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第五章特殊药品管理Chapter5SpecialControlDrugs1案例回放-明星涉毒2006年9月5日，毕业于一著名大学的化学工程师黎某与有着多年制药经验的制药工程师谭某，因伙同另外５名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院接受

法庭审理。据检察机关指控，该案件涉及摇头丸粉末１３００公斤、摇头丸片剂２４０万粒。经审判，黎某被判处死刑，缓期2年执行。案例回放-制毒3第一节特殊药品概述Section1SummaryofSpecialControlDrugs4特殊管理的药品及其

特殊性•《中华人民共和国药品管理法》第35条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。•为保证其合法、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。•此外，国家

对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。5特殊管理的药品及其特殊性特殊药品麻醉药品精神药品毒性药品放射性药品特别药品易制毒化学品兴奋剂生物制品6特点◆致幻作用◆成瘾性◆毒性◆放射性特殊药品的特点及

危害7毒品及其危害•《中华人民共和国刑法》第三百五十七条规定：“本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。8•根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法

使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属于毒品。第二节麻醉药品和精神药品的管理Section2AdministrationofNarcoticDrugsandPsychotropicSubstances9[焦点访谈]小伙吃药上"毒瘾"不认亲爹2006年9月11日，中央电视台

《焦点访谈》播出一期节目，揭露了很多青少年因过量服用盐酸曲马多上瘾，不得不到市公安局戒毒所戒除药瘾。据介绍，当初这些青少年服用盐酸曲马多的目的有的是为了提神，有的是为了熬夜的时候不困，还有的竟然是为了减肥。在戒毒所戒除药瘾的一些青少年说，他们平时在药店买盐酸曲马多时，并不需要医

生处方，每次大剂量购买时，药店工作人员也没有过问。案例回放10麻醉药品narcoticdrugs是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。麻醉药品与医

疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药（anesthetics）不同，后者如氟烷、硫喷妥钠、普鲁卡因等。精神药品麻醉药品和精神药品的概念（P64）psychotropicsubstances是指直接作用于中枢神经系统，使之极度兴奋或抑制的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。一、麻醉药品和精神药品概述

11根据《药品管理法》和有关国际公约的规定，国务院于2005年8月3日公布了《麻醉药品和精神药品管理条例》（第442号国务院令）。《条例》共分9章，89条，分别对麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督

管理等制定了相应的规定。一、麻醉药品和精神药品概述12一、麻醉药品和精神药品概述（P63）•CFDA负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。•国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药

品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。•卫计委负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作。•国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。管理体制13二、麻醉药品和精神药品的品种和品种范围麻醉药品按其药理作用不同，可以分

为镇痛类和非镇痛类两类，临床用途也不同。镇痛类麻醉药品除了具有镇痛作用，用于急性剧痛和晚期癌症疼痛之外，在其他方面也有广泛用途，包括治疗心源性哮喘、镇咳、止泻、人工冬眠、麻醉前给药及复合麻醉以及戒毒。非镇痛类现用于局部麻醉。精神药品按药理作用不同，可分为镇静催眠类、中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全

身麻醉药等，各类在临床上的作用也不相同。同时，第一类精神药品比第二类精神药品作用更强，也更易产生依赖性。（一）麻醉药品和精神药品的分类14二、麻醉药品和精神药品的品种和品种范围麻醉药品：阿法罗定，可卡因，罂粟杆浓缩物，二氢挨托啡，地芬诺酯，芬太尼，氢可酮，美沙酮，吗啡，阿片，羟考

酮，哌替啶，罂粟壳，瑞芬太尼，舒芬太尼，蒂巴因，布桂嗪，可待因，复方樟脑酊，右丙氧芬，双氢可待因，乙基吗啡，福尔可定，阿桔片，吗啡、阿托品注射液一类精神药品：丁丙诺啡，r-羟丁酸，氯胺酮，马吲哚，哌醋甲酯

，司可巴比妥，三唑仑二类精神药品：（略）（一）麻醉药品和精神药品的品种15麻醉药品古柯碱大麻阿片罂粟16麻醉药品17精神药品三唑仑18三、种植、实验研究和生产管理⚫CFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。同时，与国务院农业主管部门根据麻醉药

品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。⚫麻醉药品药用原植物种植企业按计划种植，并定期向CFDA和国务院农业主管部门报告种植情况。（一）麻醉药品药用原植物的种植管理(P65）罂粟大麻19三、种植、实验研究和生产管理⚫开展麻醉药品和精神药品实验研究必须事先提出立项申

请，报所在地省级FDA。省级药品监督管理部门对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送CFDA。⚫CFDA收到申报资料后，进行全面审查，全部资料符合规定的，发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》。《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。（二）麻醉药品

和精神药品的实验研究管理P6520三、种植、实验研究和生产管理1．√定点生产制度国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。CFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局

进行调整、公布。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理(P65)21三、种植、实验研究和生产管理2．√定点企业的审批从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省级FDA初步审查后，由CFDA批准。从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部

门批准。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理22三、种植、实验研究和生产管理3.生产管理(P66,自学)定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划

安排生产，并依照规定向所在地省级FDA报告生产情况。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理23三、种植、实验研究和生产管理4.定点生产企业的销售管理(P66,自学)定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计

划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理24三、种植、实验研究和生产管理4.定点生产企业的销售管理(P66,自学)定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品

制剂销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级FDA批准。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理25三

、种植、实验研究和生产管理4.定点生产企业的销售管理(P66,自学)定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原

料药的企业，并应当按照备案的需用计划销售。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理26三、种植、实验研究和生产管理4.定点生产企业的销售管理(P66,自学)定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发

企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。（三）麻醉药品和精神药品的生产管理27三、种植、实验研究和生产管理5.专有标志管理（三）麻醉药品和精神药品的生产管理28区域性批发企业,应当经所在地省级FDA批准全国

性批发企业，应当经CFDA批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级FDA批准。四、经营管理（一）定点经营制度(P66)CFDA根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企

业）的布局、数量。根据各省对麻醉药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。29四、经营管理（二）销售范围规定(P66,自学)麻醉药品和第一类精神

药品全国性批发企业：可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及其他经过批准的单位销售麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省级

FDA批准。CFDA在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。30四、经营管理（二）销售范围规定麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业：可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；

由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，须经CFDA批准。省级FDA在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。

31四、经营管理（二）销售范围规定第二类精神药品全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品。32四、经营管理（三）销售规定√1.麻醉药品和第一类精神

药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。√2.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药

品零售业务。•第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；•禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；•不得向未成年人销售第二类精神药品。334.√全国性批发企

业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。3.麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。5.麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制

定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。四、经营管理（三）销售规定34五、使用管理•√医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(简称《印鉴卡》)。•医疗机构凭《印鉴卡

》向本省级行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。•设区的市级卫生主管部门发给医疗机构《印鉴卡》的同时，将取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所在地的市级药品监督管理部门，报省卫生主管部门备案；并将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政

区域内的定点批发企业通报。（一）《麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡》管理35五、使用管理•医疗机构按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，考核合格的，授予麻醉药品和第一类精

神药品处方资格。•√执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具处方。•√开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方。处方保存3年。•具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为

其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求患者或其亲属签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管.（二）处方医师资格和处方注意事项36五、使用管理•√持有《医疗机构制剂许可证》和《印鉴卡》的医疗机构必须经过所在地省级FD

A批准，配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品制剂。•医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。（三）配制麻醉药品、精神药品制剂的管理37（一）储存管理•√麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业

和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库符合下列要求：①安装专用防盗门，实行双人双锁管理；②具有相应的防火设施；③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。•麻醉药品定点生产企业应当将麻

醉药品原料药和制剂分别存放。六、储存和运输管理38（二）运输管理•托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品必须采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。•√托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位向所在地省级FDA申请领取运输证明。运输证明有效期

为1年。•运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续后，将运输证明副本交付承运人。承运人以此查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。六、储存和运输管理39（二）运输管理•√需要

邮寄麻醉药品和精神药品时，寄件人需要提交所在地省级FDA出具的准予邮寄证明。邮政营业机构在查验、收存准予邮寄证明后，给予收寄。•省级邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药

品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，可以依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。六、储存和运输管理40（一）药品监督管理部门的责任•药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使

用、储存、运输活动进行监督检查。•药品监督管理部门在确定定点生产企业和定点批发企业时，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。•省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企

业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。七、监督管理（自学）41（一）药品监督管理部门的责任•对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国家食品药品监督管理局采取在一定期限内中止生产、

经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国家食品药品监督管理局应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。•各级药品监督管理部门必须将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的

实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。七、监督管理（自学）42（二）相关部门的责任•药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非

法渠道的，及时采取查封、扣押的行政强制措施，并通报同级公安机关。•药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关必须互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。•公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，及时开展调查，并可以对相

关单位采取必要的控制措施。七、监督管理（自学）43八、法律责任（自学）•药品监督管理部门、卫生主管部门违反规定的法律责任；•麻醉药品药用原植物种植企业违反规定的法律责任；•定点生产企业违反规定的法律责任；•定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规

定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的法律责任；•第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售的法律责任；•取得印鉴卡的医疗机构违反《条例》的规定的法律责任；•具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的法律责任；44八、法律责任（自学）•处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对的法律责任；•违反运输麻醉药品

和精神药品规定的法律责任；•提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的法律责任；•药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生《条例》规定管制的麻醉药品和精神药

品，未按规定报告的法律责任；•药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的法律责任；45八、法律责任（自学）•定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的法律责任；•定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进

行麻醉药品和精神药品交易的法律责任；•发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未报告的法律责任；•依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租

、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的法律责任。46第三节医疗用毒性药品的管理Section3AdministrationofMedicinalToxicDrugs47一、医疗用毒性药品的概念和品种医疗用毒性药品的概念•医疗用毒性药品(

medicinaltoxicdrug)（以下简称“毒性药品”），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。48•毒性中药品种（包括原药材和饮片）•共27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生

巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。据我国《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗用毒性药品分为中药和西药两大类：•毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）•共11种：去乙酰毛花苷丙、阿托品

、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。一、医疗用毒性药品的概念和品种49二、毒性药品的生产管理√•毒性药品生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质

量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。•每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。•生产中所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。•标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。•毒性药品年

度生产、收购、供应和配制计划，由省级FDA根据医疗需要制定后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报CFDA和国家中医药管理局。•生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。50三、毒性药品的经营和使用管理•零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公

章的正式处方。•对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。•处方一次有效，取药后处方保存2年备查•医疗机构供应和调配毒性药品凭医生签名的正式处方•如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。•每次处方剂量

不得超过2日极量。•由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由零售药店、医疗机构负责。•其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。毒性药品的收购、经营√处方调配√定点药店调配毒性药品51四、法律责任对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收

购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理机构没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。52第四节放射性药品的管理Section4AdministrationofRadioactivePha

rmaceuticals53一、放射性药品的概念和种类放射性药品的概念•放射性药品（radioactivepharmaceuticals）是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品

、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。•放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和修订。《中华人民共和国药典》2010年版收载的品种计有17种。54二、放射性药品的研制、生产和经营管理放射性药品生产和经营企业的开办条件放射性药物研究机

构应具备的条件和研究方案放射性药品的生产、经营管理55三、放射性药品的使用管理√放射性药品的使用制度《放射性药品使用许可证》（省级公安、环保、卫生部门）医疗机构使用放射性药品的基本条件放射性药品的保管制度56第五节特别药品的管理Section5

OtherSpecialControlDrugs57感冒药缘何要限购？国家食品药品监督管理局日前部署，2012年8～12月在全国范围组织开展药品类易制毒化学品专项整治行动。为遏制麻黄碱类复方制剂被不法分子用于提取毒品，近日北京市药

监局也下发紧急通知，要求市民凭身份证购买含麻黄碱类的复方制剂，购买感冒药实行实名制。浙江省公安厅联合卫生厅等则规定从9月10日起，药品零售企业销售含麻黄碱类的复方制剂，应建立销售登记表，如实登记购买人姓名、购

买数量等信息，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。几大措施密集出台，显示出规范麻黄碱制剂的使用刻不容缓。目前上市的含麻黄碱类成分的药品（非中药复方制剂）有近200种之多，例如酚麻美敏（泰诺）、复方桔梗麻黄碱（咳速停糖浆）、氨芬伪麻美芬（日夜百服宁）、

美敏伪麻糖浆（惠菲宁）、美昔伪麻片（白加黑）等。目前市售的感冒药含有伪麻黄碱的较多，伪麻黄碱的作用强度要大于麻黄碱，它们在感冒药中的主要作用是收缩鼻黏膜血管，减轻充血症状从而减轻鼻塞。它们也是非法合成甲基苯丙胺（冰毒）的主要化学前体，在红磷催化下还原即得，

方法简单而收效高。一盒十几元的泰诺片含0.3克伪麻黄碱，一盒新康泰克含伪麻黄碱0.9克。如果有较高的工艺，1克麻黄碱就可以提炼0.75克的冰毒，伪麻黄碱提取冰毒的量也类似。而每克冰毒的黑市价可达1000元左右。如此高额的回报，使得含麻黄碱类复方制剂大量流入不法分子手中。58一、易制毒化学品

的管理（一）易制毒化学品的概念和品种分类•易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。•易制毒化学品本身并不是毒品。但其具有双重

性，易制毒化学品既是一般医药、化工的工业原料，又是生产、制造或合成毒品必不可少的化学品。易制毒化学品的概念59一、易制毒化学品的管理（一）易制毒化学品的概念和品种分类•根据《易制毒化学品管理条例》，易制毒化学品分为三类。•第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂

。•目前，我国列管的易制毒化学品品种有23种和1个麻黄素类物质。易制毒化学品的品种分类60一、易制毒化学品的管理（一）易制毒化学品的概念和品种分类•第一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类为药品类易制毒化学品，即：•麦角酸、麦角胺、麦角新碱和

麻黄素类物质（包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等）以及可能存在的相应盐类。易制毒化学品的品种分类61一、易制毒化学品的管理（二）易制毒化学品的购买管理•申请购买第一类中的药品易制毒化学品，由省

、自治区、直辖市FDA审批。•申请购买第一类中非药品类易制毒化学品，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。•购买许可证62一、易制毒化学品的管理（二）易制毒化学品的购买管理•申请购买第二类、第三类易制毒化学品的，向所在地的县级人民政府公安机关备案

。63二、兴奋剂的管理兴奋剂兴奋剂在英语中称“Dope”，原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。由于当时运动员为提高体育竞赛成绩服用的药品大多属于兴奋剂——刺激剂一类的药品，所以，尽管以后被禁用的其他类型药品并不都具有兴奋性（如利尿剂），甚

至有的还具有抑制性（如β-阻断剂），国际上对其仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而是针对在体育竞赛中禁用药品的统称。兴奋剂的概念64二、兴奋剂的管理兴奋剂的类别•刺激剂刺激剂是最早使用，也是最早禁

用的一批兴奋剂，也是最原始意义上的兴奋剂，因为只有这一类兴奋剂对神经肌肉的药理作用才是真正的“兴奋作用”。20世纪70年代以前，运动员所使用的兴奋剂主要都属于这一类。•麻醉止痛剂•合成类固醇类•利尿剂•β-阻断剂•内源性肽类激素•血液兴奋剂管制

的兴奋剂类别和品种65三、生物制品批签发的管理（一）生物制品批签发的概念•生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核

的制度。•检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。66三、生物制品批签发的管理（三）实施国家批签发的生物制品品种•根据国家批签发的生物制品品种目录，疫苗制品共有49个品种，其中细菌类疫苗18个品种，病毒类疫苗31个品种；血液制品有4个品种；体外诊断试剂9个品种。67