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2015版药典凡例质量部——2016年03月30日目录一、中国药典的沿革二、2015年版药典凡例（一）总则1、2015年版药典的构成2、凡例的作用（二）药典正文概述（三）药典正文项目与要求1、性状2、鉴

别3、检查4、贮藏（四）检验方法与限度（五）计量要求1、法定计量单位名称、符号2、滴定液浓度表示目录3、温度描述4、浓度的表示5、药典筛6、粒径描述（六）精密度1、试验中称量、量取要求2、恒重的要求3、空白试验（七）试液

、试药、指示剂一、中国药典的沿革1953年版（第一版）1953年版（第一版）1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和

建议收载的品种。1953年，卫生部编印发行第一部《中国药典》。一、中国药典的沿革1963年版(第二版）1965年1月26日，卫生部颁布《中国药典》1963年版。该版药典共收载品种1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收

载中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。一、中国药典的沿革1977年版(第三版）1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版，自1980年1

月1日起执行。1985年版（第四版）一、中国药典的沿革2005年版(第八版）2005年1月出版发行，同年7月1日起执行2010年版（第九版）2010年1月出版发行，同年7月1日起执行2015年版（第十版）2015年6月

5日由国家食品药品监督管理局批准颁布，2015年12月1日起执行。二、2015年版药典凡例（一）总则：1.2015年版《中国药典》的组成2015年版药典由一部、二部、三部、四部及其增补本组成：一部：收载中药；二部：收载化学药品；三部：收载生

物制品；四部：收载通则和药用辅料。二、2015年版药典凡例2.凡例的作用：凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或

通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。二、2015年版药典凡例（二）正文：《中国药典》各品种项下收载的内容统称二、2015年版药典凡例（三）项目与要求1、性状：该项下记载药品

的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。(1)外观是对药品的色泽外表感官的描述。(2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作

质量控制时，在该品种〔检查〕项下作具体规定。二、2015年版药典凡例药品的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解：系指溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶：系指溶质lg(ml能在溶剂1〜不到10ml中溶解

；溶解：系指溶质lg(ml)能在溶剂10〜不到30ml中溶解；略溶：系指溶质lg(ml)能在溶剂30〜不到100ml中溶解；二、2015年版药典凡例2、鉴别：【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、二、2015年版药典凡例4、贮藏：【贮藏】项下的规定，系对药品贮藏与保管

的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示：遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；二、2015年版药典凡例（四）、检验方法与限度二、2015年版药典凡例（五）计量：1、法定计量单位名称和符号如下：长度：米(m)、分

米(dm)、厘米(cm)、毫米（mm)、微米(μm)、纳米（nm)二、2015年版药典凡例2、滴定液浓度的表示：本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔/升)表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用“YYYm

ol/LXXX溶液”表示，以示区别。二、2015年版药典凡例3、温度描述：温度描述，一般以下列名词术语表示：水浴温度：除另有规定外，均指98〜100℃热水：系指70〜80℃微温或温水：系指40〜50℃；室温（常温）：系指10〜30℃；冷水

：系指2〜10℃；冰浴：系指约0℃；放冷：系指放冷至室温。二、2015年版药典凡例4、浓度的表示：符号“％”表示百分比，系指重量的比例；但溶二、2015年版药典凡例5、药典筛：本版药典所用药筛，二、2015年版药典凡例6、粒径描述：二、2015年版药典凡例（六）、精密

度：本版药典规定取二、2015年版药典凡例“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的二、2015年版药典凡例2、恒重：除另有规定外，系指供二、2015年版药典凡例3、空白试验：二、2015年版药典凡例（七）、试药、试液、