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第4章药学技术人员管理药学技术人员概述1药师及其管理2药师法规3药学职业道德4药品生产、经营、医院药学的道德要求5第一节药学技术人员概述第二节药师及其管理广义的药师•泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。（一）药师的定义执业药师•指依法经资格认定，准予在

药事单位执业的药师。药师的类别根据所学专业分为根据职称分为根据工作单位分为根据是否拥有药房所有权分为根据是否依法注册分为西药师中药师临床药师药士药师主管药师副主任药师主任药师开业药师被聘任药师药房药师生产企业药师经营企业药师药物科研单位药师药检所药师药品监督管

理药师执业药师药师（二）药师的类别•《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称“十二五”规划）颁布后，执业药师配备问题受到业界普遍关注。“十二五”规划中，关于零售药店的开办条件及营业资质作出了四项新的规定：1.新开办的零售药店必须配备执业药师；2.所有零售药店

法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格；3.2015年所有零售药店（含医院药房）营业时有执业药师指导合理用药；4.逾期达不到上述要求的，取消售药资格。•从1994年开始，我国实施了执业药师管理制度，执业药师队伍不断扩大。但截止

2012年底，获得执业药师资格仅22.6万人，而同期我国药品批发企业1.3万家，零售企业42多万家，医院2万多家，配置严重不足，数量缺口较大。健康需求与社会药学服务水平能力不相适应的问题日益凸显。•据统计，美国每1500人中就有一名药剂师，日本每820人有一名药

剂师。而同期我国每一名执业药师对应的人口数约为7500人。老百姓大药房的调研情况显示，除了人均配备差距之外，我国执业药师分布不尽合理，也是亟待正视的一个问题。最多的上海市每万人口对应的执业药师数是2.16，最少的黑龙江省每万人口执业药师数仅为0.14。此外，执业药师资格考试要求比较高

，存在一个基本的培养周期，无法短期内实现增量跃进。对人的管理和对药品的管理具有承担投资风险和企业发展的能力药房药师的专业性功能药房药师的基本技术功能管理功能企业家的功能调配处方提供专业意见选择贮存的药品收方检查处方调配处方贴标签复查处方发药监督检查二、

药师的功能药房药师的功能研发领域药师功能确定药品的理化性质和剂型根据新药管理要求研究处方和生产工艺新药、新辅料的制备、包装、质量控制、贮藏通过临床前和临床研究，确定新产品质量。新药质量标准研究新设备、新辅料等的评

价与研究从事药物研究开发工作的药师功能确保所生产药品的质量制造、生产计划和库存控制，监督防止掺假药品生产企业销售部门药师:——保证产品的销售药品生产企业药师的功能第三节药师法规1240年13世纪1407年中世纪晚期欧

洲国家在药学职业化进程中强化药师的功能作用，明确药师与医师之间功能作用上的差异。法国的parisian法规，明确了药师必须通过考试才能开业。《热那亚药师法典（修订）》既有现代药师法的内容，同时还包括了《药师职业道德规范》的内容。意

大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业要完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度。1725年普鲁士最先提出药师考试的学科标准一、药师法的历史发展（一）早期的药师法律法规英国通过议会立法颁布了《药房法》，授

权英国大不列颠药学会负责药师考试和发给许可证。1852年英国的药房法经多次修订，对药师资格条件、考试注册、职责等规定日益明确。20世纪70年代1999年12月和2000年19世纪明治22年美国许多州都颁布

了《药房法》日本制定“药品经营及药品取拿规则”中，提出了药剂师有关规定。美国全国药房委员会制定发表了标准州药房法，以后各州基本上根据此法制定州药房法。日本国会、日本内阁和厚生省修订、颁布《药剂师法》、《药剂师法施行令》和《药剂师法施行规则》1865年后（二）近代药师法的发展1995年开始实施执业药

师资格考试和注册1984年，《中华人民共和国药品管理法》颁布，规定药品经营企业、医疗机构必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。国民党政府于1929年发布《药师暂行条例》，1943年颁布了《药师法》。1951年中华人民共和国卫生部发布《药师暂

行条例》及《医士、药剂士、助产士、护士、牙科技士暂行条例》1994年国家人事部和医药管理局发布《执业药师资格制度暂行规定》（三）我国有关药学技术人员管理的法规1999年，人事部和国家药品监督管理局发布修订的《执业药师资格制度暂行规定》及《执业药师资格考试实施办法》。

卫生部发布了《卫生技术人员职称及晋升条例》等许可药师考试罚则业务药师法的内容注册二、药师法的内容（一）许可（1）卫生行政部门（2）药师行业协会/药学会（3）专门的委员会批准许可颁发药师执业执照的部门（1）必须通过药师考试并合格者。（2）年龄符合要求者

（各国不完全相同）。（3）身体健康符合要求者。（4）良好的道德和职业情操。（5）从未触犯过特殊管理的药品的法规和药品管理法。取得许可的条件（二）药师考试1.应试资格（1）学历条件（2）实习要求4.考试合格者发给药师资格证书。3.应试者必须按规定交纳费用。2.组织实施考试的部门：卫生行

政部门；药学会或药师协会；国家的考试机构。（一）执业药师的定义Licensedpharmacist•执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。三、我国

《执业药师资格制度暂行规定》执业资格:政府对某些责任较大，社会通用性强，关系公共利益的专业（工种）施行准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业（工种）学识、技术和能力的必备标准。执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范

围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。（二）执业药师资格制度的性质考试科目药学（或中药学）专业知识(一)药学（或中药学）专业知识(二)药事管理与法规综合知识与技能参加考试必须具备的条件（三）执业药师的考试①中华人民共和

国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。②学历和从事药学、中药工作的时间应符合要求。CFDA为全国执业药师注册管理机构省级FDA为本辖区执业药师注册机构（四）执业药师注册执业（西）药师执业中药师Textinhere药品生产,药品经营,药品使

用执业范围注册所在地的省、自治区、直辖市执业地区•执业药师只能在一个执业药师注册机构注册,在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。执业类别执业要求（四）执业药师注册申请注册的条件①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④

经执业单位同意。（四）执业药师注册不予注册的情况①不具有完全民事行为之一者；②因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的；③受过取消执业药师资格处分不满2年的；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。注册程序首次申请人填写《执业药师首

次注册申请表》，并按规定提交有关材料；注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册；在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章；发给国家食品药品监督管理部门统一印制的《执

业药师注册证》。（四）执业药师注册再次注册•执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。（四）执业药师注册变更注册•执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。注销注册•有列情况

之一的，予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。执业药师的职责、权利和义务执业药师的基本准则执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。执业药

师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合

理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。（五）执业药师的职责、权利和义务第四节药学职业道德（一）药学职业道德职业道德和药学职业道德职业道德（professionalethics）是人们在职业活动、履行其职责和

处理各种职业关系过程中，其思想和行为应遵循的特定的职业行为规范。药德与医德的基本精神是一致的，在具体原则和规范方面则各有侧重。职业道德原则药学职业道德原则•药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量,保障人体用

药安全,维护人们用药的合法权益,实行社会主义、人道主义，全心全意为人民身心健康服务。•职业道德原则是指反映某一发展阶段及特定社会背景之中职业道德的基本精神，是调节各种职业道德关系都必须遵循的根本准则和最高要求。（二）药学职业道德原则质量第一的原则不伤害原则

公正原则尊重原则药学职业道德的具体原则简称药学道德规范，是社会根据其道德原则提出的，要求人们在处理个人和他人、个人和社会关系时必须普遍遵循的具体的行为准则。（一）药学职业道德规范药师与共事的药师、医师、护士之间的关系药师与社会的关系123药师与病人及其家属的关系①药师必须把病人的健康和

安全放在首位；②药师要维护用药者的合法权益；③药师要对病人的利益负责；④药师要为病人保密，必须严守病历中的个人秘密；⑤药师要公平对待所有的病人；⑥药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应有效地运用这些知识。①药师应与共事的药师及医务人员合

作；②药师应加强自信心，在同行中为大家所信赖；③药师绝不能同意或参与同别的医务人员或他人利用自己职业进行私下的钱财交易和其它剥削性行为。①药师应维护其职业的高尚和荣誉；②药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的

报酬；③药师应加入以发展药学事业为目标的组织，并应为这些组织贡献才能和财力；④药师有服务于个人、社区和社会的义务，并处理好满足病人个人服务需求与满足社会服务需求之间的关系。⑤药师应采取建立良好职业信誉方法吸引顾客，

禁止采用其他手段吸引顾客。（二）药学道德规范的主要内容第五节药品生产、经营、医院药学的道德要求药品生产、经营、医院药学的道德要求药品生产道德要求❖保证生产❖质量第一❖保护环境❖规范包装药品经营道德要求诚实

守信，确保药品质量。依法销售，诚信推广。指导用药，做好药学服务。医院药学道德要求合法采购，规范管理。精心调剂，耐心指导。精益求精，确保质量。维护患者利益，提高生命质量。药师的定义和类别药师的功能

我国《执业药师资格制定暂行规定》药学职业道德原则本章要点回顾