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全国高等学校教材供口腔医学类专业用第五章药物不良反应监测口腔临床药物学第4版目的要求熟悉药物不良反应的概念及危害性掌握判定不良反应的方法了解不良反应的常用监测方法掌握我国不良反应监测的管理制度.20世纪重大药物损害事件.第一节药物不良反应的危害性.不良事件（advers

eevent，AE）病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。药物不良反应（adversedrugreaction,ADR）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。—《药品不良反应报告和监测管理办法》ADR≠假、劣药A

DR≠不合理用药第一节药物不良反应的危害性.WHO：临床用药实践中，ADR发生率高达5%～20%，10%～15%住院病人因ADR住院。药物不良反应的严重性我国：每年约5000多万住院，与ADR有关约250万人，死于ADR约有20万人；我国17

00万聋哑人中60%～80%与使用氨基糖苷类抗生素有关；中药关木通引起的肾损伤。第一节药物不良反应的危害性.Descriptionofthecontents临床前研究样本量有限局限性时间有限受试者与病人情况不一致特殊

人群用药单一有严重ADR，但可治疗特殊疾病，有特殊用途药物动物毒理实验不足以预见药物用于人体后安全问题上市药物局限性上市药并非所有可放心使用临床研究第一节药物不良反应的危害性.第二节药物不良反应的类型及表现形式.药物不良反应分型A型ADR（量变型）B型ADR（质变型）

C型ADR可预测，与剂量有关，停药减量后症状减轻或消失，发生率高，死亡率低异常反应，难预测，毒理学筛选不易发现，发生率低，死亡率高潜伏期较长，无明确时间关系，影响因素复杂，难预测，可能与癌症、致畸有关第二节药物不良反应的类型及表现形式.副作用(sideeffect)在治疗剂量时出现与

治疗目的无关，令人感觉不适的药理反应。特点：药物固有、可预料、因药物选择性低引起举例：药物引起胃肠道反应副作用和治疗作用的相互转化，如阿托品第二节药物不良反应的类型及表现形式.毒性作用(toxiceffect)对靶器官、组织、

细胞造成损害所致，对病人危害性较大特点：可预料、由大剂量用药或长期用药引起举例：长期服用利福平引起肝损害第二节药物不良反应的类型及表现形式.后遗效应(residualeffect)停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在举例：苯巴比妥继发反应(secondaryre

action)由于药物的治疗作用所引起的不良后果举例：广谱抗生素引起的二重感染第二节药物不良反应的类型及表现形式.变态反应(a11ergicreaction)药物刺激机体而发生的异常免疫反应Ⅰ型Ⅲ型Ⅱ型Ⅳ型即发反应：青霉素速发型迟发型细胞溶解反应：奎宁免疫复

合物反应：胰岛素磺胺类药物特点：抗原-抗体反应、与剂量无关、反应程度差异大第二节药物不良反应的类型及表现形式.特异质反应(idiosyncraticreaction)个体对有些药物的异常敏感举例：药物依赖性(dependence)长期用药后患者对药物产生身体或精神上需要继续用药举例：麻醉镇痛药特点

：遗传、与药理作用及用量无关、大多是缺乏某种酶缺乏乙酰化酶患者服用肼苯达嗪第二节药物不良反应的类型及表现形式.致癌作用(carcinogenesis)导致人或哺乳动物发生癌症的作用。影响胚胎正常发育而形成畸胎的作用。致畸物：沙利度胺致癌物：化学（NaNO2）、物理（放射性）、生物（黄曲霉

毒素）致突变作用（mutagenesis）导致人或哺乳动物发生基因突变、染色体数目变异的作用。致突变物：甲醛、苯致畸作用(teratogenesis)第二节药物不良反应的类型及表现形式.轻度(mild)严重程度中度(moderate)重度(severe)•病人可忍受•不影响治疗进程•对病

人康复无影响•病人难以忍受•对病人康复有直接影响•危及病人生命•致残或致死不需特别处理注意观察需要撤药或作特殊处理需立即停药并紧急救治ADR严重程度分类及处理第二节药物不良反应的类型及表现形式.第三节药物不良反应的判定和研究方法.是是是是否是是是否

是是是/否是/否为患者健康不宜观察重复用药是否是/否是/否否否否否是判定结果肯定无关肯定很可能可能可能无关第三节药物不良反应的判定和研究方法.第四节药物不良反应的监测.方法自发呈报系统：正式和非正式医院集中监测系统对医疗资助方案

的药品分析和调查研究处方-事件监测记录联结记录应用第四节药物不良反应的监测.第五节我国药品不良反应监测管理办法.用药过程，若发现可疑ADR该怎么办？如何报向谁报我国实行药品不良反应报告制度第五节我国药品不良反

应监测管理办法.报告程序医疗卫生机构市、县ADR监测国家ADR中心药品生产企业药品经营企业SFDA&卫生部30日内7日内审评一般ADR报告程序新的、严重的ADR15日内报3日内审评死亡病例立即报省ADR中心15日内审评15日内完成调查报告及时调

查评价省药监局、卫生厅及时报第五节我国药品不良反应监测管理办法.报告方法药品不良反应/事件报告表第五节我国药品不良反应监测管理办法.➢医务人员是发现、报告ADR的主体➢发现ADR并及时报告➢职责、义务、法规要求、更是职业道德需要！第五节我国药品不良反应监测管理办法.思考题1.药

物不良反应各分型的特点是什么？2.如何判断临床上的不良事件是否属于药物不良反应？3.目前通用的药物不良反应监测方法有哪些？.谢谢.