【文档说明】少腹逐瘀汤治疗寒凝血瘀证的实验研究-课件.ppt，共(34)页，1.958 MB，由小橙橙上传

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少腹逐瘀汤治疗寒凝血瘀证的实验研究研究背景与意义研究背景与意义❖西医治疗主要以止痛为目的,诸多不良反应限制了其应用。❖少腹逐瘀汤是该证型的经典方,疗效确切。❖大量研究表明血瘀证存在凝血功能的改变,但凝血四项在血瘀证中的确切变化尚无定论,对少腹

逐瘀汤作用机制的临床研究较少。❖前期动物实验表明,少腹逐瘀汤的机制包括:1抑制COX-2酶活性而降低PGF2α;2改善凝血功能:延长TT、PT和APTT,抑制血小板聚集;3影响血液流变学指标,使血液循环畅通;4改善卵巢功能,调节异常的激素水平;5调节机体免疫功能。❖本试验拟观察少腹逐瘀汤对寒凝

血瘀证原发性痛经的疗效,并对其对凝血四项的影响进行探讨,以填补凝血功能方面临床研究的不足,为其治疗该病提供客观的临床依据。研究方案研究方案❖评价少腹逐瘀汤治疗原发性痛经(寒凝血瘀证)的疗效,并探究它对凝血四项(APTT、TT、PT和FIB)的影响。❖采纳随机分组的原则,将2010年9月至2

011年11月期间60例符合纳入标准的南京中医药大学在校学生患者随机分为治疗组30例,对比组30例。试验目的试验设计研究方案❖临床表现特点:青春期及未生育妇女多见,经前1－2天开始,以行经第1天达高峰,可呈阵发性痉挛性或胀痛伴下坠感,严重者可放射到腰骶部、肛门、

阴道、股内侧。甚至可见面色苍白、出冷汗、手足发凉等晕厥之象。❖妇科检查(未婚妇女只做肛诊检查):生殖器官无明显器质性病变。❖理化检查:B超检查生殖器官无明显器质性病变。❖主症:经前或经期小腹冷痛,得热痛减,或伴胀痛拒按。❖次症:①月经量少或经行不畅;

②经血黯而有瘀块;③畏寒④手足欠温;⑤冷汗淋漓;⑥肛门坠胀;⑦恶心呕吐;⑧舌黯苔白;⑨脉沉紧。❖主症必备,次症具备2项以上,结合舌脉即可诊断。西医诊断标准中医辩证标准研究方案研究方案研究方案❖目测类比定级法(VAS)❖采纳0-10数字疼痛强度分级

法❖012345678910❖0无痛,1-3为轻度疼痛,4-6为中度疼痛,7-9为重度疼痛10为极重度疼痛。疼痛评价标准研究方案❖①符合原发性痛经诊断标准及中医寒凝血瘀证辨证标准;❖②连续3个月经周期以上的原发性痛经史,疼痛强度评级(

目测类比定级法)≥4级;❖③年龄在18～40岁之间;❖④月经周期规则,在21～35天内;❖⑤知情同意,志愿受试;获得知情同意书过程应符合GCP规定。纳入病例标准研究方案❖:❖①西医诊断属继发性痛经、经检查证实由盆腔炎、子宫内膜异位症、卵巢病

变等所致痛经,或中医辨证不属于寒凝血瘀证的患者;❖②疼痛强度评级(目测类比定级法)＜4级;❖③月经周期不规则;❖④伴有严重心血管、肝、肾和造血系统等有原发性疾病;❖⑤精神病患者;❖⑥下列实验室指标异常:❖➢

ALT超过正常值上限2倍以上。❖➢有临床意义的心律失常。❖➢BUN、Cr高于正常值上限者20%以上。❖➢WBC低于正常值下限5%以下。❖⑦过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏)。❖⑧不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

排除病例标准研究方案❖①误诊、误纳;❖②符合排除标准;❖③未曾用药者;❖④治疗后无任何访视记录者;❖⑤由于使用某种禁用的药物,以致无法评价药效。❖①病人自行退出;❖②失访;❖③研究者令其退出(依从性差;出现夹杂症;严重不良事件);剔除病例标准退出(脱落)病例标准研究方案❖治疗药

品:少腹逐瘀汤❖当归9g,川芎3g,赤芍6g,肉桂3g,小茴香1、5g,❖五灵脂6g,没药3g,蒲黄9g,延胡索3g,干姜3g。❖由江阴天将药业有限公司分装❖对比药品:月月舒冲剂,由河南宛西制药股份有限公司生产,批号:国

药准字Z41021972。❖止痛备用药:当患者VAS≥7分时,可口服布洛芬缓释胶囊,(规格:每粒0、3g),由珠海润都民彤制药有限公司生产,批号:。❖疗程:连续用药3个周期,停药后随访3个周期。试验药品研究方案❖治疗组:少腹

逐瘀汤口服,1剂/次,2次/日。第1周期于月经第1天服用,连服5天,第2、3周期于经前5天开始服用,连服10天。❖对比组:月月舒冲剂口服,1包/次,2次/日,第1周期于月经第1天开始服用,连服5天,第2、3周期均于经前5天开始服用,连服10天。❖止

痛备用药:当患者疼痛不能忍受,强度VAS≥7分时允许自行服用布洛芬胶囊,1粒/次,2次/日。必须在格式病案中加以说明服用时间、剂量。❖疗程:连续用药3个周期,停药后随访3个周期。使用方法研究方案❖(1)诊断性观测:妇检(未婚者只做肛检)及B超。❖(2)疗效性观测:疼痛强度

评分、中医证候评分。6个周期月经结束各记录疼痛强度评分及中医证候评分1次。❖(3)血液中效应指标:APTT、TT、PT及FIB,分别于第1周期治疗前及第2、3周期3次月经来潮12小时内疼痛时各测定1次。❖(4)安

全性观测❖实验室指标:血尿常规、肝肾功、心电图,治疗前后各一次;❖一般项目:体温、心率、呼吸、血压,治疗前后各一次;❖不良反应:局部、全身不良反应(随时记录);观测项目研究方案痊愈:治疗后中医证侯积分较治疗前减少≥95%显效:治疗后中医证侯积分较治疗

前减少≥70%有效:治疗后中医证侯积分较治疗前减少≥30%无效:治疗后积分较治疗前减少＜30%,甚至增加。附:疗效指数计算法:疗效指数=×100%治疗前积分治疗后积分治疗前积分−中医证候疗效评价标准研究方案❖采纳SPSS16、0统计软件进行统计分析。依照观察指标及数据的不同,所有计量资料均以平

均数±标准差表示。❖满足正态性方差齐性采纳t检验,❖不满足正态性方差齐性采纳Wilcoxon秩和检验;❖重复测量资料行方差分析;❖单向无序分类资料采纳卡方检验;❖单向有序分类资料采纳Wilcoxon秩和检验,❖采纳α=0、05作为检验水准。统计分

析研究结果研究结果❖依照纳入病例标准及排除病例标准,将收集的60例患者随机分为治疗组30例和对比组30例。❖两组患者的年龄、病程、治疗前VAS评分及中医证候评分均无显著性差异(P>0、05),具有可比性。一般资料研究结果注:△1:治疗组第三周期与治疗前相比:P=0

、000△2:对比组第三周期与治疗前相比:P=0、000☆1:治疗组第六周期与治疗前相比:P=0、000☆2:对比组第六周期与治疗前相比:P=0、000▲1:治疗组第六周期与第三周期相比:P=0、000▲2:对比组第六周期与第三周期相比:P=0、001可见,两组的第3周期及第6周期与治疗前相

比疼痛强度均明显减轻(P≤0、05);而第6周期均较第3周期明显加重(P≤0、05),表明两组减轻疼痛的近远期疗效均较好,但持久性欠佳。两组患者VAS评分组内比较研究结果可见第3周期两组间及第6周期两组间VAS评分比较均无统计学差异(P>0、05),说明两组第3

周期与第6周期疼痛强度的改善均相当。两组患者VAS评分组间比较研究结果注:△1:治疗组第三周期与治疗前相比:P=0、000△2:对比组第三周期与治疗前相比:P=0、000☆1:治疗组第六周期与治疗前相比:P=0、000☆2:对比组第六

周期与治疗前相比:P=0、000▲1:治疗组第六周期与第三周期相比:P=0、000▲2:对比组第六周期与第三周期相比:P=0、001可见,两组第3周期及第6周期与治疗前相比中医证候均明显改善(P≤0、05);而第6周期均较第3周期明显加重(P≤0

、05),表明两组改善中医证候的近远期疗效均较好,但持久性欠佳。两组中医证候评分组内比较研究结果可见第3周期两组间及第6周期两组间中医证候评分均无统计学差异(P>0、05),说明第3周期及第6周期两组改善中医证

候的疗效均相当。两组中医证候评分组间比较研究结果两组中医证候近期疗效比较两组中医证候近期疗效无统计学性差异(P>0、05),说明两组改善中医证候的近期疗效相当。两组中医证候远期疗效比较两组患者中医证候远期疗效无统计学差异(P>0、05),说明两组改善

中医证候的远期疗效相当。研究结果治疗组中医证候近远期疗效比较治疗组中医证候近远期疗效有显著性差异(P≤0、05),说明治疗组远期疗效明显低于近期疗效。对比组中医证候近远期疗效比较对比组中医证候近远期疗效有显著性差异(P≤0、05),说明对比组远期疗效明显低于

近期疗效。研究结果治疗组凝血四项结果分析由上表可见,APTT治疗前后具有显著性差异(P≤0、05),说明治疗后APTT显著延长;PT治疗前后具有显著性差异(P≤0、05),说明治疗后PT显著缩短;TT、FIB治疗前后均无显著性差异(P

>0、05),说明治疗前后TT及FIB均无明显变化。研究结果安全性观察两组治疗前后均进行了三大常规及肝肾功检查,未发现明显异常。服药期间出现一例患者第2周期第2天服药后1小时余突发腹部剧烈绞痛,询问病史,既往有“肾结石”病史,且非月经期曾有类似

病史发作数次,休息后均自行缓解。急诊予以全腹部CT平扫+加层,未见明显异常。血常规检查示白细胞14×109/L,中性粒细胞比率92、4%,2小时后腹痛自行缓解,次日复查血常规各项指标均正常范围,经专家分析腹痛乃因肠痉挛所致,与试验药物无关。其余患者均未发生药物的不良反应,说明少腹逐瘀汤内服治疗寒凝

血瘀证原发性痛经安全可靠。讨论现代研究对原发性痛经的认识:痛经原发性继发性经期挛痛,B超检查阴性神经-内分泌异常子宫结构异常细胞内Ca2+超载,Mg2+不足氧自由基增多、超氧化物歧化酶减少免疫、遗传及其它因素

痛阈降低盆腔炎子宫内膜异位症子宫肌瘤PGF2α、PGE2、COX-2、AVP、OTET-1、NO5-HT、β-EP、E2、PNGF、OFQ血瘀证血管内皮细胞形态的改变微循环障碍凝血指标异常血液流变学异常血管内皮细胞内分泌异常血小板

功能亢进血流动力学改变卵巢形态与功能改变炎症、纤维化、老化及免疫异常微量元素改变基因表达异常血管的改变血液改变一般治疗药物治疗原发性痛经寒凝血瘀疼痛无钙离子拮抗剂西医治疗方案:手术治疗非甾体类抗炎药解痉药避孕药维生素物理疗法腹腔镜下子宫神经部分切除术神经阻滞法宫颈管扩张术中医对原发

性痛经寒凝血瘀证的认识痛经气滞血瘀证寒凝血瘀证肾虚血瘀证起居不慎感寒过食生冷寒凉久居寒湿之地寒凝血瘀(本)疼痛(标)湿热血瘀证气血虚血瘀证讨论❖少腹逐瘀汤方药分析❖诸药合用,共奏温经散寒、活血化瘀止痛之功,则疼痛解而

病自愈。肉桂、干姜、小茴香温经散寒止痛蒲黄、五灵脂活血散瘀止痛延胡索、没药、川芎活血行气止痛当归、赤芍养血活血止痛感谢您的聆听！