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第二章药品质量管理与监督第一节药品质量管理国际协调组织与管理规范⚫一.人用药品注册技术要求国际协调会⚫为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。⚫但是不同国家对药品注

册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。⚫因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行

业在1990年发起的ICH⚫人用药物注册技术要求国际协调会议⚫TheInternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse(ICH)（一）I

CH组建的目的⚫1.对三方成员国之间人用药品注册技术要求通过国际协调取得一致；⚫2.对新药研究开发技术标准进行改进提高；⚫3.节约经费，缩短研究周期；⚫4.提高新药的上市效率。（二）ICH的协调内容⚫1.ICH协调的专题内容⚫（1）安全性（safety）⚫药理、毒理、药代等试验。已制定14个文

件，以“S”表示。⚫（2）质量（quality）⚫稳定性、验证、杂质、规格等，23个文件，以“Q”表示。⚫（3）有效性（efficacy）⚫包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等，有17个文件，以“E”表示。⚫（4）综合学科（multidisciplinary）⚫包

括术语、管理通讯等，有5个文件，以“M”表示。二、药品质量管理规范（一）药品质量管理规范重要性在药品的研制、生产、供应、临床以及检验等诸多环节进行全面质量控制,需要多方面、多学科的密切配合,以确保药品质量安全、可靠。我国陆续公布了以下具有指导性作用的法令文件.绪论（二）药品质

量管理规范内容绪论《药品非临床研究管理规范》GLP《药品生产质量管理规范》GMP《药品经营质量管理规范》GSP《药品临床试验管理规范》GCP《中药材生产质量管理规范》GAP二、药品质量管理规范《药品非临床研究质量管理规范》GLP(Go

odLaboratoryPractice)为提高药品安全性试验的质量，确保试验资料真实、完整、可靠，保障人民用药安全，必须按照GLP规定进行安全性试验绪论三、药品质量管理规范《药品生产质量管理规范》GMP(GoodMa

nufacturePractice)药品生产和质量管理所遵循的基本准则。生产企业生产出符合药品标准的药物,必须按GMP规定组织生产、严格把关。绪论三、药品质量管理规范《药品经营质量管理规范》GSP（GoodSupplyPractice）药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售过

程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行.绪论三、药品质量管理规范《药品临床试验管理规范》GCP（GoodClinicalPractice）1在新药研究中保护受试者和病人的安全和权利.2新药临床研究人员保证药品临床试验资料的科学性、可靠性、

重现性.绪论三、药品质量管理规范绪论《中药材生产质量管理规范》GAP（GoodAgriculturePractice）对保证中药材、中药饮片和中成药质量具有重要的意义。是中药现代化、国际化、标准化的基础，是促进

中药材生产规范化、规模化的重要措施。三、药品质量管理规范第三节药品质量监督一药品检验工作机构和基本程序第一章SFDA中国药品生物制品检定所各省、市、自治区药品检验所各药品生产单位质检部门（一）机构药品检验工作的根本目的就是保证人民用药安全、有效.一药品检验工作机构和基本

程序药物分析工作者应具备：高度的责任感严谨的科学作风求实和一丝不苟的工作态度熟练、正确的操作技能第一章（二）一般原则取样鉴别检查含量测定出检验报告五药品检验工作机构和基本程序第一章(三）工作程序取样——科

学性、真实性、代表性1取样五药品检验工作机构和基本程序取样原则：第一章根据药物性质、不同剂型,采用不同的取样方法及不同的取样量.均匀、合理2鉴别五药品检验工作机构和基本程序性状、鉴别试验判断药物的真伪第一章例：Ch.P2005醋酸可的松鉴别1.官能团反应2.母核呈色反应3.IR光谱（与对照谱一致

）4.HPLC法检查五药品检验工作机构和基本程序反映药品的安全性、有效性、均一性及纯度四个方面。判断药物纯度是否符合标准中的限量规定，也称纯度检查。第一章3含量测定五药品检验工作机构和基本程序测定药物中主要有效成分的含量。第一章4最后给出对药物质

量完整的判断。1)原始记录五药品检验工作机构和基本程序第一章检验报告5要求真实：简明具体，笔色一致，不能随意涂改。完整：没有缺页，损角。清楚：用词规范，字迹清楚。五药品检验工作机构和基本程序第一章修改方式：划1条或2条细线，在右上角书写正确数字

，并签章例19.6543-8.12701.5272例20.103123张杰张杰1)原始记录五药品检验工作机构和基本程序第一章取样时间、取样量、外观、包装内容样品名称、来源、批号、规格目的、项目、方法及依据检验现象、实验数据、计算公式结论：处理意

见。2)检验报告五药品检验工作机构和基本程序第一章有规定的一般格式武汉马应龙药业集团股份有限公司新药检验报告单样品名称乳酸左氧氟沙星胶囊包装规格100mg×10粒样品批号991001送样单位胶囊车间送样日期1999.10.1

5报告日期1999.10.22检验依据按乳酸左氧氟沙星胶囊生产用药品质量标准草案检验检验项目检测结果标准规定结论[性状]淡黄色颗粒应为类白色或符合规定淡黄色颗粒[鉴别](1).显色反应呈正反应应呈正反应符合规定(2).紫外最

大吸收在λ293nm有应在λ293±2nm符合规定最大吸收有最大吸收(3).左旋异构体主峰Rt与对照品主峰Rt应与对照品符合规定左旋体峰一致左旋体峰一致(4).乳酸盐阳性应为阳性符合规定检查]溶出度(%)101.5溶出度应≥70符合规定装量差异符合规定

应符合规定符合规定[含量测定]99.8%含乳酸左氧氟沙星应为符合规定标示量的90.0%-110.0%结论：本品按生产用药品质量标准草案检验，结果符合规定。负责人：复核人：检验者：1．中华人民共和国药典已出版多少版？现行版是？2.主要国外药典的缩写及现行版3．凡例中部分条款的含义与要求：

标准品、对照品精密度检验方法与限度项目与要求计量4．药品检验工作的基本程序5．检验报告的书写思考题第四节药品不良反应监测与突发医疗事件应急检验⚫一药品不良反应的类型⚫ADR（adversedrugreaction

)的概念:ADR是药品在正常用法、用量下产生的与治疗作用无关的反应,即凡与用药目的无关,并为患者带来不适或痛苦的反应统称为ADR。⚫它主要包括副反应(Sidereaction):⚫毒性反应(Toxicrea

ction)⚫后遗效应(Aftereffect)⚫停药反应(Withdrawalreaction)⚫变态反应(Allergicreaction)ADR的分类⚫ADR一般按是否与剂量有关分为A类反应和B类反应。⚫A类反应:与剂量有关(量变性异常),是由于药物用量大,药理作用增强所致,因而可以预测

,发生率高,死亡率低,包括过度作用、副作用、毒性反应、首剂反应、继发反应、停药综合征。⚫B类反应:与常规的药理作用无关,反应的发生与剂量(质变性异常)也无关,可能涉及遗传易感性和变态反应等机制;常规的毒理学筛选亦难以发现,因此难以预测,发生率虽低,但死亡率高。二药品不良反应检测

中心机构设置于通报⚫1.国家药品不良反应检测中心➢收集、评价、反馈和上报➢技术指导➢国际交流➢检测方法的研究2.省级药品不良反应检测中心3.药品不良反应信息通报⚫国际上常用的ADR监测方法有⚫自愿报告系统⚫义务性监测

⚫重点医院监测⚫重点药物监测⚫速报制度等方法。三药品不良反应监测与应急检验⚫日常监督检验与应急检验的差异⚫检验目的和目标不同⚫常规检验是根据国家的药品标准判定药品的真假及优劣，检验目标一般具有确定性。⚫应急检验则是探寻药品事件发生的原因，检验目标往往具有不确定性。应急检验要求检验的项

目和标准与⚫常规检验存在很大差异，在突发事件中，导致药害发生的原因复杂多样，因而应急检验除应包括常规检验的全部项目，还应有药品使用的辅料、卫生学指标以及是否添加其他物质、有毒有害物质等探索性检测的内容。对检验人员的素质要求不同⚫常规的检验仅需要相关的药品检验人员，根据国家药⚫品标准规定的项目

按既设的程序进行。⚫应急检验所面对的药品突发事件具有不可预见性，多变性，目的是找出药害或事件发生的原因，具有探索的性质，因此不仅需要药学检验人员参加，还需要医学专家、公共卫生管理人员、药品不良反应专业人员、药品生产、法规制定专业人员等。检验人员需要有医学和药

学背景，面对药品突发事件，能根据医学、药学等专家提供的信息迅速制定检验步骤和计划，并在最短时间内找出线索。检验要求和程序各异⚫常规检验根据《药品抽样指导原则》进行，要求对抽样药品保持一定的数量，具有可重复性。⚫应急检验面对情况复杂，有些情况下

检材的数量和条件达不到上述要求。⚫2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了欣弗注射液引发的药品不良反应事件调查结果，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。⚫截

至目前，全国有16省区共报告欣弗不良反应病例93例；死亡11人。乌头碱中毒事件⚫乌头碱要经长时间高温水煮后才能被水解降低毒性，对各种神经痛和痛风有镇痛作用，但由于其毒性太大，早已不作临床用药。⚫齐二药假辅料事件⚫以二甘醇代替丙二醇，制造亮菌甲

素注射液，导致导致患者肾衰竭死亡。