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药品经营质量管理复习回顾药品研发复习回顾研发生产经营使用信息药品监督复习回顾药品？非药品？由哪一种制度认定？药品注册制度❖新药❖仿制药❖进口药品❖补充❖再注册❖非处方药复习回顾药品注册的种类？❖新药注册管理❖新药❖改变剂型❖改变给药途径❖

增加适应症❖生物制品复习回顾按新药申请程序申报的情况？❖新药注册管理❖“两报两批”——药物临床研究的申报与审批（GLP/GCP）药品生产上市的申报与审批复习回顾几个阶段？分别遵守哪些规范？复习回顾❖临床试验分几期？每一期的意义？Ⅰ期临床试验：

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验治疗作用确证阶段。Ⅳ期临床试验应用研究❖最长不超过5年。❖指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴

标签等。复习回顾新药监测期？进口药品分包装（进口分装药品）1、已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；2、经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；（ASP）3、使用SFDA确定的

非处方药活性成份组成的新的复方制剂。（感冒药）复习回顾可以申请非处方药注册的情形？准入条件严质量要求高生产技术先进生产过程复杂要求严专业性强环境保护迫切复习回顾药品生产的特点实施哪个规范？GMP是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾

的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。复习回顾质量风险管理企业负责人生产管理负责人质量管理负责人关键人员质量受权人不得兼任可以兼任复习回顾体检周期体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员参观人

员和未经培训进入洁净生产区复习回顾人员卫生要求必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备（高致敏性药品、生物制品）专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（β-内酰胺结构类药品、性激素

类避孕药品）阶段性生产（激素类、细胞毒性类、高活性化学药品）复习回顾生产区要求：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

A\B\C\D\10帕斯卡复习回顾洁净区几级？压差物料:指原料、辅料和包装材料等。确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。（企业的厂房、设施、设备和检验仪器）验证：证明任何操作规程（

或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。（生产工艺、操作规程和检验方法）复习回顾物料确认验证质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等批记录：批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录批记录应当由质量管理部门负责管

理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。复习回顾文件管理❖一）生产批次管理❖二）生产操作管理❖1、生产区域要专一❖2、生产前要检查❖3、人员控制❖4、工序衔接合理❖5、状态标志要明确❖（

1）生产状态标志（2）生产设备状态标志❖（3）容器状态标志（4）卫生状态❖三）清场管理复习回顾防止生产过程中的污染和交叉污染课程导入研发生产经营使用信息药品监督药品经营质量管理学生作品汇报1GSP及其实施细则2药品流通监督管理3任务❖实训项目：参观调研药品零

售企业❖目的：通过对社会药房的调查和分析，了解零售药房的环境布置，药品陈列，日常工作。树立依法经营、合理安全使用药物的意识。❖内容：❖（1）对社会药房的环境布置进行调查分析；了解合法企业的资质。❖（2）对社会药房陈列的调查

，了解零售药房陈列的原则。❖（3）了解社会药房销售现状，了解销售过程以及营业员应具备的知识。❖组织：以3—5人为小组，对社会药房进行实地调查，观察药品陈列情况并分析是否符合分类要求，以消费者的身份向营业员购买药品，了解销售过程。《药品经营

质量管理规范》及其实施细则•2023/3/20CompanyLogoContentsGSP的基本精神和特点1GSP的主要内容2杭州“11.24”非法生产经营假药团伙案一审宣判4人获刑2010年12月08日发布❖2008年9月

，杭州市食品药品监管局和杭州市公安局同时接到群众举报，称从杭州某科技公司高经理处，以现金交易方式购得的药品可能有问题。调查发现，该科技公司并未取得药品经营许可资格。该案主要犯罪嫌疑人是美籍人士，其利用网络高科技犯罪，涉案药品特殊，涉案金额巨大，仿制多家知名厂商药品，销售网络涉

及国内多个城市，被国家食品药品监督管理局和公安部列为重点督办案件。回顾应实施哪个质量管理规范?必须具备的条件?药品经营企业的种类?123CompanyLogo一、GSP的基本精神和特点❖（一）基本精神▪药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责

制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。▪目的：控制和保证药品的质量。▪加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效CompanyLogo一、GSP的基本精神和特点❖（二）特点▪基础性▪原则性▪时效性CompanyLogo二、GS

P的主要内容（一）现行GSP的法律框架❖4章88条第二章药品批发的质量管理第一章总则第三章药品零售的质量管理第四章附则二、GSP的主要内容（一）现行GSP的法律框架TextText第一节管理职责第二节人员与培训第三节设施与设备第四节进货第五节验收与检验第六节储存

与养护第七节出库与运输第八节销售与售后服务第一节管理职责第二节人员与培训第三节设施和设备第四节进货与验收第五节陈列与储存第六节销售与服务药品批发的质量管理Text药品零售的质量管理TextCompanyLogo二、GSP

的主要内容（二）主要内容宗旨：加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效适用范围：中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业CompanyLogo二、GSP的主要内容管理职责批发零售1、企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。2、设置专门的质量管理机构3

、设置药品检验部门和验收养护等组织4、应按照依法批准的经营方式和经营范围、从事经营活动，1、企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。2、设置专门的质量管理机构或专职管理人员。3、依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，在营

业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。CompanyLogo二、GSP的主要内容人员与培训1、技术职称或学历要求批发和零售连锁企业人员大中型企业质量管理工作的负责人（1）小型企业质量管理工作的负责人（2）跨地域连锁经营的零售连

锁企业质量管理工作的负责人质量管理机构的负责人资质主管药师或药学相关专业工程师(含)以上的技术职称药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称执业药师执业药师或同（1）（2）药品检验部门的负责人同（1）（2）CompanyLogo二、GSP的主要内容人员与培训1、技术职称或学历要求批发和零售连锁

企业质量管理和检验工作人员：药师以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。药品验收、养护、计量和销售工作人员：高中(含)以上的文

化程度。经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。CompanyLogo二、GSP的主要内容人员与培训1、技术职称或学历要求零售企业人员大中型企业质量管理工作的负责人小型企业质量管

理工作的负责人零售连锁门店资质药师以上的技术职称；药士以上的技术职称药士以上的技术职称CompanyLogo二、GSP的主要内容人员与培训1、技术职称或学历要求零售企业质量管理和检验工作人员：药师以上技术职称，或者具

有中专(含)以上药学或相关专业的学历。药品验收工作人员、营业员：高中(含)以上的文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。Compa

nyLogo二、GSP的主要内容人员与培训2、健康要求企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。3、培训企业应定期对各类人员进行药品

法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。CompanyLogo二、GSP的主要内容设施与设备1、营业场所及辅助、办公用房与经营规模相适应。营业场所应明亮、整洁。零售企业营业场所（零售连锁门店）

：规模大型企业中型企业小型企业连锁门店面积不低于100平方米不低于50平方米不低于40平方米CompanyLogo二、GSP的主要内容设施与设备2、仓库条件——面积批发零售规模大型企业中型企业小型企业面积不应低于1500平方米不应低于1000平方米不应低于500平方米规模大型企业中型企业

小型企业连锁门店面积不低于30平方米不低于20平方米不低于20平方米CompanyLogo二、GSP的主要内容设施与设备2、仓库条件——分类：按作业管理要求：待验库（黄）、合格品库（绿）、发货库（绿）、退货库（黄）、不合格品库（红）等。

经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)（绿）。按温湿度要求：冷库2～10℃、阴凉库不高于20℃、常温库0～30℃；相对湿度应保持在45～75％之间按管理要求：麻醉药品库、第一类精神药品库、医疗用毒性药品库等。CompanyLogo二、GSP的主要内容设施与设备2、仓库条件——基本

设施批发❖保持药品与地面之间有一定距离的设备。❖避光、通风和排水的设备。❖检测和调节温、湿度的设备。❖防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。❖符合安全用电要求的照明设备。❖适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装

物料等的储存场所和设备。CompanyLogo二、GSP的主要内容设施与设备2、仓库条件——基本设施零售❖便于药品陈列展示的设备。❖特殊管理药品的保管设备。❖符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。❖必要的药品检验、验收、养护的设备。❖检验和调节温、湿度

的设备。❖保持药品与地面之间有一定距离的设备。❖药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。❖经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。CompanyLogo二、GSP的主要内容设施与设备3、验收、养护室批发企业有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的

验收和养护用工具及仪器设备。药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心。CompanyLogo二、GSP的主要内容进货：原则：企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位进货质量管理程序：确定供货企业的法定资格及质量信誉审核药品的合法性和质量可靠性验证供货单位销售人员的合法资

格首营品种的审核批准签订有明确质量条款的购货合同购货合同中质量条款的执行CompanyLogo二、GSP的主要内容进货：购进的药品应符合以下基本条件：❖合法企业所生产或经营的药品。❖具有法定的质量标准。❖除国家未规定的以外，应有法定的批

准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。❖包装和标识符合有关规定和储运要求。❖中药材应标明产地。CompanyLogo二、GSP的主要内容进货：❖购货合同中应明确质量条款，主要包括:❖1、药品质量符合质量标准

和有关质量要求；❖2、药品附产品合格证；❖3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。❖购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。❖批发企业：购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。❖零售企

业：购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。❖药品零售连锁门店不得独立购进药品CompanyLogo二、GSP的主要内容验收与检验：❖验收依据：定标准和合同规定的质量条款❖验收对象：购进药品、销后退回药品❖验收方法：逐批验收❖验收场所：待验区❖验

收时限：一般为当天❖验收内容：药品外观的性状检查药品内外包装及标识的检查首营品种，还应进行药品内在质量的检验。CompanyLogo二、GSP的主要内容验收与检验：❖主要检查以下内容：❖(一)数量点收❖(二)内外包装检查❖(三)核对标签和说明书▪药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地

址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。CompanyLogo二、GSP的主要内容验收与检验：❖主要检查以下内容：❖(四)质量检查：检查药品

质量检验报告书或产品合格证。❖(五)外观形状的检查❖(六)特殊管理药品、外用药品、进口药品、中药材和中药饮片及销后退回等药品的特殊验收要求❖1、特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分

类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。CompanyLogo二、GSP的主要内容验收与检验：❖2、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。❖进口药品应有

符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。CompanyLogo二、GSP的主要内容验收与检验：❖3、中药材和中药饮片应有

包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。二、GSP的主要内容验收与检验：❖4、销后退回的药品

：员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。❖5、对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。❖6、首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。❖验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过

药品有效期一年，但不得少于三年。二、GSP的主要内容验收与检验：❖药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1.5％，小型企业不应少于进货总批次数的1％。❖药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范

。记录保存5年。二、GSP的主要内容储存与养护：❖药品应按规定的储存要求专库、分类存放。❖分类储存：▪药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药

品分开存放。❖七专放：▪麻、精、毒、危险品、不合格品、退货药品、有冷藏要求的药品等专库（区）存放二、GSP的主要内容储存与养护：❖色标管理▪待验库（黄）、退货库（黄）▪合格品库（绿）、发货库（绿）、零货称取专库(区)（绿）▪不合格品库（红

）二、GSP的主要内容储存与养护：❖堆垛要求▪搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。二、GSP的主要内容储存与养护：❖堆垛要求▪药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的

间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。▪药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。二、GSP的主要内容储存与养护：❖对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。❖应做好库

房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。❖库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予

以处理。二、GSP的主要内容陈列：❖在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。❖药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：▪药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。▪药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。▪处

方药与非处方药应分柜摆放。▪特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。▪危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。▪拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

▪中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。二、GSP的主要内容出库与运输：❖药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。❖药品出库应进行复核和质量检查。❖麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核

对制度。❖药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。二、GSP的主要内容出库与运输：❖发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：▪药品包装内有

异常响动和液体渗漏；▪外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；▪包装标识模糊不清或脱落；▪药品已超出有效期。二、GSP的主要内容销售与售后服务：❖批发企业：▪应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。▪销售应开具合

法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。▪销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。二、GSP的主要内容销售与售后服务：❖零售企业：▪销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途

、禁忌及注意事项。▪处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章

，处方按有关规定保存备查。▪药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。▪销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两

年。药品流通监督管理•2023/3/20药品流通监督管理政策性强专业性强广告宣传对市场影响较大生产者流通消费者❖药品流通的监督管理是指，政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、

药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。药品流通监督管理办法总则药品生产、经营企业购销药品的监督管理医疗机构购进、储存药品的监督管理为了规范药品流通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机

构购进、储存药品做出规定。法律责任附则总则加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量。目的总则从事药品购销及监督管理的单位或者个人。中华人民共和国境内适用范围药品生产、经营企业购销药品的监管TextTextText药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事

机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。（1）销售药品应提供的资料（2）采购、销售凭证的管理规定（3）对企业的一些禁止性规定对企业购销的规定药品生产、经营企业购销药品的监管销售进口药品按照国家有关规定提供相关证明文件

。所销售药品的批准证明文件复印件（加盖本企业原印章）加盖本企业原印章的证照销售药品应提供的资料TEXTTEXTTEXT药品生产、经营企业购销药品的监管药品生产、经营企业留存的资料和销售凭证，应当保存至超

过药品有效期1年，但不得少于3年。销售：生产企业、批发企业，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。零售企业，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。采购：应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。采购、销售

凭证的管理规定TEXTTEXTTEXT药品生产、经营企业购销药品的监理AddYourText不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。不得以展示会、博览会、交易会、订货会

、产品宣传会等方式现货销售药品。对企业的一些禁止性规定药品生产、经营企业购销药品的监管AddYourText禁止非法收购药品。不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处

方药。对企业的一些禁止性规定药品生产、经营企业购销药品的监管1不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。2药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。销售地点及储存要求药品生产、经营企业购销药品的监管1生产企业只能销售本企业生

产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。3未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。2药品经营企业不得购进和销售医疗机构

配制的制剂。销售范围和经营要求4药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方

药。。药品生产、经营企业购销药品的监管TextTextText培训要求进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。资质证明加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书复印件。（授权书原件应当载

明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。对企业购销人员的要求药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。医疗机构购进、储存药品的监督管理Txt（1）具有与所使用药品相适应的场所、设备

、仓储设施和卫生环境，（2）配备相应的药学技术人员，（3）设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，（4）建立药品保管制度。Text医疗机构药房软硬件条件：Text医疗机构购进、储存药品的监督管理Txt（1）医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》

、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。（2）购进药品时，应索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。（3）购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。购进记录必须保

存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（4）建立药品保管制度。Text药品购进规定：Text医疗机构购进、储存药品的监督管理Txt（1）应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。（2）应当将药品与

非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。Text药品储存与养护规定：Text医疗机构购进、储存药品的监督管理Txt（1）医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。（2）医疗机构不得采用邮售、互联网交

易等方式直接向公众销售处方药。Text禁止性规定：Text