【文档说明】如何做好我国新药研发的市场筛选课件.ppt，共(62)页，2.481 MB，由小橙橙上传

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2023年3月19日星期日20如何做好我国新药研发的市场筛选➢把理论市场容量当成可能的销售规模（没考虑诊治率、用药率）•主要存在的问题➢把零售价格计算的终端规模当成可能的销售规模➢偏重于产品开发而忽略剂型开发➢偏重于常规性疾病而忽略儿童、特殊疾病、慢性病并发症➢偏重

于抗生素等短平快的药品开发而忽略心血管等能产生国产“重磅炸弹”药物机会较大的领域➢从市场上去找需求，做好充足的市场调研。•寻找新药的途径➢从文献中检索热点领域，让市场来检验。➢从“重磅炸弹”药物专利即将期满的品种中去寻找。第一部分：如何做好我国“有参照物新药”研发的市场筛选？该类

市场吸引力分析该类产品市场竞争力分析该类产品主要竞争对手分析该类产品广义消费者调查该类产品新药研发的市场筛选策略•筛选思路•新药研发的市场筛选•市场吸引力•产品市场竞争力•主要竞争对手分析•广义消费者调查•综合分析•研发的市场可行性•市场切入点•经济效益

预测•该类市场吸引力分析•一、该类市场吸引力分析•目的：了解各待研发品种所处市场的产业环境与竞争格局，对影响该类市场发展的重大环境变量进行评估，分析市场的机会与威胁，以明确本企业新品的研发方向与采取的应对措施。•用户•产业内的竞争•现有企业间的竞争•供应者•替代

产品•潜在的进入者•决定产业竞争力的五种基本竞争力量（波特模型）•供应者的讨价还价能力•替代产品的威胁•购买商的讨价还价能力•新进入者的的威胁•政策环境•社会环境•经济环境•技术环境➢政策环境分析：•该待研发药品所处市场相关政策法规影响分析•招标采购政策影响分析•药品限价政策影响分析•该待

研发药品注册管理办法变化影响分析等➢技术环境分析：•该待研发药品所处市场用药趋势分析•该类疾病治疗方法发展方向分析➢经济环境分析：•根据整体经济环境预测该待研发药品所处市场今后几年发展趋势➢社会环境分析：•根据患者用药习惯与态度变化评估该待研发药品

所处市场今后几年发展趋势•1.该类市场所处PEST环境分析•2.该类市场经济特征分析•目的：从整体上把握该待研发产品所处市场主要的经济特征，定量判断该待研发产品所处市场的吸引力。•该类市场主要经济特征总体需求与供应规模变化市场发展速度所处发展阶段或生命周期竞争激烈程度市场发展

方向与趋势前向或后向一体化程度价格特征营销特征国际市场概况分析市场盈利水平与前景分析•2.1该类市场历年销售规模•目的：掌握该待研发产品所处市场及其细分市场历年的销售规模与变化状况，为分析市场吸引力提供数据

基础。•以所处糖尿病市场为例•2.1该类市场历年销售规模分析•目的：图示该待研发产品所处市场及其细分市场历年的销售规模与变化状况，为分析市场吸引力提供数据基础。•单位:亿元•2.2该类市场未来五年发展变化预测•目的：运用适当的

医药数学模型预测该待研发产品所处市场及其细分市场的发展速度，以判断各市场可能的成长性。•单位:亿元•2.3该类市场竞争激烈程度•竞争激烈程度主要判断指标本类市场竞争企业数量占据70％、40％市场份额的企业数量前4位企业合计市场份额前10位企业合计市场份额市场份额超过10％、5％的企业数量最

大竞争对手市场份额该待研发产品相对于最大竞争对手的相对市场份额•目的：通过多种指标判断该待研发产品所处市场及其细分市场竞争激烈程度，结合该待研发产品所处竞争地位判断市场吸引力。•2.4该类市场盈利水平与前景预测

•目的：通过市场盈利水平与前景预测，判断该待研发产品所处市场的吸引力•市场盈利水平与前景预测该类市场现有盈利水平分析影响市场盈利水平的因素提炼各类因素历史数据分析各类因素与过往盈利状况相关分析各类影响因素今后变化预测市场盈利前景预测分析•2.5国际市场分析•目的：掌

握该待研发产品所处国际市场的销售状况、发展趋势、替代产品的研发进展与威胁评估,为判断该待研发产品所处市场的吸引力提供数据基础。•国际市场状况分析➢该类产品所处国际市场的用药状况与差异分析➢该类产品所处国

际市场历年销售状况分析➢该类产品所处国际市场竞争激烈程度分析➢该类产品所处国际市场未来发展趋势➢替代产品的国际研发进展➢替代产品的威胁评估分析•目的：对该待研发产品所处市场结构进行深入定量分析，为确定该待研发产品所处市场的吸引力提供依据。•品

种结构•竞争结构•剂型结构•品种数量、金额结构•品种发展趋势•品种数量、金额结构变化分析•竞争企业数量与素质•竞争企业在销量与销售额等层面上的集中度•剂型类型分布•剂型市场现状•剂型发展趋势•a-糖苷酶抑制剂类•磺脲类•双胍类•噻唑烷二酮类•

……类•3.该类市场结构分析•终端结构•药店终端•医院终端•其他终端•以所处糖尿病市场为例•3.1品种结构研究➢市场份额变化比较➢市场占有率变化比较➢销售量增长率变化比较➢销售额增长率变化比较➢销售均价变化比较➢其它变化比较•目的：

对该待研发产品所处市场的品种结构有一个整体把握，明确各品种的主要竞争对手，以便清晰掌握该待研发产品的市场地位。•单位:亿元•以各类别平均增长率为分界点•相对市场占有率（对数表示）•低•高•市场增长率%•低•高•A•D•C•B•金牛产品•瘦狗产品•避而

远之•3.1品种结构研究•快速跟进•评估前景，考虑研发•明星产品•问题产品•4.新品研发方向与趋势•目的：对该待研发产品所处类别的国内外研发动态进行连续监测分析，明确替代产品发展方向与趋势，以便及时跟进替代产品的开发与新技术的应用。

➢相关产品国内新药报批分析➢相关产品国际新药报批分析➢相关新品国内企业在研项目连续监测分析➢相关新品(替代产品)发展方向与趋势➢领域内专家意见调查分析•产品市场竞争力分析•二、产品市场竞争力分析•目的：从多个角度分析该待研发产品的市场竞争力•市场竞争力主要判断标准：➢产

品市场地位➢产品收益性➢产品成长性➢产品自身竞争力•1.产品市场地位分析•目的：通过多种指标判断该待研发产品所处市场地位•市场占有率=•市场份额=•相对市场占有率=•相对市场份额=•市场覆盖率=•说明：如

果研发的是仿制药则调查其被仿制产品；如果是创新药物则调查其最大相关的代表性同类产品，下同•上述指标分时期统计；并与主要竞争对手对比分析。•该待研发产品销售量•同类产品总销售量•该待研发产品销售额•同类产品总销售额•该待研发产品市场占有率•最大竞争对手市场占有率•该待研发产品市

场份额•最大竞争对手市场份额•该待研发产品投放地区数•市场应销售地区数•1.产品市场地位分析•目的：通过市场调查判断该待研发产品所处品牌市场地位•品牌市场地位分析•品牌忠诚度•品牌美誉度•品牌知名度•说明：上述指标与主要竞争对手对比分析；•此处品牌地位分析指标需通过市场

调查获取。•2.产品成长性分析•销售增长率=•市场扩大率=•目的：对该待研发产品成长性进行分级评定，为确定最具成长潜力的研发产品提供市场指标。•说明：上述指标分时期统计；并与主要竞争对手对比分析•销售增长要动态分析，产品之间要对比分析•利润增长率=•毛利增长率=•毛利率增长率=•

3.产品收益性分析•目的：确定以高收益为中心的研发产品（组合）•主要指标：•1、销售额A、B、C分析；利润额A、B、C分析；毛利率A、B、C分析。•确定深入研究的A类重点品种。•2、边际利润分析。确定各产品边际利润贡献度。•3、量本利分析。查明经

营安全率与临界点；明确目标销售额。•4.产品自身竞争力分析•目的：将该待研发产品和主要竞争产品各项因素进行对比评价，查明市场上所需求的潜在产品主要特征,为选择最佳的研发产品（组合）提供市场依据。•说明：分别对产品各项因素重要性做权数；对该待研发产品和主要竞争产品打分。•参与打分人员可以以临床医生

、药店店员、经销商和使用患者为主。•该类产品主要竞争对手分析•三、竞争对手分析1、竞争对手概况2、竞争对手历史发展轨迹；各阶段主营方向3、现有产品结构主要竞争品种产量、销售状况与生产能力4、竞争对手组织管理竞争对手组织架构

5、市场营销策略营销体系结构销售体系结构6、研发策略研发方向与新药开发能力；在研同类新品种情况；替代产品研发进展7、近远期目标与投资行为分析•三、竞争对手分析•目的：通过对该待研发产品竞争对手生产销售状况、研发动态、近远期目标等情况的了解，分析其对该待研发产

品可能产生的潜在威胁，以便制定相应的应对策略。•市场需求•竞争对手•该待研发产品•相对优势•相对劣势•应对策略•产品结构•营销手段•生产销售•……•其他方面•……•……•……•……•……•……•……•……•研发动态•……•……•近远期目标•该类产品广义消费者调查•四、广义消费

者调查•目的：了解该待研发产品领域内专家、临床医生、药店店员、经销商和消费者的综合评价状况，深入分析该待研发产品的市场竞争力，为其市场筛选策略提供参考建议。•调查内容：•调查目的：•调查对象：•产品竞争力调查•产品品牌地位调

查•市场动态调查•预测市场发展趋势•评估各产品品牌市场地位•评估各产品自身竞争力•领域内专家•医生/患者/店员/商业•医生/患者/店员/商业•说明：调查对象根据该待研发产品特点确定。销售终端主要在医院则调查临床医生为主；大众性产品调查消费者

为主；OTC产品可以考虑结合调查店员；对于以大商业模式进行市场运作的品种可以结合商业调查。•广义消费者U/A调查•了解目标市场消费特征•医生/患者/店员/商业•1.医生/店员/经销商市场调查临床医生调查：

➢医生对待研发产品所处市场发展趋势的看法➢医生对待研发产品及其相关产品的综合评价➢医生对待研发产品及其相关产品的处方习惯与使用原因➢医生对待研发产品主要特征的临床需求建议➢从医生的角度看消费者的需求药店店员调查➢店员对待研发产品

及其相关产品的综合评价➢店员对待研发产品及其相关产品的推荐情况及原因➢店员的首荐产品及原因➢从店员的角度看消费者的需求代理经销商调查➢对待研发产品及其相关产品的综合评价➢对待研发产品主要特征的经销建议➢选择代理经销该类产

品时考虑的主要因素➢代理与经销政策需求分析•目的：综合调查该待研发产品领域内临床医生、药店店员和经销商态度与行为习惯，确定该待研发产品的市场竞争力，为其市场筛选策略提供参考建议。•2.目标消费者市场调查消费者对待研发产品及其相关产品

的消费习惯➢患病特征：偶尔发病/经常发病，习惯的处理方法（买药/看病）➢了解–首次认知途径、品牌认知、广告认知➢购买–场所、购买目的、金额、频率、首次/重复购买原因➢使用-场合、使用原因（症状）、频率、

剂量、次数➢品牌使用经验、品牌保持、品牌转换、最常用品牌（及原因）➢品牌评价、理想品牌、理想广告模式➢一般媒介习惯、产品信息的主要来源➢背景资料特征：是否有集中的职业，性别，年龄等特点消费者对待研发产品及其相关产品的消费动机、消费意识➢功能需求、情感需求、未满足需求➢对该类产品的态

度（定位）➢对该类产品不同品牌的态度（定位）➢消费者对该类产品的价格敏感度•目的：了解目标消费者，识别核心顾客群以及掌握他们的特点和需求，为选择最佳的研发产品（组合）提供市场依据。•新药研发的市场筛选策略•产

品市场地位分析•产品收益性分析•产品成长性分析•产品竞争力分析•产品市场竞争力•综合分析•市场吸引力•主要竞争对手分析•研发的市场可行性•市场容量与规模•市场增长率•产品类别生命周期•竞争激烈程度等•竞争对手市场表现•竞争对手目标策略•竞争对手威胁程度•五、新药研发的市场筛选策略•

医生/店员/经销商调查•目标消费者调查•广义消费者调查•市场切入点•经济效益预测•市场可行性•从市场角度，解决了该待研发新药的可行性，即“该不该上的问题？”•市场切入点•解决了该待研发新药“怎么样上的问题？”，即该待研发产品定位、目标市场定位、价格、剂型、渠道、终端等问题。•可以预测该待研

发新药将带来的经济效益，包括其市场地位、成长性、收益性等情况。•五、新药研发的市场筛选策略•经济效益预测第二部分：如何做好我国“无参照物新药”研发的市场筛选？（以口服胰岛素新品研发为例子）•筛选思路•新药研发的市场筛选

•市场吸引力•产品市场竞争力•主要竞争对手分析•广义消费者调查•综合分析•研发的市场可行性•市场切入点•经济效益预测•一、患病与市场状况分析（市场吸引力）研究目的：❖掌握我国糖尿病现有的患病率、就诊率情况及发病增长趋势❖深入分析各类型糖尿病治疗药物（尤其是胰岛素产品）市

场综合状况、竞争态势及未来变化趋势❖预测胰岛素非注射剂型上市后潜在的市场容量•研究内容：（一）我国糖尿病现有的患病率、就诊率情况及发病增长趋势分析➢我国糖尿病现有的患病率与患病数量分析➢糖尿病的地区与年龄分布特征➢我国

糖尿病患者的就诊率情况分析➢我国糖尿病的发病增长趋势分析（二）深入分析各类型糖尿病治疗药物（尤其是胰岛素产品）市场综合状况、竞争态势及未来变化趋势➢我国糖尿病用药的总体市场规模分析➢各类型糖尿病治疗药物的总体

销售金额及所占的市场份额状况分析➢胰岛素产品现有主要竞争品牌的总体销售金额及所占的市场份额状况分析➢近几年来国内胰岛素用药市场的年增长率分析➢国内胰岛素市场的未来变化趋势预测（三）预测胰岛素非注射剂型上市后潜在的市场容量➢分析现有胰岛素产品的总体销售金额及在我国糖尿病用药中所占的市场份额状

况➢预测胰岛素非注射剂型上市后潜在的市场容量（包括潜在的所有胰岛素产品总体销售金额、潜在的胰岛素非注射剂型市场容量、及相应所占的市场份额变化趋势）•二、医学验证与替代威胁评估分析（产品市场竞争力）研究目的：❖了解国内代表研发机构专家对该种口

服胰岛素新品的相关医学验证与评价❖了解国内代表研发机构专家对该种口服胰岛素新品的替代威胁评估•研究内容：（一）国内代表研发机构专家对该种口服胰岛素新品的相关医学验证与评价➢该种口服胰岛素新品相对于其他非注射胰岛素的临床疗效对比评价➢该种口服胰岛素新品相对于其他非注射胰岛素的不良

反应对比评价➢该种口服胰岛素新品相对于其他非注射胰岛素的适应症范围对比评价➢该种口服胰岛素新品相对于其他非注射胰岛素的使用次数、生物利用度、储存条件对比评价（二）国内代表研发机构专家对该种口服胰岛素新品的替代威

胁评估➢该种口服胰岛素新品被替代的可能性评估➢该种口服胰岛素新品被替代的时间周期预测➢该种口服胰岛素新品若率先上市，则其市场独占时间预测•研究方法：代表性研发专家实地调查•实地调查拟定：实地访问中国药科大学（南京）、华中科

技大学（武汉）、沈阳药科大学（沈阳）研究胰岛素非注射剂的专家教授各2名。•三、研发进展与竞争新药跟踪调查（主要竞争对手）研究目的：❖掌握国内外（尤其是国内）胰岛素非注射剂型的研发进展❖跟踪调查该类竞争新药批准上市状况•研究内容：（一）国内外（尤

其是国内）胰岛素非注射剂型的研发进展➢国外胰岛素的口服、肺部吸入、口腔给药、鼻腔给药和透皮吸收等释药系统的研究开发进展分析➢国内胰岛素的口服、肺部吸入、口腔给药、鼻腔给药和透皮吸收等释药系统的研究开发进展分析➢胰岛素口服用药相对于其他非注射胰岛素的优势和劣势分析（

二）跟踪调查该类竞争新药批准上市状况➢跟踪调查国内胰岛素的口服、肺部吸入、口腔给药、鼻腔给药和透皮吸收等释药系统的临床批准状况➢跟踪调查国内胰岛素的口服、肺部吸入、口腔给药、鼻腔给药和透皮吸收等释药系统的

新药批准上市状况•四、目标医生/专家与病患者调查分析（广义消费者调查）研究目的：❖了解目标医生/专家的处方行为、处方习惯及其主要影响因素❖了解病患者的消费行为、消费心理及其主要影响因素❖调查目标医生/专家与病患者对胰岛素产品现有主要竞争品牌的综合评价和

对准备上市的口服胰岛素新品的相关建议❖为该种口服胰岛素新品引进的可行性提供科学的依据与导向•研究内容：（一）目标医生/专家的处方行为、处方习惯及其主要影响因素➢了解糖尿病患者的就诊状况，以及使用胰岛素产品的人群分布➢了解医生在胰岛素产品方面的品牌认知状况与认

知渠道➢分析医生在胰岛素产品方面的处方习惯及其主要影响因素➢医生选择胰岛素产品现有主要竞争品牌的原因与动机分析➢从医生的角度看胰岛素产品现有主要竞争品牌的特点与差异性➢从医生的角度看糖尿病患者的用药需求（二）目标医生/专家对胰岛素产品现有主要竞争品牌的综合评价和对准备上市

的口服胰岛素新品的相关建议➢医生所认为的现有胰岛素产品不满足点➢医生对于胰岛素产品所认为的理想产品特点➢对胰岛素产品现有主要竞争品牌的价格评价➢对胰岛素产品现有主要竞争品牌的综合评价状况➢了解医生对该种口服胰岛素新品的相关评价与建议（相应规格、外观包装、产品单价、日使用最大金

额、服用次数、储存条件、适应症范围、上市推广等评价与建议）➢深入分析医生对该种口服胰岛素新品的市场定位与上市推广建议➢医生对该种口服胰岛素新品的市场前景与市场潜力进行预测和评估（三）病患者的消费行为、消费心理、对胰岛素现有主要竞争品牌的使用评价及其满意度调查➢对现有胰岛素药品

的态度➢病患者对现有胰岛素药品的选择倾向和原因➢病患者首次/重复使用现有胰岛素药品的原因分析➢病患者放弃使用现有胰岛素药品的原因分析➢病患者所认为的现有胰岛素产品不满足点➢病患者对于胰岛素产品所认为的理想产品特点➢对胰岛素现

有主要竞争品牌的价格评价➢对胰岛素现有主要竞争品牌的综合评价状况➢假设有口服胰岛素新品上市，深入调查病患者对现有胰岛素药品的忠诚度及其购买转换率（四）病患者对准备上市的口服胰岛素新品的相关建议与态度➢病患者对准备上市的口服胰岛素新品的产品单价建议➢病患者对准备上市的口

服胰岛素新品的日使用最大金额建议➢病患者对准备上市的口服胰岛素新品的服用次数建议➢病患者对准备上市的口服胰岛素新品的其他市场建议➢深入调查病患者对准备上市的口服胰岛素新品的态度（未来购买可能性、推荐他人使用、增加购买可能性）•市场可行性•从市场角度

，解决了该待研发新药的可行性，即“该不该上的问题？”•市场切入点•解决了该待研发新药“怎么样上的问题？”，即该待研发产品定位、目标市场定位、价格、剂型、渠道、终端等问题。•可以预测该待研发新药将带来的经济效益，包括其市场地位、成长性、收益性等情况。•五

、新药研发的市场筛选策略•经济效益预测•2004～2006年专利到期的仿制热点品种预报表产品治疗领域专利到期年份主要热点产品品种所占比重抗感染领域2004年泛昔洛韦、布替奈芬、布康唑、头孢特仑酯、乙溴替丁、卢氟沙星、舍他康唑0.252005年头孢丙烯、齐多夫定、阿得福韦、拉诺康唑、

帕氟沙星、特诺福韦、舒沙星2006年加替沙星、西多福韦神经系统领域2004年普拉克索、右美托咪定、左乙拉西坦、洛美利嗪、米库氯铵、丙麦角脲0.22005年帕罗西汀、利培酮、噻加宾2006年丁螺环酮、富马酸喹硫平、托卡朋、

珠氯噻醇心脑血管领域2004年西尼地平、廿六烷五烯酸乙酯、法舒地尔、依布利特、拉西地平、乐卡地平0.142006年洛沙坦钾、依福地平、尼可地尔肿瘤领域2004年克拉曲滨、帕米膦酸二钠0.122005年米替福新2006年多拉司琼、来曲唑、昂丹司琼、卜吩姆

钠、雷替曲塞产品治疗领域专利到期年份主要热点产品品种所占比重骨骼肌肉系统2004年他替瑞林0.062005年利塞膦酸钠2006年盐酸罗匹尼罗、伊班膦酸呼吸系统领域2005年扎鲁司特、异丁司特0.0620

06年奈多罗米、奥洛他定皮肤系统领域2004年依鸟氨酸0.052005年阿达帕林、咪唑司汀消化系统领域2004年兰索拉唑、泮托拉唑0.052006年雷贝拉唑钠糖尿病用药2005年吡格列酮、那特尼特0.03眼科用药2005年西维美林0.02其它领域20

04年米多君、尼替西农0.03•化学药制剂各大类药物注册比例情况•全身用抗感染药物注册产品比例分布•心血管系统药物注册产品比例分布•消化系统及代谢药类注册产品比例分布•神经系统药物注册产品比例分布•呼吸系统用药注册产品比例分布