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抗菌药物应用相关背景资料1目录抗菌药物管理的相关政策法规22015版《抗菌药物指导原则》解读31背景资料1.细菌耐药是当前临床抗感染治疗的热点和难点β-内酰胺抗生素尤其是第三代头孢菌素的耐药问题非常严重，明显加

重医药费用负担，甚至出现了无药可用的细菌感染2.中国细菌耐药性问题的严重程度已位居世界前列!WHO的资料显示我国住院患者的抗生素使用率高达80％广谱抗生素和联合使用的占58％远远高于30％的国际水平,造成细菌耐药性的快速上升及播散2抗菌药物滥用的严

重后果国内每年有20万人死于药品不良反应其中的40％死于抗菌药物滥用抗菌药物ADR31.无指证使用抗菌药物；2.抗菌药物联合应用无依据；3.围手术期预防用抗菌药物；–选用级别不当–预防用药时间过长我院抗菌药物临床应用的主要存在的问题4.细菌培养及药敏送检率低；4抗菌药物临床应

用相关政策法规5抗菌药物管理2009年20112004年2015年•《抗菌药物临床应用指导原则》•《抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》-38号文件•《关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》•《抗菌药物临床应用指导原则》•《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理

工作的通知》6严格控制氟喹诺酮类药物临床应用严格执行抗菌药物分级管理制度加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作建立抗菌药物临床应用预警机制以严格控制I类切口手术预防用药为重点进一步加强围手术期预防性应用的管理主

要内容2009年，我国卫生部出台38号令关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知8《通知》主要内容一、严格落实抗菌药物临床应用有关法规要求二、加强抗菌药物临床应用的综合管理三、切实做好抗菌药物处方点评工作四、完善抗菌药物合理应用技术

支撑体系五、开展抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测六、加大检查指导和公示力度9指标三级综合医院要求抗菌药物使用率门诊≤20%急诊≤40住院≤60%I类切口手术预防用抗菌药物预防使用比例≤30%（原则上不联合预防使用抗菌药物）疗程≤24h百分率100%时

机合理率100%品种选择合理率100%接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物（合格标本）送检率比例≥30%限制使用级≥50%特殊使用级≥80%住院患者抗菌药物使用强度≤40DDDs附件：抗菌药物临床应用

管理评价指标及要求*腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间原则上不超过24小时。10抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）1

1抗菌药物应用1、治疗性应用2、预防性应用3、特殊病理生理1201品种针对性强、窄谱、安全、价格适当03给药途径轻中度感染——多数口服特殊情况——注射给药05疗程一般用到体温正常、症状消退后72-96小时

，局部病灶用到感染灶控制或完全消失02给药剂量1、一般按治疗剂量范围2、重症、抗菌药物不易到达——治疗范围高限04给药次数PD/PK青霉素、头孢、红霉素、克林——一日多次；氟喹诺酮、氨基糖苷可一日一次06抗菌药物联合应用单一药物有效控制不

需要联合治疗性应用13抗菌药物预防性应用非手术围手术期预防性应用14◆用于尚无细菌感染征象但暴露于致病菌感染的高危人群；◆适应证和药物选择应基于循证医学证据；◆预防针对一种或二种最可能细菌，不宜盲目选用广谱或多药联合预防多种细菌多部位感染；◆限于针对某一段特定时间内可能发生的感染；◆原

发疾病不能治愈或纠正者，药物预防效果有限，应权衡利弊决定是否预防用药；◆以下情况原则上不应预防使用抗菌药物：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病；昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者；留置导尿管、留置深静脉导管以及建立人工气道（包括气管插管或气管切口

）患者1.非手术患者抗菌药物预防应用基本原则152.1切口分类病案首页切口类别定义ⅠⅠ类切口（清洁手术）手术不涉及炎症区，不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官ⅡⅡ类切口（清洁－污染手术）上、

下呼吸道，上、下消化道，泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部手术、胆道手术、子宫全切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术等Ⅲ类切口（污染手术）造成手术部位严重污染的手术，包括：手术涉及

急性炎症但未化脓区域；胃肠道内容物有明显溢出污染；新鲜开放性创伤但未经及时扩创；无菌技术有明显缺陷如开胸心脏按压者ⅢⅣ类切口（污秽－感染手术）有失活组织的陈旧创伤手术；已有临床感染或脏器穿孔的手术2.围手术期抗

菌药物预防性应用16➢Ⅰ类切口（清洁手术）◆手术部位无污染，通常不需预防用抗菌药物。◆但在下列情况时可考虑预防用药：➢手术范围大、手术时间长、污染机会增加；➢手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后

果者，如头颅手术、心脏手术等；➢异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；➢有感染高危因素如高龄、糖尿病、免疫功能低下(尤其是接受器官移植者)、营养不良等患者。17➢清洁-污染手术（Ⅱ类切口）：✓手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术部位引致

感染，需预防用抗菌药物。➢污染手术（Ⅲ类切口）：✓已造成手术部位严重污染，需预防用抗菌药物。➢污秽-感染手术（Ⅳ类切口）：在手术前即已开始治疗性应用抗菌药物，术中、术后继续，不属预防应用范畴。2.2围手术期抗菌药物预防

性应用属治疗用药18❖2.3抗菌药物品种选择原则•根据手术具体情况综合考虑•选用有效、针对性强、安全、使用方便、价格适当的品种•尽量选择单一抗菌药物预防用药，避免不必要的联合使用•头孢过敏者：G+菌可用万古霉素、去甲万古霉素或克林霉素；G-

杆菌可用氨曲南、磷霉素或氨基糖苷类•针对MARS选用万古霉素预防感染时，应严格控制用药持续时间•不应随意选用广谱抗菌药物作为围手术期预防用药•严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药•常见围手术

期预防用抗菌药物的品种选择，•见附录2：抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择。19抗菌药物选用时需考虑的因素药物感染部位浓度对细菌MIC结果微生物学•抗菌机制•抗菌谱药代动力学•吸收、分布、代谢、排泄•不良反应•给药方案药效

学•时间/浓度依赖型•杀菌剂/抑菌剂•组织渗透•抗菌时效•临床效果•细菌清除•患者依从性•耐药产生202.4给药途径和时间•给药途径：大部分为静脉时机一般：皮肤、黏膜切开前0.5-1小时或麻醉开始时万古霉素\氟喹诺酮类输注时间长，可于术前1-2小时给药预防用药维持时间1、手术时间≤2小时：术前

一次即可2、手术时间超过3小时所用药物半衰期的2倍以或成人出血量超过1500ml，术中追加一次清洁手术(Ⅰ)：预防时间不超过24小时清洁-污染(Ⅱ)：24小时污染手术(Ⅲ)：一般24小时，必要可延长到48小时抗菌药物在手术室滴注

21•肾功能减退患者抗菌药物的应用•肝功能减退患者抗菌药物的应用•老年患者抗菌药物的应用•小儿患者抗菌药物的应用•新生儿患者抗菌药物的应用•妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用3、特殊病理生理223.1肾功能减退患者抗菌药物的应用➢尽量避免使用肾毒性药物，却又指

针时，严密监测肾功能情况➢根据感染严重程度、病原菌种类及药敏试验结果选用无肾毒性或肾毒性较低的抗菌药物➢使用主要经肾排泄的药物，须根据患者肾功能减退程度及抗菌药物在人体内清除途径调整给药剂量及方法。23243.2肝功能减退患者抗菌药物的应用2526一、老年患者，尤其是高龄患者，肾功能减退，

接受主要经肾排泄的药物时，可按轻度肾功能减量给药。青霉素、头孢菌素、和其他β-内酰胺类的大多数品种即属此类情况。二、老年患者宜选用低毒性并具有杀菌作用的抗菌药物，无用药禁忌者可选青霉素类、头孢菌素类等β-内酰胺类抗菌药物。氨基糖苷类具有肾、耳毒性，应尽可能避免使用。万古霉素、去甲万古霉素、替考

拉宁等药物应在有明确用药指针时慎用，必要时进行血药浓度监测。3.3老年患者抗菌药物的应用273.4小儿患者抗菌药物的应用•氨基糖苷类：该类药物有明显耳、肾毒性，小儿患者应避免使用•糖肽类：有一定耳、肾毒性，小儿患者仅在有明确用药指针时方可选用•四环素类：可导致牙

齿黄染及牙釉质发育不良，不可用于8岁以下小儿•喹诺酮类：对骨骼发育有不良影响，避免用于18岁以下未成年人283.5新生儿患者抗菌药物的应用第一部分抗菌药物临床应用的基本原则293.6妊娠期抗菌药物的应用注：1.妊娠期感染时

用药可参考表中分类，权衡用药后患者的受益程度及可能的风险决定。A类：妊娠期患者可安全使用；B类：有明确指征时慎用；C类：在确有应用指征时，充分权衡利弊决定是否选用；D类：避免应用，但在确有应用指征且患者受益大于可能的风险时严密观察下慎用；X类：禁用。2.妊娠

期患者接受氨基糖苷类、万古霉素、氯霉素、磺胺药、氟胞嘧啶时必须进行血药浓度监测，据以调整给药方案。3.下列药物未分类，注明为：夫西地酸无发生问题的报道，乙胺丁醇“安全”，氯法齐明/环丝氨酸“避免用”，乙硫异烟胺“不使用”。303.7哺乳期抗菌药物的应用哺乳期患者接受抗菌

药物后，某些药物可自乳汁分泌，通常母乳中药物含量不高，不超过哺乳期患者每日用药量的1%；少数药物乳汁中分泌量较高，如氟喹诺酮类、四环素类、大环内酯类、氯霉素、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、甲硝唑等。青霉素类、头孢菌素类等β-内酰胺类和氨基糖苷类等在乳汁中含量低。然而无论乳汁中药物浓度如何，均存在对

乳儿潜在的影响，并可能出现不良反应，如氨基糖苷类可导致乳儿听力减退，氯霉素可致乳儿骨髓抑制，磺胺甲噁唑等可致核黄疸和溶血性贫血，四环素类可致乳齿黄染，青霉素类可致过敏反应等。因此治疗哺乳期患者时应避免用氨基糖苷类、喹诺酮类、四环素类、氯霉素、磺胺药等。哺乳期患者应用任何抗菌药物时，均

宜暂停哺乳。31