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从依从性角度谈骨质疏松的治疗2内容骨质疏松的诊断与流行病学目前骨质疏松症的治疗现状和依从性唑来膦酸治疗骨质疏松症的患者倾向性调查从依从性角度谈骨质疏松的治疗3骨质疏松症:定义•WHO(1994)骨质疏松症是一种以

骨量低下，骨微结构破坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病。•NIH(2001)骨质疏松症是骨强度下降导致骨折危险性升高的一种骨骼疾病。骨强度主要由骨密度和骨质量来体现。TheNIHConsensusDevelopmen

tPanelonOsteoporosisPrevention,Diagnosis,andTherapy.JAMA285:785-795,2001从依从性角度谈骨质疏松的治疗4诊断要点临床通用指标：发生脆性骨折及/或骨密度（BMD）低下寻找或除外继发性原因从依从性角度谈骨质疏松的治疗5

脆性骨折史的临床意义无论骨密度高低，既往有过脆性骨折史即可直接诊断骨质疏松症脆性骨折：一般为轻微外伤（如：低于身高的坠落、跌倒等）导致骨折或无外伤史但有骨折的表现发生过一次骨折，再次骨折风险明显增加从依从

性角度谈骨质疏松的治疗6AdaptedfromWHOTechnicalReportSeries921.Geneva:WorldHealthOrganization;2003.诊断正常骨量降低骨质疏松重度骨质疏松BMDT值:与正常青年女性比较降低标准差*不低于-1−

1~−2.5低于−2.5低于−2.5并伴有脆性骨折每降低一个标准差，代表着骨密度水平降低10%~12%每降低一个标准差骨折危险性增加1.5~2.5倍WHO骨质疏松诊断BMD参考指标从依从性角度谈骨质疏

松的治疗7•遗传或不可变因素年龄*女性亚洲人、白种人既往骨折史*家族成员髋部骨折史*身材矮小骨形态学神经肌肉系统疾病*•可变因素停经后缺乏激素治疗低体重人群*钙剂或维生素D缺乏不适当的锻炼长期制动易跌倒人群视力差者*酗酒吸烟*长期激素治疗**与BMD

无关的危险因素.AdaptedfromKanisJA,etal.Lancet.2002;359:1929-1936.骨质疏松骨折的危险因素从依从性角度谈骨质疏松的治疗8骨质疏松症的流行病学全球约有2亿女性患有骨质疏松症160~70岁之间的女性约1/3患有骨质疏松症80岁或以上的女

性约2/3患有骨质疏松症约有30%的50岁以上的妇女伴有一处或多处椎体骨折2约1/5的50岁以上的男性会在余生发生骨质疏松性骨折11.IOF,2005(www.osteofound.org)2.DennisonE&Cooper

C,HormRes,2000;54suppl1:58-63从依从性角度谈骨质疏松的治疗9骨质疏松导致骨折，明显增加社会医疗费用支出（中国）1.JBMR2000;15:2019-20252.中华流行病学杂志1996年2月17卷第一期3.D

atafrom2005MOH4.Datafrom2000中国统计局北京地区2005年实际医疗费用支出为131亿3北京每年仅50岁以上新发骨松性骨折病人数超过1.7万1,2,4北京每年因骨质疏松骨折增加医疗费用超过5.1亿从依从性角度

谈骨质疏松的治疗101.NationalOsteoporosisFoundation.2005.Availableat:http://www.nof.org/osteoporosis/stats.htm.2.HeartDiseaseandStrokeStatistics:2006U

pdate.Circulation.E-pubaheadofprint,January2006.Availableat:http://circ.ahajournals.org/cgi/content/abstract/CIRC

ULATIONAHA.105.171600v1.3.CancerFacts&Figures2005.AmericanCancerSociety.Availableat:http://www.cancer.org/docroot/MED/content/d

ownloads/MED_1_1x_CFF2005_EstimatedNewCasesDeathsbySexUS.asp每年骨质疏松骨折与其他系统疾病发病率比较（英国）年发病率(millions)骨折1300,000髋部700,000椎体300,000其它部位00.

51.01.5250,000腕部565,000心脏病2700,000卒中2211,240乳腺癌3年发病率(millions)骨折1300,000髋部700,000椎体300,000其它部位00.51.01.5250,000腕部565,000心脏病2700,000卒中2211,2

40乳腺癌3从依从性角度谈骨质疏松的治疗11发生过椎体骨折患者1年内再发骨折风险051015202530髋部椎体所有四肢腕部3.623.5317.351.5826.081年内再骨折发生率(%)**BasedonKaplan-Meieranalys

es.DatafromLindsayR,etal.OsteoporosInt.2005;16:78-85.从依从性角度谈骨质疏松的治疗12随着年龄增加骨折风险增加:女性和男性5年内骨折发生率股骨近端骨折椎体骨折其他常见骨折微骨折051015202530人群发病率%WomenMenWomenMe

nWomenMen≥8070–7960–69AgeGroup(y)AdaptedfromCenterJR,etal.Lancet.1999;353:878-882.从依从性角度谈骨质疏松的治疗13•与1990年比较，2050年全球女性髋部骨折发生率预计至少增加240%11

.GullbergB,etal.OsteoporosInt.1997;7:407–413;2.CooperC,etal.OsteoporosInt.1992;2:285–2890200000400000600000NorthAmericaEuro

peOceaniaAsiaLatinAmerica19902050227500050岁以上女性髋部骨折人数预测2估计髋部骨折人数未来几十年内，髋部骨折发生率会显著增加从依从性角度谈骨质疏松的治疗14骨质疏松症是威胁着人类健康的普遍疾病，使患者死亡

率，致残率增加，医疗费用增加随着人口的老龄化，这一问题会日益严重小结从依从性角度谈骨质疏松的治疗15内容骨质疏松的诊断与流行病学目前骨质疏松症的治疗现状和依从性唑来膦酸治疗骨质疏松症的患者倾向性调查从依从性角度谈骨质疏

松的治疗16*Insomecountries,calciumandvitaminDareavailableonlybyprescription.目的是通过生活方式的改变预防骨折发生饮食的补充钙剂*维生素D*锻炼预防跌倒髋部护具非药物治疗从依从性角度谈骨质疏松的治疗17防治

骨质疏松的药物活性维生素D维生素K锶盐中药等PTH双膦酸盐降钙素SERMs雌激素钙剂维生素D其它药物促进骨形成药物抑制骨吸收药物基础补充剂活性维生素D维生素K锶盐中药等PTH双膦酸盐降钙素SERMs雌激素钙剂维生素D其它药物促进骨形成药物抑制骨吸收药物基础补

充剂SERMs:选择性雌激素受体调节剂PTH:甲状旁腺激素从依从性角度谈骨质疏松的治疗18AdaptedfromWHOTechnicalReportSeries921.Geneva:WorldHealthOrganization;2

003.谁应该接受骨质疏松治疗?目前WHO的观点骨密度低于–2.5患者骨量降低患者伴有多个骨折危险因素个体化治疗很重要未来的WHO指南很有可能根据患者10年骨折风险判断是否应该给予药物治疗从依从性角度谈骨质疏松的治疗19中华医学会“骨质疏松症临床诊疗指南”推

荐骨质疏松症的药物治疗适应证已有骨质疏松（T<-2.5）或已发生过脆性骨折已有骨量减少（-2.5<T<-1.0）并伴有骨质疏松症危险因素者从依从性角度谈骨质疏松的治疗20使用抗骨吸收药物治疗骨质疏松症的理论依据骨质

疏松症患者…骨量降低骨微结构破坏骨吸收与骨形成平衡被打乱骨组织更加脆弱抗骨吸收治疗…降低骨转换率防止骨微小结构的进一步破坏增加骨量强化骨组织降低骨折风险从依从性角度谈骨质疏松的治疗21双膦酸盐治疗骨质疏松降低骨转换率提高椎体与髋部骨密度降低椎体骨折风险降低髋部骨折

风险数据不统一迅速提升骨密度以及降低骨转换指标迅速降低骨折风险长期疗效的维持骨质疏松症抗骨吸收效果最强的一类药物长期安全性从依从性角度谈骨质疏松的治疗22患者与医生对于疾病的不重视诊断率低全球普遍面临的问题，慢性疾病的长期依从性与疗效依从性差长期依从性差不遵守用药方法与建议骨质疏松治

疗的实际障碍从依从性角度谈骨质疏松的治疗23未满足的需求改善骨质量双膦酸盐类药物已经明确其在提高骨密度的疗效足够的用药量目标：降低骨折风险骨质疏松治疗理想模式与现状从依从性角度谈骨质疏松的治疗24“发达国家对于慢性疾病的长期治疗依从性

平均只有50%，发展中国家依从性更低。无可否认的是，多数患者难以遵守复杂的用药方法。”“与改善药物结构相比，提高患者对于治疗的依从性可以更好的提高药物治疗效果”WHO,2003长期治疗依从性差是一个普遍的问题从依从性角度谈骨质疏松的治疗25很多因素对于骨质疏松治疗依从性有直接影响1

荷兰进行的药物研究显示，给药间隔以及胃肠道不良反应是导致口服双膦酸盐治疗依从性差的主要原因2药物相关因素患者相关因素疾病相关因素其他因素不良反应用药方法用药频率药物数量价格给予治疗的药物预防或治疗疾病身

体状态异常无法正常服药生活方式被打乱或者不方便缺乏疾病知识缺乏社会支持对疾病的否认患者对于治疗的观点缺乏症状需要长期治疗治疗未带来显著的改善，如症状减轻发病率的增加继续治疗的负担（时间，费用等）医患关系1.Sambr

ookP.Compliancewithtreatmentinosteoporosispatients.Anongoingproblem.AustFamPhysician2006;35:135-8.2.Penning-vanBeestFJ,GoettschW

G,ErkensJA,HeringsRM.Determinantsofpersistencewithbisphosphonates:astudyinwomenwithpostmenopausalosteoporosis.ClinTher2006;2

8:236-42.依从性的影响因素？从依从性角度谈骨质疏松的治疗26所有骨质疏松患者治疗的持续性均不理想一项为期一年的回顾性研究中(N=58,109)患者的治疗:所有治疗:持续性<25%雷洛昔芬:平均221天双膦酸盐:平均245天雌激素:平均262天雌激素+孕激素:平均292天McCom

bsJ,etal.Maturitas.2004;48:271-287.从依从性角度谈骨质疏松的治疗27依从=MPR80%持续=用药间隔<30天57%不依从43%依从80%间断20%持续SirisES,etal.MayoClinPro

c.2006;81:1013-102224个月的调查结果口服双膦酸药物治疗的依从性差从依从性角度谈骨质疏松的治疗28治疗的依从性和给药频率相关OsterbergL,BlaschkeT.NEnglJMed.2005;353:487-497.DataarefromClaxtonAJ,etal

.ClinTher.2001;23:1296-1310.1009080706050403020100依从治疗患者比(%)每日1次每天2次每天3次每天4次给药频率从依从性角度谈骨质疏松的治疗2901020304050607080901006Mon

ths1Year2Years3YearsPenning-vanBeestFJA,etal.Posterpresentedat:EULAR7thAnnualEuropeanCongressofRheumatology;June21-2

4,2006;Amsterdam,TheNetherlands对于双膦酸药物的治疗依从的患者比例从最初6个月时为66%，3年时降低到40%患者比例患者对于口服双膦酸药物的依从性随着时间的延长降低从依从性角度谈骨质疏松的治疗30口服双膦酸药

物依从性差的主要原因长期缺乏症状患者对于治疗缺乏认识复杂的用药方法上消化道刺激症状口服吸收效果差对于特殊给药方法的要求将影响依从性以及持续性影响依从性的因素从依从性角度谈骨质疏松的治疗311.ReginsterJY

,etal.Bone.2006;38:S2-S6.2.U.S.DepartmentofHealthandHumanServices.BoneHealthandOsteoporosis:AReportoftheSurgeonGeneral.2004.3

.WeyckerD,etal.OsteoporosInt.2006;17:1645-1652.4.DowneyTW,etal.SouthMedJ.2006;99:570-575胃肠道不良反应以及严格用药方法更降低了患者的用药依从性依从性与骨折风险从依从性角度谈骨质疏松的治疗住院时间延长37%

治疗后1年有50%左右的患者并未按照要求用药骨折风险增加20%相关费用增加76%32结论:依从性差，使骨密度提升效果不理想依从性差，使骨折风险降低效果不理想依从性差，增加相关治疗资源的使用作者(yr)数

据库(N)依从性结果Yood(03)1GroupPractice(176)<66%BMD疗效不理想Eastell(03)2IMPACTStudy(2,302)<100%BRM降低不理想Caro(04)3Saskatchewan(11,294)>80%降低骨折风险Siris(06

)4MarketScan(6,825)>80%降低骨折风险Huybrechts(06)5Protocare(38,120)<80%治疗成本增加1.YoodRA,etal.OsteoporosInt2003;14:965–9682.EastellR,eta

l.PresentedattheEuropeanSymposiumonCalcifiedTissues;May20033.CaroJJ,etal.OsteoporosInt.2004;15:1003-1008

4.SirisES,etal.MayoClinProc.2006;81:1013-10225.HuybrechtsKF,etal.Bone2006;38:922–9286.BriesacherBA,etal.PosterPresentationatASBMR

,September2006;AbstractSA300依从性对于实际疗效的影响从依从性角度谈骨质疏松的治疗330.51.01.52.02.53.03.5年椎体骨密度变化率(%)持续用药患者非持续用药患者*所有时间点P<.003***SebaldtR

J,etal.PresentedatASBMR,October2004,PosterNo.M4231002468骨密度受到依从性的影响从依从性角度谈骨质疏松的治疗34低依从性高依从性骨折危险系数00.20.40.60.81.016%风险降低P<.001N=11,249CaroJJ,etal.Os

teoporosInt.2004;15:1003-1008.降低骨折风险效果受到依从性的影响从依从性角度谈骨质疏松的治疗357.710持续不持续0246810121429%风险降低P<.0018.511依从不依从0246810121424个月骨折风险(%)21%风险降低P<.001N=35,53

7SirisES,etal.MayoClinProc.2006;81:1013-1022双膦酸药物降低骨折风险效果受到依从性的影响从依从性角度谈骨质疏松的治疗36纠正后的骨折危险系数0.001.002.00<20%50-69%1.781.50.51.591.22

1.251.020-49%70-89%>90%Penning-vanBeestFJA,etal.Posterpresentedat:EULAR7thAnnualEuropeanCongressofRheumatology;June21-24,2006;Amsterdam,TheNether

lands双膦酸药物依从性(MPR)改善依从性，可以得到更好的骨折风险降低效果从依从性角度谈骨质疏松的治疗37与低于一年的依从性比较，长期口服双膦酸药物可以更好降低骨折风险双膦酸药物治疗的依从性与骨折风险直接相关为达到理想的降低骨折风险效果，需要确定对于双膦酸药物治疗的长期依从性

口服双膦酸的依从性骨折相对风险1~2yrsvs<1yr0.813~4yrsvs<1yr0.49*Penning-vanBeestFJA,etal.PosterpresentedatECCEO,March28–312007;Porto,Portugal.2007双膦酸药物预防骨

折发生需要长期治疗(PHARMO)高质量药物流行病学数据库从依从性角度谈骨质疏松的治疗38口服双膦酸药物停药1年内，骨折风险几乎增加1倍(RR=1.88*)口服双膦酸药物停药2年，骨折风险增加约2倍(

RR=2.87*)为达到理想的降低骨折风险作用，需要双膦酸药物的长期使用口服双膦酸药物依从性骨折相对风险停药<1yrvs继续用药1.88*停药1~2yrsvs继续用药1.97停药≥2yrsvs急需用药2.87*Penning-vanBeestFJA,etal.Oralpresentation

atECCEO,March28–312007;Porto,Portugal.2007口服双膦酸药物一旦停止使用，降低骨折风险作用将迅速消失(PHARMO)从依从性角度谈骨质疏松的治疗40DowneyTW,etal.SouthM

edJ.2006;99:570-575.0102030405060708090100123456789101112持续用药的时间每日一次每周一次患者比例P=NS每周一次口服双膦酸药物依从性未见显著变化从依从性角度谈骨质疏松的治疗41每周与每月用药间无明

显差异•研究结果不统一，如持续用药的研究:•研究结果间存在矛盾，每月与每周用药比较并无显著优势作者结果研究赞助方ZhangetalAlnow>Risow>IbomMerck&Co,IncWeissetalAlnow>Risow>IbomMerck&Co,In

cGoldetalRisow>IbomProctor&GambleCooperetalIbom+support>AlnowRocheandGSKAln=alendronate;Ib=ibandronate;om=每月一次;ow每周一次;Ris=risedronateZhangQetal.Poste

rpresentedat:ASBMR28thAnnualMeeting;September15-19,2006;Philadelphia,Pa.PosterSA364WeissTWetal.Posterpresentedat:ASBMR28thAnnual

Meeting;September15-19,2006;Philadelphia,Pa.PosterM358GoldDTetal.Posterpresentedat:ASBMR28thAnnualMeeting;September15-19,2006;Philadelphia,Pa

.PosterM367CooperAetal.IntJClinPract2006;60:896–905从依从性角度谈骨质疏松的治疗42口服用药的疗效很难再提高进一步关注给药间期每三月一次一年两次一年一次最小程度影响患者生活方式胃肠外给药(静脉滴注/注射)一年一次静脉滴注双膦酸

药物治疗，通过一年的良好依从性，确保实现骨质疏松治疗的实际疗效一年一次给药的优势从依从性角度谈骨质疏松的治疗43小结目前具有有效的治疗方式，但是实际依从性很差与其他慢性疾病一样，药物治疗的依从性差是疗效欠佳的主要原因新研发的药物将尽可能降低这一影响一年

一次给药的药物，其长期有效的治疗，良好的安全性，可以显著改善患者对于治疗的依从性，从而满足实际需要从依从性角度谈骨质疏松的治疗44内容骨质疏松的诊断与流行病学目前骨质疏松症的治疗现状和依从性唑来膦酸治疗骨质疏松症的患者倾向性调查从依从性角度谈骨质疏松的

治疗45国内一项骨质疏松患者的依从性调研结果显示：TNS2007QuantitativemarketingresearchreportforAclasta1,000Dairy72%的患者能够按照医生的要求使用口服双膦酸盐3-6个月。58%的患者能够坚持按照医生的要求使用口服双膦酸盐1年.除

了经济因素的考虑，依从性差和胃肠道不良反应，严重影响骨质疏松治疗的依从性。目前使用口服双膦酸盐的患者更愿意转换成更方便、更安全和疗效更强的双膦酸盐治疗。目前使用阿仑膦酸钠的患者只能坚持3.5~4.5个月的治疗，对降低

再发骨折风险并不满意。35%24%5%36%SeekmoreconvenienttreatmentSeekmoreeffectivetreatmentCurrentBiphosphonates'sideeffectsuffererSeekmoreeconomicalt

reatmentBase:N=143whowillswitchcurrentBPprescriptiontoAclasta1.C9（如果C8中产品X不为0，出示示卡）对什么样的患者您会停用福善美/固邦转而处方这个产品呢？请告诉我们在您看来最有可能的原因。(单选)0.72

0SprayD,NS1.134SprayD,NSMiacalcic2.781TabD,oral2.473TabD,oralFosamaxGx4.518TabW*,oral3.514TabW*,oralFosamaxTxDuration(Month)UsageAmountFormT

xDuration(Month)UsageAmountFormShanghaiBeijingProduct0.720SprayD,NS1.134SprayD,NSMiacalcic2.781TabD,oral2.473T

abD,oralFosamaxGx4.518TabW*,oral3.514TabW*,oralFosamaxTxDuration(Month)UsageAmountFormTxDuration(Month)UsageAmountFormShanghaiBeijingProduc

t*D—Daily;W--Weekly从依从性角度谈骨质疏松的治疗46SS-46由每周口服阿仑膦酸盐转为一年一次单次静脉输注唑来膦酸5mg的安全性从依从性角度谈骨质疏松的治疗47SS-47研究目的为期12个月的随机、双盲、对照研究纳入225名

绝经后骨质疏松症患者静脉输注唑来膦酸5mg＋口服安慰剂52周静脉输注安慰剂＋口服70mg阿仑膦酸盐52周研究期间所有患者接受钙剂1000mg/d及维生素D400IU/d主要目的比较绝经后妇女由阿仑膦酸盐转为唑来膦酸5mg静脉治疗12个月较基线的腰椎BMD变化与继续每周阿

仑膦酸盐治疗者的差异。次要目的比较4个骨转换指标12个月后较基线的变化百分比（尿NTX、血清β-CTX、P1NP、BSAP）。在一个亚组患者中进行骨活检以证实骨重建的持续。评估相对于每周口服治疗，患者对每年一次静脉输注治疗的倾向性BSAP=骨特异性碱性磷酸酶;β-CTX=beta1型

胶原C端肽;NTX=1型胶原N端肽;P1NP=1型胶原氨基末端前肽;McClungM,etal.Bone.2007;41:122-128.从依从性角度谈骨质疏松的治疗48SS-48人群治疗N均值(标准误)平均差异95%CI*MITT唑来膦酸5

mgIV1060.120(0.273)–0.708–1.491,0.075阿仑膦酸盐70mgPO1100.828(0.288)ITT(LOCF)唑来膦酸5mgIV1130.167(0.258)−0.646−1.400,0.108阿仑膦酸盐70mgPO1120.

813(0.283)*95%可信区间的计算基于t分布。BMD=骨密度;LOCF=末次观测值结转;McClungM,etal.Bone.2007;41:122-128.基线至12个月时的腰椎BMD变化百分比

在两个人群中，如果治疗组间差异的置信区间下限大于−1.5%，则表示唑来膦酸5mg相对于阿仑膦酸盐的非劣效性MITT(修正的意向治疗)：所有参与随机化并接受至少一次研究药物治疗，且具有基线和12个月时BMD检测值的患者。意向治疗(ITT)

从依从性角度谈骨质疏松的治疗49SS-49*P<.05.NTX=1型胶原N端肽;.McClungM,etal.Bone.2007;41:122-128.各治疗组的骨转换指标变化—骨吸收01020304050平均尿NTX(nmolBCE/mmol肌酐)1211109876543210月***唑来膦

酸5mgIV阿仑膦酸盐70mgPO平均血清β-CTX(ng/mL)0.00.10.20.30.40123456789101112月***从依从性角度谈骨质疏松的治疗50SS-50*P<.05.P1NP=1型胶原氨基末端前肽;McClungM,etal.Bone.20

07;41:122-128.唑来膦酸5mgIV阿仑膦酸盐70mgPO月平均血清P1NP(ng/mL)0102030400123456789101112***各治疗组的骨转换指标变化—骨吸收平均血清BSAP(ng/mL)0246810120123456789101

112月***从依从性角度谈骨质疏松的治疗51020406080更方便更好地适应生活方式更希望长期使用总体倾向性每年一次静脉输注两种治疗均可每周一次口服片剂(n=221)(n=221)(n=221)(n=220)72.4%79.2%71.5%78.7%19.5%9%19.5

%11.8%13.6%8.1%9%患者反应%SS-51100患者倾向性McClungM,etal.Bone.2007;41:122-128.从依从性角度谈骨质疏松的治疗52SS-52小结患者可安全地由每周口服阿仑膦

酸盐转为每年输注一次唑来膦酸5mg，对BMD的疗效至少可以维持12个月。由口服转为静脉输注治疗的患者耐受性良好与每周口服治疗相比，多数患者倾向性每年一次输注治疗。McClungM,etal.Bone.2007;41:122-128.从依从性角度谈骨质疏松的治疗谢谢53从依从性角度谈骨质疏松的治

疗