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临床检验实验室基本技术与管理主要内容临床实验室管理概论检验前质量保证检验（中）质量控制检验后质量保证检验质量控制临床检验方法的选择与评价临床检验室内质控与室间质评第一节:临床实验室概论•临床实验室定义•临

床实验室作用•临床实验室功能•临床实验室工作准则•为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实

验室称为临床实验室（或医学实验室）。—ISO《医学实验室质量和能力认可准则》临床实验室:我国临床实验室包括：•医疗机构•采供血机构•疾病预防与控制中心•卫生检疫部门•计划生育指导站所属实验室临床实验室的作用：•利用必要的实验室技术对疾病的诊断、筛查、

监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面提供信息。临床实验室功能:•在受控的情况下，以科学的方式收集、处理和分析血液、体液和其他组织标本并将结果提供给申请者，以便其采取进一步的措施，实验室同时应提供对诊断和治疗有益的参考

信息。样品采集物错误患者样品错误样品储存参考区间不当进入实验室错误操作分析错误输出错误报告检验过程示意图临床医生经常遇到的检验问题问题1：结果与临床不符合问题2：同一病人多个结果问题3：同一血样结果不同问题4：临床误解的回报结果问题6：参考范围不同问题7：没有参考范围问题8：不了解病人的情况临

床实验室工作准则：安全准确及时有效经济保护患者隐私。临床实验室质量管理的基本要素检验前质量保证设备校准室内质量控制检验后质量保证人员设施与环境标准操作程序室间质量评价记录第二节:检验前质量保证检验前质量保证的基本内容与重要性生物变异和患者状态对检验结果的影响检验申

请标本采集建立检验前质量保证措施一：检验前质量保证的基本内容及重要性检验过程质量保证包括：检验前、检验中和检验后质量保证。检验前质量保证包括：检验申请、患者准备、标本采集/运输等。重要性：研究报道：检验误差有45%-70%是

来自于检验前质量的不合格。检验申请标本收集标本运送标本接收标本处理分析检验前流程选择实验项目填写申请单安排标本采集人员标记急诊、平诊采集器械准备患者准备标本采集病床前医生办公室采样中心标记或条形码采样器械

处置区分优先次序标本运送至实验室真空运输自动运输人工运输邮寄验证标记产生条形码确定急诊、平诊标本质量鉴定离心分杯预处理标本送至实验室二：生物变异和患者状态对检验结果的影响生物变异:•年龄•性别•昼夜节律•季节变化与海拔高度•月经•妊娠患者状态•饮食及生

活习惯•运动•压力•体位•药物•内源性干扰因素几种常用抗生素对部分检验结果的影响青霉素头孢氯霉素红霉素利福平WBCALTASTALPBUNKBilNa三:检验申请申请单:包括信息:①患者标志②检验授权者标志③原始标本类型④申请的检验项目⑤患者相关临床资料⑥标本采集日期与时间⑦实验室收到

标本日期时间检验项目的申请:遵循”真实性、可靠性、实用性“原则患者的识别：四：标本采集注意以下几个方面：患者准备标本处理与运送标本离心标本保存（一）患者准备：要点：运动方面：处于平静、休息状态或正常活动饮食

方面：禁食空腹；4小时前勿喝茶、咖啡、勿吸烟饮酒；了解患者饮食服药等习惯。药物：标本采集时间：生化检验：一般清晨空腹6-12小时后。血培养：发病期，使用抗生素前。心肌损伤标志物：根据不同物质出现高峰期而定。血药浓度监测：根据药物峰值效应。糖耐量试验：分别在空

腹、餐后1小时、2小时采血。尿液标本：取决于检测成分。输液患者标本：输液后一段时间。心肌梗死后血中主要心脏标志的动态变化Mb临床生化实验血标本可从静脉、动脉和毛细血管采取。静脉采血成人：肘前静脉；婴幼

儿：颈静脉；动脉采血成人：动脉、肱动脉或股动脉；毛细血管采血成人多用手指或耳垂。（二）标本处理和运送常见检验项目标本转送要求：采样后立即送检的常规项目：血氨、血沉、血气分析、酸性磷酸酶、乳酸以及各种细菌培养，特别是厌氧菌培养。采样后0.5小时内送检的常规项目：血糖、电解质、血液细胞学、凝血试

验、体液细胞学、涂片找细菌、真菌等。采样后1-2小时内送检的常规项目：各种蛋白质类、色素类、激素类、脂类、酶类、抗原、抗体测定等。采集后立即冰冻的检测项目：ACTH、ACE、丙酮、血氨、乳酸、肾素等需避光的检测项目：胆红素、红细胞原卟啉。（三）标本离心全血标本2小时内分离血清或血浆。血清标本

常用于生化、免疫等检验。未加抗凝剂的血液在30-60分钟内凝固。急诊血：加促凝剂采血管，5分钟内析出血浆。离心速度及时间：（1000-1200）×g,10-15分钟。（四）标本保存全血细胞计数所用抗凝血可在室温下

保存24小时。APTT、PT检测的枸橼酸抗凝血浆可在室温下保存8小时，但必须在4-8℃。血浆蛋白：4-8℃可保存一周。激素和肿瘤标志物：-20℃保存。•临床生物化学实验方法的选择与评价•室内质量控制•室间质量

评价第三节检验质量控制本节将围绕实验方法的分析性能临床应用评价讨论临床生化实验方法学评价的目的意义评价标准如何实施等一:临床生物化学实验方法的选择与评价方法选择方法评价常规分析前的准备常规分析后的补充提供样品常规分析方法发展预防措施统计质控报告结果方法选择与

评价一、实验方法的选择（一）实验方法和标准品的分级1、方法的分级国际临床化学协会(InternationalFaderationofClinicalChemistry,IFCC)从方法的准确度与精密度将临床生化的分析方法分为决定性方法参考方法常规方法•(1)决定性方法（d

efinitivemethod）：是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法。用于发展及评价参考方法和一级标准品。主要方法：重量分析法、中子活化法、同位素稀释-质谱分析法（ID-M

S）(2)参考方法（referencemethod）是指准确度与精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围。这类方法在条件许可的实验室中应经常使用。用于评价常规方法和试剂盒，鉴定二级标准品。主要方法：原子吸收分光

光度法、火焰光度法、免疫化学法、离子交换层析法等(3)常规方法（routinemethod）指性能指标符合临床或其他目的的需要，有足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围，而且经济实用。主要方法：溴甲酚绿法、双缩脲法等

。应用：临床常规检验使用，常规方法在作出评定以后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法（recommendedmethod）。临床化学方法的关系图例如血液葡萄糖的测定以ID-MS为决定方法，已糖激酶法为参考方法，葡萄糖氧化酶为常规方法。常规方法参考方法决定性方法项目决定性方法参考方法常规方法

钙ID-MS原子吸收分光光度法邻甲酚酞络合酮法氯ID-MS，中子活化法电流滴定法硫氰酸汞法、ISE钾ID-MS，中子活化法火焰光度法火焰光度法，ISE钠ID-MS火焰光度法火焰光度法，ISE清蛋白————免疫化学法溴甲酚氯法总蛋白————凯氏定氮法双缩脲法肌酐ID-MS离子交换层

析法苦味酸比色法胆红素————重氮反应法J-G法葡萄糖ID-MS已糖激酶法葡萄糖氧化酶法临床生化检验项目的决定性方法、参考方法和常规方法项目决定性方法参考方法常规方法胆固醇ID-MSAbell-kendall法L-B反应直接法、酶法三

酰甘油ID-MS酶法氯仿提取变色酸显色法AST——MDH-NADH法赖氏法ALT——LDH-NADH法赖氏法转肽酶————动力学连续监测法比色法肌酸激酶————NAD偶联法比色法临床生化检验项目的决定性方法、参考方法和

常规方法2、标准品的分级国际标准化委员会将标准品(参考物)的定义暂定为：它的一种或几种物理或化学性质已经充分确定，被用于校正仪器或证实一种测定方法的物质，并将其分成三级。标准品一级标准品二级标准品控制物(1)一级标准品（原级参考物）是一种稳定而均一

的物质，它的数值已由决定性方法确定，或由高度准确的若干方法确定，所含杂质也已经定量，且有证书；用于校正决定性方法，评价及校正参考方法以及为二级标准品定值。（2）二级标准品(次级标准品)：或是纯溶液(水或有机溶剂的溶液)，或存

在于相似基质中。这类标准品可由实验室自己配制或者是商品，其中有关物质的量由参考方法定值或用一级标准品比较而确定，主要用于常规方法的标准化或为控制物定值。（3）控制物：有冻干的或溶液，可以用适当的标准品(一级或二级)以参考方法定值，用于质量控制，

一般不用于标化(除经准确定值者)。另：用二级标准品和常规方法测定，然后定值经过修正后得到校准品。•决定性方法一级标准品•参考方法二级标准品•常规方法控制物（二）实验方法选择的要求1、总原则：从实际出发，根据实验室的条件和检测要求确定适当的方法。条件优越的实验

室：参考方法一般临床化学实验室：常规方法或使用方便的参考方法尽量选用国内外通用方法或推荐方法，便于方法的规范化和质量控制，重点考虑实用性和可靠性。常规方法选择时的原则：（1）实用性微量快速、方法简便、安全可靠、成本低廉（2）可靠性所选方法具有较高的精密度、准确度和较大的检测能力，保

证测定结果的准确性能满足方法允许误差限度的要求。标本μl、试剂ml二、实验方法的评价（一）评价实验与分析误差类型的关系方法学评价(evalutionofmethodology)的基本内容是通过实验途径，测定并评价方法的精密度与准确度，在实验中测定的是不精密度与不准确

度，不论精密度还是准确度，强调的都是误差，评价实验的过程就是对误差的测定。初步试验判断符合实验要求系统评价决定该方法是否可接受分析评价试验测得结果和比较方法性能判断的标准实验方法系统评价的过程:对实验误差的测定1、实验误差

定义:指量值的给出值与其客观真值之差.(一)实验误差的分类:依据来源性质实验误差系统误差SE随机误差RE恒定系统误差CE比例系统误差PE概念2、系统误差（systematicerror，SE）✓定义:指一系列测定值对真值存在同一倾向的偏差。✓特点:①具有单向性，而没有随机性，

常有一定的大小和方向；②一般由恒定的因素引起，并在一定条件下多次测定中重复出现；③当找到引起误差的原因，采取一定措施即可纠正，消除系统误差能提高测定的准确度。✓分类:恒定误差：指由干扰物引起的使测定值与真值存在恒定大小的误差

，误差大小与被测物浓度无关，而与干扰物浓度相关。比例误差：指相对于被测物浓度有相同的百分比误差，误差的绝对量与被测物浓度成正比。✓引起误差的原因：①方法误差：最严重，最难避免；②仪器和试剂误差：可以采取措施避免

。3、随机误差（randomerror，RE）✓特点:①误差没有一定的大小和方向，可正可负，数据呈正态分布；②具有不可预测性，不可避免，但可控制在一定范围内；③当分析步骤越多，造成这种误差的机会越多；④随测定次数增加，其算术均数就越接近于真值。✓定义:指在实际工作中，多次重复测定某一物

质时引起的误差。由测定仪器、试剂、环境等实验条件的改变以及分析人员操作习惯等因素的变化而引起。系统误差随机误差引起误差的原因✓引起随机误差的原因：4、精密度（Precision）定义:表示测定结果中随机误差大小程度的指标。它表示同一标本在一定条件下多次重复

测定所得到的一系列单次测定值的符合程度。表示方法:自身无量度指标，常用标准差（S）或变异系数（CV％）表示。CV=SX×1005、准确度：定义:指测定结果与真值接近的程度，一般用偏差和偏差系数表示。表示方法:偏差为重复测定均值（X）与真值之差。偏差系数（CB）=×100。｜真值-

X｜真值定量的标准品确认的标准方法或影响因素：系统误差、随机误差Σ表示已定系统误差的综合。A=Σ+Δα（不确定度）不确定度（uncertainty）是表达测定结果的一个组成部分，它表明被测标本中真值存在的范围（二）、方法评价的基本内容和步骤1、方法评价的基本内容基本内容:通过实验途径，测定并

评价法的精密度和准确度。评价试验的过程:就是对误差的测定。精密度和准确度误差方法评价试验2、方法评价步骤评价前实验:研究候选方法的最适条件。初步评价:批内和日内重复性试验、回收试验、干扰试验最后评价:依顺序作日间重复性试验，方法比较试验和总体

判断方法是否可接受。评价后实验:如方法可接受，则进行临床相关研究。方法应用:建立质控系统，培训操作者，引人常规工作等。（三）方法评价试验评价试验包括：重复性试验回收试验干扰试验方法比较试验重复性试验目的在于考察候选方法的偶然误差方法是对同一试验样品，进行多次分析测定，一般为20次。（1）试验形

式与方法批内重复性试验相当短时间内重复天内重复性试验一天内重复天间重复性试验连续20天、S与CV（2）分析样品的选择作重复性试验的样品，用标准液、控制物溶液、病人标本或混合血清均可，视其用途而定。天间重复性试验批内重复性试验标准液冻干质控血清（3）分析物浓度的选择进行重复性试

验时被测物浓度，宜选择在医学上具有决定性意义的浓度进行试验，因为这种浓度在临床分析实验结果时最有用处。回收试验所谓回收即分析方法正确测定加入常规分析样品中的纯分析物的能力。目的是测定比例系统误差，以衡量候选方法的准确度。（1）方法将被分析的纯品标准液加入样品中，成为分析样品，原

样品加入相同量的无分析物的溶液作基础样品，然后用实验方法分析，两者测定结果的差值为回收量。（2）回收率计算回收率(%)＝回收浓度/加入浓度×100%回收浓度＝分析样品测得浓度-基础样品测得浓度（3）注意事项：①准确吸量。②样品中加入标准液后，总的浓度必须在测定方法的分析范围内，加入高、中、低不

同浓度，计算平均回收率。③加入标准液后，浓度达到医学上具有决定意义的浓度。④加入标准液的体积在整个样品中要少，一般≤10%。加入的标准液量（ml)加入浓度＝×标准液浓度患者样本量（ml)+标准液量（ml)

回收实验举例（1）样本制备：取正常人血清一份，将其一分为三，每份2ml，一号样本为基础样本；二号样本和三号样本为分析样本。按照下列要求制备样本：基础样本：混合血清2ml+蒸馏水0.1ml分析样本:混合血清2ml+4mmol/L钙标准液0.1ml分析样本:混合血清2m

l+25mmol/L钙标准液0.1ml(2)样本检测:用被评价的检测系统对上面三个样本分别进行四次重复检测,将相关结果填入表.测得平均浓度加入浓度回收浓度回收率(mmol/L)(mmol/L)(mmol/L

)(%)基础样本1.60---分析样本11.780.190.1895分析样本22.751.191.1597(平均)96•结论:两个样本回收率分别为95%和97%,平均回收率为96%,比例系统误差4%,大于CLIA

′88规定的总允许误差标准,因此该方法的准确度性能不可接受.•美国疾病控制和预防中心（CDC）和医疗保险服务中心（CMS）发表的CLIA’88实验室法规（临床实验室修正法规1988）.干扰试验干扰试验的目的也是用来衡量候选方法的准确度的。在加入一定浓度的干扰物的条

件下，形成的是恒定系统误差。干扰物浓度不同，形成的恒定误差大小也不同。➢方法1\基本与回收试验一样，但是加入的是疑有干扰或非特异性反应的物质。2\实验样本制备:收集正常人混合血清或标准品一份,一分为二

,其中一份加入一定量的可疑干扰物作为干扰样本;另一份加入同等量的不含任何干扰物的溶剂作为基础样本.3\样本检测:用被评价的方法或被评价的检测系统对每份样本重复测定2-3次,计算干扰值.干扰物浓度=干扰样本测得值-基础样本测得值.4\判断标准:引起系统

误差的大小与CLIA′88规定的可接受性能进行比较.举例:评价尿酸对GOD-POD法测定血糖的干扰(1)样本制备:取正常人血清一份,一分为二.1号样本为基础样本,2号样本为干扰样本.基础样本:混合血清0.9ml+蒸馏水0.1ml干扰样本:混合血清0.9m

l+8.84mmol/L尿酸标准液0.1ml(2)测定样本:用GOD-POD法对上述两个样本中葡萄糖进行检测,检测结果如下:干扰实验检测结果葡萄糖测定平均值加入尿酸浓度干扰物浓度mmol/Lmmol/Lmmol/L基础样本6.56__干扰样本7.180.880.62

(3)结论:0.88mmol/L尿酸对血糖测定所产生的干扰值为0.62mmol/L.小于CLIA′88规定允许误差,判断其可接受.对比试验用于检测候选方法的系统分析误差，包括比例和恒定两种系统误差在内。方法比较试

验（1）方法用候选方法和对比方法同时进行对病人标本进行测定，最后观察两者之间的差异。（2）比较方法的选择最好选择参考方法作为对比方法。在解释结果时，可把方法之间的任何分析误差都可归于候选方法。※方法学评价实验小结重

复性试验：测定候选方法的偶然误差，衡量精密度。回收试验：测定比例系统误差，衡量准确度。干扰试验：测定恒定系统误差，衡量准确度。方法对比试验：检测候选方法的系统分析误差。候选方法评价后试验应用阶段评价试验放弃质控改进（四）参考值与医学决定水平➢参考值与参考范围

的概念：从按若干标准规定的参考人群中选定一定数量的参考个体，通过检测所得的结果，经统计学处理求得均值（)和标准差（s)，均值即为参考区间，而上述结果的95%的分布区间（±2s）即为参考范围。X1、参考值的概念与确定X➢参考值与参考范围的确定参考值与参考范围的

确定2、医学决定水平的确定➢所谓医学决定水平，就是对临床诊治疾病具有决定性作用的被分析物质的浓度，是临床按照不同病情给予不同处理的指标阀值。2、医学决定水平的确定➢一个诊断试验一般要确定三个决定水平：①提示需进一步检查的阈值（

相当于待诊值）②提示需采取治疗措施的界值（相当于确诊值）③提示预后或需紧急处理的界值临床生化检验指标的医学决定水平成分参考范围医学决定水平水平1水平2水平3钠(mmol/L)138-146115135150钾(mmol/L)3.7-5.13.05.87.5胆固醇(mmol/L)3.90-4

.502.36.206.7葡萄糖(mmol/L)3.30-5.302.56.710.0清蛋白(g/L)35-50203552总蛋白(g/L)60-80456080ALT(U/L)5-402060300AST(U/L)8-40206030CK(U/L)10-1801002401800癌胚抗原(u

g/L)<2525100200➢1、葡萄糖参考值3.61～6.11mmol/L决定水平临床意义及措施2.8mmol/L禁食后12小时血糖测定值低于此值，则为低血糖症，可出现焦虑、出汗、颤抖和虚弱等症状，若反应发生较慢，且以易怒、嗜睡、头痛为主要症状，则应作其他试验，以查找原因。7m

mol/L空腹血糖达到或超过此值，可考虑糖尿病的诊断，但应加作糖耐量试验。10mmol/L饭后1小时测得此值或高于此值，则可高度怀疑为糖尿病。•2、丙氨酸氨基转移酶（ALT）参考值5～40U/L（37℃）20U/L此水平

在参考范围以内，低于此值可排除许多与ALT升高有关的病种，而考虑其他诊断。此值可以作为病人自身的ALT的对照，与过去和（或）将来的值进行比较。60U/L高于此值时，对可引起ALT增高的各种疾病均应考虑，

并应进行其他检查以求确诊。300U/L高于此值通常与急性肝细胞损伤有关，如病毒性肝炎、中毒性肝炎、肝性休克等，而酒精性肝炎的ALT往往低于此值，其他如传染性单核细胞增多症、多肌炎等也都往往低于此值。•3、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）参考值8～4

0U/L（37℃）20U/L此为排除值，低于此水平时可排除多种与AST增高有关的疾病。因此应考虑其他的诊断。这个参考范围内的值还可作为病人自身对照，可与过去和（或）将来的测定值进行比较。60U/L此值高于参考范围上限，当AST测定值超过此水平时，多种与A

ST增高有关的疾病均应加以考虑，如肝细胞损伤、心肌梗塞、肌肉与骨骼疾患，肝后胆道阻塞等，此时同时测定ALT、ALP、Bili、CK等鉴别是肝脏疾病还是心肌疾患有重要意义。300U/L高于此值通常为急性肝细胞损

伤，如病毒性肝炎、中毒性肝炎等，而一般酒精性肝炎、心肌梗塞、进行性肌营养不良等测定值均在此水平以下。医学决定水平与参考值的根本区别在于：➢参考值来源于大量的正常人群中有关实验测定数据，并根据正常人群中不同年龄、性别分别进行统计分析，得到了绝大多数人群中数据的分

布范围，并以此确定参考值范围。➢医学决定水平不仅对健康人的数值进行研究，以决定健康人的数值区间，同时还对有关疾病的不同病情的数据进行研究，以定出不同的决定性限值。可提示及引导医师采取不同的临床措施。二:室内质量控制Tota

lqualitycontrolofclinicalbiochemistry质量控制或质量管理(qualitycontrol，QC)：是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确、可靠性，也称实验室质量保

证。影响检验结果质量的检验过程的五大因素：人、机、料、法、环标本分析前（pre-analyticalphase）标本分析中（analyticalphase）标本分析后（post-analyticalphase）质控只有检测和控制这三个过程中各个环节的误差，才能保证最

后的检测结果的质量。一、质量控制的内容（一）分析前的质量控制内容•人员培训•试验室设置•实验仪器的质量保证•检查方法的质量评价•标本准备（二）分析中的质量控制内容•建立项目操作程序；•室内质控和对检验结果分析

。（三）分析后的质量控制内容•经仔细核实后报告实验结果；•室内质控的数据管理，发现问题及时纠正；•参加室间质评；•调查与反馈病人对检验结果的投诉。二、室内质量控制lnternalqualitycontrol,

IQC)旨在检测和控制常规工作中的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。方式：监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出内容：包括实验室工作的全过程指标：本室常规工作的精密度，检测准确

度的改变目标：提高本室常规工作中天内和天间标本检测的一致性。（一）控制物(或质控物)的种类和使用控制物(质控物,controlmaterial):为质量控制目的而制备的标本.分类：按物理性状分冻干、液体和混合质控品；按有无测定值分为定值和非定值质控品.性

能指标：稳定性、瓶间差、定值和非定值、分析物水平、预处理的要求等。1、常用控制物有：液态控制血清、冻干控制血清、参考血清、全血控制物、尿液控制物。2、质控品应具有的特征：①基质：尽量保证与患者相同。②稳定性好：有效期应在一年以上。③瓶间

差：保证重复性，CV控制在0.5%以内.④定值，非定值的质控品都要进行评定验证⑤合理的成本。严格按质控物说明书规定的步骤进行操作.冻干质控物的复溶要确保所用溶剂的质量.冻干质控物复溶时应轻轻摇匀,溶剂的量要准确.质控物应严格按使用

说明书规定的方法保存.要与患者标本同样测定条件下进行测定.3.质控物的正确使用与保存•质控图(qualitycontrolchart):是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。图上有中心线（

centralline,CL），上质控界线（uppercontrollinit,UCL）、下质控界线(lowercontrollimit,LCL),并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。CL、UCL、LCL、统称质控线。（二）室内质控图与质控

方法d均数+2S-2S+3S-3S质控图示例UCLLCLCL时间或样本号样本统计量数值UCLLCLCL时间或样本号样本统计量数值UCLLCLCL时间或样本号样本统计量数值•质控图是用于区分异常或特殊原因引起的

波动和过程固有的随机波动的一种特殊统计工具。•质控图的功能：1、诊断：评估一个过程的稳定性；2、控制：决定某一种过程何时需要调整，以保持稳定，当出现异常现象应加以控制；3、确认：确认某一过程的改进效果。d均数+2S-2S+3S-3SUCLLCLCL时间或样本号样本统计量数

值处理原则：出现上升倾向：及时采取措施加以消除。出现有数据点出界：9字方针和20字方针。“点超出界就判异常”“查出原因，采取措施，彻底消除，不再出现，纳入标准”质控图包括：•体哈特质控图•Z-分数质控图•Levey-Je

nnings质控图：均数－标准差（-s）质控图，是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度。均数－标准差（-S）质控图.X根据确定的靶值（）和标准差绘制-s质控图，得到均值线（）、警告线（±2s）和失控线（±3s）。与质控

图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。（1）方法:XXXXXd均数+2S-2S+3S-3SX分析批号质控物浓度X+1SXXXXX+2S+3S-1S-2S-3SLevey-Jennings质控图分析批号质控物浓度X+1SXXX

XX+2S+3S-1S-2S-3S正常分布规律：①95%数据落在±2s内②不能有连续5次结果在同一侧③不能有5次结果渐升或渐降④不能连续2个点落在±2s以外⑤不应该有落在±3s以外的点XXX（2）结果分析：正常分布（3）质控图的几种失控表现•曲线漂移：“漂移”现象提示存在系统

误差，准确度发生了一次性的向上或向下的改变。这种变化往往是由于一个突然出现的新的情况引起的。如更换标准品的生产厂家及批号；重新配制试剂及操作人员的变换等。在寻找原因时，应重点注意“漂移”现象的前后发生了哪些变动因素。•趋势性变化：向上或向下

的趋势性变化，表明检测的准确度发生了逐渐的变化。这种变化往往是由于一个逐渐改变的因素造成的，如试剂的挥发、吸水、沉淀析出、分光光度计的波长渐渐偏移、光电池老化及质控血清本身的变质等。而更换标准品、试剂或操作者等一次性变化的因素则不大可能造成趋势性变化。•精密度的变化：指常规测定中出现日间差异较大的

情况。准确性无明显变化，但精密度发生变化。趋势变化漂移精度变化XXXX均数－标准差质控图-3S+3S+2S-2Sd均数(4)失控后的处理•操作过程•试剂•仪器三、室间质量评价•室间质量评价(externalqualityassessment，EQA)应在室内质控的基础上进行，方法是组织若干实验室

，共同在规定的时间内，测定同一批质控物，收集测定结果作出统计学分析，目的在于调查各参加实验室的工作质量，观察试验的准确性；比较各实验室间的数值，并采取相应措施，使各实验室结果渐趋一致。(一)室间质评的组织形式•调查方式评价：由

组织单位将相同的质评物按期发给各参评实验室，参评实验室根据EQA计划在规定时间对样本进行测定后报送组织单位，由其对检测结果进行评价。•现场考查评价：未知情况下，临时派观察员到被调查实验室，指定该室用常规方法随同患者标本一起，对已知值或已知结果的样本做规定项

目检验，以评价其检测水平。卫生部临床检验中心(二)室间质评的目的和作用•识别实验室间的差异,评价实验室的检测能力.•识别问题并采取相应的改进措施.•改进分析能力和实验方法•确定重点投入和培训需求•实验室质量的客观证据•支持实验室认可•增加实验室用户的信心•实验室质量保证的外部监

督工具（三）室间质量评价的实施与改进•室间质量评价工作流程1、组织者内部工作流程：包括质评组织的计划与设计、邀请书的发放、质评物的选择和准备、质评物的包装和运输、检测结果的接受/录入和核对、靶值此的确定、报告的发放和

参加者的沟通等。每个被调查的质评项目每次活动至少要5个样本，其浓度包括高、中、低三个浓度范围。2、参评实验室工作流程：包括接受质控品、收到质控品后将接收单传真给组织者、按规定日期检测质评物、上报检测结果、查收组织者的评价报告、分析评价报告、决定是否采取纠正措施、评价采取措施的效果等。(四)参加实验

室对质评物检测要求•检测时间和发送报告时间必须根据组织者的要求进行。•检测质评物条件必须与检测患者标本的条件完全相同。•实验室对质评物测定时，做好详细记录。•检测结果在向EQA报告前，各实验室之间不得交流结果。•实验室主任和样本处理者在质评表上责任签字。(五)室间质评

指标•公议值或靶值•确定程序—已知值有证参考值(由决定性方法定)参考值专家实验室得到的公议值参加的实验室得到的公议值目前室间质量评价活动主要评价的是:准确度(六):室间质量评价成绩的评价方式对于定量分析项目:测定结果-靶值偏倚(

bias%)=×100%靶值对每一次EQA调查,针对某一项目的得分计算公式为:该项目的可能接受结果数该项目的总测定样本数×100%而对评价的所有项目,其得分计算公式为:全部项目可接受结果总数全部项目总部的测定样本数成绩

要求:每次活动每一分析项目＜80%,该项目为不满意成绩.每次室间质量评价所有项目未达到80%为不满意成绩.对同一分析项目,连续2次或3次中两次都不满意则为不成功成绩.所有评价项目连续2次或3次中两次都不满意则为不成功成绩

.×100%卫生部临床检验中心2009年脂类测定室间质量评价统计结果实验室编码：※※实验室名称：※※※※测定日期：第二次统计日期：2009-11-24项目：胆固醇mmol/L样本编号你室结果靶值偏倚（%）允许范围下限靶值上限评价结果2009313.773.97-5.043.57-4.37※通

过2009325.115.35-4.494.81-5.88※通过2009334.414.63-4.754.17-5.09※通过2009347.788.77-11.37.89-9.65不通过2009358.128.55-5.037.70-9.41※通过成绩80%所属组所有实验室

结果组本组实验室数394方法胆固醇氧化酶法仪器※※※※试剂※※※※校准物※※※※图某实验室脂类测定室间质量评价反馈结果第四节检验后阶段的质量保证•又称检验后程序或分析后期：指检验后所有过程，包括对结果的审核、规范格式和解释、授权发布、结果报告、结果传递、检验后标本的保存。（及医疗弃废物

的处理）10.酶促反应进程曲线通常可以确定：A.酶反应线性范围B.适宜的PHC.适宜的酶量范围D.反应线性的时间范围11。下列哪一种辅因子的生成可通过测定340nm处吸光度的降低来表示：A.FADH2B.NAD+C.NADH+D.FMNE.NADPH+12．在pH7.4的碳酸盐-碳

酸缓冲系统中，[HCO3-]／[cdCO2]的比值是1:20B.20:1C.1:10D.10:113．对阴离子间隙的叙述错误的是A.是指细胞外液阳离子与阴离子之差B.公式为AG=(Na++K+)-(Cl-+HC03-)C.临床以AG升高多见D

.D.临床以AG降低多见14．代谢性碱中毒是由于：A.血浆NaHCO3含量原发性减少所致B.血浆NaHCO3含量原发性增多所致C.H2C03血浆浓度原发性增高所致D.H2C03血浆浓度原发性下降所致15．呼吸性酸中毒是由于A.血浆N

aHCO3含量原发性减少所致B.血浆NaHCO3含量原发性增多所致C.H2C03血浆浓度原发性增高所致D.H2C03血浆浓度原发性下降所致16.________使细胞内钾向细胞外转移引起高血钾症。A.急性肾功能不全B.代谢性酸中毒C.代谢性碱中毒D.严重呕吐

、腹泻17.正常成人血清浓度（mmol/L）为：A.3.5-5.5B.5.5-7.5C.6.5-8.5D.4.5-6.518.目前临床测定钾\钠\氯的实验室常规方法是:A.火焰光度法B.化学测定法C.离子选择性电极法D.滴定法19.

血清钾\钠测定的参考方法是:A.分光光度法B.火焰光度法C.离子选择性电极法D.原子吸收分光光度法20.常用血气分析标本为:A.动脉全血B.静脉全血C.血浆D.血清