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第十章药品信息管理药品信息管理：包括对药品信息活动的管理和国家对药品信息的监督管理。第一节药品说明书和标签的管理药品标识物法制化管理❖2000年4月《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）。❖2001年6月《药品说明书规范细则》（暂行）。❖

2001年11月《药品包装、标签规范细则》（暂行）。❖2006年3月15日，《药品说明书和标签管理规定》，2006年6月1日起实施。一、药品说明书、标签的管理规定（一）总体规定1.必须按照SFDA规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。内容不得超出S

FDA批准的药品说明书所限定的内容。2.药品的每个最小销售单元的包装（即直接供上市药品的最小包装）必须附有说明书。。（二）文字1.以中文为主，使用规范化汉字。2.清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。（三）药品名称的表

达方式1、药品说明书和标签中标注的通用名和商品名必须符合SFDA公布的命名原则，并与药品批准证明文件的内容一致。2、药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：❖（1）对于横版标签

，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的

，不得分行书写。3、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。4、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品

名称。✓药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。二、药品标签的内容及其要求1、药品标签的含义❖是指药品包装上印有或者贴有的内容。2、药品标签的

分类（1）内标签：至少须标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期四项内容。（2）药品外标签：应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。❖适应症或者

功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。3、用于运输、储藏的药品包装的标签❖至少要注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。4、原料药标签应当

注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。5、有效期标注格式❖药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。❖其具体标注格式为“有效期至

XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。❖如:有效期至2006年10月。❖或有效期至2006.10、2006/10、2006－10等。6

、同一药品生产企业同一药品的标签规定❖相同规格：其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。❖不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。7、药品包装、标签其他规定（1）药品的特殊标识❖麻醉药品、精

神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。（2）进口药品的包装、标签❖进口药品的包装、标签上还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等。

❖进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。（3）异地生产或委托加工的药品❖经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点。❖经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

三、药品说明书的内容及格式1、药品说明书的内容❖药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。❖注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。❖药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。2、药品说明书修

改的规定❖药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。❖根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。3、药品说明书的格式❖化学药品和治疗用生物制品格式❖中药、天然药物处方

药格式❖P274-275四、药品说明书的各项内容书写要求1.药品名称❖（1）通用名；汉语拼音；英文名❖（2）商品名：❖（3）化学名；化学结构式；分子式；分子量：❖（4）复方制剂应写“本品为复方制剂，其组分为：”❖

（5）制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。2.适应症3.用法用量❖（1）用药方法：❖（2）用药剂量：4.性状、规格、贮藏、有效期、批准文号、生产企业等。5.孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用❖不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明

确”6.药理毒理、药代动力学、不良反应、禁忌征、注意事项、儿童用药、老年患者用药、药物过量等。第二节药品广告的管理药品广告法制化管理❖1982年国务院发布《广告管理暂行条例》；❖1985年国家工商局和卫生部《药品广告管理办法》；

❖1995年国家工商局和卫生部《药品广告审查标准》、《药品广告审查办法》；❖2007年SFDA和国家工商行政管理总局《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》。一、广告与药品广告（一）广告与药品广告的定义❖广告：❖药品广告：❖广告主：❖广告经营者：❖广告发布者：（二）药品

广告作用二、药品广告审查标准（一）不得发布广告的药品1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；2、医疗机构配制的制剂；3、军队特需药品；4、国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；5、批准试生产的药品。（二）限制发布广告的药品❖处方药：可以在

卫生部、国家药监局共同指定的医学、药学专业刊物上发布。不得在大众传播媒介发布广告，或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。❖非处方药：可以在大众传

播媒介发布广告。❖但不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。❖药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。❖P281（1-5）（三）国务院有关部门指定的医学、药学专业刊物❖P281－282（四

）药品广告的内容1、原则：药品在发布广告时要遵循客观、真实、准确、科学的原则，不得含有虚假、欺骗的内容，以误导消费者。2、药品广告的内容（1）依据：药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以

国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准。（2）药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形❖含有不科学地表示功效的断言或者保证的；❖说明治愈率或者有效率的；❖与其他药品的功效和安全性进行比较

的；❖违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；❖含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；❖含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；❖含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、

考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；❖其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。（3）药品广告不得含有以下内容❖含有免费治疗、免费赠送、

有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；❖含有“家庭必备”或者类似内容的；❖含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的；三、药品广告审批程序（一）药品广告审查机关和监督机关广告审查机关—省级

药品监督管理部门广告监督机关—县级以上工商行政管理部门（二）药品广告的审批程序P283-284药品广告审查批准—发给药品广告批准文号。（三）药品广告批准文号格式“X药广审（视、声、文）第＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊号

”药品广告批准文号的有效期为1年。四、法律责任❖P285第三节互联网药品信息服务管理❖P286-289