【文档说明】车载近红外仪SFDAIdent软件使用说明和药品检验SOP课件.ppt，共(110)页，3.083 MB，由小橙橙上传

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车载近红外仪SFDAIdent软件使用说明和药品检验SOP主要内容SFDA_Ident简介❑软件概述❑数据库介绍❑仪器常规检测❑药品检验❑药品分析报告及结果的判断样品测试❑样品测试的过程❑背景测试的重要性❑测试样品的基本要求：粉针剂、片剂、胶囊、注射液车载近红外光谱仪药品

检验SOP程序设置SFDA_Ident概述SFDA_Ident是车载近红外光谱仪的中文操作平台，不能独立运行，必需与OPUS同时使用，必需按照指定的方法安装和设置相应的数据库后才能使用。操作系统：Wi

ndowsXP专业版－SP2需配套使用的软件❑OPUS5.0❑AcrobatReader6.0中文版❑MircosoftOffice2000目前使用的版本为2.0.6仪器常规检测－－保存峰位仪器常规检测－－保存峰位仪器常规检测SFDA_Ident设有仪器常规检测栏在每日第一次开机测试样品之前

，需要对仪器进行常规检测，保证仪器状态正常。仪器常规检测进行仪器常规检测时必须保证光纤插实在背景槽位置。仪器常规检测项目❑能量测试(包括信噪比、100%透射线偏差测试、干涉峰的强度、能量测试)❑X轴频率校准测试(聚苯乙烯薄膜的吸收峰和水蒸汽的吸收峰)❑Y轴重现性测

试(A滤光片和B滤光片)仪器常规检验过程约15分钟，产生一个检验报告，该文件保存在“C:\ProgramFiles\SFDA_Ident\仪器常规检测文件\日期_时间”文件夹中，包含常规检验的7个光谱图和一个报告文件。•仪器常规检测仪器常规检测报告❑上部分包

含“日期、仪器类型、仪器系列号、OPUS版本、参照光谱日期/时间、仪器开机时间、光源使用时间、激光使用时间、干涉仪温度、仪器硬件版本”等。❑下部分是仪器常规检验的具体项目、指标、测定值、每项是否通过检

验以及全部测试结果是否通过检验。❑最后是签名和日期仪器常规检测对X轴频率校准测试的结果中，有时会出现“水蒸气太低，没有用于测试”，这主要是由于仪器的密封性好，内部水蒸汽含量低，检测不到。仪器常规检测－－参照光谱•药品检验药品检验是SFDA

_Ident的主要功能点击药品检验能够自动打开数据库如果对药品非常熟悉，可以根据药品的名称、功能、结构、剂型、包装形式直接寻找药品。软件的搜索功能将使寻找药品非常便捷。药品检验找到药品以后，依次调出药品的包装和规格，填写相关信息

，通过相关指令，SFDA_Ident调用OPUS，关联相应的近红外光谱测量方法，然后进行背景测试和药品测试。现场检验时一定要查看说明书和样品实际情况判断样品的剂型，再根据剂型选择对应的模型。每次检验测试3次，SFDA_Ident调用3张原始光谱计

算得到平均光谱，并调用与该药品相关联的定性模型以及定量模型，对平均光谱图进行定性和定量分析，生成分析报告和结果。定性分析：通过：数据库中的定性模型判断该药品为标签标示的品种未通过：判断该药品不是标签标示品种，筛选出来，需要用其它方法进一步确证定量分析：鉴别劣药药品分析报告－－结果的判断药

品分析报告－－定性结果的判断阈值建模光谱库中，各物质区域的空间中心点到该物质欧氏距离的限度。报警值软件预设了一个报警限度，超过报警值表示该物质需要进一步研究[报警值=阈值×(1+5%)]匹配值所测光谱图代表的空间点到模型中该类物

质空间中心点的距离阈值报警值药品分析报告－－定性结果的判断未通过可疑通过匹配值<阈值:通过阈值<匹配值<报警值:可疑匹配值>报警值:未通过可疑文件夹内的分析报告内容所出结论为“未通过”只有当定性分析结果出

现两次边缘结果时分析报告内容将保存在可疑文件夹内。边缘结果：（域值<匹配度<报警值）药品分析报告－－定性结果的判断药品分析报告－－定量结果药品分析数据库的所有药品都有定性分析方法1，但是目前只有部分药品有定性分析方法2及定量分析方法。片剂和胶囊剂的NIR定量结果为固体

纯度，以NIR定量结果为基础，需要引入标示量与平均装量（片重）换算。注射液的NIR定量结果为浓度，需要与样品的标示浓度相比，估算含量。药品分析报告－－定量结果定量模型的结果计算❑口服制剂（通常指片剂和胶囊剂）的含量一般用活性成分的标示量表示，

而近红外定量模型的预测值为活性成分的纯度，需要用平均片重（装量）进行换算。❑粉针剂：NIR含量同样以纯度计，如果近红外预测的纯度结果为a％，预测的水分结果为b％，则a％/（1－b％）即为预测的以无水物计的含量结果。药品分析报告－－结果的判断目前已有定量模型41个，包括33个品

种（按剂型、包装分）。定量测试的样品，根据相应的规格，选择一个平均装量的经验值，用于计算，但该结果只是一个估计值。定量含量换算软件如果计算的标示量%与药品规定范围相差较大，则该药品可能为劣药，筛选出来，需要用其它方法进一步验证。药品分析报告分析报告的保存❑分析报告产生后，根据分析结果该

药品分析报告以PDF的格式自动保存在“C:\ProgramFiles\SFDA_Ident\光谱\未通过、通过、可疑\药品名_包装_规格_时间”中，自动按照“光谱仪序列号_药品批号_生产厂家名称.xxx.pdf”的名称生成报告文件❑xxx

表示该文件的序号，从001开始到999，并且自动依次按照步长1增加，不会覆盖存在的文件药品分析报告：例按照“药品名称_包装_规格_时间”生成文件夹按照“光谱仪序列号_药品批号_生产厂家名称.xxx.pdf”的名称生成报告文件平均光谱药品分析报告：例原始光谱药品分析报告分析报告的输

出：检测完毕后，会自动弹出报告文件窗口，可以当场打印（需配备打印机）。也可以在“C:\ProgramFiles\SFDA_Ident\光谱\通过、未通过、可疑\药品名_包装_规格”中打开相应的“光谱仪序列号_药品批号_生产厂家名称.xxx.pdf”报告文件，进行查看或打印。还可以按照药

品测试地点和时间打印“总体报告”。药品分析报告按照药品测试地点打印报告样品测试的基本过程检查仪器状态打开SFDA_Ident软件保存峰位进行“仪器常规检测”通过“仪器常规检测”后，进入“药品检验”找到相应的模型、包装、规格，填写药品信息进行背景测试进行药品测试打印分析报告StepbyS

tep学习SFDA_Ident启动光谱仪启动笔记本电脑打开SFDA_Ident点击此按钮会出现仪器常规检测窗口搜索药品模型的注意事项•数据库中名称为“盐酸地尔硫卓”•辅酶Q10在数据库中名称为“辅酶Q10”•“××糖衣片”在数据库中名称为“××去糖衣片”•数据库检索时要注意输入正确药品名称，不能

有空格，但可以只输入药品的部分名称，如搜索“琥乙红霉素片”时可输入“琥乙”或“红霉素”。•必须输入除“注释”以外的所有栏目•可以使用下拉菜单选择以前已经输入的内容•“规格”栏输入不能包含小数点•建议暂不使用“选择定量分析方

法”栏，用含量换算软件背景测试的重要性一个完整的样品测试过程包括背景测试和样品测试，这是由近红外光谱的测试原理决定的。背景光谱随同样品光谱文件一起自动保存。对片剂、胶囊、注射用粉针、注射液均使用同一个方法文件(药品检验.XPM)。设置的背景有效时间为1小

时。胶囊剂测定方法❑测定数量：每一批样品测3粒，取平均光谱鉴别；❑测点选取：均取囊体中位；铝塑包装样品直接隔塑料一侧测量；瓶装及铝铝包装样品(统称非铝塑包装)从包装中取出直接测量；❑测量前要囊体垂直在下磕振，使内容物尽可

能的在囊体内充实；测量时尽量压紧。样品的测试方法囊壳囊体样品的测试方法非铝塑胶囊剂测定方法样品的测试方法铝塑胶囊剂测定方法样品的测试方法片剂的测量❑测定数量：每一批样品测3片，取平均光谱鉴别；❑测点选定：测试范围要求覆盖光斑；铝

塑包装样品，直接隔塑料一侧测量；瓶装及铝铝包装样品(统称非铝塑包装)，从包装中取出直接测量；❑尽量选取无字和无刻痕的片面测定；❑对于颜色较深、较厚的薄膜衣片，需要用锉刀将薄膜衣磨去后再测量。样品的测试方法非铝塑片剂样品的测试方法片剂(非铝塑)样

品的测试方法铝塑片剂样品的测试方法糖衣片的测量❑测定数量：每一批样品测3片，取平均光谱鉴别；❑由于糖衣层较厚且表面光滑，需要先去除糖衣，但近红外光谱对水峰敏感，因此不能采用常规的去糖衣方法；❑去糖衣方法：用锉刀将表层糖衣旋转磨掉

，但磨掉糖衣的面积要大于光纤光斑的大小，而且要均匀，不能在表面有纹路；❑测点选取：取糖衣片，打磨出光纤光斑面积1.2倍以上的裸露片芯。样品的测试方法注射用粉针剂❑测定数量：每一批样品测一瓶，每瓶测3次；❑测点选取：1如果瓶底平整

，直接用光纤探头抵住瓶底进行测量2如果样品为结块的冻干粉末，注意将样品晃动使其沉于瓶底；3对于底部凹陷较大或有字、标签等影响测量的，尽量选择瓶底较平的部分。4如果样品为细粉末、晶体或冻干粉末，且装量较少，注意不要测空。5如果以上方法均不能

正确测量时，应打开西林瓶直接将光纤探头置于粉末中测试。样品的测试方法注射用粉针剂样品的测试方法液体制剂：仍然使用背景槽测试背景。使用液体附件，将1mm附件固定在光纤探头上，用滴管移取少量待测液体置于液体附件和光线探头间的测样槽中，注意避免产生气泡；进行样品测试，

一次测试完成后，用纯净水清洗光纤探头和液体附件，并用滤纸擦干（不应有残留液体，防止稀释样品），之后滴加待测液，再次测试。药品检验步骤光纤连接双绞线连接设置计算机与近红外仪器的连接保存峰位检查仪器连接仪器常规检验通过数据库找到需要检

验的样品名称调出数据库中的信息背景测量药品检验步骤样品测试下一个药品的测试重复测试填写使用记录关机1.光纤连接打开随机提供的存放光纤的箱子，小心取出光纤，取出光纤上的接口的保护帽和仪器的光纤接口上的保护帽，将光纤连接到仪器的光纤接口，用随机

配置的工具固定好光纤，取出盖住光纤背景槽的软布或纸，将光纤探头插实在光纤背景槽中。2.双绞线连接依次打开近红外仪器、计算机，用双绞线(8芯网线，RJ-45)连接近红外主机和计算机。3.设置计算机与仪器的连接在“开始”菜单中点

击“控制面板”，弹出“控制面板”对话框；点击“网络和Internet连接”，弹出“网络和Internet连接”对话框；点击“网络连接”，弹出“网络连接”对话框；选中“本地连接”，鼠标置于“本地连接”图标之上，单击鼠标右键，点击“属性”，弹出“本地连接属性”对话框；

选中“Internet协议(TCP/IP)”，点击“属性”键，弹出“Internet协议(TCP/IP)属性”对话框；选中“使用下面的IP地址”项，在“IP地址”栏中填入“10.10.0.3”(除1之外的任何小于100的自然数)，在“子网掩

码”栏中填入“255.0.0.0”；之后依次点击“确定”键和“关闭”键，完成IP地址设置。4.保存峰位打开SFDA软件，依次点击“仪器常规检测”菜单，“保存峰位”栏，约1分钟后，点击“SavePeakPosition”；点击“EXIT”。5.检查仪器连接如果无以上信息，则需要关闭近红外仪

器，重新开机，至仪器信息栏能看到仪器类型、仪器系列号、固件版本、光谱仪MAC号。如果多次均失败，则应该检查IP地址设置是否正确，更换双绞线。如果仍然有问题，请联系工程师。6.仪器常规检验每天第一次开机时均点击仪器常规检测栏进行仪器常规检验。保证光纤插实在背景槽的位置，点击开始测试栏，仪器将进

行常规检测，依次进行能量测试(包括信噪比、100%透射线偏差测试、干涉峰的强度、能量实验)、X轴频率校准测试(聚苯乙烯薄膜的吸收峰)、X轴频率校准测试(水蒸汽的吸收峰)、Y轴重现性测试(A滤光片)、Y轴重现性测试(B滤光片)。仪器设置的常规检

测频率：每24小时6.仪器常规检验仪器常规检验过程约20分钟并且产生一个仪器常规检验报告。仪器常规检验的全部测试结果必须通过，该仪器才可以使用。7.查找到需要检验的样品名称单击“药品检验”，进入药品检验菜单，

自动打开数据库。如果对药品非常熟悉，可以根据药品的名称、功能、结构、剂型、包装形式直接寻找药品。软件的搜索功能将使寻找药品非常便捷。在搜索空白处输入药品的化学名称进行搜索。注意❑本软件胶囊通常不包括软胶囊，并且没有细分硬胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊，统称胶囊；❑片剂没有细分，统

称片，仅糖衣片单独列出，但不含泡腾片和口含片，现场检验时一定要查看说明书和根据实际样品判断；❑注射用粉针剂无特殊说明。7.查找到需要检验的样品名称8.调出数据库中的信息找到药品以后，单击药品名称，调出包装；单击包装

，调出规格；选择药品规格，“进行背景测量”栏亮，并且在其下方显示“需要重测背景”。9.背景测量将光纤插实到背景的位置，点击“进行背景测量”栏，约5秒钟后，出现右边的图标。点击“Continue”或者触动光纤的扳机，进行背景测量。10.样品测试背景测量完毕

后，“进行药品测试栏”闪亮，输入药品信息，包括“操作员姓名、药品生产厂家名称、批号、药品取样地点、药品测试地点、注释”，除注释栏每一项都必须填写。按照片剂、胶囊、注射用粉针制剂不同剂型及其包装的要求测量药品，每种药品目前测量3次，取平均值为结果进行报告，在测量过程中需要点击

“Continue”或者触动光纤的扳机3次。一个样品从测量到产生药品分析报告约需要2分半钟。10.样品测试样品测试完毕11.下一个药品的测试一个药品测试完成以后，按照步骤7、8的操作搜索下一个药品并且选择药品规格，至仪器提示“需

要重测背景”以前，可以省略调步骤9“进行背景测量”，然后同步骤10，进行下一个药品的测试。如果提示“需要重测背景”则表示使用了不同的XPM文件，或者设置的背景有效时间已过，按照要求进行背景测试。12.重复测试如果一个药品测

量完成后，不产生药品分析报告，而是出现如下对话框。必须按照提示点击“确定”键再次测试。14.关机关掉SFDA_Ident软件，关掉近红外光谱仪的电源。拔出连接近红外主机和计算机的双绞线。用随机配置的工具

将光纤从仪器的光纤接口取出，将光纤上的接口和仪器的光纤接口盖好保护帽，打开随机提供的存放光纤的箱子，小心将光纤放好，将光纤背景槽用软布或纸盖好。关闭计算机。13.填写使用记录检查，保证样品测量完成；按照规定填写使用记录。规范操作的重要意义药

品检验操作的规范化、标准化是近红外光谱快速鉴别系统的基础和关键。规范操作能够确保测量结果的正确、可靠和一致，减少测量误差，提高准确性，尽可能避免测定结果的假阳性、假阴性出现，保护仪器及光缆。近红外光谱仪、计算机与软件需严格按照SOP操作！程序设置通过SFDA_Ident的程序设置功

能，将药品近红外光谱的检测方法、定性模型以及定量模型相关联。“程序设置”又分为：药品设置、类别设置和程序设置。程序设置程序设置－－密码设置程序设置－－密码设置输入密码程序设置－－密码设置程序设置－－密码设置程序设置“药品设置”的内容❑定性分析

方法1❑定性分析方法2❑定量分析方法❑样品测试方法(XPM文件)❑报警值(超过阈值5％)❑样品测试次数(3次)❑包装❑规格程序设置－－药品设置程序设置－类别设置程序设置－－建立新数据库程序设置－－建立新数据库输入新建数据库名称程序设置－－建立新数据库

程序设置－－建立新数据库程序设置－－建立新数据库程序设置－－建立新数据库程序设置－－建立新数据库程序设置－－建立新数据库程序设置－－建立新数据库程序设置－－建立新数据库程序设置－－建立新数据库程序设置－－建立新数据库程序设置－－建立新数据

库程序设置－－建立新数据库程序设置－－建立新数据库程序设置－－建立新数据库程序设置－－建立新数据库程序设置－－建立新数据库程序设置－－建立新数据库程序设置－－建立新数据库程序设置－－建立新数据库程序设置－－

建立新数据库程序设置－－建立新数据库程序设置－－建立新数据库程序设置－－建立新数据库