【文档说明】药典概况医学宣教课件.ppt，共(42)页，141.462 KB，由小橙橙上传

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资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第一节中国药典的内容与进展※一、中国药典药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，具有法律约束力。由国家药品监督管理局或卫生行政部门主持编纂、颁布、实施。所在地原则。1资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（一）中国药典的沿革建国以来，先后

出版了七版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995和2000年版药典，现行使用的是中国药典（2000年版）。其英文名称是ChinesePharmacopiea，缩写为Ch.P（2000）。2资料仅供参考,不当之处，请联系改正

。自1963年版起，中国药典（2000年版）分为一、二两部。一部中药材、中成药，二部生化药品、化学药品、生物制品。90，95，2000版另专门出版了《药品红外光谱集》，《中国药典临床用药须知》等专著。3资料仅供参考,不当之处，请联系改正。此外，《中国药典》英文版各年的增补

本药典注释（一部、二部）操作标准：中华人民共和国医药行业标准——药品检验操作规程。4资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（二）中国药典的基本结构和内容药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。5资料仅供参考,不当之处，请联系改正。1.凡例（Genera

lNotice）是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文附录及质量检定有关的共性的问题加以规定，避免在全书中重复说明。凡例中有关规定同样具有法定约束力。6资料仅供参考,不当之处，请联系改正。分类

项目有：（1）名称与编排：中文药名按《中国药品通用名称》命名；英文名称一般采用国际非专利药品（INN）。（2）检验方法和限度：药典收载的原料和制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用他法，试验结果必须与药典规定的方法一致。各品种纯度和限度数值，均

包括上限和下限及其中间数值。（3）标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。7资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（4）计量：滴定液浓度；试液浓度；温度；百分比用%符号表示；液体的滴数；溶液稀

释标记。（5）精确度：称量或量取的量精确度可根据有效数字位数来确定。8资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2.正文（Monographys）是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。内容：名称、

性状、物化常数、鉴别、检查和含量测定等。9资料仅供参考,不当之处，请联系改正。3.附录（Appendix）包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法及光谱法、色谱

法等内容。10资料仅供参考,不当之处，请联系改正。4.索引（Index）中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。11资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（三）国外药典进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：12资料仅供参考,不当之处，请联系改正。1．美

国药典与美国国家处方集美国药典TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写USP，2004年为27版，即USP（27）美国国家处方集TheNationalFormulary，缩写NF，2004年为22版，即NF（22）2002年起1

版/1年13资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二者合并为一册，缩写为USP（27）—NF（22）USP（25）—NF（20）系2002年亚洲版，为亚洲版专版药典首版。14资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2．英国药典BritishPharmacopoeia，缩写

BP，目前为2003年版，即BP（2003）3．日本药局方缩写JP，目前为14版，即JP（14）2001年。15资料仅供参考,不当之处，请联系改正。4．欧洲药典EuropeanPharmacopoeia，缩写Ph.Eup，目

前为第四版，增补本8册。第五版欧洲药典主册5.0，增补版5.1和5.2将于2005年出版。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充16资料仅供参考,不当之处，请联系改正。5．国际药典The

InternationalPharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第五版，由世界卫生组织（WHO）颁布。17资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第二节药品分析工作的基本程序药物分析即药品检验，是药品质量控制的重要组成部分，其

检验程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检查、含量测定，并写出检验结果和检验报告书。18资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、取样（Sample）要考虑取样的科学性、真实性与代表性1.取样的样品性质。气体和液体大多是

均匀的，取样容易。不均匀的固体取样比较难，要想得到与整体结果相符的分析结果，取样应考虑：样品颗粒的大小和比重；分析的准确度19资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2.取样量设样品总件数为X当x≤3时，每件取样；当x≤300

时，按随机取样；当x﹥300时，按随机取样12+x1x+20资料仅供参考,不当之处，请联系改正。3.我国对进口药品抽样检验规定取样件数：相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定：1.抽样数量：除特殊规定与要求外，一

般为检验用量的3倍，贵重药品为2倍量。1公斤以下的药品包装应原装抽样。检验后剩余样品除留样备查外，退回报验单位。21资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2.抽样方法，（1）抽样启封前，应核对外包装号或合同编号。启封后应核对小包装品名、厂名和批号等。（2

）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。（3）抽样后，在包装内放入抽样标记，将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。22资料仅供参考,不当之处，请联系改正。3.抽样注意事项：（1）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥．（2

）抽样应迅速，以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。（3）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶化后抽取。（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时需戴用防护手套及衣服，小心搬运、取样。且在样品瓶

外标以“危险品”标志，以避免发生危险。（5）爆炸性药品应勿震动近热。23资料仅供参考,不当之处，请联系改正。（6）腐蚀性药品避免用金属制的抽样工具取样。（7）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时应加套黑纸。（8）需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真

空、充氮气的原料药，应将原包装运送药检所，按无菌操作或特殊要求取样。24资料仅供参考,不当之处，请联系改正。国家食品药品监督管理局发布《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》2001年1月1日实施。规定了人员要求；检品收检、检验、留样制度；检验记录与核验

报告书的书写规则。25资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、性状（Description）性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。1.外观、臭、味和稳定性；2.溶解度；粘稠度26资料仅供参考,不当之处，请联系改正。3.物理常数物理常数包括

相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。27资料仅供参考,不当之处，请联系改正。例：苯甲酸[性状]本品为白色有丝光的鳞片或

针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔点本品的熔点（附录ⅣC）为121～124.5℃。28资料仅供参考,不当之处

，请联系改正。三、鉴别（Identifcation）药物的鉴别是利用其分子结构所表现的特殊化学行为或光谱、色谱特征，来判断药品的真伪。当进行药物分析时，首先应对供试品进行鉴别，必须在鉴别无误后，再进行检查、含量测定等分析，否则是没有

意义的。其鉴别方法必须准确、灵敏、简便、快速，能准确无误地做出结论。29资料仅供参考,不当之处，请联系改正。例：苯甲酸[鉴别]（1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化

铁试液2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致30资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、检查包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检

查、纯度检查（DetectionofImpurities）31资料仅供参考,不当之处，请联系改正。五、含量测定（Assay）药物在通过鉴别无误、检查合格的基础上，进行有效成分含量测定。判断药物的质量是否符合要求，

必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果应符合规定，否则该药品为不合格品。32资料仅供参考,不当之处，请联系改正。六、检验原始记录药品检验记录必须真实、完整、科学检验记录包括：供试品名称、批号、数量、来源（送检或抽检单位）、取样方法、包装情况、外观性状、检验

目的、检验依据、收到日期、报告日期等逐一写清楚。在检验过程中应将观察到的现象、操作步骤、检验数据结果、结论、处理意见等完整书写，不得涂改。如果记录写错，应将错处划出（用钢笔划），并在其旁边改正。记录本应妥善保存规定时间

，以供备查。33资料仅供参考,不当之处，请联系改正。涂改方式：划一条细线，在右上角写正确数字，并盖章签名。例9.6543-8.12701.5272张杰例0.10310.1032例消耗22.31ml张杰22.05ml张杰1.52733

4资料仅供参考,不当之处，请联系改正。品名包装规格批号厂牌来源数量取样日期取样数量报告日期检验依据检验记录结论复核人检验人35资料仅供参考,不当之处，请联系改正。检验记录(省略上半页)[检查]溶液颜色=0.02440A17.569816.55741.0124%.%....03010001241

56931701241557216=−+符合规定炽灼残渣6#16.5572g+样1.0124g→700℃→放置45′→17.5693g符合规定[鉴别]样0.2g+1滴NaoHT.S.→黑色↓符合规定[性状]白色粉末符合规定36资料仅供参考,不当之处，请联系改正。[含量测定]%.%.

....89910010207801026000880609522=碘液0.1026mol/L符合规定9.84259.63470.20780.00→22.95ml37资料仅供参考,不当之处，请联系改正。六

、检验报告检验报告应完整、无破损缺页，字迹清楚，文字简洁，意思全面。报告内容包括：所有记录内容及检验结果和结论。对于不符合规定的药品，除以上涉及的内容外，还应提出处理意见，供有关部门参考。最后，检验记录、报告应由检验人员、复核人员及有关负责人签名或盖章，及检验单位盖章。38资料仅

供参考,不当之处，请联系改正。检验结论1.全面检验均符合质量标准。如：本品为维生素C；符合中国药典（2000年版）的规定。2.全面检验后有个别项目不符合规定。本品为葡萄糖；检查“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典

（2000年版）葡萄糖项下的规定。建议可改作口服用葡萄糖，不得供制备注射剂用。39资料仅供参考,不当之处，请联系改正。3.全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，可作不得供药用处理。如：本品为葡萄糖注

射液，其热原检查不符合中国药典（2000年版）葡萄糖注射液的规定，不得供药用。40资料仅供参考,不当之处，请联系改正。4.根据送检者要求，可仅作个别项目检验。如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，pH值符合中国药典（2000年版）维生素B12注

射液的相关规定pH值（应为4.0～6.0）。41资料仅供参考,不当之处，请联系改正。检验报告书(省略上半页)例溶液颜色≤0.07=0.02符合规定440A440A负责人李力复核人罗红检验人张杰结论本品经检验符合（中国药典2000年版）规定[含量]≥99.0％99.8%符合规定炽灼残渣≤0.1%

0.03%符合规定[检查][鉴别]应生成黑色↓生成黑色↓符合规定[性状]应白色粉末白色粉末符合规定检验项目检验标准检验结果检验结论42