【文档说明】软膏剂栓剂课件.ppt，共(99)页，1.223 MB，由小橙橙上传

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第六章半固体制剂（软膏剂、眼膏剂、凝胶剂、栓剂）第1页，共103页。第一节软膏剂（ointments）主要内容：•概述•软膏剂的基质※：油脂性、水溶性、乳剂型•软膏剂的附加剂•软膏剂的制备※：研磨法、熔融法、乳化法•软膏剂的质量检查第2页，共103页。一、概述（

一）定义：•广义：具有一定稠度的半固体外用制剂。•狭义：药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。第3页，共103页。一、概述（二）分类：1.按分散系统：溶液型混悬型乳剂型（乳膏剂creams）2.按基质和用途：油膏剂乳膏剂（O/W型、W/O型）凝胶剂糊剂（pasta或

paste）眼膏剂第4页，共103页。一、概述（三）特性：热敏性触变性（四）治疗作用：局部：主要全身第5页，共103页。（五）质量要求•选择适宜基质•基质：均匀、细腻；无刺激；粘稠性适当，易于涂布•根据需要加入附加剂•性质稳定：无酸败、异臭等变质现象•避

光密封保存•用于溃疡创面的应无菌，眼用软膏剂的配制需在无菌条件下进行一、概述第6页，共103页。※二、软膏剂的基质•基质是软膏的赋形剂药物的载体制备优良软膏的关键•分类：油脂性亲水性或水溶性乳剂型（W/O，O/W）第7页，共1

03页。二、软膏剂的基质油脂性基质乳剂型基质水溶性基质聚乙二醇水性凝胶基质甘油明胶卡波姆纤维素衍生物注意：乳化剂种类及性质注意：基质类别和特殊性质软膏基质第8页，共103页。（一）油脂性基质※特点：•油腻、润滑、无刺激性，理

化性质稳定•促进皮肤水合作用，可保护、软化皮肤·•适用于遇水不稳定药物•不适用于有渗出液的皮损•释药性差，不易洗除•很少单独应用，加表面活性剂以增加吸水量，制成乳剂型基质第9页，共103页。（一）油脂性基质•1、烃类·(1)凡士林（v

aselin）(2)石蜡（paraffin）•液体烃与固体烃的半固体混合物；•分为黄、白两种；•性质稳定、无刺激性，适于遇水不稳定的药物；•仅能吸收本身重量5%的水分（加羊毛脂、表面活性剂提高吸水性）水值•分固体和液体石蜡两种，•主要用于调节软膏的稠度第10页，共103页。（一）

油脂性基质2、类脂类·有乳化作用，可吸收较多量的水，多与烃类油脂类基质混合使用。•(1)羊毛脂(woolfat)•(2)蜂蜡(beeswax)与鲸蜡(spermaceti)•有较强的吸水性，可吸收本身重量2倍左右的水，而形成W/O型乳剂；•粘度过大，故常与凡士林合用，以改

善凡士林的吸水性与渗透性。•为较弱的W/O型乳化剂；•在O/W型乳剂基质中起稳定作用；•调节稠度，增加稳定性。第11页，共103页。（一）油脂性基质2、类脂类(3)二甲基硅油（俗称硅油或硅酮dimethicone）•油状液，非极性溶

剂中易溶；·•常作乳膏剂的润滑剂；·•对皮肤无刺激，对眼有刺激。第12页，共103页。（二）乳剂型基质•定义：含固体的油相加热液化后与水相借乳化剂的作用在一定温度下混合乳化，在室温下形成为半固体的基质•类型：O/W（

雪花膏），W/O（冷霜）·第13页，共103页。（二）乳剂型基质※特点：•稠度适中，易涂布•不阻止分泌物分泌及水分蒸发•O/W型基质：1.需加防腐剂2.需加保湿剂（甘油、丙二醇、山梨醇）3.对油、水都有一定的亲和力，药物的释放、透皮吸收较

快，不影响皮肤的正常功能第14页，共103页。（二）乳剂型基质※特点：•适用于多数药物，不适用于遇水不稳定的药物•适用于亚急性、慢性、无渗出液的皮损和皮肤骚痒症•O/W型不适于分泌物较多的皮肤病，如：糜烂、溃疡、水疱及脓肿症第15页，共103页。（二）乳剂型基质组成（与乳剂相似）•水相•油相

•乳化剂第16页，共103页。（二）乳剂型基质组成（与乳剂相似）•水相•油相•水、可溶于水的成分，•保湿剂（甘油、丙二醇、山梨醇等）•防腐剂（尼泊金类、三氯叔丁醇、山梨酸）•油脂性基质:•硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇、液状石蜡、凡士

林（调节稠度）第17页，共103页。（二）乳剂型基质•常用乳化剂：•肥皂类•高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类•多元醇酯类•聚氧乙烯醚的衍生物类1.高级脂肪醇十六醇、十八醇（弱W/O型）有吸水能力；作为W/O型基质的油相，提高稳定性和稠度2.脂肪醇硫酸酯类：月桂醇硫酸

钠（十二烷基硫酸钠）O/W型；常加入辅助乳化剂1.一价皂（O/W型）···形成的基质易被酸、碱、钙等离子或电解质破坏。例：三乙醇胺+硬脂酸→三乙醇胺皂2.多价皂（W/O型）脂肪酸的钙、镁、鋁等高价金属盐。1.单、双硬脂酸甘油酯的混合物：常用单硬脂酸甘油酯；②为弱的W/O型乳化剂；③与一价皂等主要

乳化剂合用，得O/W型乳剂基质·2.Tween-20、60、80（O/W型）Span-40、60、80（W/O型）类··平平加O、卖泽52等：①非离子表活；②O/W型乳化剂；③不单独使用，需加入辅助乳化剂第18页，共103页。（二）乳剂型基质含有机铵皂的乳剂型基质：

硬脂酸100g蓖麻油100g液体石蜡100g三乙醇胺8g甘油40g羟苯乙酯0.8g蒸馏水452g乳化剂兼油相油相油相乳化剂保湿剂防腐剂水相第19页，共103页。（二）乳剂型基质含多价皂的乳剂型基质：硬脂酸12

.5g单硬脂酸甘油酯17.0g蜂蜡5.0g地蜡75.0g液状石蜡410.0ml白凡士林67.0g双硬脂酸铝10.0g氢氧化钙1.0g羟苯乙酯1.0g蒸馏水401.2ml乳化剂油相兼弱乳化剂油相油相油相油相乳化剂乳化剂防腐剂水相第20页，共103页。（二）乳剂型基质含十二烷基硫酸钠的乳剂型基质硬脂

醇220g十二烷基硫酸钠15g白凡士林250g羟苯甲酯0.25g羟苯丙酯0.15g丙二醇120g蒸馏水加至1000g油相兼辅助乳化剂主乳化剂油相防腐剂防腐剂保湿剂水相第21页，共103页。（二）乳剂型基质含

硬脂酸甘油酯的乳剂型基质硬脂酸甘油酯35g硬脂酸120g液状石蜡60g白凡士林10g羊毛脂50g三乙醇胺4ml羟苯乙酯1g蒸馏水加至1000g油相兼弱乳化剂乳化剂兼油相油相油相油相乳化剂防腐剂水相第22页，共103页。（三）水溶性基质※特点：•由天然或合成的水溶性高分子物质所组成•常用：不同分

子量聚乙二醇（PEG）•能吸收组织渗出液，易洗除•不适用于遇水不稳定的药物•需加保湿剂、防腐剂•有刺激性，对皮肤的润滑、软化作用较差第23页，共103页。•常用基质：•甘油明胶（glycerogelatinum）•聚

乙二醇类（PEG）•高分子聚合物；•常用平均分子量300-6000；•由液体过渡到蜡状固体，常以不同分子量配合使用；•耐高温，不易霉变；•对皮肤保护、润湿作用较差。（三）水溶性基质软膏通用处方：明胶30g(

10%--30%),甘油25g(10%--30%)，药物10g水35g第24页，共103页。（三）水溶性基质•卡波沫（carbomer）•纤维素衍生物MC,CMC-Na等•纤维素的合成衍生物。•水溶液浓度较高时为凝胶，•呈中性，性质稳定，不易腐败，一般不需加

防腐剂。•白色疏松粉末，引湿性强，•水溶液粘度低，呈酸性，加碱中和后呈稠厚凝胶。•无毒，无刺激性。耐热，对眼粘膜有严重刺激。第25页，共103页。三、软膏剂的附加剂（一）抗氧剂①与自由基反应，抑制氧化反应:VE、没食子酸烷酯、丁羟基茴香醚（BHA)、丁羟基甲苯（

BHT）②还原剂:抗坏血酸、异抗坏血酸、亚硫酸盐等③螯合剂:枸橼酸、酒石酸、EDTA、巯基二丙酸（二）防腐剂第26页，共103页。四、软膏剂的制备（一）制备方法与设备1、研磨法2、熔融法3、乳化法第27页，共103页。四、软膏剂的制备1、研磨法•基质：为油溶性、半

固体状态•方法：常温下将药物与基质等量递加研合均匀•设备：软膏板，乳钵•适用于：油溶性基质，尤其药物不溶于基质的小量制备第28页，共103页。2、熔融法（普遍使用）•方法：基质加热熔化→加入研细药粉→

混匀→搅拌至冷凝•适用于：熔点不同的油脂性基质、水溶性基质大量制备•设备：三滚筒软膏机四、软膏剂的制备第29页，共103页。四、软膏剂的制备※3、乳化法（乳剂型基质）油相水相（加热至80℃）↓↓（加热至8

0℃）↓混合搅拌至冷凝第30页，共103页。四、软膏剂的制备3、乳化法•可溶于水中的药物加入水相中•可溶于油中的药物加入油相中•两者都不溶的，研细后加入成型基质中•设备：胶体磨、连续式软膏机第31页，共103页。第32页，共103页。四、软膏剂的制备※根据基质选择方法•

油脂性基质—研磨法、熔融法•水溶性基质—熔融法•乳剂型基质—研磨法、乳化法第33页，共103页。四、软膏剂的制备（二）药物的加入方法•1.可溶解于基质中的•2.不溶性的•直接溶入基质中；•如薄荷油直接溶入油脂性基质中。•将药物研磨成细

粉，过六号筛（150μm以下），眼膏过九号筛（75μm以下），•与少量基质研匀呈糊状，再与其余基质混匀。第34页，共103页。四、软膏剂的制备（二）药物的加入方法•3.可溶于基质某组分的•4.半固体、粘稠性

的•油溶性药物溶于油相或少量有机溶剂，•水溶性药物溶于水或水相，再吸收混合或乳化混合.与适宜的基质或溶剂混匀成糊状，再加入到其余基质中。第35页，共103页。四、软膏剂的制备（二）药物的加入方法•5.共熔成分共存的•6.易氧化、水解、挥发的•7.

乳剂型•先研磨使共熔后，再混入基质（樟脑、薄荷脑）注意药物加入的温度（<60˚C）。根据溶解性质：溶解在水、油中第36页，共103页。四、软膏剂的制备•8.中药软膏剂•药材先行处理（浸膏）①液体：浓缩为稠膏状加入

基质②固体：先加少量水或稀醇研成糊状第37页，共103页。五、软膏剂的质量检查（一）主药含量（二）物理性质的检测熔程粘度和流变性测定（三）刺激性、酸碱度（四）稳定性（五）药物释放度及吸收的测定方法（体外、体内）第38页，共103页。第二节眼膏剂（eyeoin

tments）第39页，共103页。一、概述：•（一）眼用制剂：直接作用于眼部发挥治疗作用的制剂。•包括：眼用半固体制剂（眼膏、乳膏、凝胶）眼用固体制剂（眼膜、眼丸、插入剂）眼用液体制剂（滴眼、洗眼、眼用注

射剂）第40页，共103页。一、概述：•（二）眼膏剂：药物与适宜基质均匀混合，制成无菌溶液或混悬液型膏状的眼用半固体制剂。•※（三）常用基质：凡士林：液状石蜡：羊毛脂8：1：1第41页，共103页。一、概述：※（四）质量要求：•1.纯净，无污染，无菌•

2.均匀、细腻（过九号筛，180-200目）、无刺激性•3.包装容器：无菌、透明度；避光密封储存•4.符合制剂通则项下规定、含量均匀度符合•5.装量小于5g，使用期限4周•6.用于眼部手术或创伤的眼膏剂应灭菌或无菌

操作，且不添加抑菌剂或抗氧剂第42页，共103页。二、眼膏剂的制备（一）生产条件：清洁、灭菌的条件下（二）器具、容器：需清洁、严格灭菌（三）基质：应熔化后过滤，并150℃灭菌至少1~2小时（四）药物：1.能溶于基质或基质组

分者可制成溶液型眼膏剂；2.不溶性药物应预先用合适的方法制成通过九号筛的细粉。第43页，共103页。三、眼膏剂的质量检查•可见异物、金属性异物•粒度•沉降体积比•装量、重量差异•无菌、微生物限度等第44页

，共103页。第三节凝胶剂（gels）一、概述1.概念:指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。（乳剂型凝胶剂又称乳胶剂；基质为高分子的凝胶剂又叫胶浆剂）·第45页，共103页。第三节凝胶剂（gels）一、概述2.分

类:双相凝胶：小分子无机物(如氢氧化铝凝胶)单相凝胶：水性凝胶(常用)(有机化合物)油性凝胶第46页，共103页。二、水性凝胶基质特点：•1.易涂布、洗除，无油腻感•2.能吸收组织渗出液，不防碍皮肤正常功能•3.有利于药物释放•4.润滑差•5.易失水、霉变，需加保湿

剂、防腐剂，且量大第47页，共103页。※1.卡波沫（carbomer)•为丙烯酸和丙烯基蔗糖交联的高分子•商品名：“卡波普”carbopol•型号：934、940、941•性质：1%的水分散液为酸性，黏度较低，被碱中和后黏度增加，其浓度的不同可由澄明溶液至半透明的凝胶•配伍禁

忌：盐类、强酸、碱土金属离子、阳离•子聚合物二、水性凝胶基质第48页，共103页。卡波普基质处方卡波普94010g乙醇50g甘油50g聚山梨酯802g羟苯乙酯1g氢氧化钠4g蒸馏水加至1000g二、水性凝胶基质第49页，共103页。2.纤维

素的衍生物•①甲基纤维素（ME)：溶于冷水，不溶于热水②羧甲基纤维素钠（CMC-Na)：•特点：易失水，需加保湿剂：10-15%甘油需加防腐剂：尼泊金类二、水性凝胶基质第50页，共103页。三、凝胶剂的质量检查•粒度•装量•无菌•微生物限度第51页，共103页。练习题•分析处方中

各组分的作用，判别本软膏基质属何种类型，写出制备方法。醋酸氟轻松0.25g二甲基亚砜15g十八醇90g白凡士林100g液状石蜡60g月桂醇硫酸钠10g尼泊金乙酯1g甘油50g蒸馏水加至1000g第53页，共103页。练习题处方分析与制备：尿素处方乳膏尿素150g司盘8020g吐温80

20g单硬脂酸甘油脂120g石蜡50g蜂蜡50g白凡士林50g液体石蜡50g对羟基苯甲酸乙酯蒸馏水加至1000g第54页，共103页。练习题已知司盘80的HLB值为4.3，吐温80的HLB值为15.0，（1）

计算平均HLB值（2）问该软膏的基质为什么型基质（3）说明各成分的的作用（4）写出该软膏的制备方法第55页，共103页。第四节栓剂（suppositories）•一、概述•二、栓剂的基质•三、栓剂的制备•四、栓剂的作用特点

•五、栓剂的质量检查•六、栓剂的包装与贮存第57页，共103页。一、概述定义:•药物与适宜的基质制成的具有一定形状供腔道给药的固体制剂分类:•肛门栓（直肠栓）:圆锥形、鱼雷形•阴道栓:球形、卵形、鸭嘴形•尿道

栓、耳用栓、鼻用栓、喉道栓等第58页，共103页。一、概述第59页，共103页。一、概述质量要求:•均匀、外形完整、光滑；•无刺激性；•常温下有适宜的硬度、韧性；•塞入腔道后，应能融化、软化或溶解第60页，共103页。一、概述•作用

特点：•局部作用：润滑、收敛、抗菌杀虫、局麻等•全身作用：镇痛、解热、镇静、兴奋、扩张支气管、抗菌等第61页，共103页。二、栓剂的处方组成（一）药物：·溶解于基质中混悬于基质中：药物细粉全部通过6号筛第62页，共103页。※（二）栓剂的基质特殊要求

：•1、室温时，具有适宜的硬度体温下，易软化、融化、溶化•2、具有润湿、乳化的能力，水值较高•3、不因晶形的转化而影响栓剂的成型第63页，共103页。（二）栓剂的基质特殊要求：•4、熔点与凝固点的间距不宜过大•5、油脂性基质的酸价应在0.2以下皂

化价应在200～245间，碘价低于7•6、易制备、脱模第64页，共103页。（二）栓剂的基质分类：•油脂性基质（药物释放快，全身作用）•水溶性基质（药物释放慢，局部作用）第65页，共103页。（二）栓剂的基质•油脂性基质可可豆脂、半合成椰油酯、半合成山苍子油酯、半合成棕榈油

酯、硬脂酸丙二醇酯•水溶性和亲水性基质甘油明胶、聚乙二醇、聚氧乙烯（40）单硬脂酸酯类、泊洛沙姆188第66页，共103页。1.油脂性基质(1)可可豆脂（cocoabutter）··•具有同质多晶的性质

，有α、β、β’及γ四种晶型•通常应缓缓加热升温，待熔化至2／3时，停止加热，让余热使其完全熔化，这样可减少转型的可能性•加入吐温61可增加吸水量第67页，共103页。(2)半合成、全合成脂肪酸甘油酯❖具有适宜的熔点，成形性好❖不易酸败，性质

稳定❖具保湿性❖国内已投产的有半合成椰油酯、半合成山苍子油酯（38型）、半合成棕榈油酯等。其它由化学品直接合成的酯类有硬脂酸丙二醇酯等1.油脂性基质第68页，共103页。2.水溶性基质①甘油明胶（gelatinglyceri

n）❖有弹性，不易折断❖且在体温下不融化，但能软化并缓慢地溶于分泌液中,故药效缓慢、持久❖其溶解速度与明胶、甘油及水三者用量有关❖多用作阴道栓剂基质第69页，共103页。②聚乙二醇类(polyethylen

eglycol；PEG)❖易溶于水，为难溶性药物的常用载体❖熔点低，常用熔融法制备❖本品吸湿性较强，对粘膜有一定刺激性·❖缓缓溶于分泌液，溶解速度随液体PEG比例的增加而加速2.水溶性和亲水性基质第70页，共103页。③聚氧乙

烯（40）单硬脂酸酯类(polyoxyl40stearate)❖商品名Myrj52，商品代号为“S-40”❖可与PEG混合使用，可制得崩解释放性较好的栓剂2.水溶性和亲水性基质第71页，共103页。2.水溶性和亲水性基质④泊洛沙姆（p

oloxamer188）❖较常用的型号为188型；熔点为52℃。❖能促进药物的吸收并起到缓释与延效作用。·❖型号188表示：聚氧丙烯链段的分子量为前两位数字乘以100，18×100＝1800；第三位数字乘以10为聚氧乙烯分子量占整个分子量的百分比即8×10%＝80%。第72页，共103页。

（三）栓剂的添加剂❖1.硬化剂白蜡、鲸蜡醇、硬脂酸等❖2.增稠剂氢化蓖麻油、单硬脂酸甘油酯等❖3.乳化剂❖4.吸收促进剂表面活性剂、Azone❖5.着色剂❖6.抗氧剂叔丁基羟基茴香醚、没食子酸酯类等❖7.防腐剂对羟基苯甲酸酯类第73页，共103页。（三）栓剂的添加剂※8.栓剂的脱模剂①脂肪性

基质的栓剂：常用软肥皂、甘油与95%乙醇(1:1:5)混合所得②水溶性或亲水性基质的栓剂：则用油性为润滑剂，如液状石蜡或植物油等。有的基质不沾模，如可可豆脂或聚乙二醇类，可不用润滑剂第74页，共103页。三、栓剂的制备制备方法•

1、热熔法•2、冷压法•油脂性基质—二者均可•水溶性基质—热熔法第75页，共103页。三、栓剂的制备1、热熔法药物的前处理（油脂性基质）：•油脂性-不需处理•水溶性-配成浓水溶液以适量羊毛脂吸收•不溶性-研细过六号

筛第76页，共103页。三、栓剂的制备热熔法流程：•基质→水浴→熔化→加药物→注模→冷却成型→刮平→脱模★→包装★水性润滑剂：软皂液油性润滑剂：液状石蜡第77页，共103页。第78页，共103页。三、栓剂的制备热熔法举例：吡罗昔康栓处方吡罗昔康10gS-40500g共制1000枚制法

：取S-40在水浴上熔化，吡罗昔康研细，加入上述熔化的基质研磨均匀，保温灌模即得。第79页，共103页。三、栓剂的制备2.冷压法•将药物与基质的混合粉末置于冷却的容器内•然后手工搓捏或装入制栓模型机内压成一定形状的栓剂第80页，共103页。三、栓剂的制备※3

.置换价（DV，displacementvalue）药物的重量与同体积基质重量的比值称为该药物对该基质的置换价DV=G：纯基质栓的平均栓重，M：含药栓的平均重量W：每个栓剂的平均含药重量WG-（M-W）第81页，共103页。•置换

价公式：纯基质栓含药栓GMM-WWG-(M-W)第82页，共103页。利用置换价计算含药栓需要的基质的量yX=G-.nDVy：处方中药物的剂量n：拟制备栓剂的枚数第83页，共103页。三、栓剂的制备置换价举例：•1.某含药栓10枚重20克，空白栓5枚重9克，计算此药物对此基质的置换价。（已

知此含药栓含药量为20%）•2.鞣酸的置换价为1.6，现有4克鞣酸，试问制备20枚2克的肛门栓，需要多少克基质？第84页，共103页。药物直肠吸收过程药物溶解吸收直肠粘膜药物溶解释放是吸收的限速过程四、栓剂的作用特点第85页，共103页。※四、栓剂的作用特点•（

一）全身作用的栓剂：•1.全身作用的吸收途径：•门肝系统•非门肝系统•淋巴系统第86页，共103页。1.全身作用的吸收途径（1）门肝系统：➢药物经上直肠静脉进入门静脉➢经过肝脏代谢后，运行全身➢栓剂塞入距肛门6cm处第87页，共103页。1.

全身作用的吸收途径（2）非门肝系统➢药物经直肠下静脉、肛门静脉➢绕过肝脏，从下腔大静脉直接进入大循环，作用全身➢栓剂塞入距肛门2cm处第88页，共103页。1.全身作用的吸收途径（3）淋巴系统：•药物经过直肠粘膜进入淋巴系统，作用全身第8

9页，共103页。2.全身作用栓剂的优点•至少药物的50%～75%可避免肝首过效应•吸收的干扰因素少，不受胃肠pH、酶破坏•对胃有刺激的药物可考虑该剂型•适宜不能口服昏迷、呕吐、婴幼儿等第90页，共103页。全身作用的栓剂一般要求迅速释药•生理因素•

药物的理化性质•基质和附加剂3.影响吸收的因素第91页，共103页。3.影响吸收的因素生理因素1.吸收位置（2cm）2.pH（7.4）3.粪便4.保留时间第92页，共103页。3.影响吸收的因素药物的理化性质1.溶解度（分泌液少）2.粒径（非溶解性药物）3.脂溶性与解离度（吸收过程）注意!!

!pKa<3的酸性药物，pKa>10的碱性药物不适合制备起全身作用的栓剂（pKa4－8.5吸收好）第93页，共103页。◼基质（释放）和附加剂1.油脂性基质：Ko/w小，释放快2.水溶性基质：Ko/w大，释放快3.加入表面活性剂及透皮促进剂3.影响吸收的因素故水溶性的药物选择脂溶性的基质脂溶性的药

物选择水溶性的基质第94页，共103页。（二）局部作用的栓剂：•只在腔道局部起作用，故应尽量延缓吸收，选择融化、溶解、释药速度慢的基质•选用水溶性基质为好··第95页，共103页。（三）几种新型栓剂：•1.中空栓剂：速释、缓释•2.双层栓剂：内外双层（含不同

药物）上下双层（上层速释；下层缓释）上下双层（上层空白；下层含药）•3.微囊栓剂：缓释•4.渗透泵栓剂：控释•5.缓释栓剂：缓释（吸水膨胀，缓慢释药）第96页，共103页。五、栓剂的质量评价•1.重量差异栓剂10粒，符合以下规定平均重量重量差异限度•1.0g以下或1.0g±

10%•1.0g以上至3.0g±7.5%•3.0g以上±5%第97页，共103页。五、栓剂的质量检查2.融变时限•脂肪性基质的栓剂：3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心•水溶性基质的栓剂：3粒在60分钟内全部溶解缓释

栓剂应进行释放度检查，而不再进行融变时限检查第98页，共103页。五、栓剂的质量检查•3.药物溶出度和吸收试验•4.稳定性和刺激试验•5.微生物限度第99页，共103页。六、包装与贮存包装•单独包装，互不接触•包装材料：无毒塑料贮存•密闭低温30℃，可置于冰箱第100页，共103页。

TheEnd药剂学软膏第103页，共103页。