【文档说明】软膏剂与凝胶剂制备技术课件.ppt，共(18)页，961.500 KB，由小橙橙上传

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《药物制剂制备工艺与操作》软膏剂与凝胶剂制备技术第1页，共18页。《药物制剂制备工艺与操作》学习目标【学习目的】学习软膏剂、凝胶剂的基本理论、制备设备及操作技术，为进入软膏剂、凝胶剂制备车间打下技能基础。【知识要求】1.掌握软膏剂的特点、分类、常用基质、制备工艺及质量要求。2.了

解软膏剂的常用制备设备的基本结构及工作原理。3.熟悉凝胶剂的常用基质、制备及质量要求。【能力要求】1.学会软膏剂配制、灌装设备、配胶罐等设备的操作，制备出合格的产品2.能对合格品进行判断，并能找出不合格原因同时提出解决方案

。第2页，共18页。《药物制剂制备工艺与操作》含义软膏剂：药物+水溶性基质或油脂性基质→半固体外用制剂。乳膏剂：药物+乳状液型基质→半固体外用制剂。根据基质不同，可分为O/W和W/O型乳膏剂。凝胶剂系指药

物与适宜的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。第3页，共18页。《药物制剂制备工艺与操作》①选用适宜的基质；②基质应均匀、细腻，应无刺激性。③根据需要可加入附加剂；④有适当的黏稠度；⑤无变质现象；⑥应

遮光密闭贮存。软膏剂质量要求：凝胶剂质量要求：①混悬型凝胶剂中胶粒应分散均匀，不应下沉结块，并在标签上应注明“用前摇匀”；②凝胶剂应均匀、细腻，常温时保持胶状，不干涸或液化；③凝胶剂基质不应与药物发生理化作用。第4页，共18页。《药物制剂制备工艺与操作》软膏的基质油脂性基质凡士林

、羊毛脂、石蜡石蜡、硅酮水溶性基质甘油明胶、卡波姆、PEG类、淀粉甘油乳剂型基质油相、水相、乳化剂水性凝胶基质卡波姆、纤维素衍生物、明胶第5页，共18页。《药物制剂制备工艺与操作》软膏剂制备工艺流程虚线框内代表30万级

或以上洁净生产区域第6页，共18页。《药物制剂制备工艺与操作》药物溶解基质制备混合搅拌灌封检验外包装水性凝胶的制备工艺流程内包材入库虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域第7页，共18页。《药物制剂制备工艺与操作》软膏剂的配制—

—制备方法制备方法研和法融和法乳化法第8页，共18页。《药物制剂制备工艺与操作》软膏剂的配制——油脂性基质软膏检验合格,称重，送至灌封工序熔化基质，温度<70℃适时加入药物，混匀，搅拌至冷凝过滤第9页，共18页。《药物制剂制备工艺与操作》水溶性基质药物配胶罐

药液溶剂、增溶剂水、防腐剂、pH调节剂胶液搅拌下混匀凝胶/水溶性基质软膏剂的配制——水溶性基质软膏、水性凝胶的配胶第10页，共18页。《药物制剂制备工艺与操作》软膏剂的配制——乳剂型基质软膏配制油相，温度70℃配制水相乳化静置24h根

据药物性质可在配制油相、水相或乳化时加入药物。同温混合，搅拌第11页，共18页。《药物制剂制备工艺与操作》软膏剂的配制—常用设备三滚筒研磨机TZGZ系列真空乳化搅拌机组第12页，共18页。《药物制剂制备工艺与操作》软

膏剂的配制——常用设备ZJR系列真空乳化机水浴式双向搅拌化胶罐第13页，共18页。《药物制剂制备工艺与操作》软膏剂的灌封——常用设备超声波落管式塑料软管封口机全自动灌装封尾机第14页，共18页。《药物制剂制备工艺与操作》实训内容：配制同一药物的不同

基质软膏（一）水杨酸油脂型基质软膏剂的制备【处方】水杨酸1g液状石蜡适量凡士林加至20g（二）水溶性基质水杨酸软膏的制备【处方】水杨酸CMC-Na甘油苯甲酸钠纯化水1.0g1.2g2.0g0.1g16.8ml第15页，共18页。《药物制剂制备工艺与操作》（三）O/W型基质水杨酸软膏的制备【处

方】水杨酸凡士林十八醇单硬脂酸甘油酯十二烷基硫酸钠甘油尼泊金乙酯纯化水1.0g2.4g1.6g0.4g0.2g1.4g0.04g加至20g（四）W/O型基质水杨酸软膏的制备【处方】水杨酸凡士林十八醇单硬脂酸甘油酯固体石蜡液体石蜡Spans40乳化剂OP尼泊金乙酯纯化水1.0g2.4g1.6

g2g2g10g0.1g0.1g0.02g加至20g第16页，共18页。《药物制剂制备工艺与操作》软膏剂的配制——工艺管理要点（1）一般软膏剂的配制操作室洁净度要求不低于30万级，用于深部组织创伤的软膏

剂制备的暴露工序操作室洁净度要求不低于10万级；室内相对室外呈正压，温度18-6℃、相对湿度45%～65%。（2）与药品直接接触的设备表面光滑、平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学反应或吸附所加工的药品。（3）使用前

检查各管路、连接是否无泄漏，确定夹套内有足够量水时才能开启加热。（4）基质开始熔化后才能开启搅拌，一般情况下基质熔化后应用7号钢丝筛网趁热滤过后再行混合。（5）制备过程中所有物料应有明显的标示，防止发生混药、混批。第17页，共18页。《药物制剂制备工艺与操作》软膏剂的配制——质量控制点（1）外观：

应无酸败、异臭、变色、变硬，乳膏不得有油水分离及胀气现象。（2）粒度：混悬型软膏剂经检查，不得检出大于180μm的粒子。（3）黏稠度：软膏剂应当具有适当的黏稠度，应易涂布于皮肤或黏膜上，不熔化，黏稠度随季节变化应很小。分析：1、软膏剂的

制备技术有哪些？适用范围。2、乳剂型软膏基质制备时，有哪些注意事项？第18页，共18页。