•报告质量普遍不高，报告内容不完善，甚至有些报告填写内容极其简单，基本信息要素欠缺，导致

病例报告无法评价•存在重复报告现象这种状况严重影响ADR监测信号的准确提取，严重制约了信息的质量。提高质量势在必行65药品不良反应报表填写质量要求及存在问题ADR/ADE个例报表关联度分析评价程序•报表评价的目

的•总体原则•评价内容•思维路径•综合分析•纳入分类管理66药品不良反应报表填写质量要求及存在问题ADR报告评价的目的•不良事件/药物不良事件（adverseevent,AE/adversedrugev

ent，ADE）•不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。这一概念在药物，特别是新药的安全性评价中具有实际意义。因为在很多情况下，药物不良事件与用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。•

为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测，其中能够明确事件与怀疑药品存在因果关系者定性为药品不良反应（adversedrugreactionADR）67药品不良反应报表填写质量要求及存在问

题•不良事件与药品不良反应的关系•报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准确与完善程度及其可利用价值，确定纳入信息统计的等级标准，将报表纳入等级分类的过程。•对定性为ADR的病例可进一步纳入ADR信息提取与利用程序；•对定性为ADE的病例有些需要进行进一步的监测ADR报告评价

的目的AEADEADR用药期间因果关系68药品不良反应报表填写质量要求及存在问题总体原则•真实、完整、准确69药品不良反应报表填写质量要求及存在问题ADR因果关系分析原则➢时间方面的联系是否密切➢是否具有联系的一贯性➢联系的特异性➢联系强度➢是否存在剂量－反应关系➢有否其它

原因或混杂因素70药品不良反应报表填写质量要求及存在问题ADR因果关系分析原则时间方面的联系是否密切（即报表不良反应分析栏中“用药与不良反应的出现有无合理的时间关系”），除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律，氰化物中毒；青霉素引起的过敏性休克或死亡

；吩噻嗪类引发肝损害。另外还应注意，先因后果的先后关系不等同于因果关系，而因果关系必须有先后关系。71药品不良反应报表填写质量要求及存在问题ADR因果关系分析原则➢是否具有联系的一贯性与现有资料（或生物学上的合理性）是否一致，即从其它相关文献中已知的观点看因果关系的合理性，如

动物试验的数据、病理生理学的理论、该药品的基础研究资料及其它有关问题的研究成果等等；也包括以往是否已有对该药反应的报道和评述，相当于“反应是否为已知的不良反应类型”。72药品不良反应报表填写质量要求及存在问题ADR因果关系分析原则➢联系的特异性任何药物的作用都有其特异性，许多药物引发的ADR也具

有特定的临床和病理学特征。但有因必有果，有果必有因这一命题，在生物学上并不总适用，如氯霉素可引发再生障碍性贫血，但不是所有服氯霉素者都会发生再障，然而当某个病例符合这一条件时，则说明存在极强的因果关系，药物与不良反应的因果关系的可能性

就比较大。73药品不良反应报表填写质量要求及存在问题ADR因果关系分析原则➢联系强度即发生事件后撤药的结果和再用药的后果，相当于报表不良反应栏中“停药或减量后反应是否消失或减轻，及再次用药是否再次出现同样的反应”，即

激发试验阳性。➢是否存在剂量－反应关系A型ADR的反应程度一般与给药剂量呈正相关，给药剂量越大或血药浓度越高，反应也越严重。此时测定血药浓度或体液中的药物浓度，对判断因果关系有直接的帮助。➢有否其它原因或混杂因素如并用药作用、原患疾病进展及其它治疗的影响或特殊敏感体质等。74药品不良反

应报表填写质量要求及存在问题报表评价内容•信息资料是否齐全，有无重要缺漏•信息资料是否真实•该药可否引发该不良反应•在这个具体病人身上是否确实发生了不良反应报表填写情况核查关联性评价综合分析75药品不良反应报表填写质量要求及存在问

题•患者基本情况•不良反应情况包括ADR名称；ADR发生、持续、好转或死亡时间；ADR过程描述及处理措施；ADR结果；对原患疾病影响；死因分析•怀疑药品信息•关联性评价意见•报表总体情况•包括报表上报类型、报告来源、报告单位信息、有无编辑性错误、重新定性分类报表

评价内容（填写质量）依据信息要素在ADR关联性评价所起的作用程度明确各信息要素在进行关联度分析时在结果的判断中的权重比信息资料是否齐全，有无重要缺漏76药品不良反应报表填写质量要求及存在问题评价内容❖信息资料是否完整，

包括患者社会学一般资料，不良反应发生时间，ADR的表现过程，至填表时ADR的持续时间或出现结局（痊愈、好转、仍在治疗抢救中、自动出院、转院、死亡）的时间，以及相关治疗、抢救措施和有关的辅助检查结果及程序。❖严重病例报告主要是看填报内容是否提供了可被鉴别为严重的不良事件或结果，及可合理地怀疑与所

用药物间存在因果关系。❖ADR⁄ADE的名称是否正确或准确？(依据药源性疾病的诊断标准或参考WHO不良反应术语集、技术标准）78药品不良反应报表填写质量要求及存在问题❖事件所涉及的怀疑药品的相关信息，包括用药的起止时间、剂量、合并用药情况；❖特别注意仅一次用药的病例，

是否注明了用药的具体时间和对事件发生相关性的判断。❖怀疑药品与合并用药填写是否准确？评价内容79药品不良反应报表填写质量要求及存在问题思维路径与综合分析报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准确与完善程

度及其可利用价值，确定纳入信息统计的等级标准，将报表纳入等级分类的过程。步骤及顺序：•1.事件关联性评价•2.ADR结果选择是否正确•3.核查ADR的结果及对原患疾病的影响•4.死亡病例须作出死因分析•5.再次审

核报表类型•6.审核人提出关联度评价意见80药品不良反应报表填写质量要求及存在问题思维路径与综合分析1.ADR关联性分析评价包括二个层面•该药是否会引起该不良反应？•在具体病人身上，该药是否确实引起了不良反应？➢该药是否会引起该不良反应？即是否为药品说明书载明的A

DR；数据库有否报告；文献有否该药该反应的报道、评述等；相当于报表不良反应分析栏中“反应是否符合该药已知的不良反应类型”➢注意：如是新的ADR，基本不会有以上资料作佐证，就要从该药基础研究或相关研究中寻找可借鉴的理论依据，或参考其它的研究成果

◆即使第1个问题有了肯定答案，也要继续完成第2个问题；没有答案更应重点分析第2问题。81药品不良反应报表填写质量要求及存在问题思维路径与综合分析❖在具体病人身上，该药是否确实引起了不良事件？实际上这是对该病例报告

中可疑药物与不良事件间的关联性进行评价，在作出评价意见之前还要考虑如下问题：•用药与反应出现有无合理的时间关系。•发生事件后停药的结果和再用药的后果，体现可疑药品与事件的联系强度•有否其他原因或混杂因素：原患疾病包括基础疾病、合并症、并

发症，甚至潜在性的疾病；病情的严重程度和动态变化情况，如与ADR症状有重叠，而这个表现又不是已知的ADR时，一般应首先考虑原患疾病的因素需要特别注意处在潜伏期的疾病。怀疑药品与并用药品填写是否正确82药品不良反应报表填写质量要求及存

在问题2.ADR结果选择确认核实“有后遗症”的报告，需确认是否符合后遗症的诊断标准3.核查ADR的结果及对原患疾病的影响，首先考虑ADR的表现与原患疾病的症状是否重叠，如二者有重叠，则首先要区分患者目前现状究竟是原患疾病的发展变化的结果，还是药物治

疗导致不良反应发生。思维路径与综合分析83药品不良反应报表填写质量要求及存在问题4.对ADR的结果是“死亡”的报告，要做出死因分析，明确是ADR导致死亡，还是原患疾病出现死亡结局。5.再次审核报表类型，总体评价报表上报类型是否正确，并予以纠正。6.审核人提出关联度评价意见思维路径与综

合分析84药品不良反应报表填写质量要求及存在问题依据评价结果对报表进行分类管理•报表定性是指整个报表评价完成后依据诊断标准，信息提供程度和关联度评价等级将报表划分为ADR、ADE和无效报表三类。•ADR报表是指关联度评价等级最后

核查意见为可能以上的报表•ADE报表是指关联度评价等级最后核查意见为“可能无关、待评价、无法评价”的报表•无效报表是指：报表必需数据严重缺失，资料及其简单，欠缺以致无法评价；怀疑药品的商品名、通用名同时缺如或中药汤剂未注明

方剂组分的；不属于上报范围；重复报告的报表85药品不良反应报表填写质量要求及存在问题ADR报表因果关系评价小结总之ADR评价在第一步个例评价时，实际上是归因或关联度的评价，并不是真正意义上的评价，因为不能消除个例报告的不确定性，也不能定量测定其不确定性，而只是以半定

量的方法对报告可靠程度的一种暂时性分类。评价需要全面综合考虑，不能生搬硬套，知识和经验的积累是正确应用评价准则的重要因素充实的、丰富的医药学知识是进行报表评价的基础和保证。86药品不良反应报表填写质量要求及存在问题报

表评价存在的问题•针对参与ADR监测工作人员多、范围广、专业背景差异大的特点，•药源性疾病涉及临床专业领域广泛的特点尽快建立常见多发的ADR和药源性疾病的诊断标准（基本信息要素填写要求），使填表人能清楚了解如何填写才能达到信息质量评价要求

。87药品不良反应报表填写质量要求及存在问题报表评价存在的问题•目前相当一部分药源性疾病临床已有诊断标准，但我们的填表人对这些诊断标准并不熟知，往往填报内容随意性很强，应填内容与诊断相关的症状、体征和化验指标反而欠缺或及其简单，出台ADR诊断/填写规范标准，力求做到在一定程度范围内，同一

诊断名词其涵盖的内容和病情的严重状态大体趋于一致，并具有必要的检验指标数据，做到诊断有客观数据支持，使报表质量得到提高。•着重对常见的严重ADR或药源性疾病制定量化质控标准，即可允许的检测数值的变量范围。88药品不良反应报表填写质量要求及存在问题报表评价存在的问题•逐渐做到上报人员、评

价人员在对某一种严重ADR进行上报或评价时都应明确其应包括的必要内容，使大家有可参考的统一的技术标准，使ADR评价工作能在现有的基础上得到整体的提高，达到建立和完善我国ADR的评价体系的目的。89药品不良反应报表填写质量要求及存在问题•尽快建立报表质量控制标准已是影响A

DR监测工作水平、监测工作质量的中心关键环节，为了ADR监测工作继续深入开展，可持续发展的需要，为了保证ADR监测工作的客观性和科学性必须要建立的一项基础性的工作。90药品不良反应报表填写质量要求及存在问题谢谢

！91药品不良反应报表填写质量要求及存在问题以上数据均为国家中心提供，仅供参考！92药品不良反应报表填写质量要求及存在问题