【文档说明】第四章药物临床试验设计与评价课件.pptx，共(26)页，3.645 MB，由小橙橙上传

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目的要求掌握的概念、目的、伦理学要求熟悉受试者权益内容了解参与临床试验相关各方职责掌握Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验及生物等效性试验的要点氯碘羟喹氨苯磺胺《食品、药品、化妆品法》1937年美国二甘醇代替乙醇做溶媒358人急性肾衰1933年日本7

800名亚急性脊髓视神经病患者沙利度胺1956年原西德17个国家超过1万人“海豹肢畸形”患儿反应停磺胺酏剂斯蒙★药物临床试验评价临床前动物实验的药理毒理研究直接推论于人体药物临床实验应用临床第一节新药的概念及药物临床试验管理的

发展未曾在中国境内上市销售的药品。—《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理法》2007年中药、天然药物化学药品生物制品9类6类15类化合物筛选I期临床试验期临床试验Ⅲ期临床试验临床前研究制剂候选化合物初步安全、有效性研究设计注册申请上市

Ⅳ期临床试验新药研发过程有价值的新药走向市场临床前研究临床试验市场’s耗时11~14耗费$1.8第二节中国药物临床试验管理规范概要任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示药物的作用、药物不良反应及/或其吸收、分布、

代谢和排泄，目的是确定药物的疗效及安全性。关于药物临床试验全过程的标准规定方案设计监查内容组织实施稽查记录报告分析总结中国以人为对象的研究都必须符合伦理学原则遵守中国有关药品管理的法律法规目的保护受试者的权益和保障其安全保证试验过程科学规范、结果准

确可靠规定保障受试者权益主要措施设立在临床试验机构的伦理委员会获得受试者知情同意书1999年颁布，2003年再次修订颁布1964年芬兰第18界世界医学大会第一次通过道德原则：公正尊重人格力求使受试者最大程度受益，尽可能避免伤害主旨：人体试验时，必须把

受试者利益放在首位，在临床试验过程中确保受试者权益受到保护。申办者与研究者间的主要联系人知情权、自愿加入和退出权、参加试验和试验中的隐私权、对试验药和对照药免费使用权、医疗救治权研究者申办者SFDA等受试者伦理委员会监察者由

药物临床研究机构承担发起、组织、资助、监察权益保证受试者权益保证质量试验立项提交申请申办者等审评临床研究批件伦理委员会审核启动实施申报资料临床试验完成等审评通过申办者+研究者制定试验方案前页：方案摘要、研究背景立题依据：试验目的与目标、试验场所总体设计：纳入与排除标

准、适应症、样本含量估计、治疗方案、观察指标、药品管理制度、临床试验步骤、质量控制、不良反应、有效性评估、安全性评估、统计分析计划、伦理学要求、数据管理、病例报告表……试验组织：申办者、研究者、参加单位、日期执行、完成条件试验进度和总结

要求第三节临床试验设计基本原则和方法减少或消除选择性偏倚比较药物疗效以安慰剂、有效药物等对照对照随机盲法减少选择性偏倚单盲、双盲、三盲法威胁人体生命的疾病临床设计常用方法同期平行对照设计交叉试验设计随机分组的对照组与试验组，试验同时开始，同时结束随机分组，试验第

一周期A组用试验药，B组用对照药；待药物洗脱期过后两组交换。一个疗程可能治愈疾病所需病例来源不困难需进行多种药物比较第四节各期临床试验要点目的：观察人体对新药耐受程度、药代动力学，为制定给药方案提供依据包括：单次给药耐受性试验、单次给药及连续给药药代动力学试验受试者：健康志愿者，通常为男性

，年龄18～45岁，20~30例初步的临床药理学及人体安全性评价试验目的：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据方法：随机双盲平行对照试验对照组为上市有效治疗药物或安慰剂受试者：试验组与对

照组各100例治疗作用初步评价阶段目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用及安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请的审查提供充分依据方法：具足够样本量的随机盲法对照试验部分也可进行随机开放试验受试者：试验组≥300例，对照组≥100例治疗作用确证阶段目的：考察在广泛使

用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。受试者：≥2000例新药上市后应用研究阶段或上市后监测阶段用生物利用度的研究方法，以药代动力学参数为指标，比较同一药物相同或不同剂型的制剂，在相同试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有

无统计学差异的人体试验。针对：化学药品注册分类的5、6类的口服固体制剂受试者：18~24例我国药物临床试验机构有356家（2011.12.22）国家药品临床研究基地国家药物临床试验机构2004年研究者

新药研制最后重要环节涉及到病人确保临床研究结果科学性和可靠性思考题1.什么是GCP？制定的目的和意义是什么？2.参与药物临床试验的受试者可享有哪些权益？3.通过哪些措施可保证GCP的质量？4.各期临床试验的目的及主要研究内容有哪些？