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中药管理AdministrationofTraditionalChineseMedicine2本章主要内容提纲：◼中药的概念和种类◼《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规中涉及中药管理的相关规定◼野生

药材资源保护◼中药材生产质量管理规范（GAP）◼中药经营管理◼中药现代化3一、中药的概念、种类◼中药(TraditionalChineseMedicine)：以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理

论指导下应用的药物，称之为中药。包括：中药材、中药饮片、中成药、民族药。（一）中药的概念4（二）中药的种类1、中药材(Chinesecrudedrugs)：药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。2、中药饮片(Preparedslic

eofcrudedrugs)：在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。枳壳53、中成药(Chinesepatentmedicine)：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格

，以中药材为原料配制加工而成的药品。4、民族药(Ethnicdrugs)我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。如：藏药、蒙药、维药、苗药、傣药、壮药等。6藏药

7（三）中药的品种◼中药资源12807种，其中：药用植物----11146种药用动物----1581种药用矿物----82种◼中药剂型----40余种◼中成药-----8500余种◼中药方剂100000余个。8二、野

生药材资源保护《野生药材资源保护管理条例》（1987年10月30日国务院发布，自1987年12月1日起实施）9案例1：我国的野生药材资料保护现状◼由于连年无序地狂采滥挖，我国的部分药材资源已经非常紧缺。如因过度采集甘草、麻黄、紫杉、

野人参、冬虫夏草等许多品种资源遭到严重破坏，甚至濒临枯竭。另因生态环境的恶化，相当数量的品种种质资源正在迅速减少甚至消失。据统计，我国目前处于濒危状态的3000种植物中，具有药用价值的占60%--70%。◼那么：如何保护我国的野生药材资源？我国中药保护的野生药材物种是如何

分类的呢？有哪些具体保护措施呢？10（一）野生药材资源保护的目的及其原则1、目的◼为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定《野生药材资源保护管理条例》2、适用范围◼在我国境内采猎、经营野生

药材的任何单位或个人，都必须遵守本条例。113、原则◼国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。4、管理部门◼国家授权各级药品监督管理部门主管野生药材资源的保护管理工作，负责《

条例》的贯彻实施。12（二）野生药材物种的分级及其品种名录◼国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。131、一级保护野生药材物种：◼系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。◼虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）142、二级保护野生药材物种：◼系指分布

区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。◼鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。15【功效作用】壮元阳，补气血，益精髓，强筋骨。马鹿鹿茸16麝香【功效】

开窍，辟秽，通络，散瘀。17清热解毒，明目，止痉。适用于小儿热盛惊风，癫痫，抽搐，黄疸；【功能与主治】熊胆18穿山甲【功效】通经下乳、祛瘀散结、消痈排脓、止血……19蟾酥：【功能主治】解毒，消肿，强心，止痛。中华大蟾蜍20蛤蟆油：【功效】补肾益精，养阴润肺。林蛙21金钱白花蛇(银环蛇)【功能主治】

祛风，通络，止痉22乌梢蛇：【功效】：祛风，通络，定惊。23蕲蛇：【功效】祛风湿、散风寒、舒筋活络等。24【功能与主治】补肺益肾，纳气定喘，助阳益精。（又称大壁虎、仙蟾，台湾称为大守宫）蛤蚧25杜仲【

功效】补肝肾，强筋骨，安胎、活血通络、降血压。26甘草【功效】补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药。27厚朴【功效】燥湿消痰、下气除满。28【来源】为棕榈科植物麒麟竭果实及树干中的树脂。目前国产血竭多为百

合科剑叶龙血树或柬埔寨龙血树树脂。进口血竭较为少见。【功效】活血散瘀，定痛，止血生肌，敛疮。【主治】治跌打肿痛，内伤瘀痛；外伤出血不止,瘰疬，臁疮溃久不合。血竭293、三级保护野生药材物种：◼系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。◼川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩

、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽(Qinjiao)、细辛、五味子、蔓荆子、诃子(Hezi)、山茱萸、石斛（Shihu）、阿魏、连翘、羌活。30连翘【功效】清热解毒、消肿散结31贝母【功效】清热润肺、化痰止咳、散

结消肿等32【功效】敛肺；涩肠；下气；利咽诃子33【功能与主治】消积，散痞，杀虫。用于肉食积滞，瘀血症瘕，腹中痞块，虫积腹痛。阿魏34（三）野生药材资源保护管理的具体办法1、对一级保护野生药材物种的管理

：（1）禁止采猎一级保护野生药材物种。（2）一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。352、对二、三级保护野生药材物种的管理（1）采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。（2）采猎者必须

持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。（3）不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。（4）除国家另有规定外，实行限量出口。36三、中药材生产质量管理规范（试行）37《中药材生产质量管理规范（试行）》(GoodAgr

iculturalPractice，GAP)◼GAP于2002年3月18日审议通过，并于2002年6月1日起施行。◼GAP共分十章五十七条。◼GAP内容涵盖：中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。◼适用

于：中药材生产企业生产中药材（含植物药与动物药）的全过程。38（一）GAP框架：第一章总则（1-3条）：◼说明GAP的目的和意义：为规范中药材生产、保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。第二章产地生态

环境（4-6条）：◼对大气、水质、土壤等生态环境的要求。第三章种质和繁殖材料（7-10条）：◼准确鉴定物种，保证种质资源的质量。39第四章栽培与养殖管理（11-25条）：◼制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施，要点是病虫害及疫病综合防治

、田间及养殖场所管理。◼第一节药用植物栽培管理◼第二节药用动物养殖管理40第五章采收与初加工（26-33条）：◼确定适宜采收期、干燥及产地初加工技术。第六章包装、运输与贮藏（34-39条）：◼包装应规范（含包装材料）、运输、贮藏等。第七章质量管理（40-44条）：◼质量部门的

主要职责。41第八章人员和设备（45-51条）：◼生产企业应配备的人员要求及生产场地的硬件设备。第九章文件管理（52-54条）：◼生产、质量管理等标准操作规程(StandardOperationProcedure,S

OP),生产全过程的记录、有关资料管理等。第十章附则（55-57条）：◼术语的解释等，说明等。42GoodAgriculturalPractice《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》（二）GAP的认证管理（2003

）43申请企业省级药品监督管理部门SFDA药品认证管理中心认证检查组SFDA申报资料①制定现场检查方案④现场检查⑤形式审查③初审意见②核发《中药材GAP证书》⑦技术审核⑥中药材GAP认证实施流程：GoodAgriculturalPractice44GAP认证检查评定标

准《中药材GAP认证检查评定标准》（试行）共104项，其中关键项目19项，一般项目85项。根据具体申请认证品种确定相应的检查项目，关键项目不合格则称为严重缺陷，一般项目不合格则称为一般缺陷。45GAP认证检查评定标准中药材GAP认证检查结果评定

项目结果严重缺陷一般缺陷0≤20%通过中药材GAP认证0>20%不通过中药材GAP认证≥1项0不通过中药材GAP认证46GoodAgriculturalPracticeGAP的认证管理（2003）2004.031.陕西天士力植物药业有限公司——丹参2.云南特

安呐三七产业股份有限公司——三七3.南阳张仲景山茱萸有限责任公司——山茱萸4.雅安三九中药材科技产业化有限公司——鱼腥草5.上海华宇药业有限公司——西红花6.阜阳白云山板蓝根技术开发有限公司——板蓝根7.吉林省西洋参集团有限公司——西洋参8.北京同仁堂吉林人参有限责任公司

——人参47GoodAgriculturalPracticeGAP的认证管理（2003）2004.121.雅安三九中药材科技产业化有限公司——麦冬2.江西汇仁堂中药饮片有限公司——栀子3.重庆市华阳自然资源开发有限责任公司——青蒿4.甘肃省农垦集团有限责任公司——罂粟壳5.重庆石

柱黄连有限公司——黄连6.北京同仁堂浙江中药材有限公司——山茱萸7.吉林长白参隆集团有限公司——人参8.清远白云山穿心莲技术开发有限公司——穿心莲9.红河千山生物工程有限公司——灯盏花10.佛坪汉江山茱萸科技开发有限责任公司——山茱萸48GoodAgricultura

lPracticeGAP的认证管理（2003）20051.贵州省黔东南州信邦中药饮片有限责任公司——何首乌2.贵州省黔东南州信邦中药饮片有限责任公司——太子参3.山东鼎立中药材科技有限公司——桔梗4.北京同仁堂陵川党参有限责任公司——党参5.浙江康莱特集团有限公司——薏苡仁6.安康北医

大平利绞股蓝有限公司——绞股蓝7.浙江省天台县中药药物研究所——铁皮石斛8.云南白药集团中药材优质种源繁育有限责任公司——三七49GoodAgriculturalPracticeGAP的认证管理（2003）2006.021.陕西汉王略阳中药科技有限公司——天麻2.北京同仁堂

南阳山茱萸有限公司——山茱萸3.北京同仁堂河北中药材科技开发有限公司——板兰根4.北京同仁堂河北中药材科技开发有限公司——荆芥5.乌兰察布市中一黄芪技术开发有限责任公司——黄芪6.广州市香雪制药股份有限公司——广藿香7.四川

绿色药业科技发展股份有限公司——川芎8.福建金山生物制药股份有限公司——泽泻9.四川银发资源开发股份有限公司——白芷10北京同仁堂河北中药材科技开发有限公司——苦地丁11.江苏银杏生化集团股份有限公司——银杏叶12.宁德市力捷迅农垦高科有限公司——太子参50G

oodAgriculturalPracticeGAP的认证管理（2003）2006.121.辽宁天瑞绿色产业科技开发有限公司——龙胆2.湖北恩施硒都科技园有限公司——玄参3.南阳张仲景中药材发展有限责任公司——地黄4.南阳张仲景中药材发展有限责任公司——山药5.甘肃

岷归中药材科技有限公司——当归6.巫溪县远帆中药材种植有限责任公司——款冬花7.贵州威门药业股份有限公司——头花蓼8.铁力市兴安神力药业有限责任公司——平贝母9.集安市新开河有限公司——人参51GoodAgriculturalPracticeGAP的认证管理（2003

）20071.抚松县宏久参业有限公司——人参2.伊春北药祥锋植物药有限公司——平贝母52四、中药经营管理53（一）中药材专业市场的监督管理1、审批提出申请→省级药监部门、工商行政管理部门国家中医药管理局、SFDA国家工商行政管理局发放

《市场登记证》国家中医药管理局、SFDA备案。审查同意审定同意核准抄送542、中药材专业市场应具备的条件（1）选址：◼根据国务院有关管理部门的规划，建在中药材主要品种产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理。（2）硬件设施：◼具有与所经营中药材规模相适应的营业场所、营业设施、仓储运输

及生活服务设施等配套条件。55（3）机构和人员：◼具有专业市场的管理机构和管理人员；◼管理人员条件：县以上主管部门认定的主管中药师、相当于主管中药师以上技术职称的人员或有经验的老药工。（4）质量监控：◼具有与经营中药材规模

相适应的质量检测人员和基本检测仪器、设备。56国家批准设立的17家中药材专业市场：◼安徽亳州中药材交易中心◼河南省禹州中药材专业市场◼成都市荷花池药材专业市场◼河北省安国中药材专业市场◼江西樟树中药材市场◼广州市清平中药材专业市场◼山东鄄

城县舜王城药材市场◼重庆市解放路药材专业市场◼兰州市黄河中药材专业市场◼西安万寿路中药材专业市场◼湖南岳阳花板桥中药材市场◼广西玉林中药材专业市场◼广东省普宁中药材专业市场◼昆明菊花园中药材专业市场◼哈尔滨三棵树中药材专业市场◼湖北蕲州中药材专业市场◼湖南邵东廉桥中药材专业市场5

73、进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件（1）人员：◼具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员；◼或经县级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员；◼了解国家有关法规、中药材商品规格标准和质量标准。58（2）许可证明文件：◼进入中药材专业市场固定门店从事药材批发业务的企业和

个体工商户：必须依照法定程序取得《药品经营许可证》和《营业执照》。◼进入中药材专业市场租用摊位从事自产中药材的经营者：必须经所在中药材专业市场管理机构审查和批准。◼在中药材专业市场从事中药材批发和零售业务的个体工商户：必须遵纪守法，明码标价、照章纳税。594、中药材专业

市场严禁进场交易的药品（1）需要经过炮制加工的中药饮片；（2）中成药；（3）化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械；（4）罂粟壳，２7种毒性中药材品种

；（5）国家重点保护的４２种野生动植物药材品种（家种、家养除外）；（6）国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。6027种毒性中药品种◼砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘子、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子

、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉(红升丹)、生藤黄、蟾酥、雪上一枝篙、生狼毒、轻粉、闹洋花。61（二）中药材经营管理的其他规定1、在购销中实行国家管理的中药材：◼第一类：野生、名贵品种麝香、杜仲、厚朴、甘草。◼第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白

芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、萸肉、三七、人参、牛黄。622、中药材进口管理国家实行进口审批的中药材品种：须取得进口许可证（13种）◼豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。633.

国家对中药材的出口管理(1)贯彻“先国内，后国外”的原则；(2)国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；(3)国内供应如有剩余的，应争取多出口。(4)出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏

、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。64（4）市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种：麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏

草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、砂仁、公丁香、豹骨、西红花。65（三）中药饮片的质量管理《药品管理法》规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制。如果没有国家药品标准

的炮制规定，必须按照省级人民政府药监部门的炮制规范进行炮制。■省级人民政府药监部门制定的炮制规范应报国务院药监部门备案。66◼1996年，国家中医药管理局下发《药品零售企业中药饮片质量管理办法》：1.人员管理2.采购《中华人民共和

国药典》、《全国中药炮制规范》、地方《中药炮制规范》、《中药饮片和质量标准通则（试行）》。3.检验4.保管5.调剂67案例2：广州药材熏洒硫磺粉泛滥二氧化硫含量超高老广王先生日前向记者报料称，他在广州清平中药材市场买了一些药材回家煲汤，煲出来

后却总有一股酸酸的味道，医生告诉他，这是因为药材是经过打磺的，一定要清洗干净了再煲汤。“现在无论什么食品药品都出现这么多问题，我很担心这些中草药吃了也会对人的身体有影响！”王先生担忧地说。6月，新快报联合人民日报、南方电视台，从广

州清平中药材市场上购买了13个品种的中草药送到广州市赛特检测有限公司，委托该公司检测其中的含硫量。检测报告显示：这13个样品，原产地分别是甘肃、云南、河北、东北、湖南、内蒙、宁夏等地。其中党参的二氧化硫含量为3410毫克/千克，当归片的二氧化硫含量为1450毫克

/千克，川贝的二氧化硫含量为922毫克/千克，另外二氧化硫含量高过100毫克/千克低于1000毫克/千克的还有5种。据了解，韩国2009年实施的标准规定，中草药二氧化硫含量不高于30毫克/千克。记者在广州市中草药市场调查发现，批发、零售的中草药大都是经过打

磺这道工序，批发商对此直言不讳，甚至表示：“打过磺的吃了肯定不好，却很好卖，因为卖相好，许多客人都喜欢。”68广州“扫磺”69思考：你对保障我国中药饮片的质量有什么建议？70五、中药现代化71案例3：洋中药正冲击中国中医药市场，我国仅占5%中药市场份额◼2007年3月8日，全国

政协委员、中医药专家司富春发出警告，“目前，全球每年的中药贸易额正以10%速度递增。其中，日本占80%份额，韩国占10%，我国仅占5%。同时，日本、韩国、东南亚以及西欧的一些草药企业从我国低价购入原料药就地粗加工，并运回国内精炼提取制剂

后以高价返销‘抢滩’中国市场，‘洋中药’对我国市场的冲击越来越大。”如：在日本，中药生产原料75%从中国进口。日本一家中药企业以中国中成药六神丸加工制成的救心丹，年销售额达1亿美元以上，其中很大一部分销售到中国。德国人则干脆把工厂搬到

中国，把银杏叶粗加工后运回本国深加工，而后返销到中国市场……川贝枇杷膏、保心安油、驱风油、红花油等“洋中药”竟将中国同类产品打得无还手之力。司富春表示，国际植物药市场潜力巨大，寻找天然药物，研究使用天然药物已成医药界的一种趋势。目前，国际植物药市场份额已达300亿美元。此外，国外中医和针灸热持

续升温，采用中医药、针灸、推拿、气功治疗疾病的人数已占世界总人口的1/3以上，一些国家（地区）明确规定了中医治疗和针灸治疗的合法资格。722007年3月5日，温家宝总理在政府工作报告中也明确提出，要大力扶持中医药和民族医药发展，充分发挥祖国传统医药在防病治病中的重要作用。但是，我国中医院目前临床

应用中医药的比例明显减少，中医药产品创新不足，陷入中医阵地的严重萎缩和乏人乏术的困境：中医医院和中医人员严重“西化”，中医特色优势淡化，针灸被认为可有可无，中药质量问题严重，中医药产品科技含量低，甚至出现“否定中医”、“取消中医”的言论。信息来源

:《北京商报》）思考并讨论：在了解上述情况后，你对我国中药现代化这一问题或相关问题有什么自己的看法？案例3：洋中药正冲击中国中医药市场，我国仅占5%中药市场份额（续）73中药现代化：就是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适合当代社会发展需求的过程。74中药现代化1979

“中医现代化”1980“中医药现代化”1995“中药现代化”1996明确“中药现代化”的概念现代中药的研究目的应本着“成分固定，安全可靠，质量可控，贮存方便，剂型新颖”的原则，运用现代科学技术，使传统的中药

达到：◼“三效”（高效、速效、长效）、◼“三小”（服用剂量小、毒副作用小、包装规格小）◼“五方便”（生产、服用、携带、贮存和运输方便）75•中医中药的地位得到充分肯定（1978-1990）•中医药现代化战略的提出与实施阶段（199

0-2000）1992：中药现代化研究课题启动1998：《中药现代化发展战略》•中医药现代化目标明确、快速发展阶段（2001至今）2002：《中药现代化发展纲要》中药现代化76复方丹参滴丸1994年问世以来，1997年首次成为

世界范围内第一例以药品身份进入美国FDAIND的Ⅱ、Ⅲ期临床试验的中药制剂；2000年首次以处方药的形式进入俄罗斯市场，并先后以处方药或非处方药的身份进入韩国、越南、古巴和阿联酋等16个国家和地区销售；在28个国家进行了商标注册，成为现代中药的成功典范。中药现代化77药材种植/养殖采集/采掘中

药材药材种苗中药饮片中成药研发/产品设计制药机械药品包装辅料化工国内批发国内零售/服务国外批发国外零售/服务制药机械药品包装国内批发国内零售/服务国内外消费者资源调查与资源开发现代中药产业链结构中药现代化78GAP药材基地：从源头确保中

药有效成分的均一性◼建立规范流程◼提高有效成分含量◼保持质量均一稳定◼减少重金属含量◼消除农药残留丹参种植基地饮片加工中药现代化79提取、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥GEP涉及单元操作GMP过程控制参数对结果影响的显著性原药材控制GAP中药GEP提取,成为连接GAP、GMP生产的第

二车间中药现代化80建立了现代中药提取工程中心，实现了中药提取的数字化，突破了中药提取质量管理的瓶颈。中药现代化81滴丸生产线外包装生产线利用现代生产工艺，把中药制剂生产推进到现代先进制造业中药现代化