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配制的口服液体制剂称为磺胺酏剂该药未做动物课件第一章绪论药事管理学药事管理法规第一节药事管理概述一、药事管理的概念（一）药事的概念古代医药管理中设有“尚药局”。尚药局尚药局，古代医疗机构名，是从宫廷中主管药品的官职逐步发展演变

而成的机构。北齐时实行医政改革，把隶属于太常太医署中管理药品的人员独立出来成立尚药局，并且改归门下省管理。此时，尚药局不仅管理药品还管帝王的医疗。因此，尚药局的地位从此提高。明、清时期均不设尚药局，其功能由太医院和御药房分担。现代“药事”概

念有广义和狭义之分。广义药事指？狭义药事指？（二）药事管理的概念药事管理同样有广义和狭义的区别、宏观和微观的区别。（三）药事管理的形成和发展是一个不断发展、日益完善的过程。西周：萌芽和雏形。1953年：《中华人民共和国药典》第一版颁布《中华人民共和国

药典》现行的是哪一版？《中华人民共和国药典》一共颁布过几个版本？现行的是2010版，一共颁布了9个版本。《中国药典》2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品

、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品。西周：萌芽和雏形。1953年：《中华人民共和国药典》第一版颁布。1978年：成立国家医药管理局。1988年：成立国家中医药管理局。1998年：成立国家药品监督管理局。2003年：成立国家食品药

品监督管理局（SFDA）。2009年：SFDA归入卫生部。国家食品药品监督管理局（SFDA）Vs美国食品药品监督管理局（FDA）SFDA网址http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/二、药事管理的内容宏观药事管理微观药

事管理三、药事管理的目的、意义四、药事管理学（一）药事管理学的定义和学科性质（二）药事管理学科的形成和发展1.药事管理学科的形成2.我国药事管理学科的形成和发展1935年，生物学家格哈特多马克发现了磺胺的抑菌特性，随后各种磺胺制剂如片剂、胶囊剂等相继问世。但在面

对儿童这一特殊患者群时却缺乏一种口感好、易于服用的剂型。针对这一需求，1937年美国一家公司用二甘醇和水代替酒精做溶媒，配制的口服液体制剂称为磺胺酏剂。该药未做动物实验，在美国投产后全部进入市场，用于治疗感染

性疾病。当时的美国法律是许可新药未经临床实验便进入市场的，到此后的半年间，美国一些地方发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人(大多数为儿童)，成为上世纪影响最大的药害事件之磺胺酏剂事件。后来的动物实验证明，磺胺本身并无毒

性，造成中毒死亡的是工业用二甘醇。此事件促使美国国会通过《食品、药品和化妆品法》，对西方药学产生了重大影响。四、药事管理学（一）药事管理学的定义和学科性质（二）药事管理学科的形成和发展（三）药事管理学科的研究内容

Q：你知道药事管理学的研究内容有哪些吗？1.药事组织2.药事法规3.药品质量管理4.药品生产经营企业管理5.药品研究管理6.药房管理7.药品市场8.药品知识产权保护9.行为科学10.中药管理11.药学技术人员管理12.药学信息管理

1.药事组织指药事组织机构、体系和体制以及药事组织工作。2.药事法规3.药品质量管理GMP/GAP/GSP4.药品生产经营企业管理5.药品研究管理6.药房管理药房分为社会药房（药店）和医院药房。药房管理的重要性事件一：氯霉素滴眼液的故事事件二：发错

药今年55岁的张某，是顺义区的一位农民。她头晕、口干、消瘦3个多月后来到顺义区某职工医院就诊。接诊医生按“抑郁症”给予治疗，开出9种药物。药房误将“优降糖”当成“乘晕宁”发给了她。张某共服用优降糖4片。第二天，家人

发现她的病情发生了变化，出现昏迷，抽搐等症状。随后张某的家属两次找到经治医生询问，医生没有发现药房发错了药，只是在药瓶上写了服药方法，也没有再诊查病人。家人发现张某神志不清，四肢抽搐，病情严重，将她送到北京医

科大学第一医院，初步诊断为病毒性脑炎。住院23天后，病情比较平稳，但仍有昏迷、躁动症状。张某又治疗了72天，病情好转后出院。•司法鉴定结论是：职工医院在为张某的诊疗过程中接诊医生存在过失；张某因误服优降糖，导致低血糖昏迷，诱发癫痫，造成脑组织持续缺血缺氧，

合并有病毒性脑膜炎；上述疾病致使张某的脑器质性精神障碍。这与职工医院的过失有关，医院方过错在其中的参与度为E级。张某诊断为脑器质性精神障碍：重度痴呆，继发性癫痫，伤残程度属三级。7.药品市场（1）药品市场特点（2）消费者用药习惯（3）药品广告宣传（4）产品设计（5）药

品价格定位（6）推销策略等。“天价保健品”8.药品知识产权保护9.行为科学10.中药管理11.药学技术人员管理12.药学信息管理第二节药事管理法规概述一、药事法规的概念（一）药事法规的概念（二）药事法规的渊源二、我国药事管理法规的形成与发展（一）初创阶段（二）发展阶段（三）规范化阶

段三、我国主要的药事管理法规（一）药品研究方面（二）药品注册方面（三）药品生产方面（四）药品流通方面（五）药品使用与监测方面（六）国家基本药物制度方面（七）中药管理方面（八）特殊管理药品方面（九）执业药师管理方面（十）药品知识产权保护方面（十一）药品监督方面小结药事管理的概念、内容药事管理学的

研究内容药事法规的概念、主要内容作业书P14/1、3