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山东省药品不良反应监测中心田月洁2019年12月基本药物的不良反应监测➢基本药物与我国的基本药物制度➢不良反应监测是基本药物制度的重要保障➢药品不良反应监测与上市后再评价➢基本药物不良反应监测的思考与实践主要内容一、基本药物与基本药物制度（一）基本药物历史沿革➢基本药物是WHO上世纪70

年代提出的概念，是指最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。➢基本药物是满足大部分群众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社会能够承受得起的药品。（WHO2019年）➢基本目标：公平可及、安全

有效、合理使用。（二）基本药物在我国我国从1979年开始引入“基本药物”的概念，1982年，我国公布了第一批国家基本药物目录，到2019年进行了多次调整。2009年8月，公布国家基本药物目录（基层部分），包括中西药共307种。山东省增补216种。（二）基本药物在我国基本药物是适应基本医疗卫生需

求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。（《关于建立国家基本药物制度的实施意见》）（二）基本药物在我国国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等

环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。（《关于建立国家基本药物制度的实施意见》）2009年8月18日，国家基本药物制度正式启动实施。➢《关于建立国家基本药物制度的实施意见》➢《国家基本药物目录管理办法（暂行）》➢2009版《国家基本药物目录（基层部分

）》➢《国家基本药物临床应用指南》➢《国家基本药物处方集》➢《关于加强基本药物质量监督管理的规定》➢公布国家基本药物零售指导价格➢基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。二、不良反应监测是基本药物制度实施的重要保障•在基本药物制度的实施过程中，药品不良反应监测和再评价

已被作为一项基本手段、常规措施，保障基本药物制度的顺利落实。关于印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生厅（局）、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门

、监察厅（局）、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局、中医药局：为加快建立国家基本药物制度，卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管

局、中医药局制定了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，已经国务院深化医药卫生体制改革领导小组同意。现印发给你们，请遵照执行。卫生部国家发展和改革委员会工业和信息化部监察部财政部人力资源和社会保障部商务部国家食品药品监督管理局国家中医药管理局二○○九年八月十八日•十七、加强

基本药物质量安全监管。完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保

证用药安全。《国家基本药物目录管理办法》卫药政发〔2009〕79号卫生部国家发展和改革委员会工业和信息化部监察部财政部人力资源和社会保障部商务部国家食品药品监督管理局国家中医药管理局二○○九年八月十八日第九条国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，

原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定：•（一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；•（二）我国疾病谱变化；•（三）

药品不良反应监测评价；•（四）国家基本药物应用情况监测和评估；•（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；•（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。•五、加强基本药物不良反应监测，完善药品安全预警和应急处置机制•各级食品药品监督管理部门要进

一步加强和完善国家基本药物药品不良反应病例报告、调查、评价、处理工作程序和机制，加强和完善基本药物安全预警和应急处置机制，规范药品安全性信息反馈和发布形式，及时向有关部门及社会提供各种安全信息。接到使用国家基本药物

目录品种后死亡或突发性群体不良事件的报告后，各级食品药品监督管理部门应立即展开调查工作，并及时报告相关进展情况，保证用药安全。•各级药品不良反应监测机构要切实履行药品不良反应监测工作职责，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，及时通报相关药品不良反应信

息，指导公众安全用药。对涉及严重、死亡及突发性群体不良事件，应在第一时间通过监测网络上报，必要时可通过传真或电话直报，并组织开展关联性调查评价。国家药品不良反应监测中心要定期汇总基本药物不良反应病例报告，分析评价基本药物安全状况，及时排除药品安全隐患。•基本药物生产

、经营、配送企业和使用单位应当按照《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定，建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测并报告药品不良反应信息，主动开展基本药物安全性研究工作。药品生产企业应指定专门机构或人员，负责药

品不良反应报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应按规定及时召回，确保临床用药安全。4.进一步推进国家基本药物制度实施。主要工作目标：•（5）全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准，对

基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善地市级药品不良反应报告评价体系。（食品药品监管局负责）三、药品不良反应监测与上市后再评价药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应药品不良反应副

作用毒性作用首剂效应特异质反应后遗效应变态反应继发反应药物依赖性致癌作用致突变作用致畸作用停药综合症药品不良事件药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系并发症病情恶化死亡事故其他“齐二

药”事件（一）药品不良反应监测是药品安全的最后一道屏障•国内外的历史表明，屡屡发生的药害事件，往往通过药品不良反应监测而发现，从研究、生产、经营、使用环节的监管实践表明，药品不良反应监测是药品安全的最后一道屏障。齐二药假药事件（2019年4月）欣弗劣药事件（2019年7

月）第三十四期《药品不良反应信息通报》（2019年11月）•警惕辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解发生风险（二）药品不良反应的发生是必然的为什么药品危害事件屡禁不止呢？•药品的因素–化学结构–药理作用–杂质–制剂质量–添加剂•机体的因素–年龄–性别–病理状态–种族和遗传

–营养状态和饮食习惯•给药方法–给药途径–给药间隔和时辰–给药剂量和时间–配伍和给药速度–减药和停药上市前研究的局限性（5TOO）上市前研究局限性BECDA病例少（Toofew）研究时间短（Tooshort）试验对象年龄范围窄（Toomedium-aged）使用条件控制较严（Toohomog

eneous）目的单纯（Toorestricted）•药品不良反应的产生是受当前科学技术对人体、药品、使用方法以及上市前审批的限制而导致的必然结果，是药品的基本属性，是不可避免的。药品不良反应的报告和监测药品不良反应的发现

、报告、评价和控制的过程➢尽早发现各种类型的不良反应➢研究不良反应的因果关系和诱发因素➢采取必要的预防措施，保障人民用药用械安全,维护人民身体健康达到上市后风险管理的目的（三）开展药品不良反应监测的意义由于上市前研究的局限性，使得一些意外的

、未知的、发生率低的不良反应/事件只有在上市后的大面积推广使用中才能显现1.弥补上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务拜斯亭降低血脂2019年上市横纹肌溶解肾功能不全2019年撤市修改说明书2.促进临床合理用药开展药品安全性监测工作，有助于提高医

护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平工作背景美国FDA提出风险警示头孢曲松钠新生儿死亡含钙溶液/药物合用肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物生产企业联合发布消息修改药品说明书3.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为上市后风险

管理提供技术支持药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、安全性和药械经济学研究。作为上市后再评价工作的组成部分，药品安全性监测工作在对安全性评价方面发挥着重要作用国家中心对此提出关注提出安全建议对

该品种通报分析、评价清热、解毒、利湿控制感染两次蒸馏鱼腥草注射液三白草科植物蕺菜鲜品过敏性休克暂停该品种4.及时发现重大危害事件，防止事件蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定这是药品安全性监测工作在上述作用和意义的基础上功能的外延，通过开展此项工

作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等）是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段（四）开展药品不良反应监测是履行法律责任➢2019年12月1日正式施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条–国家

实行药品不良反应报告制度–要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应–发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告•2019年，山东省人大通过的地方法规《山东省药品使用条例》中明确规定：“

用药人应当确定专门机构或者人员负责本单位药品不良反应的监测和报告，防止药品不良反应的重复发生”。➢《药品不良反应报告和监测管理办法》➢国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药

品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。其他法律法规➢《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（国食药监办[2019]329号）➢《药品召回管理办法》➢《药品生产质量管理规范》➢《药品

经营质量管理规范》➢《药品注册管理办法》➢《医疗机构制剂配制质量管理规范》➢《医疗事故处理条例》➢《医疗机构药事管理暂行规定》报告程序、范围、时限要求药品使用机构药品经营企业医疗机构药品生产企业个人区县ADR监

测机构地市级ADR监测中心省级ADR监测中心可疑即报监测期：所有ADR非监测期：新的或严重ADR所有可疑ADR国家ADR中心国家食品药品监督管理局&卫生部一般病例新的或严重ADR15天死亡立即WHO3月本辖区内（五）是监管部门的基

本职责1.行政管理–食品药品监督管理局的基本职责–国家、省、市、县食品药品监督管理局国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知国办发[2019]100号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编

制规定》已经国务院批准，现予印发。中华人民共和国国务院办公厅二○○八年七月十日国家食品药品监督管理局二、主要职责–（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反

应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。国家食品药品监督管理局三、内设机构根据上述职责，国家食品药品监督管理局设10个内设

机构（副司局级）：–（七）药品安全监管司。–拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；参与拟订国家基本药物目录；组织实施药品分类管理制度；承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类

易制毒化学品等监督管理工作；承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作。国家食品药品监督管理局确定的主要职责和内设机构七、药品安全监管司........组织开展麻醉药品和精神药品滥用监测工作；.......组织开展药品不良反应监测、再评价

和淘汰工作；........（四）药品警戒和评价处组织拟订药品不良反应监测和再评价管理制度并监督实施；组织开展上市后药品不良反应报告、监测和安全风险评估工作；组织发布药品不良反应信息，指导合理用药；组织开展上市后药品再评价和淘汰工作；参与拟订国家基本药物目录。

山东省食品药品监督管理局职责山东省食品药品监督管理局内设机构2.技术管理1国家中心31省级中心1解放军中心1新疆建设兵团1计生委中心专业监测网络一直延伸到市、县:多数建立了市级以上相应的专业机构（六）技术体系2019年7月，国家药

品不良反应远程信息网络开通2019年11月，建立国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度2019年8月18日，《药品不良反应信息通报》正式向社会公开发布•妥善处置药品不良事件–多年来，我省处置严

重药品安全性事件几十起，经过及时调查、准确判断、科学应对，既防范了严重事件重复发生，维护了公众健康，又保证了社会稳定，维护了生产企业、医疗机构的合法权益。从未因上报药品不良反应或医疗器械不良事件而给报告单位或个人造成诉讼、纠纷等。四、基本药物不良反应监测的思考与实践（一）对基本药物不良反

应监测的思考•要高度重视•要正确认识•要有的放矢•要常抓不懈•要高度重视–基本药物的不良反应监测既是学术研究，又是政治任务，也是民心工程。监测结果是基本药物的监管、遴选、调整的重要技术依据，监测工作是维护公众健康和社会稳定的重要手段。–有效的不良反应监测对基本药物目录的确定、基本药物制度的完善具

有重要的意义，而薄弱的监测能力或不恰当的应急处置可能影响基本药物制度的实施。–基本药物是药品不良反应监测工作中的一部分，既要认识到其重要性，采取措施密切监控，又要避免将基本药物的不良反应不适当地扩大化。•要正确认识–基本药物的不良反应监测是长期的、基础的工作，不是短期的、阶段性的工作。–基本药

物的不良事件要快速发现、报告，防范事件蔓延，又要妥善处置，防止影响社会稳定。–既要全面重视信息收集，又要重视分析评价。•要有的放矢–建立药品不良反应监测体系•监测机构建设•人员配备•设施设备•监测网络•全

国已成立的市级监测机构–深圳市、哈尔滨市、广州市、浙江省全部地市、辽宁省全部地市、甘肃平凉市、石家庄市、张家口市...............•泰安市机构编制委员会《关于市食品药品监督管理局所属事业单位机构编制调整的通知》•........

泰安市药品检验所更名为泰安市食品药品检验中心（泰安市药品不良反应监测中心），主要职责调整为：......负责全市药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测工作.....二〇一〇年五月五日全国县级监测机构建设•2019年10月，河北省任县

，编制7人•2019年10月，河北省香河县，编制3人•......–建立日常化的监管体制ADR监测报告数量的规律？ADR报告数量太多了？太少了？恰好？•根据国际经验，一个特定时间内能够监测出非预期ADR

的理想系统，每年报告数量不低于200-400份（或300）/百万人口，其中严重病例不少于30％，医生报告比例超过10％。•引自《关于我国药品不良反应监测技术工作发展方向的思考》。曹立亚，陈易新，沈璐。中国药物警戒，2019，2。•Lumle

yCE,WalkerSR,HallGC,etal.Theunderreportingofadversereactionsingeneralpractice,PharmMed,1986,1:2052212•A

non.Yellowcardreportingbydoctors.CurrentProbleminPharmacovigilance.2019,23:6衡量自愿报告系统是否成功,应该考虑以下几方面的因素•报告率:根据WHO的标准,病例报告的数量不应该低于300份/百万人口/年。•

报告的分布:自医生与药剂师的病例报告相比质量较高,严重病例也较多•地域分布:范围越广,说明ADR知识普及性越高•报告的质量:WHO将报告质量按从低到高顺序分成0～3级•报告的有效性:罕见或严重的报告比例越高,对发现信号及政府管理部门采取措施越有利–引自《药品不良反应监测

在全球发展的新趋势》。张素敏李少丽。药物流行病学杂志2019年第12卷第5期–GrootheestACV,PuijenbroekEPV,JongLTD.Contributionofpharmaciststothereporti

ngofadversedrugreactions.PharmacoepidemiologyandDrugSafety,2019,11:205-210药品不良反应发生率到底是多少？•住院病人发生率：10％～20％•住院病人因ADR死亡的：0.24～2.9％•因ADR住院的：0.3～5.0％–摘

自《药品不良反应知识100问》，国家药品不良反应监测中心编，化学工业出版社。2019年全省入院人数573.45万摘自2019年山东省卫生事业发展情况统计公报，山东省卫生厅•2002年美国报告ADR报告32万份–建立多方协调合作机制•德州市将“加强基

本药物监管及不良反应监测体系建设”列入德州市政府2019年改善城乡人民生活十项民心工程之一•济南市局督导检查工作中，市局副局长、卫生局副局长带队督导•临沂市组织到国内先进省市学习、交流，县区局、市县卫生局人员参加。•滨州市局、卫生局下发《关于印发<滨州市药品不良反应监测工作考核办法（试

行）的通知》，市卫生局将ADR监测列入对县区卫生局和医疗机构的目标考核及医院评估的重点内容•烟台毓璜顶医院对零报告科室年终扣1千元目标任务奖，烟台山医院对于完成任务的进行表彰–建立宣传、培训的机制–一把手支持、协调•要常抓不懈–药

品不良反应监测和安全性再评价伴随药品的整个生命周期，是一项长期性的工作，对基本药物的不良反应监测和安全性再评价也是持续进行的。因此，在基本药物制度的实施中，要将药品不良反应监测作为一项长期的、基本的工作加以考虑，

进行安排部署。（二）基本药物不良反应监测的实践•明确工作思路–按照“认识到位、扎实推进、及时报告、妥善处置”的总体工作思路，正确把握、妥善处理基本药物重点监测与全省不良反应监测工作整体推进的关系。•列入重点监测范围–制定《2019年山东省药械安

全性重点监测方案》。将《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）的307个品种和《山东省增补药物目录（2019年版农村基层部分和社区部分）》的216个品种，共523个品种列入2019年全省药品不良反应

重点监测药品。•夯实基础，提升能力–推动市级监测中心建设•以国办、国家局文件为契机，发文、督导、指导、协助（泰安市已经编办批准成立了我省首个市级药品不良反应监测中心）–优化监测网络•省、市、县级监测工作站体系•调研报告单位•开展技术培训–5月26日，山东省药品不

良反应监测中心在济南召开药品不良反应重点监测工作研讨会，对17市中心的技术骨干进行培训。•专人负责–对于涉及基本药物的严重、死亡以及突发群体不良事件，第一时间调查、分析、评价，并上报国家药品不良反应监测中心、省食品药品监督管理局及相

关部门。•加强评价–省中心组织技术骨干成立基本药物不良反应专项评价小组，对通过不良反应监测网收到的基本药物不良反应信息进行汇总、分析、评价，每季度撰写评价报告，向省局报告。•开展宣传–省局不良反应监测栏目、省药品不良反应监测中心建立

基本药物专栏。•药品不良反应监测在我国尚处于发展的初级阶段，但其对药品安全监管、上市后再评价以及基本药物制度的保障作用已突出地显现，充分认识该项工作的重要意义，发挥其预警预测和评价作用，对提高我国药品

监管水平，促进上市后药品的再评价，具有极为重要的促进作用。谢谢！