【文档说明】第四章-第一讲-玻璃包装容器性能测试.pptx，共(43)页，4.690 MB，由精品优选上传

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第一节玻璃包装容器性能测试医药包装、食品包装、饮料及酒类包装、易腐蚀物品优点：化学性能稳定、表面光滑、硬度高、不易污染、长期使用材质变化小，可回收使用。缺点：容易破碎。强度要求高。抗压，不抗拉。玻璃包装容器破裂图（P114图4－1）。(a)内压破裂，（b）外部冲击破裂，（c）

跌落冲击破裂（d）热冲击破裂，（e）（f）水冲击破裂一、玻璃包装容器理化学性能测试•物理性能检验：外观质量，耐压，耐冲击，应力•医药瓶：耐久性，强度，密封性，瓶口光滑性•酒瓶：色调，防紫外线•含气饮料瓶，啤酒瓶：耐内压强度，耐热冲击性•1.外观质量检验•外观缺陷：口部变形，瓶口内径差，表面粗糙

，壁厚不均，凹凸不平，气泡，伤痕，螺纹台阶缺口及圈数不对。•目测，简单量具（卡规、环规），自动检测机•2.耐内压强度试验•是对玻璃容器内装物引起的压力形成的内部破坏作用做强度测试。•含气饮料，内压强度与温度、冲击、容器自身形状、壁厚、回收使用

时间长短有关。•国际标准，充气瓶1.6MPa；国家标准，充气瓶1.2MPa，一般玻璃瓶0.7MPa•瓶型越复杂，内压强度越低。圆：100％，椭圆：50％，方：10～25％•－玻璃强度，为6.37×107Pa。•D－瓶身

内径，mm，δ－瓶壁厚度，mm。][2maxDP=•日本碳酸饮料瓶内压强度指标：内装物压力（Pa）20℃1min耐内压强度（Pa）21.6×104以下9.31×105以上（24.5~39.2)×10414.7×105以上(39.2~49)×10419.6×

105以上•（1）试验原理与设备•均匀加压，直到预定值或发生破裂为止。•设备：耐内压强度试验机：压力指示灯，定时器，气缸，压力计，压力管，衬垫，夹板，水。•（2）试验方法•①在瓶内装满水，使水面保持在瓶口部位，压紧密封装置，加盖防护罩。•②开动加压装置，通过水对压力的传递来产生内压直到预定载荷值

或发生破裂为止。•试验装置：玻璃瓶内压力试验机（气－液压装置、夹持装置、压力显示部件、安全框等组成）图4－24内压强度试验原理1－压力指示灯2－定时器3－启动按钮4－电机5－气缸6－压力计7－压力管8－衬垫9－水10－夹板•3.垂直载荷强度试验（图5－34）•垂直载荷强度通常在瓶肩部外表面产

生最大拉应力，随瓶肩形状的变化而变化。普通瓶堆码时400~50000N，开盖时1000~2000N。溜肩，平肩。•设备：气压装置、夹持、压力显示、安全框等组成。•试验方法：•把试样瓶夹在平台和气缸之间，由气缸对瓶加压，记录瓶破坏时的载荷。试验时应安装树脂挡板，以免瓶碎伤人，应对

整个瓶子均匀加载。•4.耐冲击强度试验•瓶侧壁受到冲击常产生3种应力：如图4－5。•（1）局部应力。导致局部凹陷，四周产生抗拉应力，造成锥部伤痕或破损，但破瓶现象少。•（2）弯曲应力。整个瓶壁因冲击而发生弯曲，内部产生拉应力。因瓶内表面一般无伤痕，引起瓶

破损现象少。•（3）扭转应力。在离冲击点45°处产生应力，虽然较前两种应力值小约20%，但因瓶外常有伤痕，容易产生破瓶。实际破瓶几乎由扭转应力引起。•冲击强度和剥离瓶壁厚度的关系如图4－7。•试验方法有机械冲击、运行冲击、斜面冲击、耐热冲击试验。图4－7冲击强度与壁厚的关系曲线•4.1摆锤冲

击试验法•通过性试验:将试样放置在支撑台上，紧靠后支座；上下调整支承台，将打击部位调节到需要检测的部位后，水平方向调节支承台，使摆锤处于自由静止状态，打击物轻微触及试样瓶表面，以规定的冲击能量重复打击瓶身周围相距约120°的3个点。检查瓶子有无破坏。•递增性试验：提高冲击能量，重复试验，直

到瓶子破坏，记录破瓶冲击力。•仪器：摆锤、夹持、升降机构。图4－8摆锤冲击试验装置1－水平方向调节手柄2－卡板3－平台高度调节手柄4－试验瓶5－刻度盘6－保持子7－打击物8－升降平台•4.2运行冲击试验法（图5－31）。•检验瓶子在传送带上相互碰撞、冲击情况，记录破瓶与传送带速

度之间的关系。图4－9运行冲击试验装置1－可变速电机2－挡板3－样品瓶4－瓶导向槽5－试样瓶6－顶板•4.3斜面冲击试验法。检查玻璃瓶承受水平冲击的能力。图6－5斜面冲击试验机简图1－钢轨道2－释放装置3－滑车4－试验样品5－挡板•4.4耐热冲击强度试验•用于确定玻璃容器耐受热冲击的能力，即玻璃

容器承受突变温度的能力。（清洗、消毒、热罐装）•玻璃瓶、罐耐急热，不耐急冷，受急冷作用容易破裂。•从热应力来看：瓶壁越薄越好。•玻璃瓶受急冷、急热的温差约50℃，一般新瓶超过50℃，回收的旧瓶只有35℃。•美国、日本等规定玻璃瓶、罐耐急冷温差指标42℃，我国规定39℃。

•（1）试验原理•利用温度控制器把两个水槽温度按预定温差调节好，把试样瓶放入热水槽中5分钟，然后连同瓶内热水急速（在30秒内）移入冷水槽中浸泡30秒后取出，记录因急剧温度变化而破裂的瓶数。分析破瓶数与温度差的关系。•（

2）试验方法•试样是未经其它试验使用的玻璃瓶、罐，并需预先在实验室内放置30min以上。冷热槽内盛水量按试样质量计算，每千克玻璃用水量不小于10L。槽内水温均匀，温差不超过1℃。•设备：冷水槽、温水槽、试验笼、计时器。•三种：合格性试验，递增

性试验，破坏性试验。•A．合格性试验：•冷水槽温度25±1℃，热水槽温度等于冷水槽温度加上规定的试验温差。若冷水槽温度不是25℃，则每增加或减少5℃，规定的试验温差可减少或增加0.5℃。•将试样分隔并直立互不相碰地放入网篮内，再将网篮浸入热水槽中，试样瓶灌满热水后，槽面水位应高出瓶口5c

m以上。•试样在热水槽中放置不少于5min，将网篮连同盛满热水的试样以10±1s的时间转入冷水槽，浸泡30秒。•取出样品逐个检查，得出破裂瓶数和破裂百分数。•Ｂ．递增性试验：每次以恒定温差（如5℃）逐步提高温差，直到破瓶百分数达到预定值。

•Ｃ．破坏性试验：逐步提高试验温差，直到试样全部破裂。•急热法，急冷法：内部急热法和外表面急冷法。•5.内应力试验•GB4545“玻璃瓶罐内应力检验方法”•瓷漆法：•玻璃容器外表面涂敷一层特殊瓷漆，对容器施加外力，有拉应力

存在的部位，瓷漆就会产生裂纹。根据这些裂纹方向和大小判断应力状态。•偏光法：•把试样瓶放入2个偏振片中间，观察视场亮度。若试样瓶存在应力，偏振光就发生旋转，视场亮度发生变化。比较亮度与标准变形亮度（若干等级），即可得出应力等级。•偏光应力仪WZY-250

，有比较法和直测法。•6.化学稳定性检验方法•玻璃瓶、罐耐稀酸浸蚀试验方法•实验用品：•蒸馏水。使用前应煮沸，除去CO2，再冷却待用，pH=5.5±0.1（浓度2%的甲基红指示剂呈橙红色），否则用0.02NNaOH和0.01NHCL溶液

校正。•2%甲基红指示剂。0.2g甲基红指示剂溶于100ml无水乙醇中配制而成。•甲基红酸性溶液配制。0.10NHCL溶液0.7ml，0.2%甲基红指示剂5滴，加入1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释到刻度线。•试验方法：•试验前将未使用过的玻璃瓶、罐用水、蒸馏水洗净，再用甲基

红酸性溶液冲洗几次。•在室温下注入满口容量90%的甲基红酸性溶液，瓶口部覆盖惰性材料或煮过的玻璃皿件，置于水浴锅内加热。试样瓶、罐不可与水浴锅的底或壁直接接触，瓶内外液面要基本一致，瓶内溶液温度应在10～15min

内达到85±2℃。•保温30min后观察瓶内溶液颜色。若不易分辨，可滴入0.2%甲基红指示剂2滴，再观察颜色。深色瓶可将溶液倒入清洁烧杯内观察。•评价：呈红色则合格，呈淡黄色则不合格。•影响化学稳定性的因素：•1）充填物的性质、浓度、PH值、温度。•2）有些内装物经曝

光会变质，故用有色瓶。•7.水冲强度试验（图5－35、36）•又称水锤强度试验，是指玻璃瓶水冲效应引起的破坏力。•水冲效应通常在热装形式充液的瓶体上发生；当外包装容器，如纸箱碰撞时，也可能发生水冲效应。如图4－12。图4－12水冲现象的模拟1－内

压2－受压缩区域3－形成空穴•试验方法：•将玻璃容器按规定进行充填、包装，从30~40cm高度向下自由跌落。只要有一个瓶破损，该高度即为水冲击的临界跌落高度。•为了减小最大冲击加速度，改变纸箱尺寸，把瓶盖与纸箱之间

的间隙从2mm增大到7mm。这样瓦楞纸箱的缓冲作用可使冲击加速度减小。被测箱体下部箱体上部箱体钢板•8.防止飞散性试验（图5－37）•含气饮料玻璃瓶受到剧烈冲击而破裂，因存在内压，瓶子碎片有飞出危险。瓶表面有塑料涂层、薄膜。•试验方法：•试

验用CO2饮料，或含有相同比率CO2的水，按标准量充填，温度保持25±1℃。•使玻璃容器保持水平，从75cm高度自然落下。测量以落点为中心，半径100cm圆形框内碎片质量的百分率。•玻璃瓶碎片质量的95%应在1m以内。•

m1－－瓶子质量，m2－－100cm范围内碎片的质量。%95%10012=mm•9.密封性能测试•（1）气密性：干燥剂放入玻璃罐，封盖，湿度100％，一周，用干燥剂的增量表示气密性。•（2）漏水性：–一定量的水注入

玻璃瓶，封盖，放入调温调湿箱（20～30度），24h，以水量的减少量表示玻璃瓶的漏水性。•（3）连续耐压性：•第一种方法：用7.57升的水稀释98％的浓硫酸40.5g，在210ml的玻璃瓶内注入稀释溶液200ml。然后用无盖小纸盒盛装3gNaHCO3后放入玻璃瓶内，在纸盒内

的NaHCO3未溶解前封盖。再将玻璃瓶倒置，待NaHCO3完全溶解后，放入65度的水中，1h后观察有无气体由玻璃瓶与封盖处溢出。•第二种方法：NaHCO3与稀H2SO4作用产生的CO2注入玻璃瓶，封盖，40℃，一周，是否漏气。•（4

）连续耐负压性：一定量的热水灌入玻璃瓶，封盖，水温90℃，放入常温真空器中，24h，测定真空度的变化。•（5）瞬时耐内压性：封盖，0.9MPa水或N2注入容器加压，看是否密封。•10.其它参数测试（容量、厚度、垂直偏

差）•（1）瓶子容量检测•应定时抽查满口容量。•利用瓶子容量比较器，比较试验瓶与同型标准样瓶的容量。•首先把一个标准样瓶夹在检测夹具上，校准机内气缸，使气缸容量与标准瓶相等。•卸下样瓶，装上受检验瓶子，使其与

已校准的机内气缸和受检验瓶子同时施加微小的振荡气压。•若两者容量不等，产生压力差，差值反映其与标准样瓶的容量差。差值通过传感器转变成电信号，经电压放大后，驱动小型伺服从动调节活塞进行平衡，直到压力差消失。活塞的最终位置以差值的形式显示在比较器的面板上，该差值可表示相对于标准样瓶的

容量差值，也可表示样瓶的实际容积。•（2）瓶子厚度检测（图5－38）•采用电容式传感头检测瓶壁厚度。•传感头利用弹簧压力压在受检瓶子的外表面上，传感器的有效电容取决于有效作用区的玻璃平均厚度，有效区6mm×6mm。•垂直扫描式；固定高度扫描式；薄点扫描式图5－38壁厚分析器1－可旋

转对中卡盘2－样瓶3－锥形压头4－检验头5－高度调节机构6－限位器7－扫描记录仪8－薄点检测钮9－选择开关10－手动扫描指示•（3）瓶子垂直轴偏差测量•垂直轴偏差指瓶口的中心到瓶底中心垂直线的水平偏差。•测量仪器：带有夹紧装置的旋转底盘，带有一个百分表或读数显微镜的垂直立柱；也可选用V形块底板，

带有水平尺或百分表的垂直立柱组成。•试验方法：•首先将瓶子夹持在水平板上，旋转底板360º。如用V形块测量，应将样瓶紧靠在V形块上。•在与水平面成45º方向对样瓶施加一个向下的压力，旋转瓶子360º，记下瓶口边缘外侧与固定点

的最大和最小距离。按精确度0.1mm修正实测值。•垂直轴偏差等于测得的最大值和最小值之差的一半。精确到0.1mm。二、药用玻璃包装容器性能检验•输液瓶，安瓿瓶，抗菌素瓶•基本测试项目包括以下几方面：•1.玻璃质量方面•厚度均匀，尽可能避免存在结石、条纹、析晶等缺陷。透明度要高，有色玻璃

颜色要稳定均匀。•2.玻璃理化性能方面•药用玻璃应抗酸、抗碱、抗水，具有一定的热稳定性，避光性。“凡选用直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨，粘合剂，衬垫，填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用、不

发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药”。安瓿瓶质量检测•安瓿瓶盛装注射剂，有无色透明及棕色2种；外形有直颈、曲颈和双联3种；规格有1、2、5、10和20ml五种；•安瓿瓶质量检测项目包括：•规格尺寸•外观质量•清洁度•理化性能：甲

基红中性试验，耐碱性能试验，耐酸性能试验，应力试验，热稳定性，密封性检验。•1.规格尺寸•安瓿瓶规格尺寸包括：身长，瓶丝长度，瓶壁厚度，开口径，丝径，泡径等。•检测仪器：游标卡尺，千分尺，超声波测厚仪，测管仪。•四点自动检测法：开口径，丝径，泡径，颈

径。•三点检测：丝径，泡径，颈径。•2.外观质量•玻璃缺陷：色泽，结石，透明节点，气泡线，条纹线。•安瓿瓶缺陷：丝歪，丝扁，歪底，吸底，瓶底气泡，爆裂纹。•游标卡尺或光电方法检测丝歪，丝扁，歪底。•光电检测裂纹，结石，气泡，薄厚不均。•电容性检测法，气压检测法，热辐射检测法，放射性检测法。•3.

清洁度•麻点：检验玻璃管中的尘土或玻璃屑，特别瓶肩处的尘土或玻璃屑。•检验方法：将安瓿瓶割丝圆口，冲洗，向瓶内倒入少量蒸馏水，放入121℃热压锅内蒸煮半小时，取出冷却后，用肉眼观察麻点数。还应观察安瓿瓶外壁有无油状物，半透明雾状物或红

粉等。•4.理化性能试验•（1）甲基红中性试验：测定安瓿瓶在微酸性溶液中经高温高压消毒后析出碱量。•试验原理：以甲基红溶液作指示剂，观察甲基红溶液颜色变化，从而判断玻璃薄膜析出的碱量。•测试方法：GB4771“药用玻璃及其玻璃容器碱渗出量试验方法”•向安瓿注入甲基红溶液pH=4.2±0.

5，熔封后，在121℃，1个大气压的消毒锅内保温半小时。测定时室温不宜过低，若低于20℃，甲基红溶液易产生沉淀，影响精度。瓶内甲基红溶液不变为黄色为合格。•（2）耐碱性能试验•两种方法：耐碱脱片法、碱溶法。•耐碱脱片法：•脱片

：指安瓿或其他玻璃容器中呈闪光的悬浮的玻璃薄膜。•0.0075NNaOH溶液脱片率不超过2%；0.001NNaOH溶液不得有易见到的脱片。•试验方法：将安瓿瓶清洗，圆口，在规格瓶中分别灌入经滤孔为5~15微米的垂熔玻璃漏斗过滤的0.0075N或0.001NNaOH溶液，熔封后在日光灯

下检查剔除含有玻璃屑、纤维等异物的安瓿瓶，放入高压消毒锅中，15min内升高到121℃，保温半小时，取出冷却24H后，在40W日光灯下检查“脱片”。•碱溶法（粉末法）：灵敏度高，重现性好，设备简单，操作方便。称取定量的一定粒度的玻璃粉末在121℃纯水的作用

下，玻璃中的碱金属离子被析出，使原来呈中性或偏酸性浸蚀液转变成碱性。•玻璃颗粒20~40目，试样10g，加蒸馏水50ml，121℃保温半小时，以甲基红溶液作指示剂，用0.02N硫酸滴定，并以空白试验校正。•（3）耐酸性能试验•灌装0.01N盐酸溶液不得有易见到的脱片。•玻璃与酸的反应，主要是

离子扩散过程，即酸中的氢离子或玻璃中的碱金属离子互相扩散。酸不直接与玻璃起反应，而是通过水的作用侵蚀玻璃，而浓酸的含水量低，因此，浓酸对玻璃的侵蚀力低于稀酸。•一般，玻璃的抗酸力优于抗碱力。•（4）应力试验•偏光应力仪法。根据瓶子呈现的颜色判断瓶子的应力级数。国家标准规定，在应力仪上无色安瓿瓶

允许呈紫红色至微兰色，棕色安瓿瓶允许呈紫红色至微绿色。•（5）热稳定性•可在做耐碱脱片试验时同时测定。观察受热冲击后破裂瓶数。1~2ml的瓶子破裂率不大于1%，5~20ml的瓶子破裂率不大于2%。•（6）密封性检验•漏气检验。•减压法。在灭菌箱中抽

真空，如有漏气，安瓿瓶内部空气也被抽出，着色溶液就吸入到漏气安瓿瓶中而使药液染色，剔除染色瓶子。但裂缝太小，可能漏检。精度5微米。•高频点火花探测仪。将高频、高压电流加于安瓿瓶外部，因裂缝和孔眼存在，电流会发生变化，从而检测是否漏气。•H

DAH型电子检漏仪，可检测直径小于0.85微米的微孔或阔度只有0.5微米的裂缝。•思考题：•1）解释合格性试验和破坏性试验。•2）解释单分子扩散原理。•3）介绍一种最简单的PE、PP、PET鉴别方法。•4）简述玻璃容器外观缺陷

？•5）导致玻璃容器破裂的是哪种应力？•6）常用的药用玻璃包装容器有哪几种？•7）安瓿瓶质量检测项目有哪些？•8）对于一般的包装容器性能测试，其预处理温湿度是多少？