【文档说明】新整理药品不良反应业务培训教案课件.pptx，共(79)页，1.507 MB，由小橙橙上传

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第一部分常见严重病例判断标准第二部分监测网络问题第一部分开展药品不良反应监测工作的意义1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务;2、促进临床合理用药;3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市

后风险管理提供技术支持;4、促进新药的研制开发;5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定.第一部分开展药品不良反应监测工作的意义1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务;2、促进临床合理用药;3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提

供技术支持;4、促进新药的研制开发;5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定.上市前研究局限性BECDA病例少（Toofew）研究时间短（Tooshort）试验对象年龄范围窄（Toomedium-

aged）目的单纯（Toorestricted）用药条件控制较严（Toohomogeneous）www.cdr.gov.cn国家药品不良反应监测中心5TOO海豹样畸形(phocomelia)沙利度胺(Inthe19

60s)沙利度胺灾难(thalidomidedisaster)氨基糖苷类耳聋耳毒性药物致听力残疾听力残疾60-80%系药源性伤害可避免的药物已知不良反应第一部分开展药品不良反应监测工作的意义1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提

供服务;2、促进临床合理用药;3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持;4、促进新药的研制开发;5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定.工作背景美国FDA提

出风险警示头孢曲松钠新生儿死亡含钙溶液/药物合用肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物生产企业联合发布消息修改药品说明书头孢曲松钠第一部分开展药品不良反应监测工作的意义1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务;2、促进临床合理用药;3、为遴选、整顿和淘汰药品

提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持;4、促进新药的研制开发;5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定.国家中心对此提出关注提出安全建议对该品种通报分析、评价清毒、解毒、利湿控制感染两次蒸馏鱼腥草注射液三白草科植物蕺菜鲜品过

敏性休克暂停该品种鱼腥草注射液第一部分开展药品不良反应监测工作的意义1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务;2、促进临床合理用药;3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持;4、促进新药的研制开发;5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公

众健康和社会稳定.具有药理作用非索非那定不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物特非那丁死亡报告新型抗组胺药心脏毒性撤市特非那定代谢产物特非那丁第一部分开展药品不良反应监测工作的意义1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务;2、促进临床合理用药;3、为遴

选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持;4、促进新药的研制开发;5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定.第二部分药品不良反应基本知识•一、药品不良反应基本概念•二、药品不良反应认识的误区一、药品不良

反应基本概念•（一）药品不良反应(ADR)•（二）不良事件（AE）•（三）药品不良事件（ADE）•（四）新的药品不良反应•（五）药品严重不良反应/事件•（六）群体不良反应/事件•（七）药品不良反应的报告和监测•（一）药品不良反应(ADR)••合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无

关或意外的有害反应，简称ADR(Adversedrugreactions)。•药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。药品不良反应副作用毒性作用首剂效应特异质反

应后遗效应变态反应继发反应药物依赖性致癌作用致突变作用致畸作用停药综合症在治疗量出现的与治疗目的无关的作用药品不良反应副作用毒性作用首剂效应特异质反应后遗效应变态反应继发反应药物依赖性致癌作用致突变作用致畸作用停药综合症由于病人的个体差

异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害药品不良反应副作用毒性作用首剂效应特异质反应后遗效应变态反应继发反应药物依赖性致癌作用致突变作用致畸作用停药综合症药物血药浓度降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在药品不良反应副作用毒性作用首剂效应特

异质反应后遗效应变态反应继发反应药物依赖性致癌作用致突变作用致畸作用停药综合症药物作为半抗原或全抗原刺激机体而发生的非正常免疫反应药品不良反应副作用毒性作用首剂效应特异质反应后遗效应变态反应继发反应药物依赖性致癌作用致突变作用致畸作用停药综合症因先

天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应药品不良反应副作用毒性作用首剂效应特异质反应后遗效应变态反应继发反应药物依赖性致癌作用致突变作用致畸作用停药综合症连续使用一些作用于中枢神经系统的药物后，用药者为追求欣快感而要求定期连

续地使用该药(精神依赖性)，一旦停药会产生严重的戒段症状者称身体依赖性药品不良反应副作用毒性作用首剂效应特异质反应后遗效应变态反应继发反应药物依赖性致癌作用致突变作用致畸作用停药综合症有些药物长期服用后，可导致机体

某些器官、组织及细胞的过度增生，形成良性或恶性肿瘤药品不良反应副作用毒性作用首剂效应特异质反应后遗效应变态反应继发反应药物依赖性致癌作用致突变作用致畸作用停药综合症指引起遗传物质(DNA)的损伤性变化药品不良

反应副作用毒性作用首剂效应特异质反应后遗效应变态反应继发反应药物依赖性致癌作用致突变作用致畸作用停药综合症指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用药品不良反应副作用毒性作用首剂效应特异质反应后遗效应变态反应继发反应药物依赖性致癌作用致突变作用致畸作用停药综合症某些药

物在开始应用时，由于机体对药物的作用尚未适应，而引起较强烈的反应药品不良反应副作用毒性作用首剂效应特异质反应后遗效应变态反应继发反应药物依赖性致癌作用致突变作用致畸作用停药综合症由于药物较长期应用，致

使机体对药物的作用已经适应，而一旦停用该药，就会使机体处于不适应状态，主要的表现是症状反跳•（二）不良事件（AE）:是治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与用药有因果关系。•（三）药物不良事件（ADE）:在药物治疗期间，发生在病人身上的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用

药有因果关系。时间上的相关性AE-----------→ADE----------→ADR用药期间因果关系（四）新的药品不良反应•新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。（五）药品严重不良反应•药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损

害情形之一的反应：•1、引起死亡；•2、致癌、致畸、致出生缺陷；•3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；•4、对器官功能产生永久损伤；•5、导致住院或住院时间延长。•6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（七）药品不良反应报告和监测概念

•药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。•其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素,使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障人民用药安全,维护人民身体健康。二、药品不良反应认识的误

区•误区一：假劣药品才会引起不良反应许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现药品不良反应。•误区二：药品使用说明书里列举不良反应少的就是好药有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述少，但实际发生的不一定少。三、药品

不良反应认识的误区•误区三：非处方药不会引起严重不良反应非处方药本身也是药，总体来说其不良反应较处方药比较少、比较轻，但这不是绝对的。•误区四：中药的不良反应比西药少现在许多中成药、中药新剂型由于成分不

明确、生产工艺不规范、添加辅料的影响等原因，在使用过程中发生的药品不良反应并不少。三、药品不良反应认识的误区•误区五：新药比老药的不良反应少新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一

些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，对新上市药品出现的不良反应更要警惕。•误区六：把药品不良反应报告与医疗事故和药品质量混淆《办法》第五十七条规定：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故，医疗诉讼和处理药品质量

事故的依据。三、药品不良反应认识的误区•误区七：认为药品不良反应监测报告是额外的工作负担涉药单位进行药品不良反应的监测和上报工作是必须履行的职责，不能够认为此项工作可做可不做或者是额外的工作负担。第四部分药品不良反应报告原则、程序、时限、范

围、报告的填写•一、ADR上报的原则•二、ADR报告的程序与时限要求•三、ADR的报告范围•四、药品不良反应病例报告的填写及注意事项ADR上报的原则•可疑即报程序与时限要求•依据《办法》规定：实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。ADR的报

告范围•1．医疗卫生机构和药品经营单位•报告发现的所有可疑药品不良反应ADR的报告范围•2.药品生产企业•《办法》第三章第二节第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应ADR的报告范围•3．进口药

品代理经营单位•进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。药品不良反应病例报告的填报•纸质报告表•电子报告表药品不良反应病例报告的填报•电子报告表•1、网址：国家药品不良反应监测

系统•操作一•网址：http//114.255.93.220(联通用户)•http//211.103.186.220（电信用户）•操作二•直接在药品不良反应病例报告的填报药品不良反应病例报告的填报药品不良反应病例报告的填报药品不良反应病例报告的填报药品不良反应病例报告的填

报一般信息，缺项：尽量补充修改重要信息！如缺、错，补充修改批准文号简便输入，查找准确后，系统自动生成通用名、生产厂家及剂型。药品不良反应/事件报告表质量的审核处理一般病例报告的审核药品不良反应/事件表现及处理3个时间3个项目

和2个尽可能✓3个时间➢不良反应发生的时间➢采取措施干预不良反应的时间➢不良反应终结的时间药品不良反应/事件表现及处理3个时间3个项目和2个尽可能✓3个项目➢第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查➢药品不

良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查➢发生药品不良反应后采取的干预措施结果✓2个尽可能➢不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体➢与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写药品不良反应/事件表

现及处理其他注意事项✓不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间✓填写与不良反应/事件发生有关的患者病史➢高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等➢过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等关联性评价•分析方法主要遵循以下五条原则：

①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？②反应是否符合该药已知的不良反应类型？③停药或减量后，反应是否消失或减轻？④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？58关联性评价结果①②③④⑤肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－

可能＋？？？？可能无关－－？？？待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必须资料无法获得59注：＋表示肯定；－表示否定；？表示不明各上报单位经常查看补充材料管理，有退回要求补充材料的，请及时补充后重新提交或删除！高质量的报告表•有价值•完整信

息最大化•真实有效•可追溯四、常见严重病例判断标准严重ADR的评判标准•过敏性休克必需指标其中1~2项–喉头水肿、气管痉挛、肺水肿、呼吸困难–眩晕、惊厥、昏迷、大小便失禁–期前收缩、心室期外收缩、阵发性心动过速、心房纤颤、心绞痛等冠脉功能不全症

状–血压下降80/50mmHg以下、脉压差小于30mmHg严重ADR的评判标准•过敏性休克–报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗措施，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”严重ADR的评判标准•案例患者王某，女，56岁，因胃肠炎于2010-1

1-26在急诊科使用乳酸环丙沙星氯化钠注射液100ml(0.2g)，Qd，静滴;用药半小时后患者出现晕厥，神志不清，虚汗，血压下降，四肢冰凉，BP75/38mmHg，即刻停药，给予吸氧、静脉注射地塞米松10mg，多巴胺20mg等处理措施后，观察8

分钟,患者上述症状逐渐缓解，BP90/59mmHg。严重ADR的评判标准•严重过敏样反应1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述无或达不到休克血压指标2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系

统或心血管系统或神经系统损害的3、患者出现可恢复的累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要抢救或者住院治疗的注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填写严重ADR的评判标准•案例患者吴某，男，52

岁，因上呼吸道感染预以静滴头孢哌酮钠舒巴坦钠2g，用药10分钟后，患者出现胸闷、皮疹、继而出现呼吸困难，血压下降，BP85/55mmHg，即刻停药，给予吸氧、静脉注射地塞米松10mg等处理措施，15min

后,患者上述症状逐渐缓解，BP95/61mmHg。严重ADR的评判标准➢肝功能损害：ALT、AST：5×ULN以上。严重ADR的评判标准•肾损害•1、急性肾衰竭（1）血清（血浆）肌酐增加到基线的3.0倍以上，或≥4mg/dL（354umol/L）

且急性上升＞0.5mL/dL（44.2umol/L）（2）尿量下降到小于0.5mL/KgHr达到24小时或无尿达到12小时。（3）因急性肾损害需要住院治疗。（4）需要任何形式的肾脏替代治疗。符合上述任何一条

者判定为重症急性肾炎。肾损害•2、慢性肾损害（1）肾小球滤过率小于60mL/mln1.73m2持续超过3个月（2）血清肌酐值大于等于1.5mg/dl（133umol/L）持续超过3个月（3）需要长期口服药物以纠正慢性肾衰竭的代谢异常（4）需要任何形式的肾脏替代治疗符合

上述任何一条者，即可判定为慢性肾损伤。肾损害•3、少尿或无尿少尿：24小时尿量少于400ml，或每小时尿量少于17ml。无尿：24小时尿量少于100ml，12小时完全无尿。•4、报告人认定为急性肾衰竭、慢性肾损害而无明确证据反驳的病例。当符合上述1～4条中的任何

一条时，判定为肾损害严重不良反应。严重ADR的评判标准•严重贫血①极重度，血红蛋白浓度低于30克／升；②重度，血红蛋白浓度为30-59克／升；（正常值：成年男性--120克／升；成年女性--110克／升；孕妇--

105克／升）严重ADR的评判标准•发热程度的判断（以腋窝温度为例）–低热型（＜38℃）–中热型（38－39）–高热型–（39-40℃）–超高热型（＞40℃）严重ADR的评判标准•重度骨髓抑制白细胞计数值小于2

.0×109/L骨髓的抑制程度根据WHO分为0～Ⅳ级：•0级：白细胞≥4.0×109／L，血红蛋白≥110g/L，血小板≥100×109/L，•Ⅰ级：白细胞(3.0～3.9)×109／L，血红蛋白95～100g/L，血小板(75～99)×109／L，•Ⅱ级：白细胞(2.0～2.9)×109

／L，血红蛋白80～94g/L，血小板(50～74)×109／L，•Ⅲ级：白细胞(1.0～1.9)×109／L，血红蛋白65～79g/L，血小板(25～49)×109／L，•Ⅳ级：白细胞(0～1.0)×109／L，血红蛋白＜65g/L，血小板＜25×109／L严

重ADR的评判标准•案例患者黄某因治疗糖尿病足感染，静脉滴注哌拉西林他唑巴坦钠14天，4.5g，tid。2012-10-15因出现高热查血常规提示白细胞1.6*10E9/L，粒细胞计数0.26*10E9/L。次日复查白细胞1.4*10

E9/L，粒细胞计数0.25*10E9/L。予停用哌拉西林钠他唑巴坦钠，改为亚胺培南/西司他丁抗感染、同时予重组人粒细胞刺激因子注射液100μgqd治疗，2012-10-17血常规提示白细胞9.4*10E9/L，粒细胞计数5.53*10E9/L，20

12-10-20再次复查血常规提示白细胞8.0*10E9/L，粒细胞计数4.11*10E9/L。1、新注册用户，上级机构选什么？选择地市级ADR中心，如“广西河池监测中心”2、输入用户名和密码后为什么长时间登陆不进去系统？（1）浏览器IE8（2）设为信任站点、开启脚本（3）清除浏览器的缓存登

录较慢时或页面没有响应时，可以先清除浏览器的缓存，关闭浏览器，重新打开浏览器重新输入用户名和密码登录。清除浏览器操作步骤五、监测网络问题78写在最后成功的基础在于好的学习习惯Thefoundationofsucces

sliesingoodhabits谢谢大家荣幸这一路，与你同行It'SAnHonorToWalkWithYouAllTheWay讲师：XXXXXXXX年XX月XX日