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编辑版pppt1第三章药事组织编辑版pppt2第一节概述一、组织(Organization)（一）组织的概念◼组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分工和职能的分化，运用不同层次的权力和职责，充分调动人员的人力资源和智力资源，以实现其共

同的目标。◼组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。◼组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。编辑版pppt3◼（二）组织的类型企业性组织、事业性组织、行政机关西方管理学界:按目标划分公益组织（如政

府机关）工商组织（工业、商业、银行等）互益组织（如工会）服务组织（如学校、医院、社会机构等）按目标功能划分:适应维模整合达标按满足心理需求:正式组织、非正式组织编辑版pppt4（三）组织结构图✓组织图(组织树):用图表的形式

来表明组织内职能、职权关系。✓垂直形态:表示权力和责任的关系。✓水平形态:表示分工和部门划分的情况。编辑版pppt5组织结构图编辑版pppt6二、药事组织（一）药事组织的含义狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义:以实现药学社会任务为共同目标的人

们的集合体；药学人员相互影响的社会心理系统；运用药学知识和技术的技术系统；人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。编辑版pppt7（二）药事组织的类型按药学社会任务及组织的性质分：◼行政组织:◼药品监督

管理行政机构药品行业管理部门◼事业性组织◼药品技术监督机构◼药学教育和科研机构◼医疗机构药房◼企业组织◼药品生产企业◼药品经营企业◼药学社团组织编辑版pppt8（三）药事管理体制◼药事管理体制:是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业

单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。编辑版pppt91981年至1998年前我国药品监督管理体制国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行

业管理编辑版pppt101998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药

品监督管理局编辑版pppt11食品综合监督管理2003年国务院机构调整国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品生产经营企业管理药品质量监督管理国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）国家经贸委国家发展委编辑版pppt12省级以下垂直管理药品认证管理中

心国务院办公室（规划财务司）信息中心政策法规司国家中药保护品种审评委员会医疗器械技术审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心县级食品药品监督管理分局中国药品生物制品检定所市级食品药品监局管理局国家药典委员会省级食品药品监督管理局执业药师资格认证中心食

品安全协调司食品安全监察司药品市场监督司医疗器械司药品注册司药品安全监管司国际合作司人事教育司驻局纪检组监察局领导关系--------指导关系一、药品监督管理组织体系省级人民政府第二节药品监督管理组织编辑版pppt1

3其他管理部门：◼1、国家中医药管理局（中药、中成药）◼2、国家工商行政管理局（药品广告）◼3、国家计委、物价局（药品价格）→→国家发展和改革委员会、物价局◼4、核工业总公司（放射性药品）◼5、国内贸易部（生化药品）、对外贸易部（药品进出口→

经贸委、外经委→商务部◼6、公安部（麻醉精神药品、戒毒药品）◼7、海关（药品进出口）编辑版pppt14药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构我国药事监督管理系统二、我国药事监督管理系统编辑版pppt15药品监督管理行政机

构各级药品监督管理部门(Drugregulatorydepartment)：国家食品药品监督管理局(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局（省FDA）市药品监督管理局（市DA）县药品监督管理机构（县DA）编辑版pppt16药品监督管理的技术机构国家、省、市、县药品检验所国家药品监督

管理局直属技术机构：国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(CDE)药品评价中心(CDR)药品认证管理中心(CCD)等。编辑版pppt17国务院国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督

管理局县级药品监督管理局省政府市政府县政府中国药品生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所省以下实行垂直管理××二、我国药品监督管理行政机构编辑版pppt18省以下药品监督管理系统垂直管理◼1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机

构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。◼2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。提高工作效率避免

地方保护主义编辑版pppt19◼3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户

。◼4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。编辑版pppt20三、药品监督管理部门设置与职能国家食品药品监督管理

局局内设司室办公室政策法规司药品注册司药品安全监管司食品安全监察司药品市场监督司医疗器械司人事教育司国际合作司食品安全协调司编辑版pppt21（一）国家药品监督管理局◼国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。◼主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通

、使用进行监督管理。编辑版pppt22（一）国家食品药品监督管理局的职能◼负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。1.执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》

及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。编辑版pppt232.制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。3.主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。审

定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。（一）国家食品药品监督管理局的职能编辑版pppt24（一）国家食品药品监督管理局的职能4.制

定、修订《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP），并组织实施；核发《药品GMP认证证书》、《药品经营质量管理规范》认证证书。5.与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》(GCP),

并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。编辑版pppt25（一）国家食品药品监督管理局的职能6.对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对

规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。7.对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品《进口准许证》、《出口准许证》。编辑版pppt26（一）国家食品药品监督管理局的职能8.拟定和完善执业药师资格准入制度

，监督和指导执业药师注册工作。9.组织培训药品监督管理干部。10.组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。11.承办国务院交办的其他事项。编辑版pppt27（二）国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构职责◆药品注

册司◆药品安全监管司◆药品市场监督司◆政策法规司编辑版pppt28药品注册司◼（1）拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；◼（2）负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的

注册；◼（3）实施中药品种保护制度；◼（4）指导全国药品检验机构的业务工作；◼（5）拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。编辑版pppt29药品安全监管司◼（1）组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方

药物目录，制定国家基本药物目录；◼（2）负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；◼（3）建立和完善药品不良反应监测制度；◼（4）拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；◼（5）和有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范

并监督实施；◼（6）审核药物临床试验机构；◼（7）依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作；◼（8）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械；◼（8）负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作；◼（10）拟订保健品生产企业许可标

准。编辑版pppt30药品市场监督司◼（1）拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施；◼（2）依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，组织实施国家药品、医疗器械质量监督抽验，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；◼（3）依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行

为；◼（4）负责药品、医疗器械经营许可的监督工作，监管中药材专业市场；◼（5）负责药品广告、互联网药品信息服务和交易行为的监督工作，指导保健品广告内容的审查工作。编辑版pppt31政策法规司◼起草、拟订药品监督管理法律、行政法规和政策；◼组织有关部门起草食品、保健品、

化妆品安全管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策；◼提出立法规划建议；组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作；◼负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；◼指导本系统法制建设；◼组织并承担有关新

闻发布、宣传报道和报刊出版等工作。编辑版pppt32（三）省药品监督管理局职能◼省药品监督管理局负责辖区内药品、医疗器械的监督管理工作。省药监局职能处室编辑版pppt33（四）市、县药监局在本行政辖区内进行食品、药品、化妆品的安全监管。例：成都市药监局直属分局编辑版pppt34四、药品监督管理技术

机构直属事业性机构中国药品生物制品检定所药典委员会中药品种保护委员会药品评价中心药品审评中心药品认证管理中心局药品信息中心局培训中心国家食品药品监督管理局编辑版pppt35（一）药品检验机构1、中国药品生物制品检验所(NIC

PBP,NationalInstituteforthecontrolofPharmaceuticalandBiologicalProducts)◼http:///◼中国药品生物制品检定所（简称中检所）是国家药品

监督管理局直属单位，是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。◼职责：药品检验、技术仲裁、抽检规划、质量公报、标准品研制与供应、参与国家药品标准的制定、修订。为同级药品行政监督机构直属事业单位。国家同时确定部分口岸药检所。编辑

版pppt362、省、自治区、直辖市药品检验所1、承担《中国药典》、国家药品监督管理局《国家药品标准》的起草、复核、修订工作。2、对本省药品质量进行监督检验，承担国家药品监督管理局下达的抽验工作任务及省药品监督管理局下达的全省抽验计划落实工作任务。

3、承担进口药品的法定检验。4、受理省内的委托检验、仲裁检验。5、承担本省注册药品检验及标准复核工作、医院制剂的技术审核工作。6、开展药品质量标准的研究、药检新技术的科研工作。7、承担省内药检技术人员的进修培训

。编辑版pppt37（二）国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)◼◼原名为卫生部药典委员会。◼根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组◼织编纂《中华人民共和国药

典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。编辑版pppt38国家药典委员会组织结构编辑版pppt39（三）国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)◼CenterforDrugEvaluation◼http:///◼SFDA直属事业单位。SFDA药

品注册技术审评机构，◼为药品注册提供技术支持。负责药品（新药、新生物◼制品、进口药品、仿制药品）注册申请的技术审评。编辑版pppt40编辑版pppt41（四）国家药品监督管理局药品评价中心(CDR)◼CenterforDrugReevaluation◼http:

///◼国家药品监督管理局直属事业单位。负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。（一）主要职责（二）内设机构办公室，国家基本药物处，非处方药物处，药品临床评价处，药品不良反应监测处，“

国家药品不良反应监测中心”(NationalcenterforADRMonitoring,China)编辑版pppt42编辑版pppt43（五）国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD)◼CertificationC

ommitteeforDrugs◼国家药品监督管理局直属事业单位。参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。编辑版pppt44（六）国家中药品种保护委员会(N

PTMP)◼NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedTraditionalChineseMedicinalProductsP.R.C◼国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。主要职责:中药保护品种、保健食品审评

。编辑版pppt45（一）香港特别行政区药事管理组织体系简介药剂部的服务包括：药剂注册及进出口管制巡察及发牌诊所行政供应药物五、港、澳、台药事管理组织体系编辑版pppt46（二）澳门特别行政区药事管理组织体系简介澳门特别行政区的药品监督管理权限归属于卫生局。卫生局设有下列副体系：领导层副体系、一

般卫生护理副体系、专科卫生护理副体系、支援及一般行政副体系。其中一般卫生护理副体系中设有药物事务厅。药物事务厅由下列两个处组成：稽查及牌照处；药物监测及管理处。五、港、澳、台药事管理组织体系编辑版pppt47五、港、澳、台药事管理组织体系（三）中

国台湾药事管理组织体系简介在中国台湾“药事”指药物、药商、药局及其有关事项。台湾地区的卫生主管部门为行政院卫生署。行政院卫生署是台湾当局主管台湾地区卫生行政事务的机构。其职能为：对于各地卫生部门执行该署主管事务有指导、监督之责，就主管事务，对于各地政府的命令或处分，认为有违背法令或逾越

权限者，得报请“行政院”停止或撤销之。编辑版pppt48第三节药品生产经营组织及行业管理机构药品生产企业与药品经营企业（一）药品生产企业(Drugmanufacturingenterprise)：生产药品

的专营企业或者兼营企业。（二）药品经营企业(Drughandlingenterprise)：经营药品的专营企业和兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，前者习惯称为医药公司或中药材公司，后者习惯称为零售药房（药店）。编辑版pp

pt49按照所经营品种分为经营西药的医药公司和经营中药材、中成药的中药材公司，西药房和中药房。零售药店又分为连锁药房和独立药房，以及定点零售药店。编辑版pppt50（三）企业的类型1、按生产资料所有制形式分类①全民所有制企业②集体所有制企业③私营企业④合营企业（同一所有制合营

、不同所有制合营、公私合营等）⑤外资企业（中外合资经营、中外合作经营、外商独资经营）。编辑版pppt512．按企业承担经济责任的不同分类⑴无限责任公司(Unlimitedcompany)：⑵有限责任公司(Limitedcompany,Ltd.)：⑶股份有限公司(Incorporat

edcompany,joint-stockcompany)：编辑版pppt523．按规模分类（1）药品经营企业：按年销售额来划分◼批发公司：◼大型企业年销售额2亿元以上；◼中型企业年销售额3千万至2亿元；◼小型企业年销售额3千万元以下。◼零售药房药店：◼大型企业年零售额1千万元以上；◼中型企业年零

售额5百万至1千万元；◼小型企业年零售额5百万元以下。编辑版pppt53◼（2）药品生产企业：◼小型：年销售额＜5000万◼中型：5000万≤年销售额＜2亿◼大型：2亿≤年销售额＜5亿◼特大型：年销售额5亿以上编辑版pppt54大中小型企业划分标准编辑版pppt55

药品生产企业状况6731家。其中：特大型制药企业：0.13％大型制药企业：5.4％中型制药企业：16.83％小型制药企业：77.64％◼50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％编辑版pppt56编辑版pppt57药品经营企业状况

◼药品批发企业近１７０００家，其中◼１０亿元：１０家◼５０亿元：３－６家；◼药品零售企业１２万家。包括：◼药品零售连锁企业◼独立零售药店◼兼营药店◼最大连锁店：５亿元。编辑版pppt58中美医药连锁业及零售业的差别◼项目中国美国零售企业

户数11500050000最大连锁企业300家(重庆和平*)4100家(CVS)最大企业销售额4亿(RMB)90亿($)前十位所占比重2%68%配送方式一家一户仓储式社会集中化经营方式专营多样化服务方式粗放趋于零库存(医院、药房)批发企业的户数1600070毛利率11.83%4.5%费用率11

.15%3%以下利润率0.67%1.55%前十位所占比重20%96%编辑版pppt59第四节药学教育、科研组织和社会团体◼一、药学教育组织由高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育构成。◼二、药学科研组织由独立的药物研究所和附设于高等院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所构成。编辑版pppt

60著名的药物科研机构◼中国科学院上海药物研究所◼中国医学科学院药物研究所◼中国中医研究院中药研究所◼中国军事医学科学院药物毒物研究所◼上海医药工业研究院◼天津药物研究院编辑版pppt61三、药学社会团体◼1.中

国药学会：是学术性法人社会团体，由全国药学科技工作者自愿组成。是国家食品药品监督管理局的直属机构。主要任务：组织开展国内外药学学术交流活动全国会员代表大会理事会常务理事会工作委员会专业委员会秘书处科技开发中心编辑版pppt62(二）

药学协会1．中国医药企业管理协会2．中国化学制药工业协会（CPIA)3．中国非处方药物协会（CNMA）4．中国医药商业协会（CAPC）5．中国中药协会（CATCM）6.中国医药教育协会（CMEA）7.中国执业药师协会（CLPA）编辑版pppt63第五

节国外药事管理体制及机构一、美国药品监督管理体制及机构（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构----FDA（二）州政府的药品监督管理机构（三）美国药典会编辑版pppt64FDA分为3个部分：FDA局长办公室、

6个产品中心和监管事务办公室。6个产品中心：①生物制品评价与研究中心②器械与放射学健康中心③药品审评与研究中心④食品安全与应用营养学中心⑤兽药中心⑥国家毒理学研究中心一、美国药品监督管理体制及机构编辑版pppt65二、日本药品监督管理

体系及机构根据日本《药事法》，药品和药事监督管理层次分为，中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行权。编辑版pppt66日本的药品监督管理部门称为药务局，它隶属于中央政府厚生劳动省（卫生福利部），负责日本食品、药品、化妆品、生物制品、医疗器械等

的管理。二、日本药品监督管理体系及机构药务局下设有7个课，分别是：（1）计划课（2）经济事务课（3）审查课（4）药品和化学安全课（5）检查指导课（6）生物制品与抗生素课（7）麻醉药品课编辑版pppt67三、世界卫生组织（WorldHealthOr

ganization）有关药品方面有“诊断、治疗和康复技术处”管理一、世界卫生组织（WHO）（一）WHO的组织机构世界卫生大会执行委员会秘书处（二）WHO的专业机构顾问和临时顾问。专家咨询团和专家委员会。全球和地区医学研究顾问委员会。WHO合作中心等。编辑版pppt68（三）WHO

的成员国WHO的成员国按照区域分布如下：（1）非洲地区办公室；（2）美洲地区办公室；（3）东南亚地区办公室；（4）欧洲地区办公室；（5）东地中海地区办公室；（6）西太平洋地区办公室。69此课件下载可自行编辑修改，供参考！部分内容来源于

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