【文档说明】信心来自循证PROMUSElement循证医学数据与病例分享学习教案课件.pptx，共(28)页，852.225 KB，由小橙橙上传

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会计学1信心来自循证PROMUSElement循证医学数据与病例分享PLATINUMWorkhorse,SmallVessel,LongLesion12个月的TLF非劣效性单组30(全球)102长病变12个月的TLF

来自SPIRIT系列试验中Xience支架的历史数据以及TAXUSExpress2历史数据非劣效性单组23(全球)94小血管12个月的TLFXineceVStentPROMUSElement铂铬合金EES非劣效性1:1随机，前

瞻性，单盲132(全球)1,532Workhorse14(澳洲和东南亚)中心数量100样本量30天的心脏事件主要研究终点N/A对照组N/A成功标准PROMUSElement铂铬合金EES研究对象单组试验设计研究名称循证医学——P

LATINUMTrial铂金试验PROMUSElement™支架治疗denovo病变PLATINUMQCA研究第1页/共29页PLATINUMWorkhorse,SmallVessel,LongLesion12个

月的TLF非劣效性单组30(全球)102长病变12个月的TLF来自SPIRIT系列试验中Xience支架的历史数据以及TAXUSExpress2历史数据非劣效性单组23(全球)94小血管12个月的TLFXineceVStentPROMUSElement铂铬合金EES非劣效性1:1

随机，前瞻性，单盲132(全球)1,532Workhorse14(澳洲和东南亚)中心数量100样本量30天的心脏事件主要研究终点N/A对照组N/A成功标准PROMUSElement铂铬合金EES研究对象单组试验设计研究

名称循证医学——PLATINUMTrial铂金试验PROMUSElement™支架治疗denovo病变PLATINUMQCA研究第2页/共29页PLATINUMQCATrial同类研究一览晚期管腔丢失(mm)SPIRITFirstSPIRITFirstPLATINUMQCASPIRITIISPI

RITIII随访时间延长N=23N=237N=301N=73N=206mths6mths8mths9mths12mthsPromusElementStentXienceVStentEuroInterv2010(inpress)第3页

/共29页PLATINUMQCATrial(IVUS)支架贴壁不良(ISA)参照目标(SPIRITIII:XienceV)术后即刻ISA晚期获得性ISA晚期ISA支架贴壁不良(ISA)(%)p<0.001PromusElementStentXienceVStentEuroI

nterv2010(inpress)第4页/共29页PLATINUMWorkhorse,SmallVessel,LongLesion12个月的TLF非劣效性单组30(全球)102长病变12个月的TLF来自SPIRIT系

列试验中Xience支架的历史数据以及TAXUSExpress2历史数据非劣效性单组23(全球)94小血管12个月的TLFXineceVStentPROMUSElement铂铬合金EES非劣效性1:1随机，前瞻性，单盲132(全球)1,532Workhorse14(澳洲和东南亚)中心数量100样本

量30天的心脏事件主要研究终点N/A对照组N/A成功标准PROMUSElement铂铬合金EES研究对象单组试验设计研究名称循证医学——PLATINUMTrial铂金试验PROMUSElement™支架治疗denovo病变PLATINUMQCA研究第6页/共29页依维莫司

洗脱冠状动脉药物支架试验组：PROMUSElementPBMA=poly(n-butylmethacrylate)(基底层);PVDF-HFP=poly(vinylidenefluoride-co-hexa

fluoropropylene)(一种生物相容性非常好的氟化共聚物载药层)依维莫司药物浓度:1ug/mm2聚合物涂层:PBMA&PVDF-HFP(厚度7m，不可降解)对照组：XIENCEV铁65%镍14%铬18%316L不锈钢TAXUS,Cyp

her铬20%镍35%钼10%钴33%MP35N钴镍合金L605钴铬合金EES铬20%镍10%钨15%钴51%Endeavor,Resolute37%3%9%18%33%铁钼镍铬铂PtCr铂铬合金EES3%钼第7页/共29页CoCrEES(XienceV)N=762PtCrEES(PRO

MUSElement)N=7681530Patientswith1or2denovonativecoronaryarterytargetlesionsRVD2.5to≤4.25;Lesionlength≤24mmPeri-proc:ASA≥300mg,clopidog

rel≥300mgloadunlessonchronicRxRandomized1:1Stratifiedbydiabetes,intentiontotreat1vs.2targetlesions,&studysiteClinicalf/uonly:1,6,12

,18monthsthenyearlyfor2-5yearsASAindefinitely,thienopyridine≥6mos(≥12mosifnothighriskforbleeding)PLATINUMWorkhorse研

究设计第8页/共29页PLATINUMWorkhorse研究终点◼主要终点◼12个月的靶病变失败(TLF)◼-靶血管相关的心因性死亡，或者-靶血管相关的心肌梗死，或者-缺血驱动的靶病变血运重建◼符合研究方案的数据集*

◼次要终点◼TLF包括的各因素◼支架血栓(ARCdefinite/probable)◼技术成功†◼临床治疗操作成功‡*Patientswhoreceived≥1assignedstudystent†Successfuldelivery&deploymentofst

udystenttothetargetvessel,withoutballoonruptureorstentembolization‡LesionDS<30%withvisuallyassessedTIMI

3flowandwithouttheoccurrenceofin-hospitalcardiacdeath,MI,orTVR第9页/共29页534120-1-3-2-5-4主要研究终点—12个月的TLF12个月的靶病变失败(TLF)非劣效性检验达标

UCB=upperconfidencebound3.5%上边界非劣效性界限3.2%(23/737)3.5%(26/742)0.3%[-1.5%,2.2%]2.9%(21/714)3.4%(25/731)0.5%[-1.3%,2.3%]0.0010.600.00090.72P值(非劣效性检验)

(优效性检验)CoCr-EES(N=762)PtCr-EES(N=768)Difference[2-sided95%CI]Difference[2-sided95%CI](1-sidedUCB)PopulationPerprotoco

l(1º终点)Intent-to-treat意向治疗PROMUSElementPtCr-EESbetterXienceVCoCr-EESbetter2.01%1-sidedUCB2.13%1-sidedUCBFromACC2011第10页/共29页靶病变失败TLFMonthsSinceIndexP

rocedureCoCr-EESPtCr-EESNo.atrisk铂金试验Workhorse研究4年随访结果TargetLesionFailure=cardiacdeathorMIrelatedtothetargetvesselorischemia

-driventargetlesionrevascularization749738735715701683656473758747745727715702687480XienceVCoCr-EES(N=749)PROMUSElementPtCr

-EES(N=758)TreatmentGroupPROMUSElement0-4YPROMUS0-4YTLFPatients(%)8.5%7.4%HR[95%CI]=0.86[0.60,1.24]P=0.4

3PrimaryEndpointACC2014New！第11页/共29页缺血驱动的TLRXienceVCoCr-EES(N=749)PROMUSElementPtCr-EES(N=758)HR[95%CI]=0.

76[0.48,1.20]P=0.24MonthsSinceIndexProcedureTVRPatients(%)CoCr-EESPtCr-EESNo.atrisk7497427387187056876614767587517487317207106934875.9%4.6%Treatme

ntGroupPROMUSElement0-4YPROMUS0-4Y铂金试验Workhorse研究4年随访结果ACC2014New！第12页/共29页3年的靶病变血运重建(TLR)FDA关键性试验结果一览PLATIN

UMClinicalTrialProgramstudiedthePROMUSElement™Stent(PromusPtCrEESStent)1PLATINUM3-YearresultspresentedbyIanT.

Meredith,MD,ACC2013;2SPIRITIII3-YearresultspresentedbyGreggW.Stone,MDatTCT2009;3RESOLUTEUSStudy3-YearresultspresentedbyPaulTeirstein,MD

atACC2013.Resultsfromdifferentstudiesarenotdirectlycomparable.Informationprovidedforeducationalpurposesonly.SPIRITIII23-Yearn=669n=1,064n=758RESO

LUTEUS33-YearTLR(%)PromusElement™在FDA批准的药物支架注册临床中拥有最低的TLRPromusElementPtCrEESXience™CoCrEESResolute™CoNiZESPLATINUMWorkhors

eTrial13-Year第13页/共29页03691202641080.4%0.4%安全性指标—支架内血栓ARCStentThrombosisDefinite/Probable(%)*Months762755752745728768761758752741CoCr-EESPtCr-EESN

o.atriskXienceVCoCr-EES(N=762)PROMUSElementPtCr-EES(N=768)HR[95%CI]=0.99[0.20,4.91]P=0.99铂金试验Workhorse研究1年随访结果

*AllweredefiniteSTFromACC2011第14页/共29页次要终点—支架内血栓等铂金试验Workhorse研究4年随访结果XienceV(CoCrEES)(N=749)PROMUSElement(PtCrEES)(N=758)EventRate(%)P=0.44P=0.09P

=0.82P=0.19P=0.98CardiacDeathAllDeathARCST(Def/Prob)MIQ-waveMITimetoeventratesn=1n=2n=3n=2n=2PtCr-EESCoCr-EES

ARCSTbyTimePeriod0-30d1-4y0-30d1-4y31-364dACC2014New！第15页/共29页PLATINUMWorkhorse,SmallVessel,LongLesion12个月的TLF非劣效性单组30(全球)102长病变12个月的TLF来自SPIRIT

系列试验中Xience支架的历史数据以及TAXUSExpress2历史数据非劣效性单组23(全球)94小血管12个月的TLFXineceVStentPROMUSElement铂铬合金EES非劣效性1:1随机，前

瞻性，单盲132(全球)1,532Workhorse14(澳洲和东南亚)中心数量100样本量30天的心脏事件主要研究终点N/A对照组N/A成功标准PROMUSElement铂铬合金EES研究对象单组试验设计研

究名称循证医学——PLATINUMTrial铂金试验PROMUSElement™支架治疗denovo病变PLATINUMQCA研究第16页/共29页PLATINUMSmallVesselTrial1,3PromusPtCrEES(n=89)RVD=2.04mmLesion

Length=14.15mmRESOLUTEUSTrial2ResoluteCoNiZES(n=146)RVD=2.15mmLesionLength=12.40mm无ARC定义的支架血栓(def/prob)无心肌梗死1.4%靶血管相关的心梗1.4%ARC定义的支

架血栓(def/prob)PROMUSElement铂金支架小血管研究12年随访结果一览1.PLATINUMClinicalTrialProgramstudiedthePROMUSElement™Stent(PromusPtCrEES).PLATINUMSmallVesselT

rial,PresentedbyDominicAlloccoMD,PCR2012.IanT.Meredith,AM,MBBS,PhDisthePI.TherewerenoMIsinthePLATINUMSmallVe

sselTrial.2.PresentedbyLauraMauriMD,MSc,ACC2012.RESOLUTEUSTrialstudiedtheResoluteStent.Resultsfromdifferentstudiesarenotdirectlycomparab

le.Informationprovidedforeducationalpurposesonly.3.PROMUSElementStenthasadedicatedsmallvessel2.25mmstentmodel.第17页/共29页无ARC定义的支架血栓(def/prob)无心肌梗死

PLATINUMLongLesionTrial1PromusPtCrEES(n=100)RVD=2.56mmLesionLength=24.38mmPROMUSElement铂金支架长病变研究12年随访结果一览1.PLATINUMClinicalTrialProgra

mstudiedthePROMUSElement™Stent(PromusPtCrEES).PLATINUMLongLesionTrial,PresentedbyTeirstein,P,MD.TCT2012.2.SPIRITPrimeTrial,Presentedby

Costa,Metal.TCT2012.SPIRITPRIMETrialstudiedtheXiencePrimeStent.Resultsfromdifferentstudiesarenotdirectlycomparable.Informa

tionprovidedforeducationalpurposesonly.3.Deathsduetounknowncauseswereadjudicatedascardiacdeath.SPIRITPRIMELongLe

sionRegistry2XienceCoCrEES(n=104)RVD=2.8mmLesionLength=26.1mm4.8%靶血管相关的心梗第18页/共29页◆主要终点：9个月的支架内管腔丢失—PROMUSElementPtCrEES优于TAXUSLibertePES

（0.11mm:0.40mm,P<0.001）◆12个月随访时的靶病变失败与再次血运重建—PROMUSElementPtCrEES与TAXUSLibertePES均表现出较低的事件率（PE支架表现出数值上的优势）PLATINUMChina铂金中国试验9个月、12个月结果From

CIT2013&OCC2014第19页/共29页LCA-CAGLAD100%,中间支25%第20页/共29页RCA-CAGRCA中-远段90%狭窄第21页/共29页LAD-CTOPCIMC+Pliot50失败MC+MS失败第22页/共29

页LAD-PCIMC+ConquestproRunthroughNS–D1第23页/共29页LAD-stent1.5mmx20mmLegend-D11.5mmx20mm/2.5mmx20mmLegend14atm-LAD2.5mmx38mmPROM

USElement第24页/共29页LAD-支架LAD-中远段2.5mmx38mmPROMUSElementLAD-近段3.0mmx24mmPROMUSElement16atm第25页/共29页FinalAngiogra

phy第26页/共29页国际多中心临床研究PLATINUMTrial（铂金试验）证实了：PROMUSElement™铂铬合金依维莫司药物洗脱支架(PtCrEES)具有出色的和值得信赖的长期安全性与有效性！总结第27页/共29页

Thankyouverymuch！第28页/共29页