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PPT文档演模板2023/3/15第2章药物质量管理与监督第2章药物质量管理与监督PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督第一节药品及其特殊性一、药品的定义及相关概念（一）药品（drug）•药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的

地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督二、新药、已有国家标准的

药品与上市药品•1.新药（newdrugs）：未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。•2.已有国家标准药品指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准的药品。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督（

三）国家基本药物、基本医疗保险用药•1.国家基本药物（nationalessentialdrugs）•从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%。•WHO的定义是:基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此

，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督2.基本医疗保险用药•为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、食品药品监督局（SFDA）等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。•“甲类

目录”由国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督（四）处方药与非处方药1.处方药（Prescriptiondrugs）：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、

调配和适用的药品。2.非处方药（OvertheCounterdrugs):由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督（五）特殊管理药品❖特殊药品管理(thedr

ugsofspecialcontrol)❖国家对以下4类药品实行特殊管理:麻醉药品(narcoticdrugs)精神药品(psychotropicsubstances)医疗用毒性药品(medicinetox

icdrugs)放射性药品(radioactivepharmaceuticals)PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督二、药品的特殊性1.药品的专属性2.药品的两重性3.药品质量的重要性4.药品的时限性PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督第二节药品质量监督

管理概述一、药品质量1.药品质量的概念指药品满足规定要求和需要的特征总和。2.药品的质量特征有效性安全性稳定性均一性经济性PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督二、药品质量监督管理的概念•药品质量监督管理是指：对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监

督管理。•具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督全面控制药品质

量的科学管理药品是一种特殊的商品，药品的质量必须得到严格控制。《中华人民共和国药品管理法》明确规定：“药品必须符合国家标准”。药品质量控制涉及药品的研制、生产、供应、临床以及检验等诸多环节，需要多方面、多学科的密切配合。鉴于这种特殊性，我国陆续公布以下具有指导性

作用的法令文件：•第二章PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督全面控制药品质量的科学管理1《药品非临床研究质量管理规范》2《药品生产管理规范》3《药品临床试验管理规范》4《药品经营管理规范》PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督全面控制药品质量的科学管理1《药品非临床研究质量管理规范》（Goo

dLaboratoryPractices;简称GLP）：主要针对申请药品注册而进行的非临床药品安全性评价。旨在提高非临床研究质量，确保实验资料的真实性、完全性和可靠性。•第二章PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督药品非临床研究的内容•药品非临床研究的内容包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒

性试验、致癌实验、致突变实验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及于评价药物安全性有关的毒性试验。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督全面控制药品质量的科学管理2《药品生产管理规范》（GoodManufacturingPrac

tices;简称GMP）：是药品生产和质量管理的准则。其中的“质量管理”一章详细而明确的规定了药品生产企业的质量管理部门所负责的药品生产过程的质量管理和检验。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督全面控制药品质量的科学管理

3《药品临床试验管理规范》（GoodClinicalPractices;简称GCP）：旨在保证药品临床试验的规范、科学和可靠以及志愿受试者和病人的安全和权利。为此，国家药品监督管理局规定：凡申请临床试验基地的单位，必须符合GCP的要求。•第二章PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督

全面控制药品质量的科学管理4《药品经营管理规范》（GoodSupplyPractices;简称GSP）：要求药品供应部门保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量和效力，以保护销费者合法权益。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督药品研究质量管理（GLP）、药品生产质量管理（GMP）对

实验设施、设备、实验材料都有严格要求，并有严格的标准操作规程（standardoperationprocedures,SOPs）。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)ICH是由欧盟国家、美国、

日本三方成员国的药品管理当局与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员组成。ICH于1990年由欧盟国家、美国、日本三方发起。寻求解决国际间存在的不统一的规定和认识，通过协调逐步取得一致，为药品开发、审批上市制定一个统一的国际性指

导标准。同时，采用规范的统一标准来保证新药的质量、安全性和有效性，体现保护公共健康的管理责任。ICH组建的目的：①对三方成员国之间人用药品注册技术要求通过国际协调取得一致；②对新药研究开发技术标准进行改进与革新以期提高研究质量；③节约人力、动物、物资等资源，缩短研究开发周期，

节约经费开支。④提高新药研究、开发、注册、上市的效率，为控制疾病提供更好的新药。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督ICH的国际影响•ICH自1990年创建以来，通过国际协调各成员国之间在许多方面达成共识，进入具体实施阶

段。药品注册文件统一格式、原料药品的GMP标准以及质量控制实验的具体指导原则等，在世界范围内引起广泛关注和高度重视。WHO每次都派观察员参加ICH会议，我国食品药品监督局（SFDA）及许多非成员国的药品管理机构也派观察员参加会议，使得协调成果很快推广到ICH成员国以外国家，并得到国

际共识。•目前，全球范围的多中心临床试验，尤其是多国多中心临床试验基本以ICH和WHO的各项指导原则为标准。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督ICH协调的专题内容①安全性：包括药理、毒理、药代等试验。②质量：包括稳定

性、验证、杂质、规格等。③有效性：包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等。④综合学科：包括术语、管理通讯等。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督第三节药品质量监督检验一、药品质量监督检验的性质•权威性•公正性•仲裁性二、药品质量监督检验机构•各级药检部门PPT

文档演模板第2章药物质量管理与监督三、药品质量监督检验的类型药品质量监督检验根据其目的和处理办法不同，可分为：▪抽查性检验▪委托检验▪复核检验▪技术仲裁检验▪进出口检验PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督四、药品质

量公报•二OO三年二月十七日，国家食品药品监督管理局发布了〔2003〕63号《药品质量监督抽验管理规定》。《规定》规定：国家和省(区、市)药品监督管理部门定期发布药品质量公告，国家药品质量公告每年至少4期，每季度

至少1期。省(区、市)药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。•国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省(区、市)药品质量公告公布本省(区、市)药品质量监督抽验结果。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督•药品检验工作的基本程

序：•取样•检验（性状、鉴别、检查、含量测定）•记录与报告PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督一、取样（Sample）1、科学性、真实性与代表性2、基本原则：均匀、合理3、特殊装置：如固体原料要用取样探子取样4、取样量设样

品总件数为x当x≤3时，每件取样当x≤300时，按随机取样当x>300时，按随机取样PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督二、性状（Description）检验项目：1、外观、气味和稳定性2、溶解度3

、物理常数物理常数包括相对密度、熔点、折光率、吸收系数等；测定结果对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督举例分析：苯甲酸[性状]1

、本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。2、本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。3、熔点本品的熔点为121～124.5℃。二、性状（Description）PPT文档演模板第2章

药物质量管理与监督三、鉴别（Identifcation）鉴别的定义：判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个药物。例：苯甲酸[鉴别]1、取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15mL，

振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成红褐色沉淀。2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督四、检查（Detection）注意事项：1、有效性2、均一性3、纯度要求：纯度要求

即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（DetectionofImpurities）4、安全性PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督五、含量测定（Assay）•准确测定有效成分的含量•判断一个药物的质量是否符合要求，必

须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督六、检验报告注意事项：必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。（一）原始记录：完整、真实、具体、清晰1、供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源

、外观、包装等）2、日期（取样、检验、报告等）3、检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）4、若需涂改，只可划线，重写后要签名PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督•涂改方式：划两条细线，在右上角写正

确数字，并签名•例•9.6543•-8.1270•1.5272•张三•例•0.1031•2•例•消耗22.31ml•张三•05•张三•3PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督•5、记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核

人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。六、检验报告PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督六、检验报告（二）检验报告书要求：完整、简洁、结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督六、检验报告（三）结论1、全面

检验均符合质量标准。2、全面检验后有个别项目不符合规定。如：本品为“葡萄糖注射液”；检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典的规定，则不得供制备注射剂用。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督六、检验报告（三）结论3、全面检验后不合药用者，或虽

未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典的规定，不得供药用。4、根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，检“pH值”符合中国药典的规定，即pH值应为

4.0～6.0PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督第四节我国药品监督管理的主要内容一、药品标准（一）药品标准概述1、药品标准发展历史：•新修本草——太平惠民和剂局方——中华药典——中国药典2、作用⑴判定质量合格与否的法定依据；⑵药品质量的法定目标；⑶药品质量控制中的关键；⑷是质量保证与质

量控制活动的重要依据；⑸建立质量保证体系的基础。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督（二）药品标准的概念❖药品标准（drugstandard）的定义：国家对质量规格、检验方法及生产工艺等的技术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准的类型《中华人民共和国

药典》局颁标准：药品注册标准其他药品标准:《中药饮片炮制规范》--省局制定、《中国医院制剂规范》PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督（三）药品标准的格式•化学药品标准的格式§性状§鉴别§检查§含量测定或效

价规定§类别*§规格§储藏§制剂*§品名（中文名、汉语拼音名、英文名）§有机药物的结构式*§分子式与分子量*§来源或有机药物的化学名称*§含量或效价规定*§处方§制法PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督中药材标准的格式§品名、科、药用部分（中文、汉语拼音、拉丁）§性状§鉴别§检查§含量

测定§炮制§性味与归经§功能与主治§用法与用§储藏PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督中成药标准的格式﹠品名（中文名、汉语拼音名）﹠处方﹠制法﹠性状﹠鉴别﹠检查﹠含量测定*﹠功能与主治*﹠用法与用量*﹠注意*﹠规格

﹠储藏PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督二、国家基本药物制度（一）国家基本药物政策概述1．WHO的基本药物政策•1975年，WHO提出制订并推行基本药物，并作为药品政策的战略任务，向其成员国发出倡导，旨在使其成员国，特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供应。•

WHO成立了基本药物行动专署、药品管理和政策处等管理机构负责与基本药物相关的事项PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督2．我国基本药物政策的推行•1992年2月1日，成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部领导和部分专家

组成的国家基本药物遴选领导小组。•1996年初公布了第一批国家基本药物目录，其中西药26类、699个品种，中药制剂11类、1699个品种。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督国家基本药物目录•国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据，包括两部分

：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。•基本药物目录中的药品是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版)自2009年9月21日起施行。PPT文档演模板第2

章药物质量管理与监督（二）国家基本药物的来源国家基本药物主要来源于：•国家药品标准收载的品种；•国家食品药品监督管理局批准正式生产的新药；•国家食品药品监督管理局批准进口的药品；•地方标准经再评价后予以肯定的品种。PPT文档演模板第2章

药物质量管理与监督（三）国家基本药物的遴选原则1、临床必需2、安全有效3、价格合理4、使用方便5、中西药并重PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督三、处方药与非处方药分类管理制度（一）药品分类管理的目的和意义•我国实行药品分类管理的根本目的是加强处方药的销售控制

，规范非处方药的管理，保证公众用药安全有效、方便及时。•我国药品分类管理的意义在于：保证人民用药安全有效、方便及时；有利于推动医疗保险制度的改革，降低医疗费用；提高人民自我保健意识；促进医药行业与国际接轨。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督（二）处方药的管理1

.处方药的特点一般而言，处方药具有以下特点：（1）麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品；（2）国家批准的新药；（3）使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作人员指导的药品。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监

督2.处方药的生产与销售管理•处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。处方药的批发与零售企业必须具有《药品经营许可证》。•药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。PPT文档演

模板第2章药物质量管理与监督•处方药的销售和购买必须由执业医师或执业助理医师处方，可在医疗机构药房调配、购买、使用，也可凭处方在有《药品经营许可证》的零售药房购买使用。•销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备

驻店执业药师或者药师以上药学技术人员。执业药师或者药师必须对医生处方进行审核。签字后依据处方正确调配、销售处方药。•零售药店对处方必须留存2年以上备查。•处方药与非处方药应当分柜台摆放，处方药不得采用开架

自选方式销售。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督（三）非处方药的管理1.非处方药的特点：（1）非处方药使用时不需要医务专业人员的指导和监督；（2）非处方药按标签或说明书的指导来使用，说明文字应通俗易懂；（3）非处方药的适应症是指那些能自我做出判断的疾病，药品起效

性快速，疗效确切，一般是减轻病人不舒服的感觉；（4）非处方药能减轻小疾病的初始症状或延缓病情的发展；PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督（5）非处方药有高度的安全性，不会引起药物依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄积，不致诱导耐药性或抗药性；（6）非处方药的药效、剂量具有稳定性。PPT

文档演模板第2章药物质量管理与监督2.非处方药的遴选原则（1）应用安全：①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；②药物无潜在毒性；不易引起蓄积中毒，中药中重金属限量不超过国内或国外公认标准；③基本无不良反应。④不引起依赖性，无“三致”作用；⑤抗肿瘤

药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外；⑥组方合理，无不良相互作用。中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督（2）疗效确切：①药物作用针对性强，功能主治明确；②不需经常调整剂量；③连续使用不引起

耐药性。（3）质量稳定：①质量可控；②在规定条件下，性质稳定。（4）使用方便：①用药时不需做特殊检查和试验；②以口服、外用、吸入等剂型为主。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督3.国家非处方药目录•国家药品监督管理局于1999年7月22日公布了第一批国家非处方药（化学药品制剂和中成药制剂）目录

，共有325个品种，没有区分甲、乙类，其中化学药品制剂165个品种，中成药制剂160个品种。•至2004年，国家食品药品监督管理局共公布了六批4326个非处方药制剂品种。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督4.处方药与非处方

药的转换评价•2004年4月7日，国家食品药品监督管理局发布了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》。决定从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。PPT文档演模板第2章药物质量管理

与监督•《通知》规定，除规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请。•同时，国家食品药品监督管理局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。

PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督5.非处方药的分类及专有标识•根据药品的安全性非处方药分为甲、乙两类。•甲类非处方药：必须在具有《药品经营许可证》并配备执业药师（或驻店药师）的药店调配、销售的非

处方药。•乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业零售的非处方药。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督◼非处方药专有标识•OTC•甲类非处方药•红白•OTC•乙类非处方药•绿白PPT文档演模板第2章药物质量管理与监

督四、处方药与非处方药分类管理办法《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）（1999年）共十五条，其主要内容是：1.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，非处方药不需凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用。2.经营处

方药和甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。乙类非处方药可以在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营企业以外的商业企业（如在超市、宾馆、副食店等）中零售。PPT文档演模板第2章药物

质量管理与监督3.非处方药（甲类、乙类）的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者和执法人员监督检查。非处方药的标签和说明书除符合有关规定外，用语要科学、易懂、详细、用词准确，每一个销售基本单元包装中要附有标签和说明书，以方便消费者自行判断、选择和安全使用。4.处方药只准在专业

性医药报刊上进行广告宣传。非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。5.非处方药可进入医疗机构，医疗机构根据患者病情需要决定使用非处方药；处方药也可以继续在社会零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购买使用。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督五、药品不良反应监测（一）药

品不良反应的定义和分类1.药品不良反应（Adversedrugreaction，ADR）的定义•世界卫生组织（WHO）对药品不良反应的定义是：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有

害的、非预期的反应。•我国对药品不良反应的定义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督2.药品不良反应的分类（1）按病因分类①A类药品不良反应（量变型异常）：是由于药物的药

理作用增强所致，该型反应与药物剂量有关。②B类药品不良反应（质变型异常）：是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。这类反应可分为药物异常性和病人异常性两种。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督（2）按病人反应分类①副作

用；②变态反应，常见有皮肤反应和全身性反应如过敏性休克、血液病样反应、人体各器官系统的反应等；③毒性反应，有中枢神经系统反应、造血系统反应、心血管系统反应及肝肾损害等；④药物依赖性，主要是长期使用麻醉药品、精神药品所致；⑤二重感染，菌群失调；

⑥特异质反应；⑦后遗反应，停药后遗留下来的生物学效应；⑧致癌作用；⑨致畸作用；⑩致突变作用。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督药品不良反应监测与应急检验1.样品的收集与来源调查样品的种类样品的分析来源的调查2.临床医疗机构调查完整的数据信息药物安全性检测

3.药物生产企业调查建立国家药品稽查信息网；药品生产者必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应；药物上市后风险管理改革，加强对药物上市后的安全监管，高度关注用药的全过程。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督4.药品常规项目的检验5.药品特殊项目的检查：检验方法应具有高

选择性；分析方法精密度、准确度符合要求，分析结果能求解出现场分析、实验室以及临床上有意义的参数和模式等6.不良反应源确证7.不良反应检测报告PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督（二）我国药品不良反应监测机

构▪国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作。▪省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作。▪各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。PP

T文档演模板第2章药物质量管理与监督我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的药品不良反应报告范围：①新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的

不良反应。②进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。（三）药品不良反应监测的范围PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督（四）药品不良反应报告制度《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：药品不良反应实行逐级

、定期报告制度，必要时可以越级报告。（1）药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日

起15日内报告，死亡病例须及时报告。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督（2）对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。（3）个人发现药品引起的新的或严重的不

良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督（6）省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一

般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。PPT文档演模板第2章药物质量管理与监督（五）药品不良反应的评价

与控制•药品生产、经营企业和医疗卫生机构——本单位不良反应监测•省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心——国家药品不良反应监测中心——分析评价结果——国家食品药品监督管理局PPT文档演模板2023/3/15第2章药物质量管理与监督演讲完毕，谢谢听讲!再见，seeyouagain3rew